Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бускопана на качество визуализации желудочно-кишечного тракта с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии на основе зонда

31 марта 2016 г. обновлено: Shuhui Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Рак желудочно-кишечного тракта превратился в серьезную проблему для здоровья в Китае. 80-90% больных выявлялись на средней и поздней стадии. Пятилетняя выживаемость больных раком на поздних стадиях составляет менее 10%. Основная причина плохой клинической диагностики и лечения заключается в том, что настоящим техническим методом трудно достичь ранней диагностики. Эндоскопия с биопсией до сих пор остается основным методом подтверждения рака желудочно-кишечного тракта. Но он ограничен выявлением ранних опухолей, что приводит к низкой диагностике ранних опухолей и плохому общему лечебному эффекту.

Конфокальная лазерная эндоскопия (CLE) может получить патологоанатомическую информацию о поражении в режиме реального времени и повысить скорость диагностики ранних опухолей. Конфокальная лазерная эндомикроскопия на основе зонда (pCLE) является новой технологией в последнее время. Поскольку его лазерный зонд можно использовать со всеми обычными эндоскопами, pCLE значительно расширила возможности его клинического применения. Тем не менее, моторика желудочно-кишечного тракта оказывает большое влияние на качество изображения pCLE и эффект осмотра из-за плохой стабильности манипуляций с небольшим зондом. Скополамин (654-2, в Китае) клинически используется для подавления перистальтики кишечника, но его эффект все еще не идеален, и его побочные эффекты распространены.

Обзор исследования

Подробное описание

Бускопан может более эффективно снимать спазмы желудочно-кишечного тракта, а побочных эффектов у него меньше. Сообщалось, что Бускопан может более эффективно снимать спазмы желудочно-кишечного тракта, облегчать введение эндоскопа и повышать комфорт пациентов во время эндоскопии. Бускопан может облегчить наблюдение врачей-эндоскопистов и эффективно повысить скорость диагностики. Бускопан может эффективно ингибировать моторику двенадцатиперстной кишки и облегчать операцию ЭРХПГ. В литературе не сообщалось о том, можно ли использовать бускопан при исследовании pCLE для улучшения качества визуализации и точности обнаружения поражения.

Таким образом, исследователи планируют разработать проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование влияния бускопана на качество визуализации желудочно-кишечного тракта и точность диагностики с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии на основе зонда, чтобы подтвердить практическую ценность применения бускопана в pCLE. экспертиза.

Отбор пациентов, группировка и операционный процесс:

Субъекты были отобраны на основе критерия включения и исключения из числа добровольцев, имеющих право на участие в этом испытании, которые находятся в стационаре или амбулаторно, обращаясь за обследованием pCLE в центре эндоскопии больницы болезней пищеварения Сицзин. Пациенты были разделены на три группы: Бускопан (БСП), Скополамин (654-2) и физиологический раствор (НС) контрольная группа, согласно соотношению 1:1:1. Операторы были слепы к случайной группировке, а пациенты не знали, принимать ли Бускопан, 654-2 или NS препараты перед операцией. Все эндоскопические операции должны выполняться эндоскопистами с клиническим опытом (WKC или LSH) с использованием гастроскопии, колоноскопии и энтероскопии соответственно GIF-H260, CF-H260, SIF-260 (Olympus Medical Systems, Токио, Япония).

Операционный процесс: Предоперационная подготовка в основном такая же, как и при обычной эндоскопии. Пациенты принимали анестезию поверхности слизистой оболочки и пеногаситель за 30 минут до эндоскопии, а также внутривенно принимали тест на аллергию с флуоресцеином натрия (2%, 1 мл) за 20 минут до эндоскопии, установили венозный путь. Отрицательные пациенты могли согласиться на исследование pCLE. Во-первых, использовать стандартный белый свет для наблюдения, для записи оценки спазма, для наблюдения за поражением. Его вводит медсестра-эндоскопист, который вводит соответственно Бускопан (БСП, 20 мг), Скополамин (654-2,10 мг), физиологический раствор (НС), записываемый вслепую. Затем ввести 10% флуоресцеин натрия 5 мл (Guangzhou Baiyun Shan Ming Xing Pharmaceutical Co., Ltd.) внутривенно, чтобы начать сканирование с помощью pCLE. Сканировать в порядке задней эндоскопии, указывать каждое положение наблюдения с помощью pCLE, делать прицельную биопсию с помощью pCLE, если обнаружено поражение. Во время осмотра регистрировали показатели спазма (2 минуты, 20 минут после введения препарата) и время операции. Уровень визуальной аналоговой шкалы (стабильность поля зрения и комфорт пациента) выставлялся после осмотра. Чтобы записать, происходят ли связанные осложнения, и положительно обработать. Оценить качество каждого изображения в соответствии с методом анализа качества изображения Kiesslich pCLE и диагностической точностью в сочетании с патологическим диагнозом (посредством целевой биопсии, патологического исследования, сравнительного расчета).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shuhui Liang, M.D.
  • Номер телефона: 86-13572885507
  • Электронная почта: liangsh@fmmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Контакт:
          • Shuhui Liang, M.D.
          • Номер телефона: 86-13572885507
          • Электронная почта: liangsh@fmmu.edu.cn
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shuhui Liang, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: старше 18 лет
  • Секс без ограничений
  • Пациенты с подозрением или предыдущим заболеванием желудочно-кишечного тракта
  • Скрининг амбулаторных больных
  • Другие пациенты, которые готовы принять случай CLE

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца или легких, которые не подходят для эндоскопического исследования.
  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациенты с аллергией на контрастное вещество или клинический препарат
  • Высокий риск варикозного расширения вен пищевода
  • Пациенты с известным или подозреваемым стенозом или обструкцией желудочно-кишечного тракта
  • Пациенты с гипертрофией предстательной железы или глаукомой и т. д.
  • Без согласия пациента
  • Другие, которые не могут сотрудничать с эндоскопическим исследованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бускопан группа
Во-первых, использовать стандартный белый свет для наблюдения, для записи оценки спазма, для наблюдения за поражением.
Бускопан вводится эндоскопической медсестрой в группе Бускопана, а затем регистрируются результаты.
Другие имена:
  • Бутилскополаммоний бромид
Активный компаратор: Группа скополамина
Во-первых, чтобы использовать стандартный белый свет для наблюдения, для записи оценки спазма, для наблюдения за поражением. Скополамин вводится эндоскопической медсестрой, записываемой вслепую.
Скополамин вводится эндоскопической медсестрой в группе скополамина, а затем регистрируются результаты.
Другие имена:
  • 654-2, в Китае
Плацебо Компаратор: группа физиологического раствора
Во-первых, использовать стандартный белый свет для наблюдения, для записи оценки спазма, для наблюдения за поражением. Физиологический раствор вводится эндоскопической медсестрой, зарегистрированной вслепую.
Физиологический раствор вводится эндоскопической медсестрой в группе физиологического раствора, а затем регистрируются результаты.
Другие имена:
  • Физиологический раствор хлорида натрия; NS, нормальный физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
высокое качество изображения
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка спазма
Временное ограничение: 3 года
скорость, при которой снижение оценки спазма было значительным (снижение оценки спазма на два балла до и после приема препарата)
3 года
показатель точности диагностики
Временное ограничение: 3 года
доля участников, среди которых диагноз pCLE согласуется с патологическим диагнозом
3 года
значение шкалы степени комфорта пациента, оцененное по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kaichun Wu, M.D., Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бускопан

Подписаться