- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02726061
Soutien psychologique basé sur Internet
Les chercheurs ont mis au point des programmes de traitement interactifs, multimédias et informatisés qui incluent la dépression (thérapie de résolution de problèmes), la gestion du stress et la gestion des conflits. Ensemble, les trois modules sont appelés PATH.
Le module de résolution de problèmes est basé sur une psychothérapie fondée sur des preuves appelée thérapie de résolution de problèmes dans laquelle les patients déprimés identifient des problèmes dans leur vie et travaillent à travers un format structuré pour résoudre ces problèmes. Nous avons soumis le module de résolution de problèmes à des essais de faisabilité, d'acceptabilité et d'efficacité de phase 1 à 3 qui ont été positifs et sans événements indésirables.
Le programme de gestion des conflits utilise une approche basée sur la thérapie cognitivo-comportementale. Le programme comprend une séance d'information sur les conflits, une simulation interactive des conflits, un outil d'évaluation des conflits, un exercice de formation interactif sur la négociation fondée sur les intérêts et un exercice de restructuration cognitive.
Le programme de stress utilise également une approche de thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Dans le programme, le mentor présente la "pyramide du stress", qui montre comment les déclencheurs de stress peuvent conduire à différents sentiments, actions et pensées, qui sont analogues aux domaines CBT des émotions dysfonctionnelles, des comportements inadaptés et des processus cognitifs défectueux. Le contenu de la gestion du stress est livré sur 6 sessions, chaque session comprenant des exercices dans les 3 domaines des pensées, des sentiments et des actions. Le programme comprend des séances d'information, des exercices de restructuration cognitive, des scénarios interactifs et des auto-évaluations. Ce programme a été évalué auprès d'étudiants en droit et en commerce et s'est avéré efficace pour réduire les niveaux de stress.
Le but de l'étude actuelle est de rendre les modules de résolution de problèmes, de stress et de conflit disponibles sur Internet pour tout adulte de 18 ans ou plus afin d'évaluer leur faisabilité, leur acceptabilité et leur efficacité dans des conditions naturalistes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de PATH dans des conditions naturalistes.
Hypothèses:
H1 : Plus de 50 % des utilisateurs référés au module de résolution de problèmes effectueront au moins 4 sessions de traitement.
H2 : Les utilisateurs rapporteront que le module de résolution de problèmes est acceptable en tant que traitement autonome de la dépression.
H3 : En moyenne, les scores de gravité de la dépression autodéclarée par l'utilisateur sur le PHQ-9 diminueront avec le temps.
H4 : Plus de travailleurs et de membres de la famille accéderont au programme directement que par recommandation d'un clinicien.
H5 : Les utilisateurs trouveront le contenu sur le stress et les conflits acceptable et utile pour apprendre à mieux gérer le stress et les conflits.
H6 : En moyenne, les scores de gravité du stress autodéclarés par les utilisateurs sur le PSS diminueront avec le temps.
Procédures:
Les employés et membres du corps professoral consécutifs recevant des évaluations dans les programmes EAP du Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) et du Dartmouth College et identifiés comme étant déprimés ou ayant des problèmes de conflit ou de stress et comme potentiellement capables de bénéficier de l'utilisation de PATH seront référés au programme .
Les programmes sont également disponibles pour tout adulte seul ou par l'intermédiaire de son organisation à :
Path.Dartmouth.edu
Lorsque l'utilisateur s'inscrit, il crée un nom d'utilisateur et un mot de passe et sélectionne qu'il n'a pas de jeton, puis se voit présenter un consentement électronique. Lorsqu'ils cliquent sur accepter (en donnant leur consentement), ils ont accès aux programmes.
Matériel : Programmes PATH disponibles sur Internet.
Collecte de données:
Toutes les données de l'étude seront automatiquement collectées par la suite de programmes (résolution de problèmes, gestion du stress, gestion des conflits). Les données d'évaluation (c'est-à-dire les scores PHQ-9 et l'acceptabilité du programme) seront collectées à chaque session. Les informations saisies dans le programme dans le cadre de l'utilisation de PATH (par exemple, les types de problèmes travaillés, le succès dans la résolution des problèmes, la satisfaction à l'effort, le respect des devoirs, les obstacles rencontrés) seront également stockées automatiquement. Les programmes de gestion du stress et des conflits recueillent les commentaires des utilisateurs, les chemins qu'ils empruntent et les données d'évaluation. Les utilisateurs créeront une connexion qui leur permettra d'utiliser le programme.
Les programmes en ligne sont hébergés au Dartmouth College. L'application Web a passé avec succès une analyse de sécurité Acunetix, exécutée par Dartmouth Central Computing. Il a été configuré en tant que serveur de sécurité DISC de niveau 3. Cela a été évalué par le responsable de la confidentialité et de la sécurité de la recherche au Dartmouth College et son utilisation a été approuvée. Seul le sexe sera collecté. Aucune information d'identification (par exemple, nom, adresse, date de naissance, numéro SS) ne sera collectée. Toutes les données saisies seront stockées en fonction de l'ID attribué. Pour surveiller les pirates potentiellement malveillants, les adresses IP se connectant à nos serveurs seront collectées et géolocalisées pour s'assurer que le routeur ou le fournisseur de services Internet à partir duquel ils se connectent correspond à ceux attendus en fonction de nos emplacements de recherche.
Nous ne proposons pas de présélectionner les participants à l'étude. Les participants seront référés aux programmes par leur conseiller EAP au Dartmouth-Hitchcock Medical Center, leur conseiller FEAP au Dartmouth College, leur fournisseur au DHMC, ou par une annonce via Live Well Work Well ou Dartmouth College EAP. Les participants peuvent également être référés par une organisation extérieure ou utiliser le programme par eux-mêmes. En tant qu'étude d'efficacité, nous sommes intéressés à rendre les programmes disponibles sans exclusions à la population générale. Il n'y a pas de critères d'éligibilité basés sur le niveau de gravité de la dépression ou des idées suicidaires. Il n'y a pas de critères d'exclusion pour la participation à l'étude. La suicidalité n'est pas une raison pour ne pas être inscrit à l'étude.
Le programme est mis à la disposition des étudiants en médecine de Geisel, ainsi que des employés du Dartmouth College et de Dartmouth Hitchcock par le biais du programme d'aide aux employés (EAP) du Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC), du programme d'aide aux professeurs et aux employés (FEAP) du Dartmouth College. et leurs médecins généralistes D-H afin d'évaluer leur faisabilité, leur acceptabilité et leur efficacité dans des conditions naturalistes. De plus, pour tester si les travailleurs et leurs familles sont susceptibles d'accéder au traitement en ligne s'ils peuvent accéder directement au traitement, nous permettrons aux participants de se connecter directement aux programmes, sans recommandation d'un clinicien. Nous testerons également ces programmes en les rendant librement disponibles sur Internet ainsi que par le biais d'organisations qui expriment leur intérêt à les utiliser avec leurs employés, membres, etc. âgés de 18 ans ou plus.
Les participants de l'extérieur des populations de Dartmouth seront auto-référés ou dirigés vers le programme par des personnes de leur organisation. Nous n'indiquerons pas comment les organisations mettront en œuvre l'utilisation des programmes, mais nous collecterons des informations auprès des organisations sur leurs stratégies de mise en œuvre. Nous pouvons partager des données d'utilisation avec les organisations mais ne fournirons pas d'informations pour des individus spécifiques.
Pour ces populations, nous analyserons les données d'utilisation (c. l'achèvement des modules, les visites de retour aux modules), les données recueillies par le programme (c.-à-d. progression dans les modules), l'acceptabilité (c. c'est à dire. systèmes de rappel, utilisation d'appoint avec un thérapeute, utilisation en groupe).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samantha M Leigh, B.S.
- Numéro de téléphone: 540-819-5715
- E-mail: samantha.m.leigh@dartmouth.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anastasiya Kobrina
- Numéro de téléphone: 603-646-5331
- E-mail: anastasiya.kobrina@dartmouth.edu
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Recrutement
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Contact:
- Jay C Buckey, M.D.
- Numéro de téléphone: 603-650-6012
- E-mail: jay.c.buckey.jr@dartmouth.edu
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Chercheur principal:
- Jay C Buckey, M.D
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Employés adultes (âgés de 18 ans et plus) et professeurs participant aux programmes EAP du DHMC et du Dartmouth College se plaignant de dépression.
- Tout adulte (18 ans ou plus)
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soutien psychologique basé sur Internet
L'intervention de soutien psychologique basée sur Internet (PATH) est une thérapie de résolution de problèmes basée sur Internet, une formation à la gestion du stress et un programme de formation à la gestion des conflits.
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Une thérapie comportementale appelée thérapie de résolution de problèmes, une formation en gestion des conflits et une formation en gestion du stress seront administrées via un programme multimédia interactif (PATH) aux participants référés par leur programme d'aide aux employés et au grand public pour la gestion de la dépression, du stress et des conflits.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants référés au programme PATH qui se connectent au programme.
Délai: Cinq ans
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Le participant se connecte-t-il au programme ?
Oui Non
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Cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapports des participants sur l'acceptabilité du programme PATH
Délai: Cinq ans.
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Questionnaire d'acceptabilité
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Cinq ans.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de gravité de la dépression autodéclarés par les participants sur le PHQ-9.
Délai: Cinq ans
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Changement du score PHQ-9 autodéclaré au fil du temps.
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Cinq ans
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Scores de gravité du stress autodéclarés par les participants sur le PSS
Délai: Cinq ans
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Changement du score PSS autodéclaré au fil du temps
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Cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay C Buckey, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rose RD, Buckey JC Jr, Zbozinek TD, Motivala SJ, Glenn DE, Cartreine JA, Craske MG. A randomized controlled trial of a self-guided, multimedia, stress management and resilience training program. Behav Res Ther. 2013 Feb;51(2):106-12. doi: 10.1016/j.brat.2012.11.003. Epub 2012 Nov 21.
- Sandoval LR, Buckey JC, Ainslie R, Tombari M, Stone W, Hegel MT. Randomized Controlled Trial of a Computerized Interactive Media-Based Problem Solving Treatment for Depression. Behav Ther. 2017 May;48(3):413-425. doi: 10.1016/j.beth.2016.04.001. Epub 2016 May 3.
- Berman MI, Buckey JC Jr, Hull JG, Linardatos E, Song SL, McLellan RK, Hegel MT. Feasibility study of an interactive multimedia electronic problem solving treatment program for depression: a preliminary uncontrolled trial. Behav Ther. 2014 May;45(3):358-75. doi: 10.1016/j.beth.2014.02.001. Epub 2014 Feb 7.
- Anderson AP, Fellows AM, Binsted KA, Hegel MT, Buckey JC. Autonomous, Computer-Based Behavioral Health Countermeasure Evaluation at HI-SEAS Mars Analog. Aerosp Med Hum Perform. 2016;87(11):912-920. doi: 10.3357/AMHP.4676.2016.
- Detweiler Guarino I, Cowan DR, Fellows AM, Buckey JC. Use of a Self-guided Computerized Cognitive Behavioral Tool During COVID-19: Evaluation Study. JMIR Form Res. 2021 May 31;5(5):e26989. doi: 10.2196/26989.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00028777
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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