- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02726061
Op internet gebaseerde psychologische ondersteuning
De onderzoekers hebben interactieve, multimedia-intensieve, computergebaseerde behandelingsprogramma's ontwikkeld, waaronder depressie (Problem-Solving Therapy), stressmanagement en conflictmanagement. De drie modules samen heten PATH.
De probleemoplossende module is gebaseerd op een evidence-based psychotherapie genaamd Probleemoplossende Therapie, waarin depressieve patiënten problemen in hun leven identificeren en een gestructureerd format gebruiken om deze problemen op te lossen. We hebben de probleemoplossende module onderworpen aan Fase 1-3 haalbaarheids-, aanvaardbaarheids- en werkzaamheidsonderzoeken die positief en zonder bijwerkingen waren.
Het conflictprogramma maakt gebruik van een op cognitieve gedragstherapie gebaseerde aanpak. Het programma omvat een conflictbriefing, een interactieve conflictsimulatie, een conflictbeoordelingsinstrument, een interactieve trainingsoefening in op belangen gebaseerd onderhandelen en een cognitieve herstructureringsoefening.
Het stressprogramma maakt ook gebruik van een benadering van cognitieve gedragstherapie (CGT). In het programma introduceert de mentor de "stresspiramide", die laat zien hoe stresstriggers kunnen leiden tot verschillende gevoelens, acties en gedachten, die analoog zijn aan de CGT-gebieden van disfunctionele emoties, onaangepast gedrag en gebrekkige cognitieve processen. De inhoud van stressmanagement wordt gegeven in 6 sessies, waarbij elke sessie oefeningen omvat in de 3 domeinen van gedachten, gevoelens en acties. Het programma omvat briefings, cognitieve herstructureringsoefeningen, interactieve scenario's en zelfbeoordelingen. Dit programma is geëvalueerd met studenten rechten en bedrijfskunde en bleek effectief te zijn in het verminderen van stressniveaus.
Het doel van de huidige studie is om de probleemoplossings-, stress- en conflictmodules via internet beschikbaar te maken voor elke volwassene van 18 jaar of ouder om hun haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit onder natuurlijke omstandigheden te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van PATH onder natuurlijke omstandigheden beoordelen.
Hypothesen:
H1: Meer dan 50% van de gebruikers die naar de probleemoplossende module worden verwezen, zal ten minste 4 behandelsessies voltooien.
H2: Gebruikers zullen melden dat de module voor het oplossen van problemen acceptabel is als een op zichzelf staande behandeling voor depressie.
H3: Gemiddeld nemen de zelfgerapporteerde scores voor de ernst van depressie op de PHQ-9 in de loop van de tijd af.
H4: Meer werknemers en familieleden krijgen rechtstreeks toegang tot het programma dan via verwijzing door een arts.
H5: Gebruikers zullen de stress- en conflictinhoud acceptabel vinden en behulpzaam bij het aanleren van betere stress- en conflictbeheersingsvaardigheden.
H6: Gemiddeld nemen de door de gebruiker zelf gerapporteerde scores voor de ernst van stress op de PSS in de loop van de tijd af.
Procedures:
Opeenvolgende werknemers en faculteitsleden die evaluaties ontvangen in de EAP-programma's van Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) en Dartmouth College en waarvan is vastgesteld dat ze depressief zijn of problemen hebben met conflicten of stress en mogelijk baat kunnen hebben bij het gebruik van PATH, zullen worden doorverwezen naar het programma .
De programma's zijn ook beschikbaar voor elke volwassene, alleen of via hun organisatie op:
Path.Dartmouth.edu
Wanneer de gebruiker zich aanmeldt, maken ze een gebruikersnaam en wachtwoord aan en selecteren ze dat ze geen token hebben, waarna ze een elektronische toestemming krijgen. Als ze op accepteren klikken (toestemming geven) krijgen ze toegang tot de programma's.
Materialen: PATH-programma's beschikbaar op internet.
Gegevensverzameling:
Alle studiegegevens worden automatisch verzameld door de reeks programma's (probleemoplossing, stressmanagement, conflictmanagement). Evaluatiegegevens (d.w.z. PHQ-9-scores en aanvaardbaarheid van het programma) worden bij elke sessie verzameld. Informatie die in het programma is ingevoerd als onderdeel van het gebruik van PATH (bijv. het soort problemen waaraan is gewerkt, succes bij het oplossen van de problemen, tevredenheid over de inspanning, naleving van huiswerk, ondervonden obstakels) wordt ook automatisch opgeslagen. Programma's voor stress- en conflictbeheersing verzamelen de gebruikersinvoer, de paden die ze volgen en evaluatiegegevens. Gebruikers maken een login aan waarmee ze het programma kunnen gebruiken.
De webgebaseerde programma's worden gehost op Dartmouth College. De web-app heeft een Acunetix-beveiligingsscan doorstaan, uitgevoerd door Dartmouth Central Computing. Het is opgezet als een DISC-niveau 3-beveiligingsserver. Dit is geëvalueerd door de Research Privacy and Security Officer van Dartmouth College en goedgekeurd voor gebruik. Alleen het geslacht wordt verzameld. Er worden geen identificerende gegevens (bijv. naam, adres, dob, SS#) verzameld. Alle ingevoerde gegevens worden opgeslagen volgens de toegewezen ID. Om te controleren op mogelijk kwaadaardige hackers, worden IP-adressen die verbinding maken met onze servers verzameld en geo-gelokaliseerd om ervoor te zorgen dat de router of internetprovider waarmee ze verbinding maken overeenkomt met de verwachte op basis van onze onderzoekslocaties.
We stellen niet voor om de deelnemers voor het onderzoek te screenen. Deelnemers worden naar de programma's verwezen door hun EAP-adviseur bij Dartmouth-Hitchcock Medical Center, hun FEAP-adviseur bij Dartmouth College, hun provider bij DHMC, of via advertenties via Live Well Work Well of Dartmouth College EAP. Deelnemers kunnen ook worden doorverwezen via een externe organisatie of het programma zelf gebruiken. Als effectiviteitsonderzoek zijn we geïnteresseerd in het beschikbaar stellen van de programma's zonder uitsluitingen aan de algemene bevolking. Er zijn geen criteria om in aanmerking te komen op basis van de ernst van de depressie of zelfmoordgedachten. Er zijn geen uitsluitingscriteria voor deelname aan het onderzoek. Suïcidaliteit is geen reden om niet mee te doen aan het onderzoek.
Het programma wordt beschikbaar gesteld aan Geisel Medical Students, evenals aan Dartmouth College en Dartmouth Hitchcock-medewerkers via het Employee Assistance Program (EAP) bij Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC), het Faculty and Employee Assistance Program (FEAP) bij Dartmouth College en hun DH-huisartsen om hun haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit onder natuurlijke omstandigheden te beoordelen. Om te testen of werknemers en hun gezinnen waarschijnlijk toegang hebben tot onlinebehandeling als ze rechtstreeks toegang hebben tot de behandeling, zullen we het voor deelnemers mogelijk maken om rechtstreeks verbinding te maken met de programma's, zonder verwijzing van een arts. We zullen deze programma's aanvullend testen door ze gratis beschikbaar te stellen op internet en door organisaties die interesse tonen om ze te gebruiken met hun werknemers, leden, enz. Die 18 jaar of ouder zijn.
Deelnemers van buiten de Dartmouth-bevolking zullen zelf worden verwezen of door mensen in hun organisatie naar het programma worden verwezen. We zullen niet bepalen hoe de organisaties het gebruik van de programma's zullen implementeren, maar zullen informatie van de organisaties verzamelen over hun implementatiestrategieën. We kunnen gebruiksgegevens delen met de organisaties, maar zullen geen informatie verstrekken voor specifieke personen.
Voor deze populaties analyseren we gebruiksgegevens (d.w.z. afronding van modules, nabezoeken aan modules), gegevens verzameld door het programma (d.w.z. voortgang door de modules), aanvaardbaarheid (d.w.z. van de vragenlijsten die zijn ingebed in de programma's zoals het depressieprogramma), effectiviteit (d.w.z. voor die programma's die herhaalde beoordelingen bevatten) en implementatiestrategieën van verschillende organisaties die met ons samenwerken om het programma te gebruiken ( d.w.z. herinneringssystemen, aanvullend gebruik met therapeut, gebruik in groepsverband).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samantha M Leigh, B.S.
- Telefoonnummer: 540-819-5715
- E-mail: samantha.m.leigh@dartmouth.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Anastasiya Kobrina
- Telefoonnummer: 603-646-5331
- E-mail: anastasiya.kobrina@dartmouth.edu
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Werving
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Contact:
- Jay C Buckey, M.D.
- Telefoonnummer: 603-650-6012
- E-mail: jay.c.buckey.jr@dartmouth.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jay C Buckey, M.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen werknemers (18 jaar en ouder) en docenten die de EAP-programma's van DHMC en Dartmouth College bijwonen, klagen over depressie.
- Elke volwassene (18 jaar of ouder)
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op internet gebaseerde psychologische ondersteuning
De internetgebaseerde psychologische ondersteuningsinterventie (PATH) is een internetgebaseerde trainingsprogramma voor probleemoplossende therapie, stressmanagement en conflictbeheersing.
|
Een gedragstherapie genaamd Probleemoplossende Therapie, training in conflictbeheersing en training in stressbeheersing zullen worden toegediend via een interactief multimediaprogramma (PATH) aan deelnemers die zijn doorverwezen vanuit hun Employee Assistance Program en het grote publiek voor het beheer van depressie, stress en conflicten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers verwezen naar het PATH-programma dat zich aanmeldt bij het programma.
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Logt de deelnemer in op het programma?
Ja nee
|
Vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers rapporteren over de aanvaardbaarheid van het PATH-programma
Tijdsspanne: Vijf jaar.
|
Aanvaardbaarheidsvragenlijst
|
Vijf jaar.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemer zelf gerapporteerde depressie-ernstscores op de PHQ-9.
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Verandering in zelfgerapporteerde PHQ-9-score in de loop van de tijd.
|
Vijf jaar
|
|
Door de deelnemer zelf gerapporteerde stressernstscores op de PSS
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Verandering in zelfgerapporteerde PSS-score in de loop van de tijd
|
Vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay C Buckey, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rose RD, Buckey JC Jr, Zbozinek TD, Motivala SJ, Glenn DE, Cartreine JA, Craske MG. A randomized controlled trial of a self-guided, multimedia, stress management and resilience training program. Behav Res Ther. 2013 Feb;51(2):106-12. doi: 10.1016/j.brat.2012.11.003. Epub 2012 Nov 21.
- Sandoval LR, Buckey JC, Ainslie R, Tombari M, Stone W, Hegel MT. Randomized Controlled Trial of a Computerized Interactive Media-Based Problem Solving Treatment for Depression. Behav Ther. 2017 May;48(3):413-425. doi: 10.1016/j.beth.2016.04.001. Epub 2016 May 3.
- Berman MI, Buckey JC Jr, Hull JG, Linardatos E, Song SL, McLellan RK, Hegel MT. Feasibility study of an interactive multimedia electronic problem solving treatment program for depression: a preliminary uncontrolled trial. Behav Ther. 2014 May;45(3):358-75. doi: 10.1016/j.beth.2014.02.001. Epub 2014 Feb 7.
- Anderson AP, Fellows AM, Binsted KA, Hegel MT, Buckey JC. Autonomous, Computer-Based Behavioral Health Countermeasure Evaluation at HI-SEAS Mars Analog. Aerosp Med Hum Perform. 2016;87(11):912-920. doi: 10.3357/AMHP.4676.2016.
- Detweiler Guarino I, Cowan DR, Fellows AM, Buckey JC. Use of a Self-guided Computerized Cognitive Behavioral Tool During COVID-19: Evaluation Study. JMIR Form Res. 2021 May 31;5(5):e26989. doi: 10.2196/26989.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00028777
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .