- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02725398
Effet de Buscopan sur la qualité de l'imagerie gastro-intestinale avec l'endomicroscopie laser confocale à sonde
Le cancer gastro-intestinal est devenu un grave problème de santé en Chine. 80 % à 90 % des patients ont été détectés au stade intermédiaire et ultérieur. Le taux de survie à cinq ans des patients atteints d'un cancer avancé est inférieur à 10 %. La principale raison du mauvais diagnostic clinique et du mauvais traitement est que la méthode technique actuelle est difficile à réaliser un diagnostic précoce. L'endoscopie avec biopsie reste la principale méthode de confirmation du cancer gastro-intestinal. Mais il est limité à l'identification des tumeurs précoces et conduit à un faible taux de diagnostic de tumeurs précoces et à un effet thérapeutique global médiocre.
L'endoscopie laser confocale (CLE) peut obtenir des informations pathologiques sur la lésion en temps réel et améliorer le taux de diagnostic des tumeurs précoces. L'endomicroscopie laser confocale à sonde (pCLE) est une nouvelle technologie récente. Étant donné que sa sonde laser est applicable à tous les endoscopes conventionnels, pCLE a considérablement augmenté son application clinique. Cependant, la motilité gastro-intestinale a une grande influence sur la qualité de l'imagerie pCLE et l'effet d'inspection en raison de la faible stabilité de la manipulation de la petite sonde. La scopolamine (654-2, en Chine) est utilisée en clinique pour inhiber le péristaltisme intestinal, mais son effet n'est toujours pas idéal et ses effets secondaires sont fréquents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Buscopan peut soulager plus efficacement les spasmes gastro-intestinaux et ses effets secondaires sont moins nombreux. Il a été rapporté que Buscopan peut soulager plus efficacement les spasmes gastro-intestinaux, faciliter l'insertion de l'endoscope et améliorer le confort des patients pendant l'endoscopie. Buscopan peut permettre aux médecins endoscopiques d'observer facilement et efficacement l'amélioration du taux de diagnostic. Buscopan peut inhiber efficacement la motilité du duodénum et faciliter l'opération de CPRE. Il n'a pas été rapporté dans la littérature si Buscopan peut être utilisé lors d'un examen pCLE pour améliorer la qualité de l'imagerie et la précision de détection de la lésion.
Par conséquent, les chercheurs prévoient de développer une étude prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée, sur l'effet de Buscopan sur la qualité de l'imagerie gastro-intestinale et la précision du diagnostic avec l'endomicroscopie laser confocale à sonde, afin de confirmer la valeur d'application pratique de Buscopan dans le pCLE examen.
Sélection, regroupement et mode opératoire des patients :
Les sujets ont été sélectionnés sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion parmi les volontaires éligibles pour cet essai qui sont hospitalisés ou ambulatoires et demandent un examen pCLE au centre d'endoscopie de l'hôpital des maladies digestives de Xijing. Les patients ont été divisés en trois groupes : groupe contrôle Buscopan (BSP), Scopolamine (654-2) et sérum physiologique (NS), selon le ratio 1:1:1. Les opérateurs étaient aveugles au groupement aléatoire et les patients n'étaient pas sûrs d'accepter les médicaments Buscopan, 654-2 ou NS avant l'opération. Toutes les opérations d'endoscopie doivent être effectuées par des endoscopistes expérimentés en clinique (WKC ou LSH) en utilisant la gastroscopie, la coloscopie et l'entéroscopie, respectivement GIF-H260, CF-H260, SIF-260 (Olympus Medical Systems, Tokyo, Japon).
Processus opératoire : la préparation préopératoire est fondamentalement la même que pour l'endoscopie conventionnelle. Les patients ont ingéré une anesthésie de surface muqueuse et un agent anti-mousse 30 minutes avant l'endoscopie, et ont accepté le test d'allergie à la fluorescéine sodique par voie intraveineuse (2 %, 1 ml) 20 minutes avant l'endoscopie, voie veineuse établie. Les patients négatifs pourraient accepter l'examen pCLE. D'abord utiliser la lumière blanche standard pour observer, pour enregistrer le score de spasme, pour observer la lésion. Il est administré par une infirmière endoscopique qui est respectivement le Buscopan (BSP, 20mg), la Scopolamine (654-2,10mg), le sérum physiologique (NS), enregistrés en aveugle. Ensuite, injectez 10% de fluorescéine sodique 5 ml (Guangzhou Baiyun Shan Ming Xing Pharmaceutical Co., Ltd.) par voie intraveineuse, pour démarrer le bouton pour numériser par pCLE. Scanner dans l'ordre du dos d'endoscopie, indiquer chaque position d'observation par pCLE, faire une biopsie ciblée par pCLE si lésion rencontrée. Au cours de l'examen, les scores de spasme (2 minutes, 20 minutes après l'administration du médicament) et la durée de l'opération ont été enregistrés. Le niveau de l'échelle visuelle analogique (stabilité du champ visuel et confort du patient) a été donné après l'examen. Pour enregistrer si des complications liées se produisent et traiter positivement. Évaluer la qualité de chaque imagerie selon la méthode d'analyse de la qualité d'image Kiesslich pCLE et la précision du diagnostic en combinaison avec le diagnostic pathologique (par la biopsie cible, l'examen pathologique, le calcul comparatif).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Contact:
- Shuhui Liang, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-13572885507
- E-mail: liangsh@fmmu.edu.cn
-
Contact:
- Lu Niu
- E-mail: 710257073@qq.com
-
Chercheur principal:
- Shuhui Liang, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : plus de 18 ans
- Sexe illimité
- Patients suspectés ou ayant déjà eu une maladie gastro-intestinale
- Dépistage des patients externes
- Autres patients qui sont prêts à accepter le cas de CLE
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie cardiaque ou pulmonaire grave qui ne se prête pas à un examen endoscopique
- Femelle gestante ou allaitante
- Patients allergiques au produit de contraste ou au médicament clinique
- Risque sanguin plus élevé de varices oesophagiennes
- Patients présentant une sténose ou une obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée
- Les patients qui avaient une hypertrophie prostatique, ou un glaucome et ainsi de suite
- Sans le consentement du patient
- D'autres qui ne peuvent pas coopérer avec l'examen endoscopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Buscopan
Premier à utiliser la lumière blanche standard pour observer, pour enregistrer le score de spasme, pour observer la lésion.Buscopan (BSP, 20 mg) est administré par une infirmière endoscopique, enregistré à l'aveugle.
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Buscopan est administré par une infirmière endoscopique du groupe Buscopan, puis enregistre les mesures des résultats.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe scopolamine
D'abord à utiliser la lumière blanche standard pour observer, pour enregistrer le score de spasme, pour observer la lésion. La scopolamine est administrée par une infirmière endoscopique, enregistrée à l'aveugle.
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La scopolamine est administrée par une infirmière endoscopique dans le groupe Scopolamine, puis enregistre les mesures des résultats.
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe sérum physiologique
Utiliser d'abord la lumière blanche standard pour observer, pour enregistrer le score de spasme, pour observer la lésion.
Une solution saline physiologique est administrée par une infirmière endoscopique, enregistrée à l'aveugle.
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Une solution saline physiologique est administrée par une infirmière endoscopique dans le groupe de solution saline physiologique, puis enregistre les mesures des résultats.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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rapport d'image de haute qualité
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score de spasme
Délai: 3 années
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le taux de diminution du score de spasme était significatif (le score de spasme diminue de deux points avant et après le médicament)
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3 années
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taux de précision du diagnostic
Délai: 3 années
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le taux de participants dont le diagnostic de pCLE concorde avec le diagnostic pathologique
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3 années
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valeur d'échelle du degré de confort du patient évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kaichun Wu, M.D., Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Adjuvants, Anesthésie
- Anticonvulsivants
- Mydriatiques
- Bromures
- Scopolamine
- Bromure de butylscopolammonium
Autres numéros d'identification d'étude
- pCLE-BSP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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