- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02726061
Internett-basert psykologisk støtte
Etterforskerne har utviklet interaktive, multimedieintensive, datamaskinbaserte behandlingsprogrammer som inkluderer depresjon (Problem-Solving Therapy), stressmestring og konflikthåndtering. Sammen kalles de tre modulene PATH.
Problemløsningsmodulen er basert på en evidensbasert psykoterapi kalt Problem-Solving Therapy der deprimerte pasienter identifiserer problemer i livet sitt og arbeider gjennom et strukturert format for å løse disse problemene. Vi har utsatt problemløsningsmodulen for fase 1-3 gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektforsøk som har vært positive og uten uønskede hendelser.
Konfliktprogrammet bruker en kognitiv-atferdsterapibasert tilnærming. Programmet inkluderer en konfliktbriefing, en interaktiv konfliktsimulering, et konfliktvurderingsverktøy, en interaktiv treningsøvelse i interessebasert forhandling og en kognitiv restruktureringsøvelse.
Stressprogrammet bruker også en kognitiv atferdsterapi (CBT) tilnærming. I programmet introduserer mentoren «stresspyramiden», som demonstrerer hvordan stresstriggere kan føre til ulike følelser, handlinger og tanker, som er analoger til CBT-rikene av dysfunksjonelle følelser, maladaptiv atferd og feilaktige kognitive prosesser. Stresshåndteringsinnholdet leveres over 6 økter, hvor hver økt inkluderer øvelser i de 3 domenene tanker, følelser og handlinger. Programmet inkluderer orienteringer, kognitive restruktureringsøvelser, interaktive scenarier og selvevalueringer. Dette programmet har blitt evaluert med juss- og handelsstudenter og ble vist effektivt for å redusere stressnivåer.
Hensikten med den nåværende studien er å gjøre problemløsnings-, stress- og konfliktmodulene tilgjengelige via internett for alle voksne 18 år eller eldre for å vurdere deres gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektivitet under naturalistiske forhold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til PATH under naturalistiske forhold.
Hypoteser:
H1: Mer enn 50 % av brukerne som henvises til problemløsningsmodulen vil gjennomføre minst 4 behandlingsøkter.
H2: Brukere vil rapportere at problemløsningsmodul er akseptabel som en frittstående behandling for depresjon.
H3: I gjennomsnitt vil brukerens selvrapporterte depresjonsscore på PHQ-9 avta over tid.
H4: Flere arbeidere og familiemedlemmer vil få tilgang til programmet direkte enn gjennom henvisning fra en kliniker.
H5: Brukere vil finne stress- og konfliktinnholdet akseptabelt og nyttig for å lære bedre stress- og konflikthåndteringsferdigheter.
H6: I gjennomsnitt vil brukerens selvrapporterte stressalvorlighetsscore på PSS reduseres over tid.
Prosedyrer:
Påfølgende ansatte og fakultetsmedlemmer som mottar evalueringer i EAP-programmene til Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) og Dartmouth College og identifisert som deprimerte eller har problemer med konflikt eller stress og som potensielt kan dra nytte av å bruke PATH, vil bli henvist til programmet .
Programmene er også tilgjengelige for alle voksne på egen hånd eller gjennom deres organisasjon på:
Path.Dartmouth.edu
Når brukeren registrerer seg, oppretter de et brukernavn og passord og velger at de ikke har et token og blir deretter presentert med et elektronisk samtykke. Når de klikker godta (gi samtykke), får de tilgang til programmene.
Materialer: PATH-programmer tilgjengelig på internett.
Datainnsamling:
Alle studiedata vil automatisk bli samlet inn av programpakken (problemløsning, stressmestring, konflikthåndtering). Evalueringsdata (dvs. PHQ-9-score og aksept av programmet) vil bli samlet inn ved hver økt. Informasjon som legges inn i programmet som en del av bruken av PATH (f.eks. typer problemer som er jobbet med, suksess med å løse problemene, tilfredshet med innsats, overholdelse av lekser, hindringer som oppstår) vil også bli lagret automatisk. Stress- og konflikthåndteringsprogrammer samler inn brukerinnspill, veiene de tar og evalueringsdata. Brukere vil opprette en pålogging som vil aktivere deres bruk av programmet.
De nettbaserte programmene arrangeres ved Dartmouth College. Nettappen har bestått en Acunetix-sikkerhetsskanning, drevet av Dartmouth Central Computing. Den er satt opp som en DISC nivå 3 sikkerhetsserver. Dette har blitt evaluert av Research Privacy and Security Officer ved Dartmouth College og er godkjent for bruk. Kun kjønn vil bli samlet inn. Ingen identifiserende informasjon (f.eks. navn, adresse, dob, SS#) vil bli samlet inn. Alle inntastede data vil bli lagret i henhold til tildelt ID. For å overvåke etter potensielt ondsinnede hackere, vil IP-adresser som kobler til serverne våre samles inn og geolokaliseres for å sikre at ruteren eller internettleverandøren de kobler til fra, samsvarer med de som forventes basert på våre forskningsplasseringer.
Vi foreslår ikke å screene deltakerne for studien. Deltakerne vil bli henvist til programmene av deres EAP-rådgiver ved Dartmouth-Hitchcock Medical Center, deres FEAP-rådgiver ved Dartmouth College, deres leverandør ved DHMC, eller ved reklame gjennom Live Well Work Well eller Dartmouth College EAP. Deltakere kan også henvises gjennom en ekstern organisasjon eller bruke programmet på egen hånd. Som en effektivitetsstudie er vi interessert i å gjøre programmene tilgjengelige uten unntak for befolkningen generelt. Det er ingen kvalifikasjonskriterier basert på alvorlighetsgrad av depresjon eller selvmordstanker. Det er ingen eksklusjonskriterier for deltakelse i studien. Suicidalitet er ikke en grunn til ikke å bli registrert i studiet.
Programmet gjøres tilgjengelig for Geisel Medical Students, samt Dartmouth College og Dartmouth Hitchcock Employees gjennom Employee Assistance Program (EAP) ved Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC), Fakultet og Employee Assistance Program (FEAP) ved Dartmouth College og deres DH-primærleger for å vurdere deres gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektivitet under naturalistiske forhold. I tillegg, for å teste om arbeidere og deres familier sannsynligvis vil få tilgang til onlinebehandling hvis de kan få tilgang til behandlingen direkte, vil vi gjøre det mulig for deltakere å koble seg til programmene direkte, uten henvisning fra en kliniker. Vi vil i tillegg teste disse programmene gjennom å gjøre dem fritt tilgjengelige på internett, samt gjennom organisasjoner som uttrykker interesse for å bruke dem sammen med sine ansatte, medlemmer osv. som er 18 år eller eldre.
Deltakere fra utenfor Dartmouth-befolkningen vil bli selvhenvist eller henvist til programmet av folk i deres organisasjon. Vi vil ikke lede hvordan organisasjonene vil implementere bruk av programmene, men vil samle inn informasjon fra organisasjonene om deres implementeringsstrategier. Vi kan dele bruksdata med organisasjonene, men vil ikke gi informasjon til spesifikke individer.
For disse populasjonene vil vi analysere bruksdata (dvs. fullføring av moduler, gjenbesøk til moduler), data samlet inn av programmet (dvs. fremgang gjennom modulene), aksept (dvs. fra spørreskjemaene som er innebygd i programmene som depresjonsprogrammet), effektivitet (dvs. for de programmene som inkluderer gjentatte vurderinger) og implementeringsstrategier fra forskjellige organisasjoner som samarbeider med oss for å bruke programmet ( dvs. påminnelsessystemer, tilleggsbruk med terapeut, bruk i gruppeinnstillinger).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samantha M Leigh, B.S.
- Telefonnummer: 540-819-5715
- E-post: samantha.m.leigh@dartmouth.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anastasiya Kobrina
- Telefonnummer: 603-646-5331
- E-post: anastasiya.kobrina@dartmouth.edu
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jay C Buckey, M.D.
- Telefonnummer: 603-650-6012
- E-post: jay.c.buckey.jr@dartmouth.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jay C Buckey, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ansatte (18 år og eldre) og fakultet som går på EAP-programmene til DHMC og Dartmouth College klager over depresjon.
- Alle voksne (18 år eller eldre)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internettbasert psykologisk støtte
Den internettbaserte psykologiske støtteintervensjonen (PATH) er et internettbasert treningsprogram for problemløsningsterapi, stressmestring og konflikthåndtering.
|
En atferdsterapi kalt problemløsningsterapi, konflikthåndteringstrening og stressmestringstrening vil bli administrert via et interaktivt multimediaprogram (PATH) til deltakere som er henvist fra deres Employee Assistance Program og allmennheten for håndtering av depresjon, stress og konflikter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere henvist til PATH-programmet som logger seg på programmet.
Tidsramme: Fem år
|
Logger deltakeren på programmet?
Ja Nei
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaker rapporterer at PATH-programmet er akseptabelt
Tidsramme: Fem år.
|
Akseptabilitetsspørreskjema
|
Fem år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens selvrapporterte depresjonsscore på PHQ-9.
Tidsramme: Fem år
|
Endring i selvrapportert PHQ-9-poengsum over tid.
|
Fem år
|
|
Deltakerens selvrapporterte stressscore på PSS
Tidsramme: Fem år
|
Endring i selvrapportert PSS-poengsum over tid
|
Fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay C Buckey, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rose RD, Buckey JC Jr, Zbozinek TD, Motivala SJ, Glenn DE, Cartreine JA, Craske MG. A randomized controlled trial of a self-guided, multimedia, stress management and resilience training program. Behav Res Ther. 2013 Feb;51(2):106-12. doi: 10.1016/j.brat.2012.11.003. Epub 2012 Nov 21.
- Sandoval LR, Buckey JC, Ainslie R, Tombari M, Stone W, Hegel MT. Randomized Controlled Trial of a Computerized Interactive Media-Based Problem Solving Treatment for Depression. Behav Ther. 2017 May;48(3):413-425. doi: 10.1016/j.beth.2016.04.001. Epub 2016 May 3.
- Berman MI, Buckey JC Jr, Hull JG, Linardatos E, Song SL, McLellan RK, Hegel MT. Feasibility study of an interactive multimedia electronic problem solving treatment program for depression: a preliminary uncontrolled trial. Behav Ther. 2014 May;45(3):358-75. doi: 10.1016/j.beth.2014.02.001. Epub 2014 Feb 7.
- Anderson AP, Fellows AM, Binsted KA, Hegel MT, Buckey JC. Autonomous, Computer-Based Behavioral Health Countermeasure Evaluation at HI-SEAS Mars Analog. Aerosp Med Hum Perform. 2016;87(11):912-920. doi: 10.3357/AMHP.4676.2016.
- Detweiler Guarino I, Cowan DR, Fellows AM, Buckey JC. Use of a Self-guided Computerized Cognitive Behavioral Tool During COVID-19: Evaluation Study. JMIR Form Res. 2021 May 31;5(5):e26989. doi: 10.2196/26989.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00028777
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .