- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02725398
Efeito do Buscopan na qualidade da imagem gastrointestinal com endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda
O câncer gastrointestinal tornou-se um sério problema de saúde na China. 80%-90% dos pacientes foram detectados no estágio intermediário e avançado. A taxa de sobrevida em cinco anos para pacientes com câncer avançado é inferior a 10%. A principal razão do mau diagnóstico clínico e tratamento é que o método técnico atual é difícil de alcançar o diagnóstico precoce. A endoscopia com biópsia ainda é o principal método para confirmação do câncer gastrointestinal. Mas é limitado para identificar tumores precoces e leva a uma baixa taxa de diagnóstico de tumores precoces e ao fraco efeito terapêutico geral.
A endoscopia confocal a laser (CLE) pode obter informações patológicas da lesão em tempo real e melhorar a taxa de diagnóstico de tumores iniciais. A endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda (pCLE) é uma nova tecnologia recentemente. Como sua sonda a laser é aplicável a todos os endoscópios convencionais, o pCLE aumentou muito sua aplicação clínica. No entanto, a motilidade gastrointestinal tem grande influência na qualidade da imagem pCLE e no efeito de inspeção devido à baixa estabilidade da pequena manipulação da sonda. A escopolamina (654-2, na China) é usada clinicamente para inibir o peristaltismo intestinal, mas seu efeito ainda não é ideal e seus efeitos colaterais são comuns.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Buscopan pode aliviar com mais eficácia o espasmo gastrointestinal e seus efeitos colaterais são menores. Foi relatado que o Buscopan pode aliviar com mais eficácia o espasmo gastrointestinal, facilitar a inserção do endoscópio e melhorar o conforto dos pacientes durante a endoscopia. O Buscopan pode fazer com que os médicos endoscópicos observem com facilidade e eficácia, melhorando a taxa de diagnóstico. O Buscopan pode efetivamente inibir a motilidade do duodeno e facilitar a operação de CPRE. Não foi relatado na literatura se o Buscopan pode ser usado no exame pCLE para melhorar a qualidade da imagem e a precisão da detecção da lesão.
Portanto, os pesquisadores planejam desenvolver um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado, do efeito do Buscopan na qualidade da imagem gastrointestinal e na precisão do diagnóstico com endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda, a fim de confirmar o valor da aplicação prática do Buscopan no pCLE exame.
Processo de seleção, agrupamento e operação de pacientes:
Os indivíduos foram selecionados com base no critério de inclusão e exclusão dos voluntários elegíveis para este estudo que são pacientes internados ou ambulatoriais solicitando o exame pCLE no centro de endoscopia do Hospital de Doenças Digestivas de Xijing. Os pacientes foram divididos em três grupos: Buscopan (BSP), Escopolamina (654-2) e soro fisiológico (NS) grupo controle, de acordo com a proporção de 1:1:1. Os operadores desconheciam o agrupamento aleatório e os pacientes não tinham certeza de aceitar Buscopan, 654-2 ou drogas NS antes da operação. Todas as operações de endoscopia devem ser realizadas por endoscopistas clínicos experientes (WKC ou LSH) usando gastroscopia, colonoscopia e enteroscopia, respectivamente GIF-H260, CF-H260, SIF-260 (Olympus Medical Systems, Tóquio, Japão).
Processo operatório: Os preparos pré-operatórios são basicamente os mesmos da endoscopia convencional. Os pacientes ingeriram anestesia da superfície mucosa e agente antiespuma 30 minutos antes da endoscopia e aceitaram o teste de alergia à fluoresceína sódica (2%, 1 ml) por via intravenosa 20 minutos antes da endoscopia, via venosa estabelecida. Os pacientes negativos podem aceitar o exame pCLE. Primeiro, use luz branca padrão para observar, para registrar a pontuação do espasmo, para observar a lesão. É administrado por enfermeira endoscópica que é respectivamente Buscopan (BSP, 20mg), Escopolamina (654-2,10mg), soro fisiológico (NS), registrados às cegas. Em seguida, injetar 5ml de fluoresceína sódica a 10% (Guangzhou Baiyun Shan Ming Xing Pharmaceutical Co., Ltd.) por via intravenosa, para iniciar o botão para escanear por pCLE. Para digitalizar na ordem da parte traseira da endoscopia, para indicar cada posição de observação por pCLE, para fazer biópsia direcionada por pCLE se encontrar lesão. Durante o exame, os escores de espasmo (2 minutos, 20 minutos após a administração da droga) e o tempo de operação foram registrados. O nível da escala visual analógica (estabilidade do campo visual e conforto do paciente) foi dado após o exame. Para registrar se as complicações relacionadas acontecem e processam positivamente. Avaliar a qualidade de cada imagem de acordo com o método de análise de qualidade de imagem Kiesslich pCLE e a precisão diagnóstica combinada com o diagnóstico patológico (através da biópsia alvo, exame patológico, cálculo comparativo).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Contato:
- Shuhui Liang, M.D.
- Número de telefone: 86-13572885507
- E-mail: liangsh@fmmu.edu.cn
-
Contato:
- Lu Niu
- E-mail: 710257073@qq.com
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Investigador principal:
- Shuhui Liang, M.D.
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: acima de 18 anos
- sexo ilimitado
- Pacientes com suspeita ou doença gastrointestinal prévia
- Triagem de pacientes ambulatoriais
- Outros pacientes que estão dispostos a aceitar o caso de CLE
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardíaca ou pulmonar grave que não é adequada para exame endoscópico
- Fêmea grávida ou lactante
- Pacientes alérgicos ao meio de contraste ou medicamento clínico
- Maior risco sanguíneo de varizes esofágicas
- Pacientes com estenose ou obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita
- Pacientes que tiveram hipertrofia prostática, ou glaucoma e assim por diante
- Sem consentimento do paciente
- Outros que não podem cooperar com o exame endoscópico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Buscopan
Primeiro, use luz branca padrão para observar, para registrar a pontuação do espasmo, para observar a lesão. Buscopan (BSP, 20 mg) é administrado por enfermeira endoscópica, registrada às cegas.
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Buscopan é administrado por enfermeira endoscópica no grupo Buscopan e, em seguida, registrando as medidas de resultado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo escopolamina
Primeiro, use luz branca padrão para observar, para registrar a pontuação do espasmo, para observar a lesão. A escopolamina é administrada por uma enfermeira endoscópica, registrada às cegas.
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A escopolamina é administrada por enfermeira endoscópica no grupo Escopolamina e, em seguida, registrando as medidas de resultado.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo soro fisiológico
Primeiro, use luz branca padrão para observar, para registrar a pontuação do espasmo, para observar a lesão.
A solução salina fisiológica é administrada por enfermeira endoscópica, registrada às cegas.
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A solução salina fisiológica é administrada pela enfermeira endoscópica no grupo de solução salina fisiológica e, em seguida, registra as medidas de resultado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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proporção de imagem de alta qualidade
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de espasmo
Prazo: 3 anos
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a taxa de declínio da pontuação do espasmo foi significativa (diminuição da pontuação do espasmo dois pontos antes e depois da droga)
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3 anos
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taxa de precisão de diagnóstico
Prazo: 3 anos
|
a taxa de participantes entre os quais o diagnóstico de pCLE concorda com o diagnóstico patológico
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3 anos
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valor da escala do grau de conforto do paciente avaliado por meio da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kaichun Wu, M.D., Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivantes
- Midriáticos
- Brometos
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
Outros números de identificação do estudo
- pCLE-BSP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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