- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02725398
Effekt av Buscopan på gastrointestinal bildekvalitet med probebasert konfokal laserendomikroskopi
Mage-tarmkreft har utviklet seg til et alvorlig helseproblem i Kina. 80%-90% pasienter ble oppdaget på middels og senere stadium. Femårsoverlevelsen for avanserte kreftpasienter er mindre enn 10 %. Hovedårsaken til den dårlige kliniske diagnosen og behandlingen er at dagens tekniske metode er vanskelig å oppnå tidlig diagnose. Endoskopi med biopsi er fortsatt hovedmetoden for å bekrefte mage-tarmkreft. Men det er begrenset til å identifisere tidlige svulster, og det fører til den lave diagnostiske frekvensen av tidlige svulster og den dårlige generelle terapeutiske effekten.
Konfokal laserendoskopi (CLE) kan få patologisk informasjon om lesjon i sanntid og forbedre den diagnostiske frekvensen av tidlige svulster. Probebasert konfokal laserendomikroskopi (pCLE) er en ny teknologi nylig. Siden lasersonden kan brukes på alle konvensjonelle endoskoper, økte pCLE dens kliniske anvendelse betraktelig. Imidlertid har gastrointestinal motilitet stor innflytelse på pCLE-bildekvalitet og inspeksjonseffekt på grunn av den dårlige stabiliteten til den lille probemanipulasjonen. Scopolamin (654-2, i Kina) brukes klinisk for å hemme tarmperistaltikk, men effekten er fortsatt ikke ideell og bivirkningene er vanlige.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Buscopan kan mer effektivt lindre gastrointestinale spasmer, og bivirkningene er færre. Det har blitt rapportert at Buscopan mer effektivt kan lindre gastrointestinale spasmer, lette innsetting av skop og forbedre pasientenes komfort under endoskopi. Buscopan kan få endoskopiske leger til å observere enkelt og effektivt forbedre den diagnostiske frekvensen. Buscopan kan effektivt hemme tolvfingertarmens motilitet og lette ERCP-operasjonen. Det er ikke rapportert i litteraturen om Buscopan kan brukes på pCLE-undersøkelse for å forbedre bildekvaliteten og deteksjonsnøyaktigheten av lesjonen.
Derfor planlegger etterforskerne å utvikle en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie, effekten av Buscopan på gastrointestinal bildekvalitet og diagnosenøyaktighet med probebasert konfokal laserendomikroskopi, for å bekrefte den praktiske bruksverdien av Buscopan i pCLE undersøkelse.
Pasientvalg, gruppering og operasjonsprosess:
Forsøkspersonene ble valgt basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriet fra de frivillige som er kvalifisert for denne studien som er stasjonære eller polikliniske som søker om pCLE-undersøkelse i endoskopisenteret til Xijing Digestive Disease Hospital. Pasientene ble delt inn i tre grupper: Buscopan (BSP), Scopolamin (654-2) og fysiologisk saltvann (NS) kontrollgruppe, i henhold til forholdet 1:1:1. Operatørene var blinde for tilfeldig gruppering, og det var uklart for pasienter om de aksepterte Buscopan, 654-2 eller NS-medisiner før operasjon. All endoskopi bør fullføres av klinisk erfarne endoskopister (WKC eller LSH) ved bruk av gastroskopi、 koloskopi og enteroskopi, henholdsvis GIF-H260、CF-H260、SIF-260 (Olympus Medical Systems, Tokyo, Japan).
Operasjonsprosess: Preoperativ forberedelse er i utgangspunktet det samme som konvensjonell endoskopi. Pasienter inntok slimhinneoverflateanestesi og skumdempende middel 30 minutter før endoskopi, og aksepterte fluorescein-natrium-allergitesten intravenøst (2 %, 1 ml) 20 minutter før endoskopi, etablert venøs vei. Negative pasienter kunne godta pCLE-undersøkelse. Først for å bruke standard hvitt lys for å observere, for å registrere spasme-score, for å observere lesjonen. Det administreres av endoskopisk sykepleier som er henholdsvis Buscopan (BSP, 20mg), Scopolamin (654-2,10mg), fysiologisk saltvann (NS), registrert blindt. Deretter for å injisere 10% fluorescein natrium 5ml (Guangzhou Baiyun Shan Ming Xing Pharmaceutical Co., Ltd.) intravenøst, for å starte knappen for å skanne med pCLE. For å skanne i rekkefølgen på baksiden av endoskopi, for å indikere hver observasjonsposisjon ved pCLE, for å gjøre målrettet biopsi ved pCLE hvis møtt lesjon. Under undersøkelsen ble spasme-score (2 minutter, 20 minutter etter administrering av medikament) og operasjonstid registrert. Visuell analog skala (synsfeltstabilitet og pasientkomfort) nivå ble gitt etter undersøkelsen. For å registrere om relaterte komplikasjoner oppstår og behandle positivt. For å evaluere kvaliteten på hver bildebehandling i henhold til Kiesslich pCLE bildekvalitetsanalysemetode og diagnostisk nøyaktighet kombinert med den patologiske diagnosen (gjennom målbiopsien, patologisk undersøkelse, sammenlignende beregning).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Ta kontakt med:
- Shuhui Liang, M.D.
- Telefonnummer: 86-13572885507
- E-post: liangsh@fmmu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Lu Niu
- E-post: 710257073@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- Shuhui Liang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: over 18 år
- Sex ubegrenset
- Pasienter som var mistenkt eller tidligere gastrointestinal sykdom
- Screening av polikliniske pasienter
- Andre pasienter som er villige til å akseptere tilfellet med CLE
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig hjerte- eller lungesykdom som ikke er egnet for endoskopisk undersøkelse
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasienter som var allergiske mot kontrastmiddel eller klinisk legemiddel
- Høyere blodrisiko for esophageal varicer
- Pasienter som var kjent eller mistenkt gastrointestinal stenose eller obstruksjon
- Pasienter som hadde prostatahypertrofi, eller glaukom og så videre
- Uten pasientens samtykke
- Andre som ikke kan samarbeide med endoskopisk undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Buscopan gruppe
Først til å bruke standard hvitt lys for å observere, for å registrere spasme-score, for å observere lesjonen. Buscopan (BSP, 20 mg) administreres av endoskopisk sykepleier, registrert blindt.
|
Buscopan administreres av endoskopisk sykepleier i Buscopan-gruppen, og registrerer deretter utfallsmålene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Skopolamingruppe
Først til å bruke standard hvitt lys for å observere, for å registrere spasme-score, for å observere lesjonen. Skopolamin administreres av endoskopisk sykepleier, registrert blindt.
|
Scopolamin administreres av endoskopisk sykepleier i Scopolamin-gruppen, og registrerer deretter utfallsmålene.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: fysiologisk saltvannsgruppe
Først for å bruke standard hvitt lys for å observere, for å registrere spasme-score, for å observere lesjonen.
Fysiologisk saltvann administreres av endoskopisk sykepleier, registrert blindt.
|
Fysiologisk saltvann administreres av endoskopisk sykepleier i gruppen fysiologisk saltvann, og deretter registrerer utfallsmålene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bildeforhold av høy kvalitet
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spasme score
Tidsramme: 3 år
|
frekvensen hvor spasmepoengnedgangen var signifikant (spasmepoengnedgang to poeng før og etter stoffet)
|
3 år
|
|
diagnose nøyaktighetsgrad
Tidsramme: 3 år
|
andelen deltakere blant hvilke pCLE-diagnosen stemmer overens med den patologiske diagnosen
|
3 år
|
|
skalaverdi av pasientens komfortgrad vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Kaichun Wu, M.D., Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anestesi
- Antikonvulsiva
- Mydriatics
- Bromider
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
Andre studie-ID-numre
- pCLE-BSP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .