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Efecto de Buscopan en la calidad de imagen gastrointestinal con endomicroscopia láser confocal basada en sonda

31 de marzo de 2016 actualizado por: Shuhui Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

El cáncer gastrointestinal se ha convertido en un grave problema de salud en China. El 80%-90% de los pacientes se detectaron en la etapa media y tardía. La tasa de supervivencia a cinco años para los pacientes con cáncer avanzado es inferior al 10 %. La razón principal del mal diagnóstico clínico y tratamiento es que con el método técnico actual es difícil lograr un diagnóstico precoz. La endoscopia con biopsia sigue siendo el principal método para confirmar el cáncer gastrointestinal. Pero se limita a identificar tumores tempranos y conduce a la baja tasa de diagnóstico de tumores tempranos y al pobre efecto terapéutico general.

La endoscopia láser confocal (CLE) puede obtener información patológica de la lesión en tiempo real y mejorar la tasa de diagnóstico de tumores tempranos. La endomicroscopia láser confocal basada en sonda (pCLE) es una nueva tecnología recientemente. Dado que su sonda láser es aplicable a todos los endoscopios convencionales, pCLE aumentó considerablemente su aplicación clínica. Sin embargo, la motilidad gastrointestinal tiene una gran influencia en la calidad de las imágenes de pCLE y el efecto de inspección debido a la mala estabilidad de la manipulación de la sonda pequeña. La escopolamina (654-2, en China) se usa clínicamente para inhibir el peristaltismo intestinal, pero su efecto aún no es ideal y sus efectos secundarios son comunes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Buscopan puede aliviar más eficazmente el espasmo gastrointestinal y sus efectos secundarios son menores. Se ha informado que Buscopan puede aliviar de manera más efectiva el espasmo gastrointestinal, facilitar la inserción del endoscopio y mejorar la comodidad de los pacientes durante la endoscopia. Buscopan puede hacer que los médicos endoscópicos observen fácilmente y mejoren efectivamente la tasa de diagnóstico. Buscopan puede inhibir efectivamente la motilidad del duodeno y facilitar la operación de CPRE. No se ha informado en la literatura si Buscopan puede usarse en el examen pCLE para mejorar la calidad de la imagen y la precisión de detección de la lesión.

Por lo tanto, los investigadores planean desarrollar un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado sobre el efecto de Buscopan en la calidad de las imágenes gastrointestinales y la precisión del diagnóstico con endomicroscopia láser confocal basada en sonda, para confirmar el valor de la aplicación práctica de Buscopan en pCLE. examen.

Proceso de selección, agrupación y operación de pacientes:

Los sujetos se seleccionaron según el criterio de inclusión y exclusión de los voluntarios elegibles para este ensayo que son pacientes hospitalizados o ambulatorios que solicitan un examen pCLE en el centro de endoscopia del Hospital de Enfermedades Digestivas de Xijing. Los pacientes fueron divididos en tres grupos: Buscopan (BSP), Escopolamina (654-2) y grupo control de solución salina fisiológica (NS), según la proporción de 1:1:1. Los operadores desconocían la agrupación aleatoria y los pacientes no tenían claro si aceptarían los fármacos Buscopan, 654-2 o NS antes de la operación. Todas las operaciones de endoscopia deben ser realizadas por endoscopistas con experiencia clínica (WKC o LSH) utilizando gastroscopia, colonoscopia y enteroscopia, respectivamente GIF-H260, CF-H260, SIF-260 (Olympus Medical Systems, Tokio, Japón).

Proceso operativo: la preparación preoperatoria es básicamente la misma que la endoscopia convencional. Los pacientes ingirieron anestesia de la superficie de la mucosa y agente antiespumante 30 minutos antes de la endoscopia, y aceptaron la prueba de alergia a la fluoresceína sódica por vía intravenosa (2%, 1 ml) 20 minutos antes de la endoscopia, vía venosa establecida. Los pacientes negativos podían aceptar el examen pCLE. Primero en usar luz blanca estándar para observar, para registrar la puntuación de espasmo, para observar la lesión. Se administra por enfermera endoscópica que es respectivamente Buscopan (BSP, 20mg), Escopolamina (654-2,10mg), suero fisiológico (NS), registrado a ciegas. Luego, inyectar 5 ml de fluoresceína sódica al 10% (Guangzhou Baiyun Shan Ming Xing Pharmaceutical Co., Ltd.) por vía intravenosa, para iniciar el botón de escaneo por pCLE. Para escanear en el orden de la parte posterior de la endoscopia, para indicar cada posición de observación por pCLE, para hacer una biopsia dirigida por pCLE si se encuentra una lesión. Durante el examen, se registraron las puntuaciones de espasmos (2 minutos, 20 minutos después de administrar el fármaco) y el tiempo de operación. El nivel de la escala analógica visual (estabilidad del campo visual y comodidad del paciente) se proporcionó después del examen. Registrar si ocurren complicaciones relacionadas y procesarlas positivamente. Evaluar la calidad de cada imagen de acuerdo con el método de análisis de calidad de imagen pCLE de Kiesslich y la precisión diagnóstica combinada con el diagnóstico patológico (a través de la biopsia objetivo, examen patológico, cálculo comparativo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shuhui Liang, M.D.
  • Número de teléfono: 86-13572885507
  • Correo electrónico: liangsh@fmmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Contacto:
          • Shuhui Liang, M.D.
          • Número de teléfono: 86-13572885507
          • Correo electrónico: liangsh@fmmu.edu.cn
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shuhui Liang, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: mayores de 18 años
  • sexo ilimitado
  • Pacientes con sospecha o enfermedad gastrointestinal previa
  • Detección de pacientes ambulatorios
  • Otros pacientes que están dispuestos a aceptar el caso de LEC

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad cardíaca o pulmonar grave que no es adecuada para un examen endoscópico.
  • Hembra gestante o lactante
  • Pacientes que eran alérgicos al medio de contraste o al fármaco clínico.
  • Mayor riesgo sanguíneo de várices esofágicas
  • Pacientes con estenosis u obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada
  • Pacientes que tenían hipertrofia prostática, o glaucoma, etc.
  • Sin el consentimiento del paciente
  • Otros que no pueden cooperar con el examen endoscópico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo buscopan
Primero en usar luz blanca estándar para observar, para registrar la puntuación del espasmo, para observar la lesión. Buscapina (BSP, 20 mg) es administrada por una enfermera endoscópica, registrada a ciegas.
Buscopan es administrado por una enfermera endoscópica en el grupo de Buscopan y luego registra las medidas de resultado.
Otros nombres:
  • Bromuro de butilescopolamonio
Comparador activo: Grupo escopolamina
Primero en usar luz blanca estándar para observar, para registrar la puntuación del espasmo, para observar la lesión. La enfermera endoscópica administra la escopolamina, registrada a ciegas.
La escopolamina es administrada por una enfermera endoscópica en el grupo de escopolamina y luego se registran las medidas de resultado.
Otros nombres:
  • 654-2, en China
Comparador de placebos: grupo salino fisiológico
Primero en usar luz blanca estándar para observar, para registrar la puntuación del espasmo, para observar la lesión. La solución salina fisiológica es administrada por enfermera endoscópica, registrada a ciegas.
La enfermera endoscópica administra solución salina fisiológica en el grupo de solución salina fisiológica y luego registra las medidas de resultado.
Otros nombres:
  • Solución fisiológica de cloruro de sodio; NS, solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
relación de imagen de alta calidad
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje de espasmo
Periodo de tiempo: 3 años
la tasa en la que la disminución de la puntuación de espasmo fue significativa (disminución de la puntuación de espasmo dos puntos antes y después del fármaco)
3 años
tasa de precisión del diagnóstico
Periodo de tiempo: 3 años
la tasa de participantes entre los cuales el diagnóstico pCLE concuerda con el diagnóstico patológico
3 años
valor de escala del grado de comodidad del paciente evaluado mediante el uso de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Kaichun Wu, M.D., Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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