- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02726061
Apoyo psicológico basado en Internet
Los investigadores han desarrollado programas de tratamiento basados en computadora interactivos, intensivos en multimedia, que incluyen depresión (Terapia de resolución de problemas), manejo del estrés y manejo de conflictos. Juntos, los tres módulos se denominan PATH.
El módulo de resolución de problemas se basa en una psicoterapia basada en la evidencia llamada Terapia de resolución de problemas en la que los pacientes deprimidos identifican problemas en sus vidas y trabajan a través de un formato estructurado para resolver estos problemas. Hemos sometido el módulo de resolución de problemas a ensayos de viabilidad, aceptabilidad y eficacia de Fase 1-3 que han sido positivos y sin eventos adversos.
El programa de conflicto utiliza un enfoque basado en la terapia cognitivo-conductual. El programa incluye una sesión informativa sobre conflictos, una simulación interactiva de conflictos, una herramienta de evaluación de conflictos, un ejercicio de capacitación interactivo en negociación basada en intereses y un ejercicio de reestructuración cognitiva.
El programa de estrés también utiliza un enfoque de terapia cognitiva conductual (TCC). En el programa, el mentor presenta la "pirámide del estrés", que demuestra cómo los desencadenantes del estrés pueden conducir a diferentes sentimientos, acciones y pensamientos, que son análogos a los reinos de la TCC de emociones disfuncionales, comportamientos inadaptados y procesos cognitivos defectuosos. El contenido de manejo del estrés se entrega en 6 sesiones, y cada sesión incluye ejercicios en los 3 dominios de pensamientos, sentimientos y acciones. El programa incluye sesiones informativas, ejercicios de reestructuración cognitiva, escenarios interactivos y autoevaluaciones. Este programa ha sido evaluado con estudiantes de derecho y negocios y ha demostrado su eficacia en la reducción de los niveles de estrés.
El propósito del estudio actual es hacer que los módulos de resolución de problemas, estrés y conflicto estén disponibles a través de Internet para cualquier adulto mayor de 18 años con el fin de evaluar su viabilidad, aceptabilidad y eficacia en condiciones naturales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de PATH en condiciones naturales.
Hipótesis:
H1: Más del 50% de los usuarios referidos al módulo de resolución de problemas completarán al menos 4 sesiones de tratamiento.
H2: Los usuarios informarán que el módulo de resolución de problemas es aceptable como tratamiento independiente para la depresión.
H3: En promedio, las puntuaciones de gravedad de la depresión autoinformadas por el usuario en el PHQ-9 disminuirán con el tiempo.
H4: Más trabajadores y familiares accederán al programa directamente que a través de la remisión de un médico.
H5: Los usuarios encontrarán que el contenido de estrés y conflicto es aceptable y útil para aprender mejores habilidades de manejo de estrés y conflicto.
H6: En promedio, las puntuaciones de gravedad del estrés autoinformadas por el usuario en el PSS disminuirán con el tiempo.
Procedimientos:
Los empleados consecutivos y miembros de la facultad que reciban evaluaciones en los programas EAP de Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) y Dartmouth College e identificados como deprimidos o con problemas de conflicto o estrés y potencialmente capaces de beneficiarse del uso de PATH serán referidos al programa. .
Los programas también están disponibles para cualquier adulto por su cuenta o a través de su organización en:
Camino.Dartmouth.edu
Cuando el usuario se registra, crea un nombre de usuario y una contraseña y selecciona que no tiene un token y luego se le presenta un consentimiento electrónico. Cuando hacen clic en aceptar (dando su consentimiento), se les da acceso a los programas.
Materiales: Programas PATH disponibles en internet.
Recopilación de datos:
Todos los datos del estudio serán recopilados automáticamente por el conjunto de programas (resolución de problemas, manejo del estrés, manejo de conflictos). Los datos de evaluación (es decir, puntajes PHQ-9 y aceptabilidad del programa) se recopilarán en cada sesión. La información ingresada en el programa como parte del uso de PATH (p. ej., los tipos de problemas resueltos, el éxito al resolver los problemas, la satisfacción con el esfuerzo, el cumplimiento con la tarea, los obstáculos encontrados) también se almacenará automáticamente. Los programas de gestión del estrés y los conflictos recopilan la entrada del usuario, los caminos que toman y los datos de evaluación. Los usuarios crearán un inicio de sesión que les permitirá usar el programa.
Los programas basados en la web están alojados en Dartmouth College. La aplicación web ha pasado un análisis de seguridad de Acunetix, ejecutado por Dartmouth Central Computing. Se ha configurado como un servidor de seguridad DISC de nivel 3. Esto ha sido evaluado por el Oficial de Privacidad y Seguridad de Investigación en Dartmouth College y ha sido aprobado para su uso. Solo se recogerá el género. No se recopilará información de identificación (p. ej., nombre, dirección, fecha de nacimiento, SS#). Todos los datos introducidos se almacenarán según el ID asignado. Para monitorear piratas informáticos potencialmente nefastos, las direcciones IP que se conectan a nuestros servidores se recopilarán y ubicarán geográficamente para garantizar que el enrutador o el proveedor de servicios de Internet desde el que se conectan corresponda a los esperados en función de nuestras ubicaciones de investigación.
No proponemos seleccionar a los participantes para el estudio. Los participantes serán referidos a los programas por su consejero EAP en Dartmouth-Hitchcock Medical Center, su consejero FEAP en Dartmouth College, su proveedor en DHMC, o por publicidad a través de Live Well Work Well o Dartmouth College EAP. Los participantes también pueden ser referidos a través de una organización externa o usar el programa por su cuenta. Como estudio de efectividad, nos interesa que los programas estén disponibles sin exclusiones para la población en general. No existen criterios de elegibilidad basados en el nivel de gravedad de la depresión o la ideación suicida. No existen criterios de exclusión para participar en el estudio. La tendencia al suicidio no es una razón para no participar en el estudio.
El programa está disponible para los estudiantes de medicina de Geisel, así como para los empleados de Dartmouth College y Dartmouth Hitchcock a través del Programa de asistencia para empleados (EAP) en Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC), el Programa de asistencia para profesores y empleados (FEAP) en Dartmouth College. y sus médicos de atención primaria D-H para evaluar su viabilidad, aceptabilidad y eficacia en condiciones naturales. Además, para probar si es probable que los trabajadores y sus familias accedan al tratamiento en línea si pueden acceder al tratamiento directamente, haremos posible que los participantes se conecten a los programas directamente, sin la remisión de un médico. Además, probaremos estos programas haciéndolos disponibles gratuitamente en Internet, así como a través de organizaciones que expresen interés en usarlos con sus empleados, miembros, etc. que tengan 18 años o más.
Los participantes de fuera de las poblaciones de Dartmouth serán autorreferidos o referidos al programa por personas de su organización. No indicaremos cómo implementarán las organizaciones el uso de los programas, pero recopilaremos información de las organizaciones sobre sus estrategias de implementación. Podemos compartir datos de uso con las organizaciones, pero no proporcionaremos información para individuos específicos.
Para estas poblaciones, analizaremos los datos de uso (es decir, finalización de módulos, visitas de regreso a módulos), datos recopilados por el programa (es decir, progreso a través de los módulos), aceptabilidad (es decir, de los cuestionarios integrados en los programas como el programa de depresión), efectividad (es decir, para aquellos programas que incluyen evaluaciones repetidas) y estrategias de implementación de diferentes organizaciones que se asocian con nosotros para usar el programa ( es decir. sistemas de recordatorio, uso complementario con el terapeuta, uso en entornos grupales).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samantha M Leigh, B.S.
- Número de teléfono: 540-819-5715
- Correo electrónico: samantha.m.leigh@dartmouth.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anastasiya Kobrina
- Número de teléfono: 603-646-5331
- Correo electrónico: anastasiya.kobrina@dartmouth.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Reclutamiento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Contacto:
- Jay C Buckey, M.D.
- Número de teléfono: 603-650-6012
- Correo electrónico: jay.c.buckey.jr@dartmouth.edu
-
Investigador principal:
- Jay C Buckey, M.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleados adultos (mayores de 18 años) y profesores que asisten a los programas EAP de DHMC y Dartmouth College que se quejan de depresión.
- Cualquier adulto (mayor de 18 años)
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apoyo psicológico basado en Internet
La intervención de apoyo psicológico basada en Internet (PATH) es una terapia de resolución de problemas basada en Internet, un programa de capacitación en manejo del estrés y manejo de conflictos.
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Se administrará una terapia conductual llamada Terapia de resolución de problemas, capacitación en manejo de conflictos y capacitación en manejo del estrés a través de un programa multimedia interactivo (PATH) a los participantes derivados de su Programa de asistencia al empleado y al público en general para el manejo de la depresión, el estrés y los conflictos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes referidos al programa PATH que inician sesión en el programa.
Periodo de tiempo: Cinco años
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¿El participante inicia sesión en el programa?
sí No
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Cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informes de los participantes sobre la aceptabilidad del programa PATH
Periodo de tiempo: Cinco años.
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Cuestionario de aceptabilidad
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Cinco años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los participantes autoinformaron las puntuaciones de gravedad de la depresión en el PHQ-9.
Periodo de tiempo: Cinco años
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Cambio en la puntuación PHQ-9 autoinformada a lo largo del tiempo.
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Cinco años
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Puntuación de la gravedad del estrés autoinformada por el participante en el PSS
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Cambio en la puntuación PSS autoinformada a lo largo del tiempo
|
Cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay C Buckey, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rose RD, Buckey JC Jr, Zbozinek TD, Motivala SJ, Glenn DE, Cartreine JA, Craske MG. A randomized controlled trial of a self-guided, multimedia, stress management and resilience training program. Behav Res Ther. 2013 Feb;51(2):106-12. doi: 10.1016/j.brat.2012.11.003. Epub 2012 Nov 21.
- Sandoval LR, Buckey JC, Ainslie R, Tombari M, Stone W, Hegel MT. Randomized Controlled Trial of a Computerized Interactive Media-Based Problem Solving Treatment for Depression. Behav Ther. 2017 May;48(3):413-425. doi: 10.1016/j.beth.2016.04.001. Epub 2016 May 3.
- Berman MI, Buckey JC Jr, Hull JG, Linardatos E, Song SL, McLellan RK, Hegel MT. Feasibility study of an interactive multimedia electronic problem solving treatment program for depression: a preliminary uncontrolled trial. Behav Ther. 2014 May;45(3):358-75. doi: 10.1016/j.beth.2014.02.001. Epub 2014 Feb 7.
- Anderson AP, Fellows AM, Binsted KA, Hegel MT, Buckey JC. Autonomous, Computer-Based Behavioral Health Countermeasure Evaluation at HI-SEAS Mars Analog. Aerosp Med Hum Perform. 2016;87(11):912-920. doi: 10.3357/AMHP.4676.2016.
- Detweiler Guarino I, Cowan DR, Fellows AM, Buckey JC. Use of a Self-guided Computerized Cognitive Behavioral Tool During COVID-19: Evaluation Study. JMIR Form Res. 2021 May 31;5(5):e26989. doi: 10.2196/26989.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- STUDY00028777
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