- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02725398
Wpływ buscopanu na jakość obrazowania przewodu pokarmowego za pomocą konfokalnej laserowej endomikroskopii opartej na sondzie
Rak przewodu pokarmowego stał się poważnym problemem zdrowotnym w Chinach. 80%-90% pacjentów wykryto w średnim i późniejszym stadium. Pięcioletni wskaźnik przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem wynosi mniej niż 10%. Główną przyczyną złej diagnozy klinicznej i leczenia jest to, że obecną metodą techniczną trudno jest osiągnąć wczesną diagnozę. Endoskopia z biopsją jest nadal główną metodą potwierdzania raka przewodu pokarmowego. Jest ona jednak ograniczona do identyfikacji wczesnych guzów i prowadzi do niskiego wskaźnika diagnostycznego wczesnych nowotworów oraz słabego ogólnego efektu terapeutycznego.
Laserowa endoskopia konfokalna (CLE) może uzyskiwać patologiczne informacje o zmianach w czasie rzeczywistym i poprawiać wskaźniki diagnostyczne wczesnych nowotworów. Laserowa endomikroskopia konfokalna z użyciem sondy (pCLE) jest ostatnio nową technologią. Ponieważ sonda laserowa ma zastosowanie do wszystkich konwencjonalnych endoskopów, pCLE znacznie zwiększyło jej zastosowanie kliniczne. Jednak motoryka przewodu pokarmowego ma duży wpływ na jakość obrazowania pCLE i efekt kontroli ze względu na słabą stabilność manipulacji małą sondą. Skopolamina (654-2, w Chinach) jest klinicznie stosowana do hamowania perystaltyki jelit, ale jej działanie wciąż nie jest idealne, a skutki uboczne są powszechne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Buscopan może skuteczniej łagodzić skurcze żołądkowo-jelitowe, a jego skutki uboczne są mniejsze. Istnieją doniesienia, że Buscopan może skuteczniej łagodzić skurcze przewodu pokarmowego, ułatwiać zakładanie endoskopu i poprawiać komfort pacjentów podczas endoskopii. Buscopan może ułatwić lekarzom endoskopowym obserwację i skutecznie poprawić wskaźnik diagnostyczny. Buscopan może skutecznie hamować motorykę dwunastnicy i ułatwiać operację ECPW. W piśmiennictwie nie podano, czy Buscopan może być stosowany w badaniu pCLE w celu poprawy jakości obrazowania i dokładności wykrywania zmiany.
W związku z tym badacze planują opracowanie prospektywnego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania wpływu Buscopanu na jakość obrazowania przewodu pokarmowego i dokładność diagnozy za pomocą laserowej endomikroskopii konfokalnej opartej na sondzie, w celu potwierdzenia praktycznej wartości zastosowania Buscopanu w pCLE badanie.
Wybór pacjentów, grupowanie i proces operacyjny:
Pacjenci zostali wybrani na podstawie kryterium włączenia i wyłączenia spośród ochotników kwalifikujących się do tego badania, którzy są pacjentami szpitalnymi lub ambulatoryjnymi ubiegającymi się o badanie pCLE w centrum endoskopii szpitala Xijing Digestive Disease Hospital. Pacjentów podzielono na trzy grupy: Buscopan (BSP), Skopolamina (654-2) i grupa kontrolna z solą fizjologiczną (NS) w stosunku 1:1:1. Operatorzy byli ślepi na losowe grupowanie, a pacjenci nie byli pewni, czy przyjąć leki Buscopan, 654-2 lub NS przed operacją. Wszystkie operacje endoskopowe powinny być przeprowadzane przez doświadczonych klinicznie endoskopistów (WKC lub LSH) przy użyciu odpowiednio gastroskopii, kolonoskopii i enteroskopii, odpowiednio GIF-H260, CF-H260, SIF-260 (Olympus Medical Systems, Tokio, Japonia).
Proces operacyjny: Przygotowanie przedoperacyjne jest zasadniczo takie samo, jak w przypadku konwencjonalnej endoskopii. Pacjenci przyjmowali środek znieczulający na błony śluzowe i środek przeciwpieniący 30 minut przed endoskopią oraz przyjmowali dożylnie test na alergię sodową fluoresceiny (2%, 1 ml) 20 minut przed endoskopią, ustalając drogę żylną. Pacjenci z wynikiem ujemnym mogli zaakceptować badanie pCLE. Najpierw użyj standardowego białego światła do obserwacji, aby zarejestrować wynik skurczu, aby obserwować zmianę. Jest podawany przez pielęgniarkę endoskopową, czyli odpowiednio Buscopan (BSP, 20mg), Skopolamina (654-2,10mg), sól fizjologiczna (NS), zapisywana na ślepo. Następnie wstrzyknąć dożylnie 10% fluoresceiny sodowej 5 ml (Guangzhou Baiyun Shan Ming Xing Pharmaceutical Co., Ltd.), aby rozpocząć skanowanie przez pCLE. Skanowanie w kolejności tylnej części endoskopii, wskazanie każdej pozycji obserwacji za pomocą pCLE, wykonanie celowanej biopsji za pomocą pCLE, jeśli wystąpiła zmiana. Podczas badania rejestrowano punkty skurczowe (2 minuty, 20 minut po podaniu leku) oraz czas operacji. Po badaniu podano poziom wizualnej skali analogowej (stabilność pola widzenia i komfort pacjenta). Aby zarejestrować, czy powiązane komplikacje występują i pozytywnie przechodzą. Ocena jakości każdego obrazowania zgodnie z metodą analizy jakości obrazu Kiesslich pCLE i dokładności diagnostycznej w połączeniu z rozpoznaniem patologicznym (poprzez biopsję celu, badanie patologiczne, obliczenia porównawcze).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Kontakt:
- Shuhui Liang, M.D.
- Numer telefonu: 86-13572885507
- E-mail: liangsh@fmmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Lu Niu
- E-mail: 710257073@qq.com
-
Główny śledczy:
- Shuhui Liang, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: powyżej 18 lat
- Seks bez ograniczeń
- Pacjenci z podejrzeniem lub wcześniejszą chorobą przewodu pokarmowego
- Badania przesiewowe pacjentów ambulatoryjnych
- Inni pacjenci, którzy chcą przyjąć przypadek CLE
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką chorobą serca lub płuc, która nie nadaje się do badania endoskopowego
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Pacjenci uczuleni na środek kontrastowy lub lek kliniczny
- Wyższe ryzyko krwi żylaków przełyku
- Pacjenci, u których rozpoznano lub podejrzewano zwężenie lub niedrożność przewodu pokarmowego
- Pacjenci, którzy mieli przerost prostaty lub jaskrę i tak dalej
- Bez zgody pacjenta
- Inni, którzy nie mogą współpracować z badaniem endoskopowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Buscopan
Najpierw używa standardowego białego światła do obserwacji, do zarejestrowania wyniku skurczu, do obserwacji zmiany. Buscopan (BSP, 20mg) jest podawany przez pielęgniarkę endoskopową, zapisywany na ślepo.
|
Buscopan jest podawany przez pielęgniarkę endoskopową w grupie Buscopan, a następnie zapisuje wyniki pomiarów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa skopolaminy
Najpierw używa standardowego białego światła do obserwacji, do zarejestrowania wyniku skurczu, do obserwacji zmiany. Skopolamina jest podawana przez pielęgniarkę endoskopową, zapisywana na ślepo.
|
Skopolamina jest podawana przez pielęgniarkę endoskopową w grupie Scopolamine, a następnie rejestrowana jest miara wyników.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: grupa soli fizjologicznej
Najpierw użyj standardowego białego światła do obserwacji, aby zarejestrować wynik skurczu, aby obserwować zmianę.
Sól fizjologiczna jest podawana przez pielęgniarkę endoskopową, zapisywana na ślepo.
|
Fizjologiczna sól fizjologiczna jest podawana przez pielęgniarkę endoskopową w grupie soli fizjologicznej, a następnie rejestrowana jest miara wyników.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wysoka jakość obrazu
Ramy czasowe: do 3 lat
|
do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik spazmu
Ramy czasowe: 3 lata
|
tempo, w którym spadek wyniku skurczu był znaczący (spadek wyniku skurczu o dwa punkty przed i po leku)
|
3 lata
|
|
wskaźnik trafności diagnozy
Ramy czasowe: 3 lata
|
odsetek uczestników, wśród których diagnoza pCLE zgadza się z diagnozą patologiczną
|
3 lata
|
|
wartość skali stopnia komfortu pacjenta ocenianego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kaichun Wu, M.D., Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Leki przeciwdrgawkowe
- Mydriatyki
- Bromki
- Skopolamina
- Bromek butyloskopolamoniowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- pCLE-BSP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .