- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02725398
Vliv Buscopanu na kvalitu zobrazení gastrointestinálního traktu s konfokální laserovou endomikroskopií založenou na sondě
Rakovina trávicího traktu se v Číně vyvinula ve vážný zdravotní problém. 80%-90% pacientů bylo detekováno ve středním a pozdějším stádiu. Pětileté přežití pacientů s pokročilou rakovinou je méně než 10 %. Hlavním důvodem špatné klinické diagnostiky a léčby je, že současnou technickou metodou je obtížné dosáhnout včasné diagnózy. Endoskopie s biopsií je stále hlavní metodou pro potvrzení rakoviny trávicího traktu. Je však omezena na identifikaci časných nádorů a vede k nízké diagnostice časných nádorů a špatnému celkovému terapeutickému účinku.
Konfokální laserová endoskopie (CLE) může získat patologické informace o lézi v reálném čase a zlepšit diagnostickou rychlost časných nádorů. Konfokální laserová endomikroskopie (pCLE) založená na sondě je v poslední době nová technologie. Vzhledem k tomu, že jeho laserová sonda je použitelná pro všechny konvenční endoskopy, pCLE značně rozšířila své klinické použití. Nicméně gastrointestinální motilita má velký vliv na kvalitu zobrazení pCLE a inspekční účinek kvůli špatné stabilitě manipulace s malou sondou. Skopolamin (654-2, v Číně) se klinicky používá k inhibici peristaltiky střev, ale jeho účinek stále není ideální a jeho vedlejší účinky jsou časté.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Buscopan může účinněji zmírnit gastrointestinální křeče a jeho vedlejší účinky jsou méně. Bylo hlášeno, že Buscopan může účinněji zmírnit gastrointestinální spasmy, usnadnit zavádění endoskopu a zlepšit pohodlí pacientů během endoskopie. Buscopan může endoskopické lékaře přimět ke snadnému pozorování a efektivně zlepšit rychlost diagnostiky. Buscopan může účinně inhibovat motilitu duodena a usnadnit operaci ERCP. V literatuře nebylo uvedeno, zda lze Buscopan použít při vyšetření pCLE ke zlepšení kvality zobrazení a přesnosti detekce léze.
Vyšetřovatelé proto plánují vyvinout prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii vlivu Buscopanu na kvalitu gastrointestinálního zobrazení a přesnost diagnózy pomocí sondové konfokální laserové endomikroskopie, aby se potvrdila praktická aplikační hodnota Buscopanu v pCLE zkouška.
Výběr pacienta, seskupování a operační proces:
Subjekty byly vybrány na základě kritéria pro zařazení a vyloučení z dobrovolníků způsobilých pro tuto studii, kteří jsou hospitalizovaní nebo ambulantní a žádají o vyšetření pCLE v endoskopickém centru nemocnice Xijing Digestive Disease Hospital. Pacienti byli rozděleni do tří skupin: Buscopan (BSP), Skopolamin (654-2) a kontrolní skupina s fyziologickým roztokem (NS), podle poměru 1:1:1. Operátoři byli slepí vůči náhodnému seskupování a pacientům nebylo jasné, zda mají před operací přijímat léky Buscopan, 654-2 nebo NS. Všechny endoskopické operace by měly být dokončeny klinicky zkušenými endoskopisty (WKC nebo LSH) pomocí gastroskopie, kolonoskopie a enteroskopie, respektive GIF-H260, CF-H260, SIF-260 (Olympus Medical Systems, Tokio, Japonsko).
Operační postup: Předoperační příprava je v zásadě stejná jako u konvenční endoskopie. Pacienti požili anestezii povrchu sliznice a odpěňovací činidlo 30 minut před endoskopií a akceptovali test alergie na fluorescein sodný intravenózně (2%, 1 ml) 20 minut před endoskopií, byla zavedena žilní cesta. Negativní pacienti mohli akceptovat vyšetření pCLE. Nejprve použijte standardní bílé světlo k pozorování, k zaznamenání skóre křečí, k pozorování léze. Podává endoskopickou sestrou, kterou je Buscopan (BSP, 20 mg), Skopolamin (654-2,10 mg), fyziologický roztok (NS), zaznamenáván naslepo. Poté intravenózně injikujte 10% fluorescein sodný 5ml (Guangzhou Baiyun Shan Ming Xing Pharmaceutical Co., Ltd.), čímž spustíte skenování pomocí pCLE. Skenovat v pořadí zadní části endoskopie, indikovat každou pozorovací polohu pomocí pCLE, provést cílenou biopsii pomocí pCLE, pokud je zasažena léze. Během vyšetření se zaznamenávalo skóre křečí (2 minuty, 20 minut po podání léku) a operační čas. Po vyšetření byla stanovena úroveň vizuální analogové stupnice (stabilita zorného pole a pohodlí pacienta). Zaznamenat, zda související komplikace nastanou a pozitivně zpracovat. Vyhodnotit kvalitu každého zobrazení podle metody analýzy kvality obrazu Kiesslich pCLE a diagnostickou přesnost v kombinaci s patologickou diagnózou (prostřednictvím cílové biopsie, patologického vyšetření, srovnávacího výpočtu).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shuhui Liang, M.D.
- Telefonní číslo: 86-13572885507
- E-mail: liangsh@fmmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lu Niu
- E-mail: 710257073@qq.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Kontakt:
- Shuhui Liang, M.D.
- Telefonní číslo: 86-13572885507
- E-mail: liangsh@fmmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Lu Niu
- E-mail: 710257073@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shuhui Liang, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: nad 18 let
- Sex neomezený
- Pacienti s podezřením na gastrointestinální onemocnění nebo s předchozím gastrointestinálním onemocněním
- Screening ambulantních pacientů
- Ostatní pacienti, kteří jsou ochotni akceptovat případ CLE
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným onemocněním srdce nebo plic, které není vhodné pro endoskopické vyšetření
- Těhotná nebo kojící samice
- Pacienti, kteří byli alergičtí na kontrastní látku nebo klinický lék
- Vyšší krevní riziko jícnových varixů
- Pacienti se známou gastrointestinální stenózou nebo obstrukcí nebo s podezřením na ni
- Pacienti, kteří měli hypertrofii prostaty nebo glaukom a tak dále
- Bez souhlasu pacienta
- Ostatní, kteří nemohou spolupracovat při endoskopickém vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina Buscopan
Nejprve použijte standardní bílé světlo k pozorování, k záznamu skóre spasmu, k pozorování léze. Buscopan (BSP, 20 mg) je podáván endoskopickou sestrou, zaznamenává se naslepo.
|
Buscopan je podáván endoskopickou sestrou ve skupině Buscopan a poté zaznamenává výsledná měření.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skopolaminová skupina
Nejprve použijte standardní bílé světlo k pozorování, k záznamu skóre spasmu, k pozorování léze. Scopolamin podává endoskopická sestra, zaznamenává se naslepo.
|
Skopolamin je podáván endoskopickou sestrou ve skupině Scopolamin a poté zaznamenává výsledná měření.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: skupina s fyziologickým roztokem
Nejprve použijte standardní bílé světlo k pozorování, k zaznamenání skóre spasmu, k pozorování léze.
Fyziologický solný roztok podává endoskopická sestra, zaznamenává se naslepo.
|
Fyziologický fyziologický roztok podává endoskopická sestra ve skupině s fyziologickým roztokem a poté zaznamenává výsledná měření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
vysoce kvalitní poměr obrazu
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
skóre křeče
Časové okno: 3 roky
|
míra poklesu skóre spasmu byla významná (skóre spasmu pokleslo o dva body před a po podání drogy)
|
3 roky
|
míra přesnosti diagnózy
Časové okno: 3 roky
|
míra účastníků, u kterých diagnóza pCLE souhlasí s patologickou diagnózou
|
3 roky
|
škálová hodnota stupně pohodlí pacienta hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kaichun Wu, M.D., Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Adjuvans, anestezie
- Antikonvulziva
- Mydriatici
- Bromidy
- Skopolamin
- Butylskopolamonium bromid
Další identifikační čísla studie
- pCLE-BSP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Buscopan
-
Boehringer IngelheimDokončenoGastrointestinální onemocnění
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
EMSZatím nenabírámePrimární dysmenoreaBrazílie
-
Chinese University of Hong KongNáborIntracytoplazmatická injekce spermií | IVFHongkong
-
Seoul National University HospitalDokončeno
-
National University of MalaysiaDokončenoDlouhá práceMalajsie
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoProdloužený porodEgypt