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Effet de Buscopan sur la qualité de l'imagerie gastro-intestinale avec l'endomicroscopie laser confocale à sonde

31 mars 2016 mis à jour par: Shuhui Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Le cancer gastro-intestinal est devenu un grave problème de santé en Chine. 80 % à 90 % des patients ont été détectés au stade intermédiaire et ultérieur. Le taux de survie à cinq ans des patients atteints d'un cancer avancé est inférieur à 10 %. La principale raison du mauvais diagnostic clinique et du mauvais traitement est que la méthode technique actuelle est difficile à réaliser un diagnostic précoce. L'endoscopie avec biopsie reste la principale méthode de confirmation du cancer gastro-intestinal. Mais il est limité à l'identification des tumeurs précoces et conduit à un faible taux de diagnostic de tumeurs précoces et à un effet thérapeutique global médiocre.

L'endoscopie laser confocale (CLE) peut obtenir des informations pathologiques sur la lésion en temps réel et améliorer le taux de diagnostic des tumeurs précoces. L'endomicroscopie laser confocale à sonde (pCLE) est une nouvelle technologie récente. Étant donné que sa sonde laser est applicable à tous les endoscopes conventionnels, pCLE a considérablement augmenté son application clinique. Cependant, la motilité gastro-intestinale a une grande influence sur la qualité de l'imagerie pCLE et l'effet d'inspection en raison de la faible stabilité de la manipulation de la petite sonde. La scopolamine (654-2, en Chine) est utilisée en clinique pour inhiber le péristaltisme intestinal, mais son effet n'est toujours pas idéal et ses effets secondaires sont fréquents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Buscopan peut soulager plus efficacement les spasmes gastro-intestinaux et ses effets secondaires sont moins nombreux. Il a été rapporté que Buscopan peut soulager plus efficacement les spasmes gastro-intestinaux, faciliter l'insertion de l'endoscope et améliorer le confort des patients pendant l'endoscopie. Buscopan peut permettre aux médecins endoscopiques d'observer facilement et efficacement l'amélioration du taux de diagnostic. Buscopan peut inhiber efficacement la motilité du duodénum et faciliter l'opération de CPRE. Il n'a pas été rapporté dans la littérature si Buscopan peut être utilisé lors d'un examen pCLE pour améliorer la qualité de l'imagerie et la précision de détection de la lésion.

Par conséquent, les chercheurs prévoient de développer une étude prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée, sur l'effet de Buscopan sur la qualité de l'imagerie gastro-intestinale et la précision du diagnostic avec l'endomicroscopie laser confocale à sonde, afin de confirmer la valeur d'application pratique de Buscopan dans le pCLE examen.

Sélection, regroupement et mode opératoire des patients :

Les sujets ont été sélectionnés sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion parmi les volontaires éligibles pour cet essai qui sont hospitalisés ou ambulatoires et demandent un examen pCLE au centre d'endoscopie de l'hôpital des maladies digestives de Xijing. Les patients ont été divisés en trois groupes : groupe contrôle Buscopan (BSP), Scopolamine (654-2) et sérum physiologique (NS), selon le ratio 1:1:1. Les opérateurs étaient aveugles au groupement aléatoire et les patients n'étaient pas sûrs d'accepter les médicaments Buscopan, 654-2 ou NS avant l'opération. Toutes les opérations d'endoscopie doivent être effectuées par des endoscopistes expérimentés en clinique (WKC ou LSH) en utilisant la gastroscopie, la coloscopie et l'entéroscopie, respectivement GIF-H260, CF-H260, SIF-260 (Olympus Medical Systems, Tokyo, Japon).

Processus opératoire : la préparation préopératoire est fondamentalement la même que pour l'endoscopie conventionnelle. Les patients ont ingéré une anesthésie de surface muqueuse et un agent anti-mousse 30 minutes avant l'endoscopie, et ont accepté le test d'allergie à la fluorescéine sodique par voie intraveineuse (2 %, 1 ml) 20 minutes avant l'endoscopie, voie veineuse établie. Les patients négatifs pourraient accepter l'examen pCLE. D'abord utiliser la lumière blanche standard pour observer, pour enregistrer le score de spasme, pour observer la lésion. Il est administré par une infirmière endoscopique qui est respectivement le Buscopan (BSP, 20mg), la Scopolamine (654-2,10mg), le sérum physiologique (NS), enregistrés en aveugle. Ensuite, injectez 10% de fluorescéine sodique 5 ml (Guangzhou Baiyun Shan Ming Xing Pharmaceutical Co., Ltd.) par voie intraveineuse, pour démarrer le bouton pour numériser par pCLE. Scanner dans l'ordre du dos d'endoscopie, indiquer chaque position d'observation par pCLE, faire une biopsie ciblée par pCLE si lésion rencontrée. Au cours de l'examen, les scores de spasme (2 minutes, 20 minutes après l'administration du médicament) et la durée de l'opération ont été enregistrés. Le niveau de l'échelle visuelle analogique (stabilité du champ visuel et confort du patient) a été donné après l'examen. Pour enregistrer si des complications liées se produisent et traiter positivement. Évaluer la qualité de chaque imagerie selon la méthode d'analyse de la qualité d'image Kiesslich pCLE et la précision du diagnostic en combinaison avec le diagnostic pathologique (par la biopsie cible, l'examen pathologique, le calcul comparatif).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shuhui Liang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : plus de 18 ans
  • Sexe illimité
  • Patients suspectés ou ayant déjà eu une maladie gastro-intestinale
  • Dépistage des patients externes
  • Autres patients qui sont prêts à accepter le cas de CLE

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie cardiaque ou pulmonaire grave qui ne se prête pas à un examen endoscopique
  • Femelle gestante ou allaitante
  • Patients allergiques au produit de contraste ou au médicament clinique
  • Risque sanguin plus élevé de varices oesophagiennes
  • Patients présentant une sténose ou une obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée
  • Les patients qui avaient une hypertrophie prostatique, ou un glaucome et ainsi de suite
  • Sans le consentement du patient
  • D'autres qui ne peuvent pas coopérer avec l'examen endoscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Buscopan
Premier à utiliser la lumière blanche standard pour observer, pour enregistrer le score de spasme, pour observer la lésion.Buscopan (BSP, 20 mg) est administré par une infirmière endoscopique, enregistré à l'aveugle.
Buscopan est administré par une infirmière endoscopique du groupe Buscopan, puis enregistre les mesures des résultats.
Autres noms:
  • Bromure de butylscopolammonium
Comparateur actif: Groupe scopolamine
D'abord à utiliser la lumière blanche standard pour observer, pour enregistrer le score de spasme, pour observer la lésion. La scopolamine est administrée par une infirmière endoscopique, enregistrée à l'aveugle.
La scopolamine est administrée par une infirmière endoscopique dans le groupe Scopolamine, puis enregistre les mesures des résultats.
Autres noms:
  • 654-2, en Chine
Comparateur placebo: groupe sérum physiologique
Utiliser d'abord la lumière blanche standard pour observer, pour enregistrer le score de spasme, pour observer la lésion. Une solution saline physiologique est administrée par une infirmière endoscopique, enregistrée à l'aveugle.
Une solution saline physiologique est administrée par une infirmière endoscopique dans le groupe de solution saline physiologique, puis enregistre les mesures des résultats.
Autres noms:
  • Solution physiologique de chlorure de sodium ; NS, solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
rapport d'image de haute qualité
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de spasme
Délai: 3 années
le taux de diminution du score de spasme était significatif (le score de spasme diminue de deux points avant et après le médicament)
3 années
taux de précision du diagnostic
Délai: 3 années
le taux de participants dont le diagnostic de pCLE concorde avec le diagnostic pathologique
3 années
valeur d'échelle du degré de confort du patient évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kaichun Wu, M.D., Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Première publication (Estimation)

1 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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