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Effetto di Buscopan sulla qualità dell'imaging gastrointestinale con l'endomicroscopia laser confocale basata su sonda

31 marzo 2016 aggiornato da: Shuhui Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Il cancro gastrointestinale è diventato un grave problema di salute in Cina. L'80% -90% dei pazienti è stato rilevato nella fase intermedia e successiva. Il tasso di sopravvivenza a cinque anni per i pazienti con cancro avanzato è inferiore al 10%. La ragione principale della cattiva diagnosi clinica e del trattamento è che l'attuale metodo tecnico è difficile da ottenere una diagnosi precoce. L'endoscopia con biopsia è ancora il metodo principale per confermare il cancro gastrointestinale. Ma è limitato all'identificazione dei tumori precoci e porta al basso tasso diagnostico dei tumori precoci e allo scarso effetto terapeutico complessivo.

L'endoscopia laser confocale (CLE) può ottenere informazioni patologiche della lesione in tempo reale e migliorare il tasso diagnostico dei tumori precoci. L'endomicroscopia laser confocale basata su sonda (pCLE) è una nuova tecnologia di recente. Poiché la sua sonda laser è applicabile a tutti gli endoscopi convenzionali, pCLE ha notevolmente aumentato la sua applicazione clinica. Tuttavia, la motilità gastrointestinale ha una grande influenza sulla qualità dell'imaging pCLE e sull'effetto di ispezione a causa della scarsa stabilità della manipolazione della piccola sonda. La scopolamina (654-2, in Cina) è utilizzata clinicamente per inibire la peristalsi intestinale, ma il suo effetto non è ancora ideale e i suoi effetti collaterali sono comuni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Buscopan può alleviare in modo più efficace lo spasmo gastrointestinale e i suoi effetti collaterali sono minori. È stato riferito che Buscopan può alleviare in modo più efficace lo spasmo gastrointestinale, facilitare l'inserimento dell'endoscopio e migliorare il comfort dei pazienti durante l'endoscopia. Buscopan può consentire ai medici endoscopici di osservare facilmente ed efficacemente migliorare il tasso diagnostico. Buscopan può inibire efficacemente la motilità del duodeno e facilitare l'operazione ERCP. Non è stato riportato in letteratura se Buscopan possa essere utilizzato sull'esame pCLE per migliorare la qualità dell'imaging e l'accuratezza del rilevamento della lesione.

Pertanto, i ricercatori intendono sviluppare uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato, l'effetto di Buscopan sulla qualità dell'imaging gastrointestinale e l'accuratezza della diagnosi con l'endomicroscopia laser confocale basata su sonda, al fine di confermare il valore applicativo pratico di Buscopan in pCLE visita medica.

Selezione, raggruppamento e processo operativo dei pazienti:

I soggetti sono stati selezionati in base al criterio di inclusione ed esclusione dai volontari idonei per questo studio che sono ricoverati o ambulatoriali che richiedono l'esame pCLE nel centro di endoscopia dello Xijing Digestive Disease Hospital. I pazienti sono stati divisi in tre gruppi: Buscopan (BSP), Scopolamina (654-2) e gruppo di controllo con soluzione fisiologica (NS), secondo il rapporto 1:1:1. Gli operatori erano ciechi rispetto al raggruppamento casuale e ai pazienti non era chiaro se accettare farmaci Buscopan, 654-2 o NS prima dell'operazione. Tutte le operazioni di endoscopia devono essere completate da endoscopisti con esperienza clinica (WKC o LSH) utilizzando gastroscopia、 colonscopia ed enteroscopia, rispettivamente GIF-H260、CF-H260、SIF-260 (Olympus Medical Systems, Tokyo, Giappone).

Processo operativo: la preparazione preoperatoria è fondamentalmente la stessa dell'endoscopia convenzionale. I pazienti hanno ingerito l'anestesia superficiale della mucosa e l'agente antischiuma 30 minuti prima dell'endoscopia e hanno accettato il test di allergia alla fluoresceina sodica per via endovenosa (2%, 1 ml) 20 minuti prima dell'endoscopia, stabilito percorso venoso. I pazienti negativi potevano accettare l'esame pCLE. Prima di utilizzare la luce bianca standard per osservare, per registrare il punteggio dello spasmo, per osservare la lesione. Viene somministrato dall'infermiera endoscopica che è rispettivamente Buscopan (BSP, 20 mg), Scopolamina (654-2,10 mg), soluzione fisiologica (NS), registrata alla cieca. Quindi iniettare il 10% di fluoresceina sodica 5 ml (Guangzhou Baiyun Shan Ming Xing Pharmaceutical Co., Ltd.) per via endovenosa, avviare il pulsante per eseguire la scansione tramite pCLE. Eseguire la scansione nell'ordine del retro dell'endoscopia, indicare ogni posizione di osservazione mediante pCLE, eseguire una biopsia mirata mediante pCLE se si incontra una lesione. Durante l'esame, sono stati registrati i punteggi degli spasmi (2 minuti, 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco) e il tempo dell'operazione. Dopo l'esame è stato fornito il livello della scala analogica visiva (stabilità del campo visivo e comfort del paziente). Per registrare se le complicanze correlate si verificano e si elaborano positivamente. Valutare la qualità di ogni imaging secondo il metodo di analisi della qualità dell'immagine Kiesslich pCLE e l'accuratezza diagnostica combinata con la diagnosi patologica (attraverso la biopsia target, l'esame patologico, il calcolo comparativo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shuhui Liang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: oltre 18 anni
  • Sesso illimitato
  • Pazienti con sospetta o pregressa malattia gastrointestinale
  • Screening dei pazienti ambulatoriali
  • Altri pazienti disposti ad accettare il caso di CLE

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi malattie cardiache o polmonari che non sono adatte per l'esame endoscopico
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Pazienti allergici al mezzo di contrasto o al farmaco clinico
  • Rischio ematico più elevato di varici esofagee
  • Pazienti con stenosi o ostruzione gastrointestinale nota o sospetta
  • Pazienti che avevano ipertrofia prostatica, o glaucoma e così via
  • Senza il consenso del paziente
  • Altri che non possono collaborare con l'esame endoscopico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Buscopan
Primo a utilizzare la luce bianca standard per osservare, per registrare il punteggio dello spasmo, per osservare la lesione. Buscopan (BSP, 20 mg) viene somministrato da un'infermiera endoscopica, registrata alla cieca.
Buscopan viene somministrato da un'infermiera endoscopica nel gruppo Buscopan e quindi registrando le misure di esito.
Altri nomi:
  • Bromuro di butilscopolammonio
Comparatore attivo: Gruppo scopolamina
Prima di utilizzare la luce bianca standard per osservare, per registrare il punteggio dello spasmo, per osservare la lesione. La scopolamina viene somministrata da un'infermiera endoscopica, registrata alla cieca.
La scopolamina viene somministrata dall'infermiera endoscopica nel gruppo scopolamina e quindi registrando le misure di esito.
Altri nomi:
  • 654-2, in Cina
Comparatore placebo: gruppo salino fisiologico
Prima di utilizzare la luce bianca standard per osservare, per registrare il punteggio dello spasmo, per osservare la lesione. La soluzione salina fisiologica viene somministrata da un'infermiera endoscopica, registrata alla cieca.
La soluzione fisiologica viene somministrata dall'infermiera endoscopica nel gruppo della soluzione fisiologica e quindi registrando le misure di esito.
Altri nomi:
  • Soluzione fisiologica di cloruro di sodio; NS, soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rapporto immagine di alta qualità
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di spasmo
Lasso di tempo: 3 anni
il tasso di diminuzione del punteggio di spasmo era significativo (diminuzione del punteggio di spasmo di due punti prima e dopo il farmaco)
3 anni
tasso di accuratezza della diagnosi
Lasso di tempo: 3 anni
il tasso di partecipanti tra i quali la diagnosi pCLE concorda con la diagnosi patologica
3 anni
valore della scala del grado di comfort del paziente valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kaichun Wu, M.D., Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Buscopan

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