- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02726061
인터넷 기반 심리 지원
연구자들은 우울증(문제 해결 요법), 스트레스 관리 및 갈등 관리를 포함하는 대화식 멀티미디어 집중 컴퓨터 기반 치료 프로그램을 개발했습니다. 세 모듈을 함께 PATH라고 합니다.
문제 해결 모듈은 우울증 환자가 자신의 삶에서 문제를 식별하고 이러한 문제를 해결하기 위해 구조화된 형식을 통해 작업하는 문제 해결 치료라는 증거 기반 심리 치료를 기반으로 합니다. 우리는 문제 해결 모듈을 부작용 없이 긍정적인 1-3상 타당성, 수용 가능성 및 효능 시험에 적용했습니다.
갈등 프로그램은인지 행동 치료 기반 접근 방식을 사용합니다. 이 프로그램에는 갈등 브리핑, 대화형 갈등 시뮬레이션, 갈등 평가 도구, 관심 기반 협상의 대화형 훈련 연습 및 인지 재구성 연습이 포함됩니다.
스트레스 프로그램은 또한 인지행동치료(CBT) 접근법을 사용합니다. 이 프로그램에서 멘토는 "스트레스 피라미드"를 소개합니다. 스트레스 유발 요인이 어떻게 다양한 감정, 행동 및 생각으로 이어질 수 있는지를 보여줍니다. 이는 CBT 영역인 역기능 감정, 부적응 행동 및 잘못된 인지 과정과 유사합니다. 스트레스 관리 콘텐츠는 6개의 세션에 걸쳐 전달되며 각 세션에는 사고, 감정 및 행동의 3가지 영역에 대한 연습이 포함됩니다. 이 프로그램에는 브리핑, 인지 재구성 연습, 대화식 시나리오 및 자체 평가가 포함됩니다. 이 프로그램은 법대생과 경영대생을 대상으로 평가되었으며 스트레스 수준을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
현재 연구의 목적은 18세 이상의 모든 성인이 인터넷을 통해 문제 해결, 스트레스 및 갈등 모듈을 사용하여 자연주의적 조건에서 실현 가능성, 수용 가능성 및 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 자연주의적 조건에서 PATH의 타당성, 수용 가능성 및 효과를 평가합니다.
가설:
H1: 문제 해결 모듈에 언급된 사용자의 50% 이상이 최소 4개의 치료 세션을 완료할 것입니다.
H2: 사용자는 문제 해결 모듈이 우울증에 대한 독립형 치료로 수용 가능하다고 보고할 것입니다.
H3: 평균적으로 PHQ-9에서 사용자가 보고한 우울증 심각도 점수는 시간이 지남에 따라 감소합니다.
H4: 더 많은 근로자와 가족 구성원이 임상의의 소개를 통해서보다 직접 프로그램에 액세스할 것입니다.
H5: 사용자는 스트레스 및 갈등 콘텐츠가 수용 가능하고 더 나은 스트레스 및 갈등 관리 기술을 학습하는 데 도움이 된다는 것을 알게 될 것입니다.
H6: 평균적으로 PSS에서 사용자가 직접 보고한 스트레스 심각도 점수는 시간이 지남에 따라 감소합니다.
절차:
Dartmouth-Hitchcock Medical Center(DHMC) 및 Dartmouth College의 EAP 프로그램에서 평가를 받고 우울하거나 갈등 또는 스트레스 문제가 있고 잠재적으로 PATH를 사용하여 혜택을 받을 수 있는 것으로 확인된 연속 직원 및 교수진이 프로그램에 추천됩니다. .
이 프로그램은 또한 모든 성인이 자체적으로 또는 다음 기관을 통해 이용할 수 있습니다.
Path.Dartmouth.edu
사용자가 가입할 때 사용자 이름과 암호를 만들고 토큰이 없음을 선택한 다음 전자 동의가 표시됩니다. 수락(동의 제공)을 클릭하면 프로그램에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
재료: 인터넷에서 구할 수 있는 PATH 프로그램.
데이터 수집:
모든 연구 데이터는 일련의 프로그램(문제 해결, 스트레스 관리, 갈등 관리)에 의해 자동으로 수집됩니다. 평가 데이터(예: PHQ-9 점수 및 프로그램 수용 가능성)는 각 세션에서 수집됩니다. PATH 사용의 일부로 프로그램에 입력된 정보(예: 작업한 문제 유형, 문제 해결 성공, 노력에 대한 만족도, 숙제 준수, 직면한 장애물)도 자동으로 저장됩니다. 스트레스 및 갈등 관리 프로그램은 사용자 입력, 사용 경로 및 평가 데이터를 수집합니다. 사용자는 프로그램을 사용할 수 있는 로그인을 생성합니다.
웹 기반 프로그램은 Dartmouth College에서 호스팅됩니다. 웹 앱은 Dartmouth Central Computing에서 실행하는 Acunetix 보안 스캔을 통과했습니다. DISC 3등급 보안서버로 설정되어 있습니다. 이것은 Dartmouth College의 Research Privacy and Security Officer에 의해 평가되었으며 사용이 승인되었습니다. 성별만 수집됩니다. 식별 정보(예: 이름, 주소, dob, SS#)는 수집되지 않습니다. 입력된 모든 데이터는 할당된 ID에 따라 저장됩니다. 잠재적으로 악의적인 해커를 모니터링하기 위해 서버에 연결하는 IP 주소를 수집하고 지리적 위치를 파악하여 연결하는 라우터 또는 인터넷 서비스 공급자가 연구 위치를 기반으로 예상되는 것과 일치하는지 확인합니다.
우리는 연구 참가자를 선별하도록 제안하지 않습니다. 참가자는 Dartmouth-Hitchcock Medical Center의 EAP 카운슬러, Dartmouth College의 FEAP 카운슬러, DHMC의 제공자 또는 Live Well Work Well 또는 Dartmouth College EAP를 통한 광고를 통해 프로그램에 추천됩니다. 참가자는 외부 기관을 통해 추천되거나 자체적으로 프로그램을 사용할 수도 있습니다. 효율성 연구로서 우리는 일반 대중이 배제 없이 프로그램을 사용할 수 있도록 하는 데 관심이 있습니다. 우울증이나 자살 생각의 중증도에 따른 자격 기준은 없습니다. 연구 참여에 대한 제외 기준은 없습니다. 자살 가능성은 연구에 등록하지 않은 이유가 아닙니다.
이 프로그램은 Dartmouth-Hitchcock Medical Center(DHMC)의 Employee Assistance Program(EAP), Dartmouth College의 FEAP(Faculty and Employee Assistance Program)를 통해 Geisel 의대생과 Dartmouth College 및 Dartmouth Hitchcock 직원들에게 제공되고 있습니다. 자연주의적 조건 하에서 타당성, 수용 가능성 및 효과를 평가하기 위해 그들의 D-H 일차 진료 의사. 또한 근로자와 그 가족이 직접 치료에 접근할 수 있는 경우 온라인 치료에 접근할 가능성이 있는지 테스트하기 위해 참가자가 임상의의 추천 없이 프로그램에 직접 연결할 수 있도록 할 것입니다. 만 18세 이상의 직원, 회원 등이 함께 사용하고자 하는 기관은 물론 인터넷을 통해 무료로 사용할 수 있도록 프로그램을 추가로 테스트할 예정입니다.
다트머스 출신이 아닌 외부 참가자는 자체 추천을 받거나 해당 조직의 사람들이 프로그램을 추천합니다. 조직이 프로그램 사용을 구현하는 방법을 지시하지는 않지만 구현 전략에 대한 정보를 조직에서 수집합니다. 사용 데이터를 조직과 공유할 수 있지만 특정 개인에 대한 정보는 제공하지 않습니다.
이러한 모집단에 대해 사용 데이터(예: 모듈 완료, 모듈 재방문), 프로그램에서 수집한 데이터(예: 모듈을 통한 진행), 수용 가능성(즉, 우울증 프로그램과 같은 프로그램에 포함된 설문지에서), 효과(즉, 반복 평가를 포함하는 프로그램의 경우), 프로그램을 사용하기 위해 우리와 협력하는 다른 조직의 구현 전략( 즉. 알림 시스템, 치료사와 보조 사용, 그룹 환경에서 사용).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samantha M Leigh, B.S.
- 전화번호: 540-819-5715
- 이메일: samantha.m.leigh@dartmouth.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Anastasiya Kobrina
- 전화번호: 603-646-5331
- 이메일: anastasiya.kobrina@dartmouth.edu
연구 장소
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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연락하다:
- Jay C Buckey, M.D.
- 전화번호: 603-650-6012
- 이메일: jay.c.buckey.jr@dartmouth.edu
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수석 연구원:
- Jay C Buckey, M.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 우울증을 호소하는 DHMC 및 Dartmouth College의 EAP 프로그램에 참석하는 성인 직원(18세 이상) 및 교직원.
- 모든 성인(18세 이상)
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터넷 기반 심리 지원
인터넷 기반 심리 지원 중재(PATH)는 인터넷 기반의 문제 해결 요법, 스트레스 관리 교육 및 갈등 관리 교육 프로그램입니다.
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우울증, 스트레스 및 갈등 관리를 위해 직원 지원 프로그램에서 추천한 참가자와 일반 대중에게 문제 해결 요법이라는 행동 요법, 갈등 관리 교육 및 스트레스 관리 교육을 대화형 멀티미디어 프로그램(PATH)을 통해 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램에 로그온한 PATH 프로그램을 참조한 참가자의 비율입니다.
기간: 오년
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참가자가 프로그램에 로그온합니까?
예 아니오
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오년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PATH 프로그램의 수용 가능성에 대한 참가자 보고서
기간: 오년.
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수용성 설문지
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오년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자는 PHQ-9에서 우울증 심각도 점수를 자가 보고했습니다.
기간: 오년
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시간 경과에 따른 자가 보고 PHQ-9 점수의 변화.
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오년
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PSS에서 참가자가 직접 보고한 스트레스 심각도 점수
기간: 오년
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시간 경과에 따른 자가 보고 PSS 점수의 변화
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오년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jay C Buckey, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rose RD, Buckey JC Jr, Zbozinek TD, Motivala SJ, Glenn DE, Cartreine JA, Craske MG. A randomized controlled trial of a self-guided, multimedia, stress management and resilience training program. Behav Res Ther. 2013 Feb;51(2):106-12. doi: 10.1016/j.brat.2012.11.003. Epub 2012 Nov 21.
- Sandoval LR, Buckey JC, Ainslie R, Tombari M, Stone W, Hegel MT. Randomized Controlled Trial of a Computerized Interactive Media-Based Problem Solving Treatment for Depression. Behav Ther. 2017 May;48(3):413-425. doi: 10.1016/j.beth.2016.04.001. Epub 2016 May 3.
- Berman MI, Buckey JC Jr, Hull JG, Linardatos E, Song SL, McLellan RK, Hegel MT. Feasibility study of an interactive multimedia electronic problem solving treatment program for depression: a preliminary uncontrolled trial. Behav Ther. 2014 May;45(3):358-75. doi: 10.1016/j.beth.2014.02.001. Epub 2014 Feb 7.
- Anderson AP, Fellows AM, Binsted KA, Hegel MT, Buckey JC. Autonomous, Computer-Based Behavioral Health Countermeasure Evaluation at HI-SEAS Mars Analog. Aerosp Med Hum Perform. 2016;87(11):912-920. doi: 10.3357/AMHP.4676.2016.
- Detweiler Guarino I, Cowan DR, Fellows AM, Buckey JC. Use of a Self-guided Computerized Cognitive Behavioral Tool During COVID-19: Evaluation Study. JMIR Form Res. 2021 May 31;5(5):e26989. doi: 10.2196/26989.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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