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Efeito do Buscopan na qualidade da imagem gastrointestinal com endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda

31 de março de 2016 atualizado por: Shuhui Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

O câncer gastrointestinal tornou-se um sério problema de saúde na China. 80%-90% dos pacientes foram detectados no estágio intermediário e avançado. A taxa de sobrevida em cinco anos para pacientes com câncer avançado é inferior a 10%. A principal razão do mau diagnóstico clínico e tratamento é que o método técnico atual é difícil de alcançar o diagnóstico precoce. A endoscopia com biópsia ainda é o principal método para confirmação do câncer gastrointestinal. Mas é limitado para identificar tumores precoces e leva a uma baixa taxa de diagnóstico de tumores precoces e ao fraco efeito terapêutico geral.

A endoscopia confocal a laser (CLE) pode obter informações patológicas da lesão em tempo real e melhorar a taxa de diagnóstico de tumores iniciais. A endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda (pCLE) é uma nova tecnologia recentemente. Como sua sonda a laser é aplicável a todos os endoscópios convencionais, o pCLE aumentou muito sua aplicação clínica. No entanto, a motilidade gastrointestinal tem grande influência na qualidade da imagem pCLE e no efeito de inspeção devido à baixa estabilidade da pequena manipulação da sonda. A escopolamina (654-2, na China) é usada clinicamente para inibir o peristaltismo intestinal, mas seu efeito ainda não é ideal e seus efeitos colaterais são comuns.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Buscopan pode aliviar com mais eficácia o espasmo gastrointestinal e seus efeitos colaterais são menores. Foi relatado que o Buscopan pode aliviar com mais eficácia o espasmo gastrointestinal, facilitar a inserção do endoscópio e melhorar o conforto dos pacientes durante a endoscopia. O Buscopan pode fazer com que os médicos endoscópicos observem com facilidade e eficácia, melhorando a taxa de diagnóstico. O Buscopan pode efetivamente inibir a motilidade do duodeno e facilitar a operação de CPRE. Não foi relatado na literatura se o Buscopan pode ser usado no exame pCLE para melhorar a qualidade da imagem e a precisão da detecção da lesão.

Portanto, os pesquisadores planejam desenvolver um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado, do efeito do Buscopan na qualidade da imagem gastrointestinal e na precisão do diagnóstico com endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda, a fim de confirmar o valor da aplicação prática do Buscopan no pCLE exame.

Processo de seleção, agrupamento e operação de pacientes:

Os indivíduos foram selecionados com base no critério de inclusão e exclusão dos voluntários elegíveis para este estudo que são pacientes internados ou ambulatoriais solicitando o exame pCLE no centro de endoscopia do Hospital de Doenças Digestivas de Xijing. Os pacientes foram divididos em três grupos: Buscopan (BSP), Escopolamina (654-2) e soro fisiológico (NS) grupo controle, de acordo com a proporção de 1:1:1. Os operadores desconheciam o agrupamento aleatório e os pacientes não tinham certeza de aceitar Buscopan, 654-2 ou drogas NS antes da operação. Todas as operações de endoscopia devem ser realizadas por endoscopistas clínicos experientes (WKC ou LSH) usando gastroscopia, colonoscopia e enteroscopia, respectivamente GIF-H260, CF-H260, SIF-260 (Olympus Medical Systems, Tóquio, Japão).

Processo operatório: Os preparos pré-operatórios são basicamente os mesmos da endoscopia convencional. Os pacientes ingeriram anestesia da superfície mucosa e agente antiespuma 30 minutos antes da endoscopia e aceitaram o teste de alergia à fluoresceína sódica (2%, 1 ml) por via intravenosa 20 minutos antes da endoscopia, via venosa estabelecida. Os pacientes negativos podem aceitar o exame pCLE. Primeiro, use luz branca padrão para observar, para registrar a pontuação do espasmo, para observar a lesão. É administrado por enfermeira endoscópica que é respectivamente Buscopan (BSP, 20mg), Escopolamina (654-2,10mg), soro fisiológico (NS), registrados às cegas. Em seguida, injetar 5ml de fluoresceína sódica a 10% (Guangzhou Baiyun Shan Ming Xing Pharmaceutical Co., Ltd.) por via intravenosa, para iniciar o botão para escanear por pCLE. Para digitalizar na ordem da parte traseira da endoscopia, para indicar cada posição de observação por pCLE, para fazer biópsia direcionada por pCLE se encontrar lesão. Durante o exame, os escores de espasmo (2 minutos, 20 minutos após a administração da droga) e o tempo de operação foram registrados. O nível da escala visual analógica (estabilidade do campo visual e conforto do paciente) foi dado após o exame. Para registrar se as complicações relacionadas acontecem e processam positivamente. Avaliar a qualidade de cada imagem de acordo com o método de análise de qualidade de imagem Kiesslich pCLE e a precisão diagnóstica combinada com o diagnóstico patológico (através da biópsia alvo, exame patológico, cálculo comparativo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shuhui Liang, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: acima de 18 anos
  • sexo ilimitado
  • Pacientes com suspeita ou doença gastrointestinal prévia
  • Triagem de pacientes ambulatoriais
  • Outros pacientes que estão dispostos a aceitar o caso de CLE

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença cardíaca ou pulmonar grave que não é adequada para exame endoscópico
  • Fêmea grávida ou lactante
  • Pacientes alérgicos ao meio de contraste ou medicamento clínico
  • Maior risco sanguíneo de varizes esofágicas
  • Pacientes com estenose ou obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita
  • Pacientes que tiveram hipertrofia prostática, ou glaucoma e assim por diante
  • Sem consentimento do paciente
  • Outros que não podem cooperar com o exame endoscópico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Buscopan
Primeiro, use luz branca padrão para observar, para registrar a pontuação do espasmo, para observar a lesão. Buscopan (BSP, 20 mg) é administrado por enfermeira endoscópica, registrada às cegas.
Buscopan é administrado por enfermeira endoscópica no grupo Buscopan e, em seguida, registrando as medidas de resultado.
Outros nomes:
  • Brometo de Butilescopolamónio
Comparador Ativo: Grupo escopolamina
Primeiro, use luz branca padrão para observar, para registrar a pontuação do espasmo, para observar a lesão. A escopolamina é administrada por uma enfermeira endoscópica, registrada às cegas.
A escopolamina é administrada por enfermeira endoscópica no grupo Escopolamina e, em seguida, registrando as medidas de resultado.
Outros nomes:
  • 654-2, na China
Comparador de Placebo: grupo soro fisiológico
Primeiro, use luz branca padrão para observar, para registrar a pontuação do espasmo, para observar a lesão. A solução salina fisiológica é administrada por enfermeira endoscópica, registrada às cegas.
A solução salina fisiológica é administrada pela enfermeira endoscópica no grupo de solução salina fisiológica e, em seguida, registra as medidas de resultado.
Outros nomes:
  • Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio; NS, solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
proporção de imagem de alta qualidade
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de espasmo
Prazo: 3 anos
a taxa de declínio da pontuação do espasmo foi significativa (diminuição da pontuação do espasmo dois pontos antes e depois da droga)
3 anos
taxa de precisão de diagnóstico
Prazo: 3 anos
a taxa de participantes entre os quais o diagnóstico de pCLE concorda com o diagnóstico patológico
3 anos
valor da escala do grau de conforto do paciente avaliado por meio da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kaichun Wu, M.D., Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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