- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02725398
Efecto de Buscopan en la calidad de imagen gastrointestinal con endomicroscopia láser confocal basada en sonda
El cáncer gastrointestinal se ha convertido en un grave problema de salud en China. El 80%-90% de los pacientes se detectaron en la etapa media y tardía. La tasa de supervivencia a cinco años para los pacientes con cáncer avanzado es inferior al 10 %. La razón principal del mal diagnóstico clínico y tratamiento es que con el método técnico actual es difícil lograr un diagnóstico precoz. La endoscopia con biopsia sigue siendo el principal método para confirmar el cáncer gastrointestinal. Pero se limita a identificar tumores tempranos y conduce a la baja tasa de diagnóstico de tumores tempranos y al pobre efecto terapéutico general.
La endoscopia láser confocal (CLE) puede obtener información patológica de la lesión en tiempo real y mejorar la tasa de diagnóstico de tumores tempranos. La endomicroscopia láser confocal basada en sonda (pCLE) es una nueva tecnología recientemente. Dado que su sonda láser es aplicable a todos los endoscopios convencionales, pCLE aumentó considerablemente su aplicación clínica. Sin embargo, la motilidad gastrointestinal tiene una gran influencia en la calidad de las imágenes de pCLE y el efecto de inspección debido a la mala estabilidad de la manipulación de la sonda pequeña. La escopolamina (654-2, en China) se usa clínicamente para inhibir el peristaltismo intestinal, pero su efecto aún no es ideal y sus efectos secundarios son comunes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Buscopan puede aliviar más eficazmente el espasmo gastrointestinal y sus efectos secundarios son menores. Se ha informado que Buscopan puede aliviar de manera más efectiva el espasmo gastrointestinal, facilitar la inserción del endoscopio y mejorar la comodidad de los pacientes durante la endoscopia. Buscopan puede hacer que los médicos endoscópicos observen fácilmente y mejoren efectivamente la tasa de diagnóstico. Buscopan puede inhibir efectivamente la motilidad del duodeno y facilitar la operación de CPRE. No se ha informado en la literatura si Buscopan puede usarse en el examen pCLE para mejorar la calidad de la imagen y la precisión de detección de la lesión.
Por lo tanto, los investigadores planean desarrollar un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado sobre el efecto de Buscopan en la calidad de las imágenes gastrointestinales y la precisión del diagnóstico con endomicroscopia láser confocal basada en sonda, para confirmar el valor de la aplicación práctica de Buscopan en pCLE. examen.
Proceso de selección, agrupación y operación de pacientes:
Los sujetos se seleccionaron según el criterio de inclusión y exclusión de los voluntarios elegibles para este ensayo que son pacientes hospitalizados o ambulatorios que solicitan un examen pCLE en el centro de endoscopia del Hospital de Enfermedades Digestivas de Xijing. Los pacientes fueron divididos en tres grupos: Buscopan (BSP), Escopolamina (654-2) y grupo control de solución salina fisiológica (NS), según la proporción de 1:1:1. Los operadores desconocían la agrupación aleatoria y los pacientes no tenían claro si aceptarían los fármacos Buscopan, 654-2 o NS antes de la operación. Todas las operaciones de endoscopia deben ser realizadas por endoscopistas con experiencia clínica (WKC o LSH) utilizando gastroscopia, colonoscopia y enteroscopia, respectivamente GIF-H260, CF-H260, SIF-260 (Olympus Medical Systems, Tokio, Japón).
Proceso operativo: la preparación preoperatoria es básicamente la misma que la endoscopia convencional. Los pacientes ingirieron anestesia de la superficie de la mucosa y agente antiespumante 30 minutos antes de la endoscopia, y aceptaron la prueba de alergia a la fluoresceína sódica por vía intravenosa (2%, 1 ml) 20 minutos antes de la endoscopia, vía venosa establecida. Los pacientes negativos podían aceptar el examen pCLE. Primero en usar luz blanca estándar para observar, para registrar la puntuación de espasmo, para observar la lesión. Se administra por enfermera endoscópica que es respectivamente Buscopan (BSP, 20mg), Escopolamina (654-2,10mg), suero fisiológico (NS), registrado a ciegas. Luego, inyectar 5 ml de fluoresceína sódica al 10% (Guangzhou Baiyun Shan Ming Xing Pharmaceutical Co., Ltd.) por vía intravenosa, para iniciar el botón de escaneo por pCLE. Para escanear en el orden de la parte posterior de la endoscopia, para indicar cada posición de observación por pCLE, para hacer una biopsia dirigida por pCLE si se encuentra una lesión. Durante el examen, se registraron las puntuaciones de espasmos (2 minutos, 20 minutos después de administrar el fármaco) y el tiempo de operación. El nivel de la escala analógica visual (estabilidad del campo visual y comodidad del paciente) se proporcionó después del examen. Registrar si ocurren complicaciones relacionadas y procesarlas positivamente. Evaluar la calidad de cada imagen de acuerdo con el método de análisis de calidad de imagen pCLE de Kiesslich y la precisión diagnóstica combinada con el diagnóstico patológico (a través de la biopsia objetivo, examen patológico, cálculo comparativo).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shuhui Liang, M.D.
- Número de teléfono: 86-13572885507
- Correo electrónico: liangsh@fmmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lu Niu
- Correo electrónico: 710257073@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Contacto:
- Shuhui Liang, M.D.
- Número de teléfono: 86-13572885507
- Correo electrónico: liangsh@fmmu.edu.cn
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Contacto:
- Lu Niu
- Correo electrónico: 710257073@qq.com
-
Investigador principal:
- Shuhui Liang, M.D.
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: mayores de 18 años
- sexo ilimitado
- Pacientes con sospecha o enfermedad gastrointestinal previa
- Detección de pacientes ambulatorios
- Otros pacientes que están dispuestos a aceptar el caso de LEC
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardíaca o pulmonar grave que no es adecuada para un examen endoscópico.
- Hembra gestante o lactante
- Pacientes que eran alérgicos al medio de contraste o al fármaco clínico.
- Mayor riesgo sanguíneo de várices esofágicas
- Pacientes con estenosis u obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada
- Pacientes que tenían hipertrofia prostática, o glaucoma, etc.
- Sin el consentimiento del paciente
- Otros que no pueden cooperar con el examen endoscópico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo buscopan
Primero en usar luz blanca estándar para observar, para registrar la puntuación del espasmo, para observar la lesión. Buscapina (BSP, 20 mg) es administrada por una enfermera endoscópica, registrada a ciegas.
|
Buscopan es administrado por una enfermera endoscópica en el grupo de Buscopan y luego registra las medidas de resultado.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo escopolamina
Primero en usar luz blanca estándar para observar, para registrar la puntuación del espasmo, para observar la lesión. La enfermera endoscópica administra la escopolamina, registrada a ciegas.
|
La escopolamina es administrada por una enfermera endoscópica en el grupo de escopolamina y luego se registran las medidas de resultado.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: grupo salino fisiológico
Primero en usar luz blanca estándar para observar, para registrar la puntuación del espasmo, para observar la lesión.
La solución salina fisiológica es administrada por enfermera endoscópica, registrada a ciegas.
|
La enfermera endoscópica administra solución salina fisiológica en el grupo de solución salina fisiológica y luego registra las medidas de resultado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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relación de imagen de alta calidad
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntaje de espasmo
Periodo de tiempo: 3 años
|
la tasa en la que la disminución de la puntuación de espasmo fue significativa (disminución de la puntuación de espasmo dos puntos antes y después del fármaco)
|
3 años
|
tasa de precisión del diagnóstico
Periodo de tiempo: 3 años
|
la tasa de participantes entre los cuales el diagnóstico pCLE concuerda con el diagnóstico patológico
|
3 años
|
valor de escala del grado de comodidad del paciente evaluado mediante el uso de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kaichun Wu, M.D., Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivos
- Midriáticos
- Bromuros
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
Otros números de identificación del estudio
- pCLE-BSP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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