- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02726061
Internetowe wsparcie psychologiczne
Badacze opracowali interaktywne, multimedialne, komputerowe programy leczenia, które obejmują depresję (terapia rozwiązywania problemów), radzenie sobie ze stresem i radzenie sobie z konfliktami. Razem te trzy moduły są nazywane PATH.
Moduł rozwiązywania problemów oparty jest na psychoterapii opartej na dowodach zwanej terapią rozwiązywania problemów, w której pacjenci z depresją identyfikują problemy w swoim życiu i pracują nad ustrukturyzowanym formatem rozwiązania tych problemów. Poddaliśmy moduł rozwiązywania problemów fazom 1-3 próbom wykonalności, akceptowalności i skuteczności, które wypadły pozytywnie i bez zdarzeń niepożądanych.
Program konfliktu wykorzystuje podejście oparte na terapii poznawczo-behawioralnej. Program obejmuje odprawę konfliktu, interaktywną symulację konfliktu, narzędzie do oceny konfliktu, interaktywne ćwiczenie szkoleniowe w zakresie negocjacji opartych na zainteresowaniach oraz ćwiczenie restrukturyzacji poznawczej.
Program stresu wykorzystuje również podejście poznawczej terapii behawioralnej (CBT). W programie mentor wprowadza „piramidę stresu”, która pokazuje, w jaki sposób wyzwalacze stresu mogą prowadzić do różnych uczuć, działań i myśli, które są analogiczne do sfer dysfunkcyjnych emocji, nieprzystosowawczych zachowań i wadliwych procesów poznawczych w CBT. Treść dotycząca zarządzania stresem jest dostarczana podczas 6 sesji, z których każda obejmuje ćwiczenia w 3 domenach myśli, uczuć i działań. Program obejmuje odprawy, ćwiczenia restrukturyzacji poznawczej, interaktywne scenariusze i samooceny. Ten program został oceniony przez studentów prawa i biznesu i okazał się skuteczny w zmniejszaniu poziomu stresu.
Celem niniejszego badania jest udostępnienie przez Internet modułów rozwiązywania problemów, stresu i konfliktów dla każdej osoby dorosłej w wieku 18 lat lub starszej, aby ocenić ich wykonalność, akceptowalność i skuteczność w warunkach naturalistycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności PATH w warunkach naturalistycznych.
hipotezy:
H1: Ponad 50% użytkowników skierowanych do modułu rozwiązywania problemów ukończy co najmniej 4 sesje terapeutyczne.
H2: Użytkownicy zgłoszą, że moduł rozwiązywania problemów jest akceptowalny jako samodzielna metoda leczenia depresji.
H3: Średnio, oceniane przez użytkownika nasilenie depresji w kwestionariuszu PHQ-9 zmniejsza się z czasem.
H4: Więcej pracowników i członków rodzin uzyska dostęp do programu bezpośrednio niż poprzez skierowanie od lekarza.
H5: Użytkownicy uznają treści dotyczące stresu i konfliktów za akceptowalne i pomocne w uczeniu się lepszych umiejętności radzenia sobie ze stresem i konfliktami.
H6: Średnio, oceny nasilenia stresu zgłaszane przez użytkowników w PSS będą się zmniejszać z czasem.
Procedury:
Kolejni pracownicy i członkowie wydziału otrzymujący oceny w programach EAP Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) i Dartmouth College i zidentyfikowani jako cierpiący na depresję lub mający problemy z konfliktem lub stresem i potencjalnie zdolni do skorzystania z PATH zostaną skierowani do programu .
Programy są również dostępne dla każdej osoby dorosłej samodzielnie lub za pośrednictwem ich organizacji pod adresem:
Path.Dartmouth.edu
Gdy użytkownik rejestruje się, tworzy nazwę użytkownika i hasło oraz zaznacza, że nie ma tokena, a następnie otrzymuje elektroniczną zgodę. Gdy klikną akceptację (wyrażając zgodę), uzyskują dostęp do programów.
Materiały: Programy PATH dostępne w internecie.
Gromadzenie danych:
Wszystkie dane badawcze będą automatycznie zbierane przez pakiet programów (rozwiązywanie problemów, zarządzanie stresem, zarządzanie konfliktami). Dane ewaluacyjne (tj. wyniki PHQ-9 i akceptowalność programu) będą gromadzone podczas każdej sesji. Informacje wprowadzane do programu w ramach korzystania z PATH (np. rodzaje przepracowanych problemów, powodzenie w ich rozwiązaniu, satysfakcja z podjętego wysiłku, przestrzeganie zadań domowych, napotkane przeszkody) również będą automatycznie zapisywane. Programy do zarządzania stresem i konfliktami zbierają informacje wprowadzane przez użytkowników, ścieżki, którymi podążają, oraz dane ewaluacyjne. Użytkownicy utworzą login, który umożliwi im korzystanie z programu.
Programy internetowe są hostowane w Dartmouth College. Aplikacja internetowa przeszła skanowanie bezpieczeństwa Acunetix, przeprowadzone przez Dartmouth Central Computing. Został skonfigurowany jako serwer bezpieczeństwa DISC poziomu 3. Zostało to ocenione przez urzędnika ds. prywatności i bezpieczeństwa badań w Dartmouth College i zostało zatwierdzone do użytku. Zbierane będą tylko informacje o płci. Żadne informacje identyfikujące (np. imię i nazwisko, adres, data urodzenia, numer SS) nie będą gromadzone. Wszystkie wprowadzone dane zostaną zapisane zgodnie z nadanym identyfikatorem. Aby monitorować potencjalnie nikczemnych hakerów, adresy IP łączące się z naszymi serwerami będą gromadzone i lokalizowane geograficznie, aby upewnić się, że router lub dostawca usług internetowych, z którego się łączą, odpowiada adresom oczekiwanym na podstawie naszych lokalizacji badawczych.
Nie proponujemy przesiewania uczestników pod kątem badania. Uczestnicy zostaną skierowani do programów przez ich doradcę EAP w Dartmouth-Hitchcock Medical Center, ich doradcę FEAP w Dartmouth College, ich usługodawcę w DHMC lub przez ogłoszenie za pośrednictwem Live Well Work Well lub Dartmouth College EAP. Uczestnicy mogą również zostać skierowani przez organizację zewnętrzną lub samodzielnie korzystać z programu. W ramach badania skuteczności jesteśmy zainteresowani udostępnieniem programów bez wyjątków dla ogółu populacji. Nie ma kryteriów kwalifikacji opartych na stopniu nasilenia depresji lub myśli samobójczych. Nie ma kryteriów wykluczenia z udziału w badaniu. Samobójstwo nie jest powodem do nieuczestniczenia w badaniu.
Program jest udostępniany studentom medycyny Geisel, a także pracownikom Dartmouth College i Dartmouth Hitchcock w ramach programu pomocy pracownikom (EAP) w centrum medycznym Dartmouth-Hitchcock (DHMC), programu pomocy wydziałowej i pracowniczej (FEAP) w Dartmouth College i ich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej D-H w celu oceny ich wykonalności, akceptowalności i skuteczności w warunkach naturalistycznych. Dodatkowo, aby sprawdzić, czy pracownicy i ich rodziny prawdopodobnie uzyskają dostęp do leczenia on-line, jeśli mają bezpośredni dostęp do leczenia, umożliwimy uczestnikom bezpośrednie połączenie z programami, bez skierowania od lekarza. Będziemy dodatkowo testować te programy, udostępniając je bezpłatnie w Internecie, a także za pośrednictwem organizacji, które wyrażą zainteresowanie korzystaniem z nich wśród swoich pracowników, członków itp., którzy ukończyli 18 lat.
Uczestnicy spoza populacji Dartmouth będą kierowani do programu samodzielnie lub przez osoby z ich organizacji. Nie będziemy kierować sposobem, w jaki organizacje będą wdrażać wykorzystanie programów, ale będziemy zbierać informacje od organizacji na temat ich strategii wdrażania. Możemy udostępniać dane dotyczące użytkowania organizacjom, ale nie udostępniamy informacji dla konkretnych osób.
W przypadku tych populacji będziemy analizować dane dotyczące użytkowania (tj. ukończenie modułów, ponowne wizyty w modułach), dane zbierane przez program (tj. postępy w modułach), akceptowalność (tj. z kwestionariuszy wbudowanych w programy, takie jak program depresji), skuteczność (tj. w przypadku programów, które obejmują powtarzane oceny) oraz strategie wdrażania różnych organizacji współpracujących z nami w celu korzystania z programu ( tj. systemy przypominające, wspomagające stosowanie z terapeutą, stosowanie w ustawieniach grupowych).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samantha M Leigh, B.S.
- Numer telefonu: 540-819-5715
- E-mail: samantha.m.leigh@dartmouth.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anastasiya Kobrina
- Numer telefonu: 603-646-5331
- E-mail: anastasiya.kobrina@dartmouth.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Rekrutacyjny
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Jay C Buckey, M.D.
- Numer telefonu: 603-650-6012
- E-mail: jay.c.buckey.jr@dartmouth.edu
-
Główny śledczy:
- Jay C Buckey, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pracownicy (w wieku 18 lat i starsi) oraz wykładowcy uczestniczący w programach EAP DHMC i Dartmouth College skarżą się na depresję.
- Dowolna osoba dorosła (w wieku 18 lat lub starsza)
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wsparcie psychologiczne przez Internet
Internetowa interwencja wsparcia psychologicznego (PATH) to internetowa terapia rozwiązywania problemów, szkolenie w zakresie zarządzania stresem i program szkoleniowy w zakresie zarządzania konfliktami.
|
Terapia behawioralna zwana Terapią Rozwiązywania Problemów, szkolenie z zarządzania konfliktami i szkolenie z zarządzania stresem będą prowadzone za pośrednictwem interaktywnego programu multimedialnego (PATH) dla uczestników skierowanych z ich Programu Pomocy Pracownikom i ogółowi społeczeństwa w celu zarządzania depresją, stresem i konfliktami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników odnoszących się do programu PATH, którzy logują się do programu.
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Czy uczestnik loguje się do programu?
tak nie
|
Pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Raporty uczestników dotyczące akceptowalności programu PATH
Ramy czasowe: Pięć lat.
|
Kwestionariusz akceptacji
|
Pięć lat.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nasilenia depresji przez uczestnika według kwestionariusza PHQ-9.
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie wyniku PHQ-9 w czasie.
|
Pięć lat
|
|
Uczestnicy samodzielnie zgłaszali wyniki nasilenia stresu w PSS
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Zmiana w samoopisowym wyniku PSS w czasie
|
Pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jay C Buckey, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rose RD, Buckey JC Jr, Zbozinek TD, Motivala SJ, Glenn DE, Cartreine JA, Craske MG. A randomized controlled trial of a self-guided, multimedia, stress management and resilience training program. Behav Res Ther. 2013 Feb;51(2):106-12. doi: 10.1016/j.brat.2012.11.003. Epub 2012 Nov 21.
- Sandoval LR, Buckey JC, Ainslie R, Tombari M, Stone W, Hegel MT. Randomized Controlled Trial of a Computerized Interactive Media-Based Problem Solving Treatment for Depression. Behav Ther. 2017 May;48(3):413-425. doi: 10.1016/j.beth.2016.04.001. Epub 2016 May 3.
- Berman MI, Buckey JC Jr, Hull JG, Linardatos E, Song SL, McLellan RK, Hegel MT. Feasibility study of an interactive multimedia electronic problem solving treatment program for depression: a preliminary uncontrolled trial. Behav Ther. 2014 May;45(3):358-75. doi: 10.1016/j.beth.2014.02.001. Epub 2014 Feb 7.
- Anderson AP, Fellows AM, Binsted KA, Hegel MT, Buckey JC. Autonomous, Computer-Based Behavioral Health Countermeasure Evaluation at HI-SEAS Mars Analog. Aerosp Med Hum Perform. 2016;87(11):912-920. doi: 10.3357/AMHP.4676.2016.
- Detweiler Guarino I, Cowan DR, Fellows AM, Buckey JC. Use of a Self-guided Computerized Cognitive Behavioral Tool During COVID-19: Evaluation Study. JMIR Form Res. 2021 May 31;5(5):e26989. doi: 10.2196/26989.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00028777
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .