- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02726061
Internetbasierte psychologische Unterstützung
Die Forscher haben interaktive, multimediale, computergestützte Behandlungsprogramme entwickelt, die Depressionen (Problemlösungstherapie), Stressbewältigung und Konfliktbewältigung umfassen. Zusammen heißen die drei Module PATH.
Das Problemlösungsmodul basiert auf einer evidenzbasierten Psychotherapie namens Problemlösungstherapie, bei der depressive Patienten Probleme in ihrem Leben identifizieren und ein strukturiertes Format zur Lösung dieser Probleme durcharbeiten. Wir haben das Problemlösungsmodul Phase-1-3-Durchführbarkeits-, Akzeptanz- und Wirksamkeitsstudien unterzogen, die positiv und ohne Nebenwirkungen verliefen.
Das Konfliktprogramm verwendet einen auf kognitiver Verhaltenstherapie basierenden Ansatz. Das Programm umfasst ein Konfliktbriefing, eine interaktive Konfliktsimulation, ein Konfliktbewertungstool, eine interaktive Trainingsübung in interessenbasierter Verhandlung und eine Übung zur kognitiven Umstrukturierung.
Das Stressprogramm verwendet auch einen Ansatz der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT). Im Programm stellt der Mentor die „Stresspyramide“ vor, die zeigt, wie Stressauslöser zu unterschiedlichen Gefühlen, Handlungen und Gedanken führen können, die analog zu den CBT-Bereichen von dysfunktionalen Emotionen, maladaptiven Verhaltensweisen und fehlerhaften kognitiven Prozessen sind. Die Inhalte zum Stressmanagement werden in 6 Sitzungen vermittelt, wobei jede Sitzung Übungen in den 3 Domänen Gedanken, Gefühle und Handlungen enthält. Das Programm umfasst Briefings, Übungen zur kognitiven Umstrukturierung, interaktive Szenarien und Selbsteinschätzungen. Dieses Programm wurde mit Jura- und Wirtschaftsstudenten evaluiert und hat sich als wirksam bei der Reduzierung von Stress erwiesen.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Problemlösungs-, Stress- und Konfliktmodule für jeden Erwachsenen ab 18 Jahren über das Internet verfügbar zu machen, um ihre Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit unter naturwissenschaftlichen Bedingungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von PATH unter naturwissenschaftlichen Bedingungen.
Hypothesen:
H1: Mehr als 50 % der Benutzer, die an das Problemlösungsmodul verwiesen werden, absolvieren mindestens 4 Behandlungssitzungen.
H2: Benutzer werden berichten, dass das Problemlösungsmodul als eigenständige Behandlung für Depressionen akzeptabel ist.
H3: Im Durchschnitt nehmen die vom Benutzer selbst gemeldeten Depressionsschwerewerte auf dem PHQ-9 im Laufe der Zeit ab.
H4: Mehr Mitarbeiter und Familienmitglieder werden direkt auf das Programm zugreifen als auf Empfehlung eines Arztes.
H5: Benutzer werden den Stress- und Konfliktinhalt als akzeptabel und hilfreich empfinden, um bessere Stress- und Konfliktmanagementfähigkeiten zu erlernen.
H6: Im Durchschnitt nehmen die von Benutzern selbst gemeldeten Belastungsschwerewerte auf dem PSS im Laufe der Zeit ab.
Verfahren:
Aufeinanderfolgende Mitarbeiter und Fakultätsmitglieder, die Bewertungen in den EAP-Programmen des Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) und des Dartmouth College erhalten und depressiv sind oder Probleme mit Konflikten oder Stress haben und möglicherweise von der Verwendung von PATH profitieren können, werden an das Programm verwiesen .
Die Programme sind auch für jeden Erwachsenen einzeln oder über ihre Organisation verfügbar unter:
Path.Dartmouth.edu
Wenn sich der Benutzer anmeldet, erstellt er einen Benutzernamen und ein Passwort und wählt aus, dass er kein Token hat, und erhält dann eine elektronische Zustimmung. Wenn sie auf Akzeptieren klicken (Zustimmung erteilen), erhalten sie Zugriff auf die Programme.
Materialien: PATH-Programme im Internet verfügbar.
Datensammlung:
Alle Studiendaten werden automatisch von der Programmsuite (Problemlösung, Stressmanagement, Konfliktmanagement) erfasst. Bewertungsdaten (d. h. PHQ-9-Ergebnisse und Akzeptanz des Programms) werden bei jeder Sitzung erhoben. Auch die im Rahmen der Nutzung von PATH in das Programm eingegebenen Informationen (z. B. Art der bearbeiteten Probleme, Erfolg bei der Lösung der Probleme, Zufriedenheit mit der Anstrengung, Einhaltung der Hausaufgaben, aufgetretene Hindernisse) werden automatisch gespeichert. Stress- und Konfliktmanagementprogramme sammeln die Benutzereingaben, die Wege, die sie gehen, und Bewertungsdaten. Benutzer erstellen ein Login, das ihnen die Nutzung des Programms ermöglicht.
Die webbasierten Programme werden am Dartmouth College gehostet. Die Web-App hat einen Acunetix-Sicherheitsscan bestanden, der von Dartmouth Central Computing ausgeführt wird. Es wurde als Sicherheitsserver der DISC-Stufe 3 eingerichtet. Diese wurde vom Research Privacy and Security Officer am Dartmouth College evaluiert und zur Verwendung freigegeben. Es wird nur das Geschlecht erhoben. Es werden keine identifizierenden Informationen (z. B. Name, Adresse, Geburtsdatum, SS#) erhoben. Alle eingegebenen Daten werden entsprechend der vergebenen ID gespeichert. Um potenziell böswillige Hacker zu überwachen, werden IP-Adressen, die sich mit unseren Servern verbinden, erfasst und geolokalisiert, um sicherzustellen, dass der Router oder Internetdienstanbieter, von dem aus sie sich verbinden, denjenigen entspricht, die auf der Grundlage unserer Forschungsstandorte erwartet werden.
Wir schlagen nicht vor, die Teilnehmer für die Studie zu screenen. Die Teilnehmer werden von ihrem EAP-Berater am Dartmouth-Hitchcock Medical Center, ihrem FEAP-Berater am Dartmouth College, ihrem Anbieter am DHMC oder per Anzeige durch Live Well Work Well oder Dartmouth College EAP auf die Programme verwiesen. Die Teilnehmer können auch über eine externe Organisation vermittelt werden oder das Programm selbst nutzen. Als Wirksamkeitsstudie sind wir daran interessiert, die Programme ohne Ausschlüsse der breiten Bevölkerung zugänglich zu machen. Es gibt keine Eignungskriterien, die auf dem Schweregrad der Depression oder Suizidgedanken basieren. Es gibt keine Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie. Suizidalität ist kein Grund, nicht in die Studie aufgenommen zu werden.
Das Programm wird Geisel-Medizinstudenten sowie Mitarbeitern des Dartmouth College und Dartmouth Hitchcock über das Employee Assistance Program (EAP) des Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC), das Faculty and Employee Assistance Program (FEAP) des Dartmouth College zur Verfügung gestellt und ihre D-H-Hausärzte, um ihre Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit unter naturalistischen Bedingungen zu bewerten. Um zu testen, ob Arbeitnehmer und ihre Familien wahrscheinlich Zugang zu einer Online-Behandlung erhalten, wenn sie direkt auf die Behandlung zugreifen können, werden wir es den Teilnehmern ermöglichen, sich direkt ohne Überweisung eines Arztes mit den Programmen zu verbinden. Wir werden diese Programme zusätzlich testen, indem wir sie im Internet frei verfügbar machen, sowie durch Organisationen, die Interesse bekunden, sie mit ihren Mitarbeitern, Mitgliedern usw. zu verwenden, die 18 Jahre oder älter sind.
Teilnehmer von außerhalb der Bevölkerung von Dartmouth werden selbst verwiesen oder von Personen in ihrer Organisation an das Programm verwiesen. Wir werden nicht festlegen, wie die Organisationen die Nutzung der Programme implementieren, sondern Informationen von den Organisationen über ihre Implementierungsstrategien sammeln. Wir können Nutzungsdaten an die Organisationen weitergeben, werden jedoch keine Informationen für bestimmte Personen bereitstellen.
Für diese Bevölkerungsgruppen werden wir Nutzungsdaten analysieren (d. h. Abschluss von Modulen, Wiederholungsbesuche von Modulen), vom Programm erhobene Daten (z. Fortschritt durch die Module), Akzeptanz (d. h. aus den Fragebögen, die in die Programme wie das Depressionsprogramm eingebettet sind), Wirksamkeit (d. h. für die Programme, die wiederholte Bewertungen beinhalten) und Implementierungsstrategien von verschiedenen Organisationen, die mit uns zusammenarbeiten, um das Programm zu nutzen ( d.h. Erinnerungssysteme, begleitende Verwendung mit Therapeuten, Verwendung in Gruppensettings).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samantha M Leigh, B.S.
- Telefonnummer: 540-819-5715
- E-Mail: samantha.m.leigh@dartmouth.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anastasiya Kobrina
- Telefonnummer: 603-646-5331
- E-Mail: anastasiya.kobrina@dartmouth.edu
Studienorte
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Rekrutierung
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Kontakt:
- Jay C Buckey, M.D.
- Telefonnummer: 603-650-6012
- E-Mail: jay.c.buckey.jr@dartmouth.edu
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Hauptermittler:
- Jay C Buckey, M.D
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Mitarbeiter (ab 18 Jahren) und Lehrkräfte, die an den EAP-Programmen des DHMC und des Dartmouth College teilnehmen und über Depressionen klagen.
- Jeder Erwachsene (ab 18 Jahren)
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Internetbasierte psychologische Unterstützung
Die internetbasierte psychologische Unterstützungsintervention (PATH) ist ein internetbasiertes Problemlösungstherapie-, Stressmanagement- und Konfliktmanagement-Trainingsprogramm.
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Eine Verhaltenstherapie namens Problemlösungstherapie, Konfliktbewältigungstraining und Stressbewältigungstraining werden über ein interaktives Multimediaprogramm (PATH) an Teilnehmer verabreicht, die von ihrem Mitarbeiterunterstützungsprogramm und der allgemeinen Öffentlichkeit zur Bewältigung von Depressionen, Stress und Konflikten empfohlen werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der auf das PATH-Programm verwiesenen Teilnehmer, die sich beim Programm anmelden.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Meldet sich der Teilnehmer beim Programm an?
ja Nein
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmer berichten über die Akzeptanz des PATH-Programms
Zeitfenster: 5 Jahre.
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Fragebogen zur Akzeptanz
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5 Jahre.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die von den Teilnehmern selbst berichteten Depressionsschwerewerte auf dem PHQ-9.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Änderung des selbstberichteten PHQ-9-Scores im Laufe der Zeit.
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5 Jahre
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Die vom Teilnehmer selbst gemeldeten Stress-Schwere-Scores auf dem PSS
Zeitfenster: 5 Jahre
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Veränderung des selbstberichteten PSS-Scores im Laufe der Zeit
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jay C Buckey, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rose RD, Buckey JC Jr, Zbozinek TD, Motivala SJ, Glenn DE, Cartreine JA, Craske MG. A randomized controlled trial of a self-guided, multimedia, stress management and resilience training program. Behav Res Ther. 2013 Feb;51(2):106-12. doi: 10.1016/j.brat.2012.11.003. Epub 2012 Nov 21.
- Sandoval LR, Buckey JC, Ainslie R, Tombari M, Stone W, Hegel MT. Randomized Controlled Trial of a Computerized Interactive Media-Based Problem Solving Treatment for Depression. Behav Ther. 2017 May;48(3):413-425. doi: 10.1016/j.beth.2016.04.001. Epub 2016 May 3.
- Berman MI, Buckey JC Jr, Hull JG, Linardatos E, Song SL, McLellan RK, Hegel MT. Feasibility study of an interactive multimedia electronic problem solving treatment program for depression: a preliminary uncontrolled trial. Behav Ther. 2014 May;45(3):358-75. doi: 10.1016/j.beth.2014.02.001. Epub 2014 Feb 7.
- Anderson AP, Fellows AM, Binsted KA, Hegel MT, Buckey JC. Autonomous, Computer-Based Behavioral Health Countermeasure Evaluation at HI-SEAS Mars Analog. Aerosp Med Hum Perform. 2016;87(11):912-920. doi: 10.3357/AMHP.4676.2016.
- Detweiler Guarino I, Cowan DR, Fellows AM, Buckey JC. Use of a Self-guided Computerized Cognitive Behavioral Tool During COVID-19: Evaluation Study. JMIR Form Res. 2021 May 31;5(5):e26989. doi: 10.2196/26989.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00028777
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