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プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査による胃腸の画像品質に対するブスコパンの影響

2016年3月31日 更新者:Shuhui Liang、Xijing Hospital of Digestive Diseases

消化器がんは、中国で深刻な健康問題に発展しました。 80%-90%の患者が中期および後期段階で検出されました。 進行がん患者の 5 年生存率は 10% 未満です。 悪い臨床診断と治療の主な理由は、現在の技術的方法が早期診断を達成するのが難しいことです。 生検を伴う内視鏡検査は、依然として消化器がんを確認するための主要な方法です。 しかし、早期腫瘍の特定には限界があり、早期腫瘍の診断率が低く、全体的な治療効果が低くなります。

共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) は、病変の病理学的情報をリアルタイムで取得し、早期腫瘍の診断率を向上させることができます。 プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査 (pCLE) は、最近の新しい技術です。 そのレーザー プローブは、従来のすべての内視鏡に適用できるため、pCLE はその臨床応用を大幅に拡大しました。 ただし、胃腸の運動性は、小さなプローブ操作の安定性が低いため、pCLE イメージングの品質と検査効果に大きく影響します。 スコポラミン (654-2、中国) は腸の蠕動を阻害するために臨床的に使用されていますが、その効果はまだ理想的ではなく、副作用が一般的です.

調査の概要

詳細な説明

ブスコパンは、胃腸のけいれんをより効果的に緩和することができ、その副作用は少ない. ブスコパンは、胃腸のけいれんをより効果的に緩和し、内視鏡の挿入を容易にし、内視鏡検査中の患者の快適性を向上させることが報告されています。 ブスコパンは、十二指腸の運動性を効果的に阻害し、ERCP 手術を促進する可能性があります。ブスコパンを pCLE 検査に使用して、画像品質と病変の検出精度を向上させることができるかどうかは、文献では報告されていません。

したがって、研究者らは、pCLEにおけるブスコパンの実用的な応用価値を確認するために、前向き、二重盲検、無作為化、対照研究、プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査による胃腸イメージングの品質と診断精度に対するブスコパンの効果を開発する予定です。検査。

患者の選択、グループ化、および操作プロセス:

被験者は、Xijing Digestive Disease Hospitalの内視鏡検査センターでpCLE検査を申請する入院患者または外来患者である、この試験に適格なボランティアからの包含および除外基準に基づいて選択されました。 患者は、1:1:1 の比率に従って、ブスコパン (BSP)、スコポラミン (654-2)、および生理食塩水 (NS) 対照群の 3 つの群に分けられました。 術者は無作為にグループ化することができず、患者は手術前にブスコパン、654-2、またはNS薬を受け入れるかどうかはっきりしていませんでした。 すべての内視鏡手術は、経験豊富な臨床内視鏡医 (WKC または LSH) が、胃鏡検査、結腸内視鏡検査、および腸内視鏡検査、それぞれ GIF-H260、CF-H260、SIF-260 (Olympus Medical Systems、東京、日本) を使用して完了する必要があります。

手術の流れ:術前準備は基本的に従来の内視鏡検査と同じです。患者は内視鏡検査の30分前に粘膜表面麻酔と消泡剤を摂取し、内視鏡検査の20分前にフルオレセインナトリウムアレルギーテストを静脈内(2%、1ml)で受け入れ、静脈経路を確立しました。 陰性患者は pCLE 検査を受け入れることができます。 最初に標準的な白色光を使用して観察し、けいれんスコアを記録し、病変を観察します。 ブスコパン(BSP、20mg)、スコポラミン(654-2、10mg)、生理食塩水(NS)を内視鏡看護師が投与し、盲目的に記録します。 次に、10% フルオレセイン ナトリウム 5 ml (広州白雲山明星製薬有限公司) を静脈内注射し、ボタンを押して pCLE によるスキャンを開始します。 内視鏡の奥の順にスキャンし、pCLEで各観察位置を指示し、病変があればpCLEで標的生検を行います。 検査中、けいれんスコア(薬物投与の2分後、20分後)および手術時間を記録した。 視覚的アナログ スケール (視野の安定性と患者の快適さ) レベルは、検査後に与えられました。 関連する合併症が発生したかどうかを記録し、積極的に処理します。 Kiesslich pCLE画質解析法による各画像の画質評価と病理診断(標的生検、病理検査、比較計算による)を組み合わせた診断精度。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Shuhui Liang, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢:18歳以上
  • 無制限のセックス
  • 消化器疾患の疑いがある、または以前に消化器疾患を患っていた患者
  • スクリーニング外来
  • CLEの症例を受け入れる意思があるその他の患者

除外基準:

  • 内視鏡検査に適さない重度の心疾患または肺疾患を有する患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 造影剤または臨床薬にアレルギーのある患者
  • 食道静脈瘤の高い血液リスク
  • 消化管狭窄または閉塞が知られている、または疑われる患者
  • 前立腺肥大症、緑内障などを患っている方
  • 患者の同意なしに
  • その他内視鏡検査にご協力いただけない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブスコパングループ
最初に標準白色光を使用して観察し、けいれんスコアを記録し、病変を観察します。Buscopan (BSP、20mg) は内視鏡看護師によって投与され、盲目的に記録されます。
ブスコパン群の内視鏡看護師がブスコパンを投与し、結果を記録します。
他の名前:
  • 臭化ブチルスコポラニウム
アクティブコンパレータ:スコポラミン群
最初に標準的な白色光を使用して観察し、けいれんスコアを記録し、病変を観察します。スコポラミンは、内視鏡看護師によって投与され、盲目的に記録されます。
スコポラミンは、スコポラミン群の内視鏡看護師によって投与され、結果の測定値が記録されます。
他の名前:
  • 654-2、中国
プラセボコンパレーター:生理食塩水群
最初に標準的な白色光を使用して観察し、けいれんスコアを記録し、病変を観察します。 生理食塩水は内視鏡看護師によって投与され、盲目的に記録されます。
生理食塩水は、生理食塩水グループの内視鏡看護師によって投与され、結果の測定値が記録されます。
他の名前:
  • 塩化ナトリウム生理溶液; NS、生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
高画質画像比率
時間枠:3年まで
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
けいれんスコア
時間枠:3年
けいれんスコアの低下が有意であった率(薬剤の前後でけいれんスコアが2ポイント低下)
3年
診断正解率
時間枠:3年
pCLE 診断が病理学的診断と一致する参加者の割合
3年
視覚的アナログ尺度 (VAS) を使用して評価された患者の快適度の尺度値
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Kaichun Wu, M.D., Prof.、Xijing Hospital of Digestive Diseases

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月31日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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