- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02725398
Effekt af Buscopan på gastrointestinal billeddannelseskvalitet med probebaseret konfokal laserendomikroskopi
Mave-tarmkræft har udviklet sig til et alvorligt sundhedsproblem i Kina. 80%-90% patienter blev opdaget på mellem- og senere stadium. Den femårige overlevelsesrate for fremskredne cancerpatienter er mindre end 10 %. Hovedårsagen til den dårlige kliniske diagnose og behandling er, at den nuværende tekniske metode er vanskelig at opnå tidlig diagnosticering. Endoskopi med biopsi er stadig den vigtigste metode til at bekræfte mave-tarmkræft. Men det er begrænset til at identificere tidlige tumorer, og det fører til den lave diagnostiske rate af tidlige tumorer og den dårlige samlede terapeutiske effekt.
Konfokal laserendoskopi (CLE) kan opnå patologisk information om læsionen i realtid og forbedre den diagnostiske hastighed for tidlige tumorer. Probe-baseret konfokal laser endomikroskopi (pCLE) er en ny teknologi for nylig. Da dens laserprobe kan anvendes til alle konventionelle endoskoper, øgede pCLE dens kliniske anvendelse betydeligt. Imidlertid har gastrointestinal motilitet stor indflydelse på pCLE billeddannelseskvalitet og inspektionseffekt på grund af den dårlige stabilitet af den lille probe manipulation. Scopolamin (654-2, i Kina) bruges klinisk til at hæmme tarmperistaltikken, men dens virkning er stadig ikke ideel, og dens bivirkninger er almindelige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Buscopan kan mere effektivt lindre gastrointestinale spasmer, og dets bivirkninger er færre. Det er blevet rapporteret, at Buscopan mere effektivt kan lindre gastrointestinale spasmer, lette indsættelse af scope og forbedre patienternes komfort under endoskopi. Buscopan kan få endoskopiske læger til at observere let og effektivt forbedre den diagnostiske hastighed. Buscopan kan effektivt hæmme tolvfingertarmens motilitet og lette ERCP-operationen. Det er ikke blevet rapporteret i litteraturen, om Buscopan kan bruges til pCLE-undersøgelse for at forbedre billedkvaliteten og detektionsnøjagtigheden af læsionen.
Derfor planlægger efterforskerne at udvikle en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, effekten af Buscopan på gastrointestinal billeddannelseskvalitet og diagnosenøjagtighed med probebaseret konfokal laserendomikroskopi for at bekræfte den praktiske anvendelsesværdi af Buscopan i pCLE undersøgelse.
Patientvalg, gruppering og operationsproces:
Forsøgspersonerne blev udvalgt baseret på inklusions- og eksklusionskriteriet fra de frivillige, der er kvalificerede til dette forsøg, som er indlagte eller ambulante, og som ansøger om pCLE-undersøgelse i endoskopicentret på Xijing Digestive Disease Hospital. Patienterne blev opdelt i tre grupper: Buscopan (BSP), Scopolamin (654-2) og fysiologisk saltvandskontrolgruppe (NS) i henhold til forholdet 1:1:1. Operatørerne var blinde over for tilfældig gruppering, og det var uklart for patienterne at acceptere Buscopan, 654-2 eller NS-lægemidler før operation. Al endoskopi skal udføres af klinisk erfarne endoskopister (WKC eller LSH) ved at bruge gastroskopi、 koloskopi og enteroskopi, henholdsvis GIF-H260、CF-H260、SIF-260 (Olympus Medical Systems, Tokyo, Japan).
Operationsproces: Præoperativ forberedelse er grundlæggende det samme som konventionel endoskopi. Patienter indtog slimhindeoverfladebedøvelse og skumdæmpende middel 30 minutter før endoskopi, og accepterede fluoresceinnatriumallergitesten intravenøst (2%, 1 ml) 20 minutter før endoskopi, etableret venøs vej. Negative patienter kunne acceptere pCLE-undersøgelse. Først til at bruge standard hvidt lys til at observere, til at registrere spasme score, for at observere læsionen. Det administreres af endoskopisk sygeplejerske, som henholdsvis Buscopan (BSP, 20 mg), Scopolamin (654-2,10 mg), fysiologisk saltvand (NS), registreres blindt. Derefter for at injicere 10% fluorescein natrium 5ml (Guangzhou Baiyun Shan Ming Xing Pharmaceutical Co., Ltd.) intravenøst, for at starte knappen for at scanne med pCLE. At scanne i rækkefølgen efter bagsiden af endoskopi, for at angive hver observationsposition ved pCLE, for at udføre målrettet biopsi ved pCLE, hvis læsionen er opstået. Under undersøgelsen blev spasme-score (2 minutter, 20 minutter efter administration af lægemidlet) og operationstid registreret. Visuel analog skala (visuel feltstabilitet og patientkomfort) niveau blev givet efter undersøgelsen. At registrere, om relaterede komplikationer opstår og behandle positivt. At evaluere kvaliteten af hver billeddannelse i henhold til Kiesslich pCLE billedkvalitetsanalysemetode og diagnostisk nøjagtighed kombineret med den patologiske diagnose (gennem målbiopsien, patologisk undersøgelse, sammenlignende beregning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Kontakt:
- Shuhui Liang, M.D.
- Telefonnummer: 86-13572885507
- E-mail: liangsh@fmmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Lu Niu
- E-mail: 710257073@qq.com
-
Ledende efterforsker:
- Shuhui Liang, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: over 18 år
- Sex ubegrænset
- Patienter, der var mistænkt eller tidligere mave-tarmsygdom
- Screening af ambulante patienter
- Andre patienter, der er villige til at acceptere tilfældet med CLE
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig hjerte- eller lungesygdom, som ikke er egnet til endoskopisk undersøgelse
- Drægtig eller ammende kvinde
- Patienter, der var allergiske over for kontrastmiddel eller klinisk lægemiddel
- Højere blodrisiko for esophageal varicer
- Patienter, der var kendt eller mistænkt for gastrointestinal stenose eller obstruktion
- Patienter, der havde prostatahypertrofi eller glaukom og så videre
- Uden patientens samtykke
- Andre, der ikke kan samarbejde med endoskopisk undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Buscopan gruppe
Først til at bruge standard hvidt lys til at observere, til at registrere spasme-score, til at observere læsionen. Buscopan (BSP, 20 mg) administreres af endoskopisk sygeplejerske, registreret blindt.
|
Buscopan administreres af endoskopisk sygeplejerske i Buscopan-gruppen og registrerer derefter resultatmålene.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Scopolamin gruppe
Først til at bruge standard hvidt lys til at observere, til at registrere spasme score, til at observere læsionen.Scopolamin administreres af endoskopisk sygeplejerske, registreret blindt.
|
Scopolamin administreres af endoskopisk sygeplejerske i Scopolamin-gruppen og registrerer derefter resultatmålene.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: fysiologisk saltvandsgruppe
Først til at bruge standard hvidt lys til at observere, til at registrere spasme score, til at observere læsionen.
Fysiologisk saltvand administreres af endoskopisk sygeplejerske, registreret blindt.
|
Fysiologisk saltvand administreres af endoskopisk sygeplejerske i den fysiologiske saltvandsgruppe og registrerer derefter resultatmålene.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
billedforhold af høj kvalitet
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spasme score
Tidsramme: 3 år
|
hastigheden, hvor spasme-score-faldet var signifikant (spasme-score-fald to point før og efter lægemidlet)
|
3 år
|
|
diagnose nøjagtighed
Tidsramme: 3 år
|
antallet af deltagere, blandt hvilke pCLE-diagnosen stemmer overens med den patologiske diagnose
|
3 år
|
|
skalaværdi for patientens komfortgrad vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Kaichun Wu, M.D., Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Antikonvulsiva
- Mydriatics
- Bromider
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
Andre undersøgelses-id-numre
- pCLE-BSP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Buscopan
-
Boehringer IngelheimAfsluttetGastrointestinale sygdomme
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet
-
EMSRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeIntracytoplasmatisk spermainjektion | IVFHong Kong
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
National University of MalaysiaAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetLangvarig fødselEgypten
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet