- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02725398
Влияние бускопана на качество визуализации желудочно-кишечного тракта с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии на основе зонда
Рак желудочно-кишечного тракта превратился в серьезную проблему для здоровья в Китае. 80-90% больных выявлялись на средней и поздней стадии. Пятилетняя выживаемость больных раком на поздних стадиях составляет менее 10%. Основная причина плохой клинической диагностики и лечения заключается в том, что настоящим техническим методом трудно достичь ранней диагностики. Эндоскопия с биопсией до сих пор остается основным методом подтверждения рака желудочно-кишечного тракта. Но он ограничен выявлением ранних опухолей, что приводит к низкой диагностике ранних опухолей и плохому общему лечебному эффекту.
Конфокальная лазерная эндоскопия (CLE) может получить патологоанатомическую информацию о поражении в режиме реального времени и повысить скорость диагностики ранних опухолей. Конфокальная лазерная эндомикроскопия на основе зонда (pCLE) является новой технологией в последнее время. Поскольку его лазерный зонд можно использовать со всеми обычными эндоскопами, pCLE значительно расширила возможности его клинического применения. Тем не менее, моторика желудочно-кишечного тракта оказывает большое влияние на качество изображения pCLE и эффект осмотра из-за плохой стабильности манипуляций с небольшим зондом. Скополамин (654-2, в Китае) клинически используется для подавления перистальтики кишечника, но его эффект все еще не идеален, и его побочные эффекты распространены.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бускопан может более эффективно снимать спазмы желудочно-кишечного тракта, а побочных эффектов у него меньше. Сообщалось, что Бускопан может более эффективно снимать спазмы желудочно-кишечного тракта, облегчать введение эндоскопа и повышать комфорт пациентов во время эндоскопии. Бускопан может облегчить наблюдение врачей-эндоскопистов и эффективно повысить скорость диагностики. Бускопан может эффективно ингибировать моторику двенадцатиперстной кишки и облегчать операцию ЭРХПГ. В литературе не сообщалось о том, можно ли использовать бускопан при исследовании pCLE для улучшения качества визуализации и точности обнаружения поражения.
Таким образом, исследователи планируют разработать проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование влияния бускопана на качество визуализации желудочно-кишечного тракта и точность диагностики с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии на основе зонда, чтобы подтвердить практическую ценность применения бускопана в pCLE. экспертиза.
Отбор пациентов, группировка и операционный процесс:
Субъекты были отобраны на основе критерия включения и исключения из числа добровольцев, имеющих право на участие в этом испытании, которые находятся в стационаре или амбулаторно, обращаясь за обследованием pCLE в центре эндоскопии больницы болезней пищеварения Сицзин. Пациенты были разделены на три группы: Бускопан (БСП), Скополамин (654-2) и физиологический раствор (НС) контрольная группа, согласно соотношению 1:1:1. Операторы были слепы к случайной группировке, а пациенты не знали, принимать ли Бускопан, 654-2 или NS препараты перед операцией. Все эндоскопические операции должны выполняться эндоскопистами с клиническим опытом (WKC или LSH) с использованием гастроскопии, колоноскопии и энтероскопии соответственно GIF-H260, CF-H260, SIF-260 (Olympus Medical Systems, Токио, Япония).
Операционный процесс: Предоперационная подготовка в основном такая же, как и при обычной эндоскопии. Пациенты принимали анестезию поверхности слизистой оболочки и пеногаситель за 30 минут до эндоскопии, а также внутривенно принимали тест на аллергию с флуоресцеином натрия (2%, 1 мл) за 20 минут до эндоскопии, установили венозный путь. Отрицательные пациенты могли согласиться на исследование pCLE. Во-первых, использовать стандартный белый свет для наблюдения, для записи оценки спазма, для наблюдения за поражением. Его вводит медсестра-эндоскопист, который вводит соответственно Бускопан (БСП, 20 мг), Скополамин (654-2,10 мг), физиологический раствор (НС), записываемый вслепую. Затем ввести 10% флуоресцеин натрия 5 мл (Guangzhou Baiyun Shan Ming Xing Pharmaceutical Co., Ltd.) внутривенно, чтобы начать сканирование с помощью pCLE. Сканировать в порядке задней эндоскопии, указывать каждое положение наблюдения с помощью pCLE, делать прицельную биопсию с помощью pCLE, если обнаружено поражение. Во время осмотра регистрировали показатели спазма (2 минуты, 20 минут после введения препарата) и время операции. Уровень визуальной аналоговой шкалы (стабильность поля зрения и комфорт пациента) выставлялся после осмотра. Чтобы записать, происходят ли связанные осложнения, и положительно обработать. Оценить качество каждого изображения в соответствии с методом анализа качества изображения Kiesslich pCLE и диагностической точностью в сочетании с патологическим диагнозом (посредством целевой биопсии, патологического исследования, сравнительного расчета).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shuhui Liang, M.D.
- Номер телефона: 86-13572885507
- Электронная почта: liangsh@fmmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lu Niu
- Электронная почта: 710257073@qq.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Контакт:
- Shuhui Liang, M.D.
- Номер телефона: 86-13572885507
- Электронная почта: liangsh@fmmu.edu.cn
-
Контакт:
- Lu Niu
- Электронная почта: 710257073@qq.com
-
Главный следователь:
- Shuhui Liang, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: старше 18 лет
- Секс без ограничений
- Пациенты с подозрением или предыдущим заболеванием желудочно-кишечного тракта
- Скрининг амбулаторных больных
- Другие пациенты, которые готовы принять случай CLE
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца или легких, которые не подходят для эндоскопического исследования.
- Беременная или кормящая женщина
- Пациенты с аллергией на контрастное вещество или клинический препарат
- Высокий риск варикозного расширения вен пищевода
- Пациенты с известным или подозреваемым стенозом или обструкцией желудочно-кишечного тракта
- Пациенты с гипертрофией предстательной железы или глаукомой и т. д.
- Без согласия пациента
- Другие, которые не могут сотрудничать с эндоскопическим исследованием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Бускопан группа
Во-первых, использовать стандартный белый свет для наблюдения, для записи оценки спазма, для наблюдения за поражением.
|
Бускопан вводится эндоскопической медсестрой в группе Бускопана, а затем регистрируются результаты.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа скополамина
Во-первых, чтобы использовать стандартный белый свет для наблюдения, для записи оценки спазма, для наблюдения за поражением. Скополамин вводится эндоскопической медсестрой, записываемой вслепую.
|
Скополамин вводится эндоскопической медсестрой в группе скополамина, а затем регистрируются результаты.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: группа физиологического раствора
Во-первых, использовать стандартный белый свет для наблюдения, для записи оценки спазма, для наблюдения за поражением.
Физиологический раствор вводится эндоскопической медсестрой, зарегистрированной вслепую.
|
Физиологический раствор вводится эндоскопической медсестрой в группе физиологического раствора, а затем регистрируются результаты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
высокое качество изображения
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка спазма
Временное ограничение: 3 года
|
скорость, при которой снижение оценки спазма было значительным (снижение оценки спазма на два балла до и после приема препарата)
|
3 года
|
показатель точности диагностики
Временное ограничение: 3 года
|
доля участников, среди которых диагноз pCLE согласуется с патологическим диагнозом
|
3 года
|
значение шкалы степени комфорта пациента, оцененное по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Kaichun Wu, M.D., Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Противосудорожные препараты
- Мидриатики
- Бромиды
- Скополамин
- Бутилскополаммоний бромид
Другие идентификационные номера исследования
- pCLE-BSP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бускопан
-
EMSЕще не набираютПервичная дисменореяБразилия