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Wirkung von Buscopan auf die Qualität der gastrointestinalen Bildgebung mit Sonden-basierter konfokaler Laser-Endomikroskopie

31. März 2016 aktualisiert von: Shuhui Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Magen-Darm-Krebs hat sich in China zu einem ernsthaften Gesundheitsproblem entwickelt. 80–90 % der Patienten wurden im mittleren und späteren Stadium entdeckt. Die 5-Jahres-Überlebensrate für Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium beträgt weniger als 10 %. Der Hauptgrund für die schlechte klinische Diagnose und Behandlung besteht darin, dass es mit dem derzeitigen technischen Verfahren schwierig ist, eine frühe Diagnose zu erreichen. Die Endoskopie mit Biopsie ist nach wie vor die wichtigste Methode zur Bestätigung von Magen-Darm-Krebs. Aber es ist auf die Identifizierung früher Tumoren beschränkt und führt zu einer niedrigen Diagnoserate früher Tumoren und einer schlechten therapeutischen Gesamtwirkung.

Die konfokale Laserendoskopie (CLE) kann pathologische Informationen über Läsionen in Echtzeit erhalten und die Diagnoserate von frühen Tumoren verbessern. Die Sonden-basierte konfokale Laser-Endomikroskopie (pCLE) ist eine neue Technologie der letzten Zeit. Da seine Lasersonde auf alle herkömmlichen Endoskope anwendbar ist, hat pCLE seine klinische Anwendung stark erweitert. Die gastrointestinale Motilität hat jedoch einen großen Einfluss auf die pCLE-Bildqualität und den Inspektionseffekt aufgrund der geringen Stabilität der kleinen Sondenmanipulation. Scopolamin (654-2, in China) wird klinisch verwendet, um die Darmperistaltik zu hemmen, aber seine Wirkung ist immer noch nicht ideal und seine Nebenwirkungen sind häufig.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Buscopan kann Magen-Darm-Krämpfe effektiver lindern und hat weniger Nebenwirkungen. Es wurde berichtet, dass Buscopan Magen-Darm-Krämpfe effektiver lindern, das Einführen des Endoskops erleichtern und den Patientenkomfort während der Endoskopie verbessern kann. Buscopan kann die Motilität des Zwölffingerdarms wirksam hemmen und die ERCP-Operation erleichtern. In der Literatur wurde nicht berichtet, ob Buscopan bei der pCLE-Untersuchung verwendet werden kann, um die Bildqualität und die Erkennungsgenauigkeit der Läsion zu verbessern.

Daher planen die Forscher, eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirkung von Buscopan auf die Qualität der gastrointestinalen Bildgebung und Diagnosegenauigkeit mit sondenbasierter konfokaler Laserendomikroskopie zu entwickeln, um den praktischen Anwendungswert von Buscopan bei pCLE zu bestätigen Untersuchung.

Patientenauswahl, Gruppierung und Operationsprozess:

Die Probanden wurden basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien aus den für diese Studie in Frage kommenden Freiwilligen ausgewählt, die sich stationär oder ambulant um eine pCLE-Untersuchung im Endoskopiezentrum des Xijing Digestive Disease Hospital bewarben. Die Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt: Buscopan (BSP), Scopolamin (654-2) und Kontrollgruppe mit physiologischer Kochsalzlösung (NS) gemäß dem Verhältnis von 1:1:1. Die Operateure waren blind gegenüber einer zufälligen Gruppierung, und den Patienten war unklar, ob sie Buscopan, 654-2 oder NS-Medikamente vor der Operation akzeptieren sollten. Alle Endoskopieoperationen sollten von klinisch erfahrenen Endoskopikern (WKC oder LSH) unter Verwendung von Gastroskopie, Koloskopie und Enteroskopie bzw. GIF-H260, CF-H260, SIF-260 (Olympus Medical Systems, Tokio, Japan) durchgeführt werden.

Operationsprozess: Die präoperative Vorbereitung ist im Wesentlichen die gleiche wie bei der konventionellen Endoskopie. Die Patienten nahmen 30 Minuten vor der Endoskopie eine Anästhesie der Schleimhautoberfläche und ein Entschäumungsmittel ein und akzeptierten den Fluorescein-Natrium-Allergietest intravenös (2 %, 1 ml) 20 Minuten vor der Endoskopie, etablierter venöser Weg. Negative Patienten konnten die pCLE-Untersuchung akzeptieren. Verwenden Sie zuerst weißes Standardlicht zum Beobachten, um den Spasmus-Score aufzuzeichnen und um die Läsion zu beobachten. Es wird von einer endoskopischen Krankenschwester verabreicht, die jeweils Buscopan (BSP, 20 mg), Scopolamin (654-2,10 mg), physiologische Kochsalzlösung (NS) blind erfasst. Dann intravenös 10% Fluorescein-Natrium 5 ml (Guangzhou Baiyun Shan Ming Xing Pharmaceutical Co., Ltd.) injizieren, um die Schaltfläche zum Scannen durch pCLE zu starten. Um in der Reihenfolge der Rückseite der Endoskopie zu scannen, um jede Beobachtungsposition durch pCLE anzuzeigen, um eine gezielte Biopsie durch pCLE durchzuführen, wenn eine Läsion getroffen wird. Während der Untersuchung wurden Krampfwerte (2 Minuten, 20 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments) und die Operationszeit aufgezeichnet. Nach der Untersuchung wurde das Niveau der visuellen Analogskala (Gesichtsfeldstabilität und Patientenkomfort) angegeben. Aufzeichnen, ob damit verbundene Komplikationen auftreten und positiv verarbeiten. Bewertung der Qualität jeder Bildgebung gemäß Kiesslich pCLE-Bildqualitätsanalysemethode und diagnostischer Genauigkeit in Kombination mit der pathologischen Diagnose (durch Zielbiopsie, pathologische Untersuchung, Vergleichsrechnung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shuhui Liang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: über 18 Jahre
  • Sex unbegrenzt
  • Patienten mit Verdacht auf eine frühere Magen-Darm-Erkrankung
  • Screening ambulanter Patienten
  • Andere Patienten, die bereit sind, den Fall von CLE zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Herz- oder Lungenerkrankungen, die für eine endoskopische Untersuchung nicht geeignet sind
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patienten, die allergisch gegen Kontrastmittel oder klinische Arzneimittel waren
  • Höheres Blutrisiko für Ösophagusvarizen
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Stenose oder Obstruktion
  • Patienten mit Prostatahypertrophie oder Glaukom und so weiter
  • Ohne Zustimmung des Patienten
  • Andere, die bei der endoskopischen Untersuchung nicht kooperieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buscopan-Gruppe
Verwenden Sie zuerst weißes Standardlicht zum Beobachten, um den Spasmus-Score aufzuzeichnen, um die Läsion zu beobachten. Buscopan (BSP, 20 mg) wird von einer endoskopischen Krankenschwester verabreicht, die blind aufgezeichnet wird.
Buscopan wird von einer endoskopischen Krankenschwester in der Buscopan-Gruppe verabreicht und anschließend die Ergebnismessungen aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Butylscopolammoniumbromid
Aktiver Komparator: Scopolamin-Gruppe
Verwenden Sie zuerst weißes Standardlicht zum Beobachten, zum Aufzeichnen des Spasmus-Scores und zum Beobachten der Läsion. Scopolamin wird von einer endoskopischen Krankenschwester verabreicht, die blind aufgezeichnet wird.
Scopolamin wird von einer endoskopischen Krankenschwester in der Scopolamin-Gruppe verabreicht und anschließend die Ergebnismessungen aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • 654-2, in China
Placebo-Komparator: physiologische Kochsalzgruppe
Verwenden Sie zuerst weißes Standardlicht zum Beobachten, zum Aufzeichnen des Spasmus-Scores, zum Beobachten der Läsion. Physiologische Kochsalzlösung wird von einer endoskopischen Krankenschwester verabreicht, die blind aufgezeichnet wird.
Physiologische Kochsalzlösung wird von der endoskopischen Krankenschwester in der physiologischen Kochsalzlösungsgruppe verabreicht und anschließend die Ergebnismessungen aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Physiologische Natriumchloridlösung; NS, normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
hochwertiges Bildverhältnis
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krampf-Score
Zeitfenster: 3 Jahre
die Rate, mit der der Spasmus-Score signifikant abnahm (Spasmus-Score-Abnahme um zwei Punkte vor und nach dem Medikament)
3 Jahre
Genauigkeitsrate der Diagnose
Zeitfenster: 3 Jahre
die Rate der Teilnehmer, bei denen die pCLE-Diagnose mit der pathologischen Diagnose übereinstimmt
3 Jahre
Skalenwert des Komfortgrades des Patienten, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kaichun Wu, M.D., Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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