- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02725398
Effect van Buscopan op gastro-intestinale beeldkwaliteit met op sondes gebaseerde confocale laserendomicroscopie
Maag-darmkanker is uitgegroeid tot een ernstig gezondheidsprobleem in China. 80% -90% patiënten werden ontdekt in het midden- en latere stadium. Het overlevingspercentage na vijf jaar voor patiënten met gevorderde kanker is minder dan 10%. De belangrijkste reden van de slechte klinische diagnose en behandeling is dat de huidige technische methode moeilijk is om een vroege diagnose te stellen. Endoscopie met biopsie is nog steeds de belangrijkste methode om gastro-intestinale kanker te bevestigen. Maar het is beperkt om vroege tumoren te identificeren en het leidt tot het lage diagnostische percentage van vroege tumoren en het slechte algehele therapeutische effect.
Confocale laserendoscopie (CLE) kan pathologische informatie over de laesie in realtime verkrijgen en de diagnostische snelheid van vroege tumoren verbeteren. Probe-gebaseerde confocale laser-endomicroscopie (pCLE) is onlangs een nieuwe technologie. Omdat de lasersonde van toepassing is op alle conventionele endoscopen, heeft pCLE de klinische toepassing aanzienlijk vergroot. De gastro-intestinale motiliteit heeft echter grote invloed op de pCLE-beeldvormingskwaliteit en het inspectie-effect vanwege de slechte stabiliteit van de kleine sondemanipulatie. Scopolamine (654-2, in China) wordt klinisch gebruikt om de darmperistaltiek te remmen, maar het effect is nog steeds niet ideaal en de bijwerkingen komen vaak voor.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Buscopan kan gastro-intestinale spasmen effectiever verlichten en de bijwerkingen zijn minder. Er is gemeld dat Buscopan gastro-intestinale spasmen effectiever kan verlichten, het inbrengen van de reikwijdte kan vergemakkelijken en het comfort van de patiënt tijdens endoscopie kan verbeteren. Buscopan kan de endoscopische artsen ertoe brengen om de diagnostische snelheid gemakkelijk en effectief te observeren. Buscopan kan de beweeglijkheid van de twaalfvingerige darm effectief remmen en de ERCP-operatie vergemakkelijken. In de literatuur is niet vermeld of Buscopan kan worden gebruikt bij pCLE-onderzoek om de beeldkwaliteit en de detectienauwkeurigheid van de laesie te verbeteren.
Daarom zijn de onderzoekers van plan een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie te ontwikkelen naar het effect van Buscopan op de beeldkwaliteit van het maagdarmkanaal en de diagnosenauwkeurigheid met op sondes gebaseerde confocale laserendomicroscopie, om de praktische toepassingswaarde van Buscopan in pCLE te bevestigen. inspectie.
Patiëntselectie, groepering en werkproces:
Proefpersonen werden geselecteerd op basis van het in- en uitsluitingscriterium van de vrijwilligers die in aanmerking komen voor deze studie en die intramuraal of ambulant zijn en een pCLE-onderzoek aanvragen in het endoscopiecentrum van het Xijing Digestive Disease Hospital. Patiënten werden verdeeld in drie groepen: Buscopan (BSP), Scopolamine (654-2) en fysiologische zoutoplossing (NS) controlegroep, volgens de verhouding van 1:1:1. Operators waren blind voor willekeurige groepering en patiënten wisten niet of ze vóór de operatie Buscopan-, 654-2- of NS-medicijnen moesten accepteren. Alle endoscopie-operaties moeten worden uitgevoerd door klinisch ervaren endoscopisten (WKC of LSH) met behulp van gastroscopie, colonoscopie en enteroscopie, respectievelijk GIF-H260, CF-H260, SIF-260 (Olympus Medical Systems, Tokyo, Japan).
Werkingsproces: preoperatieve voorbereiding is in principe hetzelfde als bij conventionele endoscopie. Patiënten namen 30 minuten voor endoscopie mucosale oppervlakte-anesthesie en ontschuimingsmiddel in en accepteerden de fluoresceïne-natriumallergietest intraveneus (2%, 1 ml) 20 minuten voor endoscopie, gevestigde veneuze route. Negatieve patiënten konden het pCLE-onderzoek accepteren. Eerst om standaard wit licht te gebruiken om te observeren, om spasmescore vast te leggen, om de laesie waar te nemen. Het wordt toegediend door endoscopische verpleegkundige die respectievelijk Buscopan (BSP, 20mg), Scopolamine (654-2,10mg), fysiologische zoutoplossing (NS), blind opgenomen. Vervolgens om 10% fluoresceïne-natrium 5 ml (Guangzhou Baiyun Shan Ming Xing Pharmaceutical Co., Ltd.) intraveneus te injecteren, om de knop te starten om te scannen met pCLE. Scannen in de volgorde van de achterkant van endoscopie, om elke observatiepositie aan te geven met pCLE, om gerichte biopsie te doen met pCLE als er een laesie is. Tijdens het onderzoek werden de spasmescores (2 minuten, 20 minuten na toediening van het medicijn) en de operatietijd geregistreerd. Na het onderzoek werd een visuele analoge schaal (gezichtsveldstabiliteit en patiëntcomfort) gegeven. Vastleggen of gerelateerde complicaties optreden en positief verwerken. Om de kwaliteit van elke beeldvorming te evalueren volgens de Kiesslich pCLE-beeldkwaliteitsanalysemethode en diagnostische nauwkeurigheid in combinatie met de pathologische diagnose (via de doelbiopsie, pathologisch onderzoek, vergelijkende berekening).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Contact:
- Shuhui Liang, M.D.
- Telefoonnummer: 86-13572885507
- E-mail: liangsh@fmmu.edu.cn
-
Contact:
- Lu Niu
- E-mail: 710257073@qq.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Shuhui Liang, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ouder dan 18 jaar
- Seks onbeperkt
- Patiënten met een vermoeden van of een eerdere gastro-intestinale aandoening
- Screenen van ambulante patiënten
- Andere patiënten die bereid zijn het geval van CLE te accepteren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige hart- of longziekte die niet geschikt is voor endoscopisch onderzoek
- Zwangere of zogende vrouw
- Patiënten die allergisch waren voor contrastmiddel of klinisch geneesmiddel
- Hoger bloedrisico op slokdarmvarices
- Patiënten met bekende of vermoede gastro-intestinale stenose of obstructie
- Patiënten met prostaathypertrofie of glaucoom enzovoort
- Zonder toestemming van de patiënt
- Anderen die niet kunnen meewerken aan endoscopisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Buscopan-groep
Eerst om standaard wit licht te gebruiken om te observeren, om spasmescore vast te leggen, om de laesie te observeren. Buscopan (BSP, 20 mg) wordt toegediend door endoscopische verpleegster, blind geregistreerd.
|
Buscopan wordt toegediend door endoscopische verpleegkundige in de Buscopan-groep en registreert vervolgens de uitkomstmaten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Scopolamine-groep
Eerst om standaard wit licht te gebruiken om te observeren, om spasmescore te registreren, om de laesie waar te nemen. Scopolamine wordt toegediend door endoscopische verpleegster, blind geregistreerd.
|
Scopolamine wordt toegediend door endoscopische verpleegkundige in de Scopolamine-groep en registreert vervolgens de uitkomstmaten.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: fysiologische zoute groep
Eerst om standaard wit licht te gebruiken om te observeren, om spasmescore vast te leggen, om de laesie waar te nemen.
Fysiologische zoutoplossing wordt toegediend door endoscopische verpleegkundige, blind geregistreerd.
|
Fysiologische zoutoplossing wordt toegediend door endoscopische verpleegkundige in de fysiologische zoutoplossing-groep en registreert vervolgens de uitkomstmaten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
beeldverhouding van hoge kwaliteit
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spastische score
Tijdsspanne: 3 jaar
|
de snelheid waarmee de spasmescore daalde was significant (de spasmescore daalde twee punten voor en na het medicijn)
|
3 jaar
|
|
diagnose nauwkeurigheidspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
het aantal deelnemers waarvan de pCLE-diagnose overeenkomt met de pathologische diagnose
|
3 jaar
|
|
schaalwaarde van de mate van comfort van de patiënt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kaichun Wu, M.D., Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anticonvulsiva
- Mydriatica
- Bromiden
- Scopolamine
- Butylscopolammoniumbromide
Andere studie-ID-nummers
- pCLE-BSP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .