- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02726061
Apoio psicológico baseado na Internet
Os investigadores desenvolveram programas de tratamento baseados em computador interativos, intensivos em multimídia, que incluem depressão (Terapia de Resolução de Problemas), gerenciamento de estresse e gerenciamento de conflitos. Juntos, os três módulos são chamados de PATH.
O módulo de solução de problemas é baseado em uma psicoterapia baseada em evidências chamada Terapia de Resolução de Problemas, na qual pacientes deprimidos identificam problemas em suas vidas e trabalham por meio de um formato estruturado para resolver esses problemas. Submetemos o módulo de solução de problemas aos ensaios de viabilidade, aceitabilidade e eficácia da Fase 1-3, que foram positivos e sem eventos adversos.
O programa de conflito usa uma abordagem baseada em terapia cognitivo-comportamental. O programa inclui um briefing de conflito, uma simulação interativa de conflito, uma ferramenta de avaliação de conflito, um exercício de treinamento interativo em negociação baseada em interesses e um exercício de reestruturação cognitiva.
O programa de estresse também usa uma abordagem de terapia cognitivo-comportamental (TCC). No programa, o mentor apresenta a "pirâmide do estresse", que demonstra como os gatilhos do estresse podem levar a diferentes sentimentos, ações e pensamentos, que são análogos aos domínios da TCC de emoções disfuncionais, comportamentos desadaptativos e processos cognitivos defeituosos. O conteúdo de gerenciamento de estresse é entregue em 6 sessões, com cada sessão incluindo exercícios nos 3 domínios de pensamentos, sentimentos e ações. O programa inclui briefings, exercícios de reestruturação cognitiva, cenários interativos e autoavaliações. Este programa foi avaliado com estudantes de direito e administração e se mostrou eficaz na redução dos níveis de estresse.
O objetivo do presente estudo é disponibilizar os módulos de resolução de problemas, estresse e conflito através da Internet para qualquer adulto de 18 anos ou mais, a fim de avaliar sua viabilidade, aceitabilidade e eficácia em condições naturalísticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do PATH em condições naturalísticas.
Hipóteses:
H1: Mais de 50% dos usuários encaminhados para o módulo de resolução de problemas completarão pelo menos 4 sessões de tratamento.
H2: Os usuários relatarão que o módulo de solução de problemas é aceitável como tratamento autônomo para depressão.
H3: Em média, os escores de gravidade da depressão autorreferidos pelo usuário no PHQ-9 diminuirão com o tempo.
H4: Mais trabalhadores e familiares acessarão o programa diretamente do que por indicação de um clínico.
H5: Os usuários acharão o conteúdo de estresse e conflito aceitável e útil para aprender melhores habilidades de gerenciamento de estresse e conflito.
H6: Em média, os escores de gravidade do estresse autorreferidos pelo usuário no PSS diminuirão com o tempo.
Procedimentos:
Funcionários consecutivos e membros do corpo docente que receberem avaliações nos programas EAP do Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) e do Dartmouth College e forem identificados como deprimidos ou com problemas de conflito ou estresse e como potencialmente capazes de se beneficiar do uso do PATH serão encaminhados ao programa .
Os programas também estão disponíveis para qualquer adulto por conta própria ou por meio de sua organização em:
Path.Dartmouth.edu
Quando o usuário se inscreve, ele cria um nome de usuário e senha e seleciona que não possui um token e, em seguida, recebe um consentimento eletrônico. Quando eles clicam em aceitar (fornecendo consentimento), eles recebem acesso aos programas.
Materiais: Programas PATH disponíveis na internet.
Coleção de dados:
Todos os dados do estudo serão coletados automaticamente pelo conjunto de programas (resolução de problemas, gerenciamento de estresse, gerenciamento de conflitos). Dados de avaliação (isto é, pontuações do PHQ-9 e aceitabilidade do programa) serão coletados em cada sessão. As informações inseridas no programa como parte do uso do PATH (por exemplo, os tipos de problemas trabalhados, sucesso na resolução dos problemas, satisfação com o esforço, conformidade com a lição de casa, obstáculos encontrados) também serão armazenadas automaticamente. Os programas de gerenciamento de estresse e conflito coletam a entrada do usuário, os caminhos que eles seguem e dados de avaliação. Os usuários criarão um login que permitirá o uso do programa.
Os programas baseados na web são hospedados no Dartmouth College. O aplicativo da web passou por uma verificação de segurança Acunetix, executada pela Dartmouth Central Computing. Foi configurado como um servidor de segurança DISC nível 3. Isso foi avaliado pelo Research Privacy and Security Officer no Dartmouth College e foi aprovado para uso. Apenas o gênero será coletado. Nenhuma informação de identificação (por exemplo, nome, endereço, dob, SS#) será coletada. Todos os dados inseridos serão armazenados de acordo com o ID atribuído. Para monitorar hackers potencialmente nefastos, os endereços IP que se conectam aos nossos servidores serão coletados e geolocalizados para garantir que o roteador ou provedor de serviços de Internet de onde eles estão se conectando corresponda aos esperados com base em nossos locais de pesquisa.
Não propomos a triagem dos participantes para o estudo. Os participantes serão encaminhados para os programas por seu conselheiro EAP no Dartmouth-Hitchcock Medical Center, seu conselheiro FEAP no Dartmouth College, seu provedor no DHMC ou por anúncio através do Live Well Work Well ou Dartmouth College EAP. Os participantes também podem ser encaminhados por uma organização externa ou usar o programa por conta própria. Como estudo de eficácia, estamos interessados em disponibilizar os programas sem exclusões para a população em geral. Não há critérios de elegibilidade com base no nível de gravidade da depressão ou ideação suicida. Não há critérios de exclusão para participação no estudo. O suicídio não é uma razão para não ser incluído no estudo.
O programa está sendo disponibilizado para Geisel Medical Students, bem como Dartmouth College e Dartmouth Hitchcock Employees através do Employee Assistance Program (EAP) no Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC), o Teacher and Employee Assistance Program (FEAP) no Dartmouth College e seus médicos de cuidados primários D-H, a fim de avaliar sua viabilidade, aceitabilidade e eficácia em condições naturalísticas. Além disso, para testar se os trabalhadores e suas famílias têm probabilidade de acessar o tratamento on-line se puderem acessar o tratamento diretamente, possibilitaremos que os participantes se conectem aos programas diretamente, sem indicação de um médico. Além disso, testaremos esses programas, disponibilizando-os gratuitamente na Internet, bem como por meio de organizações que expressem interesse em usá-los com seus funcionários, membros etc. com 18 anos ou mais.
Participantes de fora da população de Dartmouth serão indicados por conta própria ou encaminhados para o programa por pessoas em sua organização. Não direcionaremos como as organizações implementarão o uso dos programas, mas coletaremos informações das organizações sobre suas estratégias de implementação. Podemos compartilhar dados de uso com as organizações, mas não forneceremos informações para indivíduos específicos.
Para essas populações, analisaremos os dados de uso (ou seja, conclusão de módulos, visitas de retorno aos módulos), dados coletados pelo programa (ou seja, progresso através dos módulos), aceitabilidade (ou seja, dos questionários incorporados nos programas, como o programa de depressão), eficácia (ou seja, para os programas que incluem avaliações repetidas) e estratégias de implementação de diferentes organizações parceiras conosco para usar o programa ( ou seja sistemas de lembrete, uso adjuvante com o terapeuta, uso em configurações de grupo).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samantha M Leigh, B.S.
- Número de telefone: 540-819-5715
- E-mail: samantha.m.leigh@dartmouth.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anastasiya Kobrina
- Número de telefone: 603-646-5331
- E-mail: anastasiya.kobrina@dartmouth.edu
Locais de estudo
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Contato:
- Jay C Buckey, M.D.
- Número de telefone: 603-650-6012
- E-mail: jay.c.buckey.jr@dartmouth.edu
-
Investigador principal:
- Jay C Buckey, M.D
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Funcionários adultos (18 anos ou mais) e professores que frequentam os programas EAP do DHMC e do Dartmouth College com queixa de depressão.
- Qualquer adulto (18 anos ou mais)
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apoio psicológico baseado na Internet
A intervenção de apoio psicológico baseada na Internet (PATH) é uma terapia de resolução de problemas baseada na Internet, treinamento de gerenciamento de estresse e programa de treinamento de gerenciamento de conflitos.
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Uma terapia comportamental chamada Terapia de Resolução de Problemas, treinamento em gerenciamento de conflitos e treinamento em gerenciamento de estresse será administrado por meio de um programa multimídia interativo (PATH) aos participantes encaminhados de seu Programa de Assistência ao Funcionário e ao público em geral para o gerenciamento de depressão, estresse e conflito.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes referidos ao programa PATH que se conectam ao programa.
Prazo: Cinco anos
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O participante faz logon no programa?
sim não
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Cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relatórios de participantes sobre a aceitabilidade do programa PATH
Prazo: Cinco anos.
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Questionário de aceitabilidade
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Cinco anos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os participantes auto-relataram os escores de gravidade da depressão no PHQ-9.
Prazo: Cinco anos
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Mudança na pontuação PHQ-9 autorrelatada ao longo do tempo.
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Cinco anos
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Pontuações de gravidade do estresse auto-relatadas pelo participante no PSS
Prazo: Cinco anos
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Mudança na pontuação PSS auto-relatada ao longo do tempo
|
Cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay C Buckey, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rose RD, Buckey JC Jr, Zbozinek TD, Motivala SJ, Glenn DE, Cartreine JA, Craske MG. A randomized controlled trial of a self-guided, multimedia, stress management and resilience training program. Behav Res Ther. 2013 Feb;51(2):106-12. doi: 10.1016/j.brat.2012.11.003. Epub 2012 Nov 21.
- Sandoval LR, Buckey JC, Ainslie R, Tombari M, Stone W, Hegel MT. Randomized Controlled Trial of a Computerized Interactive Media-Based Problem Solving Treatment for Depression. Behav Ther. 2017 May;48(3):413-425. doi: 10.1016/j.beth.2016.04.001. Epub 2016 May 3.
- Berman MI, Buckey JC Jr, Hull JG, Linardatos E, Song SL, McLellan RK, Hegel MT. Feasibility study of an interactive multimedia electronic problem solving treatment program for depression: a preliminary uncontrolled trial. Behav Ther. 2014 May;45(3):358-75. doi: 10.1016/j.beth.2014.02.001. Epub 2014 Feb 7.
- Anderson AP, Fellows AM, Binsted KA, Hegel MT, Buckey JC. Autonomous, Computer-Based Behavioral Health Countermeasure Evaluation at HI-SEAS Mars Analog. Aerosp Med Hum Perform. 2016;87(11):912-920. doi: 10.3357/AMHP.4676.2016.
- Detweiler Guarino I, Cowan DR, Fellows AM, Buckey JC. Use of a Self-guided Computerized Cognitive Behavioral Tool During COVID-19: Evaluation Study. JMIR Form Res. 2021 May 31;5(5):e26989. doi: 10.2196/26989.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00028777
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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