Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Buscopan på gastrointestinal billeddannelseskvalitet med probebaseret konfokal laserendomikroskopi

31. marts 2016 opdateret af: Shuhui Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Mave-tarmkræft har udviklet sig til et alvorligt sundhedsproblem i Kina. 80%-90% patienter blev opdaget på mellem- og senere stadium. Den femårige overlevelsesrate for fremskredne cancerpatienter er mindre end 10 %. Hovedårsagen til den dårlige kliniske diagnose og behandling er, at den nuværende tekniske metode er vanskelig at opnå tidlig diagnosticering. Endoskopi med biopsi er stadig den vigtigste metode til at bekræfte mave-tarmkræft. Men det er begrænset til at identificere tidlige tumorer, og det fører til den lave diagnostiske rate af tidlige tumorer og den dårlige samlede terapeutiske effekt.

Konfokal laserendoskopi (CLE) kan opnå patologisk information om læsionen i realtid og forbedre den diagnostiske hastighed for tidlige tumorer. Probe-baseret konfokal laser endomikroskopi (pCLE) er en ny teknologi for nylig. Da dens laserprobe kan anvendes til alle konventionelle endoskoper, øgede pCLE dens kliniske anvendelse betydeligt. Imidlertid har gastrointestinal motilitet stor indflydelse på pCLE billeddannelseskvalitet og inspektionseffekt på grund af den dårlige stabilitet af den lille probe manipulation. Scopolamin (654-2, i Kina) bruges klinisk til at hæmme tarmperistaltikken, men dens virkning er stadig ikke ideel, og dens bivirkninger er almindelige.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Buscopan kan mere effektivt lindre gastrointestinale spasmer, og dets bivirkninger er færre. Det er blevet rapporteret, at Buscopan mere effektivt kan lindre gastrointestinale spasmer, lette indsættelse af scope og forbedre patienternes komfort under endoskopi. Buscopan kan få endoskopiske læger til at observere let og effektivt forbedre den diagnostiske hastighed. Buscopan kan effektivt hæmme tolvfingertarmens motilitet og lette ERCP-operationen. Det er ikke blevet rapporteret i litteraturen, om Buscopan kan bruges til pCLE-undersøgelse for at forbedre billedkvaliteten og detektionsnøjagtigheden af ​​læsionen.

Derfor planlægger efterforskerne at udvikle en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, effekten af ​​Buscopan på gastrointestinal billeddannelseskvalitet og diagnosenøjagtighed med probebaseret konfokal laserendomikroskopi for at bekræfte den praktiske anvendelsesværdi af Buscopan i pCLE undersøgelse.

Patientvalg, gruppering og operationsproces:

Forsøgspersonerne blev udvalgt baseret på inklusions- og eksklusionskriteriet fra de frivillige, der er kvalificerede til dette forsøg, som er indlagte eller ambulante, og som ansøger om pCLE-undersøgelse i endoskopicentret på Xijing Digestive Disease Hospital. Patienterne blev opdelt i tre grupper: Buscopan (BSP), Scopolamin (654-2) og fysiologisk saltvandskontrolgruppe (NS) i henhold til forholdet 1:1:1. Operatørerne var blinde over for tilfældig gruppering, og det var uklart for patienterne at acceptere Buscopan, 654-2 eller NS-lægemidler før operation. Al endoskopi skal udføres af klinisk erfarne endoskopister (WKC eller LSH) ved at bruge gastroskopi、 koloskopi og enteroskopi, henholdsvis GIF-H260、CF-H260、SIF-260 (Olympus Medical Systems, Tokyo, Japan).

Operationsproces: Præoperativ forberedelse er grundlæggende det samme som konventionel endoskopi. Patienter indtog slimhindeoverfladebedøvelse og skumdæmpende middel 30 minutter før endoskopi, og accepterede fluoresceinnatriumallergitesten intravenøst ​​(2%, 1 ml) 20 minutter før endoskopi, etableret venøs vej. Negative patienter kunne acceptere pCLE-undersøgelse. Først til at bruge standard hvidt lys til at observere, til at registrere spasme score, for at observere læsionen. Det administreres af endoskopisk sygeplejerske, som henholdsvis Buscopan (BSP, 20 mg), Scopolamin (654-2,10 mg), fysiologisk saltvand (NS), registreres blindt. Derefter for at injicere 10% fluorescein natrium 5ml (Guangzhou Baiyun Shan Ming Xing Pharmaceutical Co., Ltd.) intravenøst, for at starte knappen for at scanne med pCLE. At scanne i rækkefølgen efter bagsiden af ​​endoskopi, for at angive hver observationsposition ved pCLE, for at udføre målrettet biopsi ved pCLE, hvis læsionen er opstået. Under undersøgelsen blev spasme-score (2 minutter, 20 minutter efter administration af lægemidlet) og operationstid registreret. Visuel analog skala (visuel feltstabilitet og patientkomfort) niveau blev givet efter undersøgelsen. At registrere, om relaterede komplikationer opstår og behandle positivt. At evaluere kvaliteten af ​​hver billeddannelse i henhold til Kiesslich pCLE billedkvalitetsanalysemetode og diagnostisk nøjagtighed kombineret med den patologiske diagnose (gennem målbiopsien, patologisk undersøgelse, sammenlignende beregning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shuhui Liang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: over 18 år
  • Sex ubegrænset
  • Patienter, der var mistænkt eller tidligere mave-tarmsygdom
  • Screening af ambulante patienter
  • Andre patienter, der er villige til at acceptere tilfældet med CLE

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig hjerte- eller lungesygdom, som ikke er egnet til endoskopisk undersøgelse
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Patienter, der var allergiske over for kontrastmiddel eller klinisk lægemiddel
  • Højere blodrisiko for esophageal varicer
  • Patienter, der var kendt eller mistænkt for gastrointestinal stenose eller obstruktion
  • Patienter, der havde prostatahypertrofi eller glaukom og så videre
  • Uden patientens samtykke
  • Andre, der ikke kan samarbejde med endoskopisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buscopan gruppe
Først til at bruge standard hvidt lys til at observere, til at registrere spasme-score, til at observere læsionen. Buscopan (BSP, 20 mg) administreres af endoskopisk sygeplejerske, registreret blindt.
Buscopan administreres af endoskopisk sygeplejerske i Buscopan-gruppen og registrerer derefter resultatmålene.
Andre navne:
  • Butylscopolammoniumbromid
Aktiv komparator: Scopolamin gruppe
Først til at bruge standard hvidt lys til at observere, til at registrere spasme score, til at observere læsionen.Scopolamin administreres af endoskopisk sygeplejerske, registreret blindt.
Scopolamin administreres af endoskopisk sygeplejerske i Scopolamin-gruppen og registrerer derefter resultatmålene.
Andre navne:
  • 654-2, i Kina
Placebo komparator: fysiologisk saltvandsgruppe
Først til at bruge standard hvidt lys til at observere, til at registrere spasme score, til at observere læsionen. Fysiologisk saltvand administreres af endoskopisk sygeplejerske, registreret blindt.
Fysiologisk saltvand administreres af endoskopisk sygeplejerske i den fysiologiske saltvandsgruppe og registrerer derefter resultatmålene.
Andre navne:
  • Natriumchlorid fysiologisk opløsning; NS, normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
billedforhold af høj kvalitet
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spasme score
Tidsramme: 3 år
hastigheden, hvor spasme-score-faldet var signifikant (spasme-score-fald to point før og efter lægemidlet)
3 år
diagnose nøjagtighed
Tidsramme: 3 år
antallet af deltagere, blandt hvilke pCLE-diagnosen stemmer overens med den patologiske diagnose
3 år
skalaværdi for patientens komfortgrad vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Kaichun Wu, M.D., Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Buscopan

Abonner