- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02726061
Internetbaseret psykologisk støtte
Efterforskerne har udviklet interaktive, multimedie-intensive, computerbaserede behandlingsprogrammer, der omfatter depression (Problem-Solving Therapy), stresshåndtering og konflikthåndtering. Tilsammen kaldes de tre moduler PATH.
Problemløsningsmodulet er baseret på en evidensbaseret psykoterapi kaldet Problem-Solving Therapy, hvor deprimerede patienter identificerer problemer i deres liv og arbejder gennem et struktureret format for at løse disse problemer. Vi har udsat problemløsningsmodulet for fase 1-3 gennemførligheds-, acceptabilitets- og effektivitetsforsøg, som har været positive og uden bivirkninger.
Konfliktprogrammet anvender en kognitiv-adfærdsterapi-baseret tilgang. Programmet omfatter en konfliktbriefing, en interaktiv konfliktsimulering, et konfliktvurderingsværktøj, en interaktiv træningsøvelse i interessebaseret forhandling og en kognitiv omstruktureringsøvelse.
Stressprogrammet bruger også en kognitiv adfærdsterapi (CBT) tilgang. I programmet introducerer mentoren "stresspyramiden", som demonstrerer, hvordan stresstriggere kan føre til forskellige følelser, handlinger og tanker, som er analoger til CBT-områderne af dysfunktionelle følelser, utilpasset adfærd og fejlagtige kognitive processer. Stresshåndteringsindholdet leveres over 6 sessioner, hvor hver session inkluderer øvelser i de 3 domæner af tanker, følelser og handlinger. Programmet omfatter briefinger, kognitive omstruktureringsøvelser, interaktive scenarier og selvevalueringer. Dette program er blevet evalueret med jura- og handelsstuderende og har vist sig effektivt at reducere stressniveauer.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at gøre problemløsnings-, stress- og konfliktmodulerne tilgængelige via internettet for enhver voksen på 18 år eller ældre for at vurdere deres gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet under naturalistiske forhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At vurdere gennemførligheden, acceptablen og effektiviteten af PATH under naturalistiske forhold.
Hypoteser:
H1: Mere end 50 % af brugerne, der henvises til problemløsningsmodulet, vil gennemføre mindst 4 behandlingssessioner.
H2: Brugere vil rapportere, at problemløsningsmodul er acceptabelt som en selvstændig behandling af depression.
H3: I gennemsnit vil brugerens selvrapporterede depressionsscore på PHQ-9 falde over tid.
H4: Flere arbejdere og familiemedlemmer vil få direkte adgang til programmet end ved henvisning fra en kliniker.
H5: Brugere vil finde stress- og konfliktindholdet acceptabelt og nyttigt til at lære bedre stress- og konflikthåndteringsevner.
H6: I gennemsnit vil brugers selvrapporterede stressscore på PSS falde over tid.
Procedurer:
Konsekutive medarbejdere og fakultetsmedlemmer, der modtager evalueringer i EAP-programmerne i Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) og Dartmouth College og identificeres som værende deprimerede eller har problemer med konflikt eller stress og som potentielt i stand til at drage fordel af at bruge PATH, vil blive henvist til programmet .
Programmerne er også tilgængelige for enhver voksen alene eller gennem deres organisation på:
Path.Dartmouth.edu
Når brugeren tilmelder sig, opretter de et brugernavn og en adgangskode og vælger, at de ikke har et token og bliver derefter præsenteret for et elektronisk samtykke. Når de klikker på accept (afgiver samtykke), får de adgang til programmerne.
Materialer: PATH-programmer tilgængelige på internettet.
Dataindsamling:
Alle undersøgelsesdata vil automatisk blive indsamlet af suiten af programmer (problemløsning, stresshåndtering, konflikthåndtering). Evalueringsdata (dvs. PHQ-9-score og accept af programmet) vil blive indsamlet ved hver session. Oplysninger, der indtastes i programmet som led i brugen af PATH (f.eks. de typer af problemer, der arbejdes på, succes med at løse problemerne, tilfredshed med indsatsen, overholdelse af lektier, stødte forhindringer) gemmes også automatisk. Stress- og konflikthåndteringsprogrammer indsamler brugerinput, de veje, de går, og evalueringsdata. Brugere vil oprette et login, der vil muliggøre deres brug af programmet.
De webbaserede programmer er vært på Dartmouth College. Web-appen har bestået en Acunetix-sikkerhedsscanning, drevet af Dartmouth Central Computing. Den er sat op som en DISC niveau 3 sikkerhedsserver. Dette er blevet evalueret af Research Privacy and Security Officer ved Dartmouth College og er blevet godkendt til brug. Kun køn vil blive indsamlet. Ingen identificerende oplysninger (f.eks. navn, adresse, dob, SS#) vil blive indsamlet. Alle indtastede data vil blive gemt i henhold til det tildelte ID. For at overvåge for potentielt ondsindede hackere vil IP-adresser, der forbinder til vores servere, blive indsamlet og geografisk placeret for at sikre, at den router eller internetudbyder, de opretter forbindelse fra, svarer til dem, der forventes baseret på vores forskningsplaceringer.
Vi foreslår ikke at screene deltagerne til undersøgelsen. Deltagerne vil blive henvist til programmerne af deres EAP-rådgiver på Dartmouth-Hitchcock Medical Center, deres FEAP-rådgiver på Dartmouth College, deres udbyder på DHMC eller ved annoncering gennem Live Well Work Well eller Dartmouth College EAP. Deltagerne kan også henvises gennem en ekstern organisation eller bruge programmet på egen hånd. Som en effektivitetsundersøgelse er vi interesserede i at gøre programmerne tilgængelige uden udelukkelser for den brede befolkning. Der er ingen berettigelseskriterier baseret på sværhedsgraden af depression eller selvmordstanker. Der er ingen eksklusionskriterier for deltagelse i undersøgelsen. Suicidalitet er ikke en grund til ikke at blive optaget i undersøgelsen.
Programmet gøres tilgængeligt for Geisel Medical Students, såvel som Dartmouth College og Dartmouth Hitchcock Employees gennem Employee Assistance Program (EAP) på Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC), Faculty and Employee Assistance Program (FEAP) på Dartmouth College og deres D-H primære læger for at vurdere deres gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet under naturalistiske forhold. Derudover vil vi for at teste, om arbejdere og deres familier sandsynligvis vil få adgang til onlinebehandling, hvis de kan få adgang til behandlingen direkte, gøre det muligt for deltagere at oprette forbindelse til programmerne direkte uden henvisning fra en kliniker. Vi vil desuden teste disse programmer ved at gøre dem frit tilgængelige på internettet samt gennem organisationer, der udtrykker interesse i at bruge dem sammen med deres medarbejdere, medlemmer osv., der er 18 år eller ældre.
Deltagere uden for Dartmouth-befolkningen vil blive selvhenvist eller henvist til programmet af folk i deres organisation. Vi vil ikke instruere, hvordan organisationerne vil implementere brugen af programmerne, men vil indsamle information fra organisationerne om deres implementeringsstrategier. Vi deler muligvis brugsdata med organisationerne, men vil ikke give oplysninger til specifikke personer.
For disse populationer vil vi analysere brugsdata (dvs. færdiggørelse af moduler, genbesøg på moduler), data indsamlet af programmet (dvs. fremskridt gennem modulerne), acceptabilitet (dvs. fra spørgeskemaerne indlejret i programmerne såsom depressionsprogrammet), effektivitet (dvs. for de programmer, der inkluderer gentagne vurderinger) og implementeringsstrategier fra forskellige organisationer, der samarbejder med os for at bruge programmet ( dvs. påmindelsessystemer, supplerende brug med terapeut, brug i gruppeindstillinger).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Samantha M Leigh, B.S.
- Telefonnummer: 540-819-5715
- E-mail: samantha.m.leigh@dartmouth.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anastasiya Kobrina
- Telefonnummer: 603-646-5331
- E-mail: anastasiya.kobrina@dartmouth.edu
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Jay C Buckey, M.D.
- Telefonnummer: 603-650-6012
- E-mail: jay.c.buckey.jr@dartmouth.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jay C Buckey, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne medarbejdere (18 år og ældre) og fakulteter, der deltager i EAP-programmerne på DHMC og Dartmouth College, klager over depression.
- Enhver voksen (18 år eller ældre)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Internetbaseret psykologisk støtte
Den internetbaserede psykologiske støtteintervention (PATH) er et internetbaseret problemløsningsterapi, stresshåndteringstræning og konflikthåndteringstræning.
|
En adfærdsterapi kaldet Problemløsningsterapi, konflikthåndteringstræning og stresshåndteringstræning vil blive administreret via et interaktivt multimedieprogram (PATH) til deltagere, der henvises fra deres Employee Assistance Program og den brede offentlighed til håndtering af depression, stress og konflikter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af deltagere henvist til PATH-programmet, der logger på programmet.
Tidsramme: Fem år
|
Logger deltageren på programmet?
Ja Nej
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltager rapporterer om PATH-programmets accept
Tidsramme: Fem år.
|
Acceptabel spørgeskema
|
Fem år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagerens selvrapporterede depressionsscore på PHQ-9.
Tidsramme: Fem år
|
Ændring i selvrapporteret PHQ-9-score over tid.
|
Fem år
|
Deltagerens selvrapporterede stressscore på PSS
Tidsramme: Fem år
|
Ændring i selvrapporteret PSS-score over tid
|
Fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay C Buckey, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rose RD, Buckey JC Jr, Zbozinek TD, Motivala SJ, Glenn DE, Cartreine JA, Craske MG. A randomized controlled trial of a self-guided, multimedia, stress management and resilience training program. Behav Res Ther. 2013 Feb;51(2):106-12. doi: 10.1016/j.brat.2012.11.003. Epub 2012 Nov 21.
- Sandoval LR, Buckey JC, Ainslie R, Tombari M, Stone W, Hegel MT. Randomized Controlled Trial of a Computerized Interactive Media-Based Problem Solving Treatment for Depression. Behav Ther. 2017 May;48(3):413-425. doi: 10.1016/j.beth.2016.04.001. Epub 2016 May 3.
- Berman MI, Buckey JC Jr, Hull JG, Linardatos E, Song SL, McLellan RK, Hegel MT. Feasibility study of an interactive multimedia electronic problem solving treatment program for depression: a preliminary uncontrolled trial. Behav Ther. 2014 May;45(3):358-75. doi: 10.1016/j.beth.2014.02.001. Epub 2014 Feb 7.
- Anderson AP, Fellows AM, Binsted KA, Hegel MT, Buckey JC. Autonomous, Computer-Based Behavioral Health Countermeasure Evaluation at HI-SEAS Mars Analog. Aerosp Med Hum Perform. 2016;87(11):912-920. doi: 10.3357/AMHP.4676.2016.
- Detweiler Guarino I, Cowan DR, Fellows AM, Buckey JC. Use of a Self-guided Computerized Cognitive Behavioral Tool During COVID-19: Evaluation Study. JMIR Form Res. 2021 May 31;5(5):e26989. doi: 10.2196/26989.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00028777
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater