- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02725398
Effetto di Buscopan sulla qualità dell'imaging gastrointestinale con l'endomicroscopia laser confocale basata su sonda
Il cancro gastrointestinale è diventato un grave problema di salute in Cina. L'80% -90% dei pazienti è stato rilevato nella fase intermedia e successiva. Il tasso di sopravvivenza a cinque anni per i pazienti con cancro avanzato è inferiore al 10%. La ragione principale della cattiva diagnosi clinica e del trattamento è che l'attuale metodo tecnico è difficile da ottenere una diagnosi precoce. L'endoscopia con biopsia è ancora il metodo principale per confermare il cancro gastrointestinale. Ma è limitato all'identificazione dei tumori precoci e porta al basso tasso diagnostico dei tumori precoci e allo scarso effetto terapeutico complessivo.
L'endoscopia laser confocale (CLE) può ottenere informazioni patologiche della lesione in tempo reale e migliorare il tasso diagnostico dei tumori precoci. L'endomicroscopia laser confocale basata su sonda (pCLE) è una nuova tecnologia di recente. Poiché la sua sonda laser è applicabile a tutti gli endoscopi convenzionali, pCLE ha notevolmente aumentato la sua applicazione clinica. Tuttavia, la motilità gastrointestinale ha una grande influenza sulla qualità dell'imaging pCLE e sull'effetto di ispezione a causa della scarsa stabilità della manipolazione della piccola sonda. La scopolamina (654-2, in Cina) è utilizzata clinicamente per inibire la peristalsi intestinale, ma il suo effetto non è ancora ideale e i suoi effetti collaterali sono comuni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Buscopan può alleviare in modo più efficace lo spasmo gastrointestinale e i suoi effetti collaterali sono minori. È stato riferito che Buscopan può alleviare in modo più efficace lo spasmo gastrointestinale, facilitare l'inserimento dell'endoscopio e migliorare il comfort dei pazienti durante l'endoscopia. Buscopan può consentire ai medici endoscopici di osservare facilmente ed efficacemente migliorare il tasso diagnostico. Buscopan può inibire efficacemente la motilità del duodeno e facilitare l'operazione ERCP. Non è stato riportato in letteratura se Buscopan possa essere utilizzato sull'esame pCLE per migliorare la qualità dell'imaging e l'accuratezza del rilevamento della lesione.
Pertanto, i ricercatori intendono sviluppare uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato, l'effetto di Buscopan sulla qualità dell'imaging gastrointestinale e l'accuratezza della diagnosi con l'endomicroscopia laser confocale basata su sonda, al fine di confermare il valore applicativo pratico di Buscopan in pCLE visita medica.
Selezione, raggruppamento e processo operativo dei pazienti:
I soggetti sono stati selezionati in base al criterio di inclusione ed esclusione dai volontari idonei per questo studio che sono ricoverati o ambulatoriali che richiedono l'esame pCLE nel centro di endoscopia dello Xijing Digestive Disease Hospital. I pazienti sono stati divisi in tre gruppi: Buscopan (BSP), Scopolamina (654-2) e gruppo di controllo con soluzione fisiologica (NS), secondo il rapporto 1:1:1. Gli operatori erano ciechi rispetto al raggruppamento casuale e ai pazienti non era chiaro se accettare farmaci Buscopan, 654-2 o NS prima dell'operazione. Tutte le operazioni di endoscopia devono essere completate da endoscopisti con esperienza clinica (WKC o LSH) utilizzando gastroscopia、 colonscopia ed enteroscopia, rispettivamente GIF-H260、CF-H260、SIF-260 (Olympus Medical Systems, Tokyo, Giappone).
Processo operativo: la preparazione preoperatoria è fondamentalmente la stessa dell'endoscopia convenzionale. I pazienti hanno ingerito l'anestesia superficiale della mucosa e l'agente antischiuma 30 minuti prima dell'endoscopia e hanno accettato il test di allergia alla fluoresceina sodica per via endovenosa (2%, 1 ml) 20 minuti prima dell'endoscopia, stabilito percorso venoso. I pazienti negativi potevano accettare l'esame pCLE. Prima di utilizzare la luce bianca standard per osservare, per registrare il punteggio dello spasmo, per osservare la lesione. Viene somministrato dall'infermiera endoscopica che è rispettivamente Buscopan (BSP, 20 mg), Scopolamina (654-2,10 mg), soluzione fisiologica (NS), registrata alla cieca. Quindi iniettare il 10% di fluoresceina sodica 5 ml (Guangzhou Baiyun Shan Ming Xing Pharmaceutical Co., Ltd.) per via endovenosa, avviare il pulsante per eseguire la scansione tramite pCLE. Eseguire la scansione nell'ordine del retro dell'endoscopia, indicare ogni posizione di osservazione mediante pCLE, eseguire una biopsia mirata mediante pCLE se si incontra una lesione. Durante l'esame, sono stati registrati i punteggi degli spasmi (2 minuti, 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco) e il tempo dell'operazione. Dopo l'esame è stato fornito il livello della scala analogica visiva (stabilità del campo visivo e comfort del paziente). Per registrare se le complicanze correlate si verificano e si elaborano positivamente. Valutare la qualità di ogni imaging secondo il metodo di analisi della qualità dell'immagine Kiesslich pCLE e l'accuratezza diagnostica combinata con la diagnosi patologica (attraverso la biopsia target, l'esame patologico, il calcolo comparativo).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Contatto:
- Shuhui Liang, M.D.
- Numero di telefono: 86-13572885507
- Email: liangsh@fmmu.edu.cn
-
Contatto:
- Lu Niu
- Email: 710257073@qq.com
-
Investigatore principale:
- Shuhui Liang, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: oltre 18 anni
- Sesso illimitato
- Pazienti con sospetta o pregressa malattia gastrointestinale
- Screening dei pazienti ambulatoriali
- Altri pazienti disposti ad accettare il caso di CLE
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie cardiache o polmonari che non sono adatte per l'esame endoscopico
- Femmina incinta o in allattamento
- Pazienti allergici al mezzo di contrasto o al farmaco clinico
- Rischio ematico più elevato di varici esofagee
- Pazienti con stenosi o ostruzione gastrointestinale nota o sospetta
- Pazienti che avevano ipertrofia prostatica, o glaucoma e così via
- Senza il consenso del paziente
- Altri che non possono collaborare con l'esame endoscopico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Buscopan
Primo a utilizzare la luce bianca standard per osservare, per registrare il punteggio dello spasmo, per osservare la lesione. Buscopan (BSP, 20 mg) viene somministrato da un'infermiera endoscopica, registrata alla cieca.
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Buscopan viene somministrato da un'infermiera endoscopica nel gruppo Buscopan e quindi registrando le misure di esito.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo scopolamina
Prima di utilizzare la luce bianca standard per osservare, per registrare il punteggio dello spasmo, per osservare la lesione. La scopolamina viene somministrata da un'infermiera endoscopica, registrata alla cieca.
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La scopolamina viene somministrata dall'infermiera endoscopica nel gruppo scopolamina e quindi registrando le misure di esito.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo salino fisiologico
Prima di utilizzare la luce bianca standard per osservare, per registrare il punteggio dello spasmo, per osservare la lesione.
La soluzione salina fisiologica viene somministrata da un'infermiera endoscopica, registrata alla cieca.
|
La soluzione fisiologica viene somministrata dall'infermiera endoscopica nel gruppo della soluzione fisiologica e quindi registrando le misure di esito.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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rapporto immagine di alta qualità
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio di spasmo
Lasso di tempo: 3 anni
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il tasso di diminuzione del punteggio di spasmo era significativo (diminuzione del punteggio di spasmo di due punti prima e dopo il farmaco)
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3 anni
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tasso di accuratezza della diagnosi
Lasso di tempo: 3 anni
|
il tasso di partecipanti tra i quali la diagnosi pCLE concorda con la diagnosi patologica
|
3 anni
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valore della scala del grado di comfort del paziente valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kaichun Wu, M.D., Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Adiuvanti, Anestesia
- Anticonvulsivanti
- Midriatici
- Bromuri
- Scopolamina
- Bromuro di butilscopolammonio
Altri numeri di identificazione dello studio
- pCLE-BSP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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