- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02726061
Психологическая поддержка через Интернет
Исследователи разработали интерактивные, мультимедийные, компьютерные программы лечения, которые включают депрессию (терапия решения проблем), управление стрессом и управление конфликтами. Вместе эти три модуля называются PATH.
Модуль решения проблем основан на доказательной психотерапии под названием «Терапия решения проблем», в которой пациенты с депрессией выявляют проблемы в своей жизни и работают в структурированном формате для решения этих проблем. Мы подвергли модуль решения проблем фазам 1-3 испытаний осуществимости, приемлемости и эффективности, которые были положительными и не имели побочных эффектов.
В конфликтной программе используется подход, основанный на когнитивно-поведенческой терапии. Программа включает в себя инструктаж по конфликту, интерактивную симуляцию конфликта, инструмент оценки конфликта, интерактивное учебное упражнение по переговорам на основе интересов и упражнение по когнитивной реструктуризации.
Программа стресса также использует подход когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). В программе наставник представляет «пирамиду стресса», которая демонстрирует, как триггеры стресса могут привести к различным чувствам, действиям и мыслям, которые являются аналогами царств дисфункциональных эмоций, неадекватного поведения и ошибочных когнитивных процессов в когнитивно-поведенческой терапии. Содержание управления стрессом предоставляется в течение 6 сеансов, каждый из которых включает упражнения в 3 областях мыслей, чувств и действий. Программа включает в себя брифинги, упражнения на когнитивную реструктуризацию, интерактивные сценарии и самооценку. Эта программа была оценена студентами юридических и бизнес-школ и показала свою эффективность в снижении уровня стресса.
Цель настоящего исследования — сделать модули решения проблем, стресса и конфликта доступными через Интернет для любого взрослого 18 лет и старше, чтобы оценить их выполнимость, приемлемость и эффективность в естественных условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить осуществимость, приемлемость и эффективность PATH в естественных условиях.
Гипотезы:
H1: Более 50% пользователей, обратившихся к модулю решения проблем, завершат как минимум 4 лечебных сеанса.
H2: Пользователи сообщают, что модуль решения проблем приемлем в качестве самостоятельного лечения депрессии.
H3: В среднем, оценки тяжести депрессии, о которых сообщают сами пользователи по шкале PHQ-9, со временем будут уменьшаться.
H4: Больше работников и членов семьи получат доступ к программе напрямую, чем по направлению врача.
H5: пользователи сочтут содержание стресса и конфликтов приемлемым и полезным для обучения навыкам управления стрессом и конфликтами.
H6: В среднем оценки серьезности стресса, о которых сообщают пользователи в PSS, со временем будут уменьшаться.
Процедуры:
Последовательные сотрудники и преподаватели, проходящие оценку в программах EAP Медицинского центра Дартмут-Хичкок (DHMC) и Дартмутского колледжа и идентифицированные как страдающие депрессией или имеющие проблемы с конфликтами или стрессом и потенциально способные извлечь выгоду из использования PATH, будут направлены в программу. .
Программы также доступны любому взрослому самостоятельно или через их организацию по адресу:
Path.Dartmouth.edu
Когда пользователь регистрируется, он создает имя пользователя и пароль и выбирает, что у него нет токена, а затем ему предоставляется электронное согласие. Когда они нажимают «Принять» (предоставление согласия), им предоставляется доступ к программам.
Материалы: программы PATH, доступные в Интернете.
Сбор данных:
Все данные исследования будут автоматически собираться набором программ (решение проблем, управление стрессом, управление конфликтами). Данные оценки (т. е. баллы PHQ-9 и приемлемость программы) будут собираться на каждом занятии. Информация, введенная в программу как часть использования PATH (например, типы проблем, над которыми работали, успешность решения проблем, удовлетворенность усилиями, выполнение домашнего задания, возникшие препятствия), также будет автоматически сохранена. Программы управления стрессом и конфликтами собирают вводимые пользователем данные, пути, по которым они идут, и данные оценки. Пользователи создадут логин, который позволит им использовать программу.
Веб-программы проводятся в Дартмутском колледже. Веб-приложение прошло проверку безопасности Acunetix, проводимую Dartmouth Central Computing. Он был настроен как сервер безопасности уровня 3 DISC. Это было оценено исследователем конфиденциальности и безопасности в Дартмутском колледже и было одобрено для использования. Будет собираться только пол. Никакая идентифицирующая информация (например, имя, адрес, DOB, номер SS) не собирается. Все введенные данные будут сохранены в соответствии с присвоенным идентификатором. Чтобы отслеживать потенциально гнусных хакеров, IP-адреса, подключающиеся к нашим серверам, будут собираться и определяться по географическому положению, чтобы гарантировать, что маршрутизатор или интернет-провайдер, с которого они подключаются, соответствуют ожидаемым на основе наших местоположений.
Мы не предлагаем проверять участников для исследования. Участников направит к программам их консультант EAP в Медицинском центре Дартмут-Хичкок, их консультант FEAP в Дартмутском колледже, их поставщик в DHMC или по объявлению через Live Well Work Well или EAP Дартмутского колледжа. Участники также могут быть направлены через стороннюю организацию или использовать программу самостоятельно. В качестве исследования эффективности мы заинтересованы в том, чтобы сделать программы доступными без исключений для населения в целом. Критериев приемлемости, основанных на степени тяжести депрессии или суицидальных мыслей, не существует. Критериев исключения для участия в исследовании нет. Суицидальность не является причиной для отказа от участия в исследовании.
Программа доступна для студентов-медиков Гейзеля, а также сотрудников Дартмутского колледжа и Дартмутского колледжа Хичкока через Программу помощи сотрудникам (EAP) в Медицинском центре Дартмут-Хичкок (DHMC), Программу помощи преподавателям и сотрудникам (FEAP) в Дартмутском колледже. и их врачи первичной медико-санитарной помощи D-H, чтобы оценить их осуществимость, приемлемость и эффективность в естественных условиях. Кроме того, чтобы проверить, могут ли работники и их семьи получить доступ к онлайн-лечению, если они могут получить доступ к лечению напрямую, мы предоставим участникам возможность подключаться к программам напрямую, без направления от врача. Мы будем дополнительно тестировать эти программы, размещая их в свободном доступе в Интернете, а также через организации, которые выражают заинтересованность в их использовании со своими сотрудниками, членами и т. д., которым исполнилось 18 лет.
Участники, не проживающие в Дартмуте, будут направляться в программу сами или направляться в программу людьми из их организации. Мы не будем указывать, как организации будут реализовывать использование программ, но будем собирать информацию от организаций об их стратегиях внедрения. Мы можем делиться данными об использовании с организациями, но не будем предоставлять информацию для конкретных лиц.
Для этих популяций мы будем анализировать данные об использовании (т. завершение модулей, повторные посещения модулей), данные, собранные программой (т.е. прогресс в модулях), приемлемость (т. е. из вопросников, встроенных в такие программы, как программа борьбы с депрессией), эффективность (т. е. для тех программ, которые включают повторные оценки) и стратегии реализации от различных организаций, которые сотрудничают с нами для использования программы ( то есть системы напоминаний, дополнительное использование с терапевтом, использование в групповых условиях).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samantha M Leigh, B.S.
- Номер телефона: 540-819-5715
- Электронная почта: samantha.m.leigh@dartmouth.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anastasiya Kobrina
- Номер телефона: 603-646-5331
- Электронная почта: anastasiya.kobrina@dartmouth.edu
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Рекрутинг
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Контакт:
- Jay C Buckey, M.D.
- Номер телефона: 603-650-6012
- Электронная почта: jay.c.buckey.jr@dartmouth.edu
-
Главный следователь:
- Jay C Buckey, M.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые сотрудники (в возрасте 18 лет и старше) и преподаватели, посещающие программы EAP DHMC и Дартмутского колледжа, жалуются на депрессию.
- Любой взрослый (в возрасте 18 лет и старше)
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психологическая поддержка через интернет
Интернет-вмешательство психологической поддержки (PATH) — это интернет-терапия для решения проблем, обучение управлению стрессом и обучение управлению конфликтами.
|
Поведенческая терапия под названием «Терапия решения проблем», обучение управлению конфликтами и обучение управлению стрессом будут проводиться через интерактивную мультимедийную программу (PATH) для участников, направленных из их Программы помощи сотрудникам, и широкой общественности для управления депрессией, стрессом и конфликтами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, ссылающихся на программу PATH, которые вошли в программу.
Временное ограничение: Пять лет
|
Заходит ли участник в программу?
да нет
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отчеты участников о приемлемости программы PATH
Временное ограничение: Пять лет.
|
Анкета приемлемости
|
Пять лет.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники самостоятельно сообщали о степени тяжести депрессии по шкале PHQ-9.
Временное ограничение: Пять лет
|
Изменение самооценки PHQ-9 с течением времени.
|
Пять лет
|
|
Оценки серьезности стресса, о которых сообщают участники, по шкале PSS
Временное ограничение: Пять лет
|
Изменение самооценки PSS с течением времени
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jay C Buckey, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rose RD, Buckey JC Jr, Zbozinek TD, Motivala SJ, Glenn DE, Cartreine JA, Craske MG. A randomized controlled trial of a self-guided, multimedia, stress management and resilience training program. Behav Res Ther. 2013 Feb;51(2):106-12. doi: 10.1016/j.brat.2012.11.003. Epub 2012 Nov 21.
- Sandoval LR, Buckey JC, Ainslie R, Tombari M, Stone W, Hegel MT. Randomized Controlled Trial of a Computerized Interactive Media-Based Problem Solving Treatment for Depression. Behav Ther. 2017 May;48(3):413-425. doi: 10.1016/j.beth.2016.04.001. Epub 2016 May 3.
- Berman MI, Buckey JC Jr, Hull JG, Linardatos E, Song SL, McLellan RK, Hegel MT. Feasibility study of an interactive multimedia electronic problem solving treatment program for depression: a preliminary uncontrolled trial. Behav Ther. 2014 May;45(3):358-75. doi: 10.1016/j.beth.2014.02.001. Epub 2014 Feb 7.
- Anderson AP, Fellows AM, Binsted KA, Hegel MT, Buckey JC. Autonomous, Computer-Based Behavioral Health Countermeasure Evaluation at HI-SEAS Mars Analog. Aerosp Med Hum Perform. 2016;87(11):912-920. doi: 10.3357/AMHP.4676.2016.
- Detweiler Guarino I, Cowan DR, Fellows AM, Buckey JC. Use of a Self-guided Computerized Cognitive Behavioral Tool During COVID-19: Evaluation Study. JMIR Form Res. 2021 May 31;5(5):e26989. doi: 10.2196/26989.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00028777
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .