Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ buscopanu na jakość obrazowania przewodu pokarmowego za pomocą konfokalnej laserowej endomikroskopii opartej na sondzie

31 marca 2016 zaktualizowane przez: Shuhui Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Rak przewodu pokarmowego stał się poważnym problemem zdrowotnym w Chinach. 80%-90% pacjentów wykryto w średnim i późniejszym stadium. Pięcioletni wskaźnik przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem wynosi mniej niż 10%. Główną przyczyną złej diagnozy klinicznej i leczenia jest to, że obecną metodą techniczną trudno jest osiągnąć wczesną diagnozę. Endoskopia z biopsją jest nadal główną metodą potwierdzania raka przewodu pokarmowego. Jest ona jednak ograniczona do identyfikacji wczesnych guzów i prowadzi do niskiego wskaźnika diagnostycznego wczesnych nowotworów oraz słabego ogólnego efektu terapeutycznego.

Laserowa endoskopia konfokalna (CLE) może uzyskiwać patologiczne informacje o zmianach w czasie rzeczywistym i poprawiać wskaźniki diagnostyczne wczesnych nowotworów. Laserowa endomikroskopia konfokalna z użyciem sondy (pCLE) jest ostatnio nową technologią. Ponieważ sonda laserowa ma zastosowanie do wszystkich konwencjonalnych endoskopów, pCLE znacznie zwiększyło jej zastosowanie kliniczne. Jednak motoryka przewodu pokarmowego ma duży wpływ na jakość obrazowania pCLE i efekt kontroli ze względu na słabą stabilność manipulacji małą sondą. Skopolamina (654-2, w Chinach) jest klinicznie stosowana do hamowania perystaltyki jelit, ale jej działanie wciąż nie jest idealne, a skutki uboczne są powszechne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Buscopan może skuteczniej łagodzić skurcze żołądkowo-jelitowe, a jego skutki uboczne są mniejsze. Istnieją doniesienia, że ​​Buscopan może skuteczniej łagodzić skurcze przewodu pokarmowego, ułatwiać zakładanie endoskopu i poprawiać komfort pacjentów podczas endoskopii. Buscopan może ułatwić lekarzom endoskopowym obserwację i skutecznie poprawić wskaźnik diagnostyczny. Buscopan może skutecznie hamować motorykę dwunastnicy i ułatwiać operację ECPW. W piśmiennictwie nie podano, czy Buscopan może być stosowany w badaniu pCLE w celu poprawy jakości obrazowania i dokładności wykrywania zmiany.

W związku z tym badacze planują opracowanie prospektywnego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania wpływu Buscopanu na jakość obrazowania przewodu pokarmowego i dokładność diagnozy za pomocą laserowej endomikroskopii konfokalnej opartej na sondzie, w celu potwierdzenia praktycznej wartości zastosowania Buscopanu w pCLE badanie.

Wybór pacjentów, grupowanie i proces operacyjny:

Pacjenci zostali wybrani na podstawie kryterium włączenia i wyłączenia spośród ochotników kwalifikujących się do tego badania, którzy są pacjentami szpitalnymi lub ambulatoryjnymi ubiegającymi się o badanie pCLE w centrum endoskopii szpitala Xijing Digestive Disease Hospital. Pacjentów podzielono na trzy grupy: Buscopan (BSP), Skopolamina (654-2) i grupa kontrolna z solą fizjologiczną (NS) w stosunku 1:1:1. Operatorzy byli ślepi na losowe grupowanie, a pacjenci nie byli pewni, czy przyjąć leki Buscopan, 654-2 lub NS przed operacją. Wszystkie operacje endoskopowe powinny być przeprowadzane przez doświadczonych klinicznie endoskopistów (WKC lub LSH) przy użyciu odpowiednio gastroskopii, kolonoskopii i enteroskopii, odpowiednio GIF-H260, CF-H260, SIF-260 (Olympus Medical Systems, Tokio, Japonia).

Proces operacyjny: Przygotowanie przedoperacyjne jest zasadniczo takie samo, jak w przypadku konwencjonalnej endoskopii. Pacjenci przyjmowali środek znieczulający na błony śluzowe i środek przeciwpieniący 30 minut przed endoskopią oraz przyjmowali dożylnie test na alergię sodową fluoresceiny (2%, 1 ml) 20 minut przed endoskopią, ustalając drogę żylną. Pacjenci z wynikiem ujemnym mogli zaakceptować badanie pCLE. Najpierw użyj standardowego białego światła do obserwacji, aby zarejestrować wynik skurczu, aby obserwować zmianę. Jest podawany przez pielęgniarkę endoskopową, czyli odpowiednio Buscopan (BSP, 20mg), Skopolamina (654-2,10mg), sól fizjologiczna (NS), zapisywana na ślepo. Następnie wstrzyknąć dożylnie 10% fluoresceiny sodowej 5 ml (Guangzhou Baiyun Shan Ming Xing Pharmaceutical Co., Ltd.), aby rozpocząć skanowanie przez pCLE. Skanowanie w kolejności tylnej części endoskopii, wskazanie każdej pozycji obserwacji za pomocą pCLE, wykonanie celowanej biopsji za pomocą pCLE, jeśli wystąpiła zmiana. Podczas badania rejestrowano punkty skurczowe (2 minuty, 20 minut po podaniu leku) oraz czas operacji. Po badaniu podano poziom wizualnej skali analogowej (stabilność pola widzenia i komfort pacjenta). Aby zarejestrować, czy powiązane komplikacje występują i pozytywnie przechodzą. Ocena jakości każdego obrazowania zgodnie z metodą analizy jakości obrazu Kiesslich pCLE i dokładności diagnostycznej w połączeniu z rozpoznaniem patologicznym (poprzez biopsję celu, badanie patologiczne, obliczenia porównawcze).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shuhui Liang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: powyżej 18 lat
  • Seks bez ograniczeń
  • Pacjenci z podejrzeniem lub wcześniejszą chorobą przewodu pokarmowego
  • Badania przesiewowe pacjentów ambulatoryjnych
  • Inni pacjenci, którzy chcą przyjąć przypadek CLE

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką chorobą serca lub płuc, która nie nadaje się do badania endoskopowego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Pacjenci uczuleni na środek kontrastowy lub lek kliniczny
  • Wyższe ryzyko krwi żylaków przełyku
  • Pacjenci, u których rozpoznano lub podejrzewano zwężenie lub niedrożność przewodu pokarmowego
  • Pacjenci, którzy mieli przerost prostaty lub jaskrę i tak dalej
  • Bez zgody pacjenta
  • Inni, którzy nie mogą współpracować z badaniem endoskopowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Buscopan
Najpierw używa standardowego białego światła do obserwacji, do zarejestrowania wyniku skurczu, do obserwacji zmiany. Buscopan (BSP, 20mg) jest podawany przez pielęgniarkę endoskopową, zapisywany na ślepo.
Buscopan jest podawany przez pielęgniarkę endoskopową w grupie Buscopan, a następnie zapisuje wyniki pomiarów.
Inne nazwy:
  • Bromek butyloskopolamoniowy
Aktywny komparator: Grupa skopolaminy
Najpierw używa standardowego białego światła do obserwacji, do zarejestrowania wyniku skurczu, do obserwacji zmiany. Skopolamina jest podawana przez pielęgniarkę endoskopową, zapisywana na ślepo.
Skopolamina jest podawana przez pielęgniarkę endoskopową w grupie Scopolamine, a następnie rejestrowana jest miara wyników.
Inne nazwy:
  • 654-2, w Chinach
Komparator placebo: grupa soli fizjologicznej
Najpierw użyj standardowego białego światła do obserwacji, aby zarejestrować wynik skurczu, aby obserwować zmianę. Sól fizjologiczna jest podawana przez pielęgniarkę endoskopową, zapisywana na ślepo.
Fizjologiczna sól fizjologiczna jest podawana przez pielęgniarkę endoskopową w grupie soli fizjologicznej, a następnie rejestrowana jest miara wyników.
Inne nazwy:
  • Fizjologiczny roztwór chlorku sodu; NS, zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wysoka jakość obrazu
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik spazmu
Ramy czasowe: 3 lata
tempo, w którym spadek wyniku skurczu był znaczący (spadek wyniku skurczu o dwa punkty przed i po leku)
3 lata
wskaźnik trafności diagnozy
Ramy czasowe: 3 lata
odsetek uczestników, wśród których diagnoza pCLE zgadza się z diagnozą patologiczną
3 lata
wartość skali stopnia komfortu pacjenta ocenianego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kaichun Wu, M.D., Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj