- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02726061
Internet-pohjainen psykologinen tuki
Tutkijat ovat kehittäneet interaktiivisia, multimediaintensiivisiä, tietokonepohjaisia hoito-ohjelmia, jotka sisältävät masennuksen (Problem-Solving Therapy), stressinhallinnan ja konfliktien hallinnan. Yhdessä näitä kolmea moduulia kutsutaan PATHiksi.
Ongelmanratkaisumoduuli perustuu näyttöön perustuvaan psykoterapiaan nimeltä Problem-Solving Therapy, jossa masentuneet potilaat tunnistavat elämänsä ongelmia ja työskentelevät strukturoidun muodon avulla ongelmien ratkaisemiseksi. Olemme suorittaneet ongelmanratkaisumoduulin vaiheiden 1-3 toteutettavuus-, hyväksyttävyys- ja tehokkuuskokeita, jotka ovat olleet positiivisia ja ilman haittavaikutuksia.
Konfliktiohjelmassa käytetään kognitiivis-käyttäytymisterapiaan perustuvaa lähestymistapaa. Ohjelma sisältää konfliktitiedotuksen, vuorovaikutteisen konfliktisimulaation, konfliktinarviointityökalun, interaktiivisen koulutuksen kiinnostukseen perustuvasta neuvottelusta sekä kognitiivisen uudelleenjärjestelyharjoituksen.
Stressiohjelmassa käytetään myös kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT). Ohjelmassa mentori esittelee "stressipyramidin", joka osoittaa, kuinka stressilaukaisimet voivat johtaa erilaisiin tunteisiin, tekoihin ja ajatuksiin, jotka ovat analogeja toimimattomien tunteiden, sopeutumattomien käyttäytymismallien ja viallisten kognitiivisten prosessien CBT-alueille. Stressinhallinnan sisältö toimitetaan 6 istunnon aikana, ja jokainen istunto sisältää harjoituksia 3:lla ajatusten, tunteiden ja toiminnan alueella. Ohjelma sisältää tiedotustilaisuuksia, kognitiivisia uudelleenjärjestelyharjoituksia, interaktiivisia skenaarioita ja itsearviointeja. Tätä ohjelmaa on arvioitu oikeustieteen ja liiketalouden opiskelijoiden kanssa, ja se on osoittautunut tehokkaaksi stressin vähentämisessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuoda ongelmanratkaisu-, stressi- ja konfliktimoduulit saataville Internetin kautta kaikille 18 vuotta täyttäneille, jotta voidaan arvioida niiden toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tehokkuus naturalistisissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida PATH:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta naturalistisissa olosuhteissa.
Hypoteesit:
H1: Yli 50 % ongelmanratkaisumoduuliin ohjatuista käyttäjistä suorittaa vähintään 4 hoitokertaa.
H2: Käyttäjät ilmoittavat, että ongelmanratkaisumoduuli on hyväksyttävä masennuksen erillisenä hoitona.
H3: Keskimäärin käyttäjän itsensä ilmoittamat masennuksen vakavuuspisteet PHQ-9:ssä laskevat ajan myötä.
H4: Useammat työntekijät ja perheenjäsenet pääsevät ohjelmaan suoraan kuin kliinikon lähetteen kautta.
H5: Käyttäjien mielestä stressi- ja konfliktisisältö on hyväksyttävää ja hyödyllistä oppiessaan parempia stressin ja konfliktien hallintataitoja.
H6: Keskimäärin käyttäjän itsensä ilmoittamat stressin vakavuuspisteet PSS:ssä laskevat ajan myötä.
Toimenpiteet:
Peräkkäiset työntekijät ja tiedekunnan jäsenet, jotka saavat arvioinnin Dartmouth-Hitchcock Medical Centerin (DHMC) ja Dartmouth Collegen EAP-ohjelmissa ja joiden todetaan olevan masentuneita tai joilla on ongelmia konfliktin tai stressin kanssa ja jotka mahdollisesti voivat hyötyä PATH:n käytöstä, ohjataan ohjelmaan. .
Ohjelmat ovat myös kaikkien aikuisten saatavilla yksin tai organisaationsa kautta osoitteessa:
Path.Dartmouth.edu
Rekisteröityessään käyttäjä luo käyttäjätunnuksen ja salasanan ja valitsee, ettei heillä ole tunnusta ja sitten heille esitetään sähköinen suostumus. Kun he napsauttavat Hyväksy (antavat suostumuksen), he saavat pääsyn ohjelmiin.
Materiaalit: PATH-ohjelmat saatavilla Internetistä.
Tiedonkeruu:
Kaikki tutkimustiedot kerätään automaattisesti ohjelmien avulla (ongelmanratkaisu, stressinhallinta, konfliktien hallinta). Arviointitiedot (eli PHQ-9-pisteet ja ohjelman hyväksyttävyys) kerätään jokaisessa istunnossa. Ohjelmaan syötetyt tiedot osana PATH:n käyttöä (esim. käsiteltyjen ongelmien tyypit, onnistuminen ongelmien ratkaisemisessa, tyytyväisyys ponnistuksiin, kotitehtävien noudattaminen, kohdatut esteet) tallentuvat myös automaattisesti. Stressin ja konfliktien hallintaohjelmat keräävät käyttäjän syötteitä, heidän valitsemiaan polkuja ja arviointitietoja. Käyttäjät luovat kirjautumistunnuksen, joka mahdollistaa ohjelman käytön.
Verkkopohjaisia ohjelmia isännöi Dartmouth College. Verkkosovellus on läpäissyt Dartmouth Central Computingin suorittaman Acunetix-tietoturvatarkistuksen. Se on asetettu DISC-tason 3 suojauspalvelimeksi. Tämän on arvioinut Dartmouth Collegen Research Privacy and Security Officer ja se on hyväksytty käytettäväksi. Vain sukupuoli kerätään. Mitään tunnistetietoja (esim. nimi, osoite, syntymäpaikka, SS#) ei kerätä. Kaikki syötetyt tiedot tallennetaan määritetyn tunnuksen mukaan. Mahdollisten pahantahtoisten hakkerien tarkkailemiseksi palvelimillemme yhdistävät IP-osoitteet kerätään ja maantieteellisesti paikannetaan, jotta varmistetaan, että reititin tai Internet-palveluntarjoaja, jolta ne muodostavat yhteyden, vastaa niitä, joita oletetaan tutkimussijaintiemme perusteella.
Emme ehdota osallistujien seulomista tutkimukseen. Osallistujat ohjaavat ohjelmiin heidän EAP-neuvojansa Dartmouth-Hitchcock Medical Centerissä, heidän FEAP-neuvojansa Dartmouth Collegessa, heidän tarjoajansa DHMC:ssä tai mainoksen kautta Live Well Work Wellin tai Dartmouth College EAP:n kautta. Osallistujat voidaan myös ohjata ulkopuolisen organisaation kautta tai käyttää ohjelmaa omatoimisesti. Tehokkuustutkimuksena olemme kiinnostuneita saamaan ohjelmat yleisön saataville ilman poissulkemista. Masennuksen tai itsemurha-ajatusten vakavuusasteeseen perustuvia kelpoisuusehtoja ei ole. Tutkimukseen osallistumiselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä. Itsemurha ei ole syy olla osallistumatta tutkimukseen.
Ohjelma on saatavilla Geiselin lääketieteen opiskelijoille sekä Dartmouth Collegen ja Dartmouth Hitchcockin työntekijöille Dartmouth-Hitchcock Medical Centerin (DHMC) Employee Assistance Program (EAP) ja Dartmouth Collegen tiedekunnan ja työntekijöiden avustusohjelman (FEAP) kautta. ja heidän D-H perusterveydenhuollon lääkäreilleen arvioidakseen niiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta naturalistisissa olosuhteissa. Lisäksi testataksemme, pääsevätkö työntekijät ja heidän perheensä todennäköisesti online-hoitoon, jos he pääsevät hoitoon suoraan, annamme osallistujille mahdollisuuden muodostaa yhteys ohjelmiin suoraan ilman kliinikon lähetettä. Testaamme lisäksi näitä ohjelmia asettamalla ne vapaasti saataville Internetissä sekä sellaisten organisaatioiden kautta, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa käyttää niitä 18 vuotta täyttäneiden työntekijöiden, jäsenten jne. kanssa.
Dartmouthin ulkopuolelta tulevat osallistujat suosittelevat itseään tai heidän organisaationsa henkilöt viittaavat ohjelmaan. Emme ohjaa, miten organisaatiot toteuttavat ohjelmien käyttöä, vaan keräämme organisaatioilta tietoa niiden toteutusstrategioista. Saatamme jakaa käyttötietoja organisaatioiden kanssa, mutta emme anna tietoja tietyille henkilöille.
Näiden populaatioiden osalta analysoimme käyttötietoja (esim. moduulien valmistuminen, uusintakäynnit moduuleissa), ohjelman keräämät tiedot (esim. edistyminen moduulien läpi), hyväksyttävyys (eli ohjelmiin, kuten masennusohjelmaan, upotetuista kyselylomakkeista), tehokkuus (eli niille ohjelmille, jotka sisältävät toistuvia arviointeja) ja toteutusstrategiat eri organisaatioilta, jotka ovat kumppaneitamme ohjelman käytössä ( eli muistutusjärjestelmät, lisäkäyttö terapeutin kanssa, käyttö ryhmäasetuksissa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samantha M Leigh, B.S.
- Puhelinnumero: 540-819-5715
- Sähköposti: samantha.m.leigh@dartmouth.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anastasiya Kobrina
- Puhelinnumero: 603-646-5331
- Sähköposti: anastasiya.kobrina@dartmouth.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Rekrytointi
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jay C Buckey, M.D.
- Puhelinnumero: 603-650-6012
- Sähköposti: jay.c.buckey.jr@dartmouth.edu
-
Päätutkija:
- Jay C Buckey, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DHMC:n ja Dartmouth Collegen EAP-ohjelmiin osallistuvat aikuiset työntekijät (vähintään 18-vuotiaat) ja opettajat valittavat masennuksesta.
- Kuka tahansa aikuinen (18-vuotias tai vanhempi)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Internet-pohjainen psykologinen tuki
Internet-pohjainen psykologinen tukiinterventio (PATH) on Internet-pohjainen ongelmanratkaisuterapia, stressinhallintakoulutus ja konfliktienhallintakoulutusohjelma.
|
Käyttäytymisterapia nimeltä ongelmanratkaisuterapia, konfliktienhallintakoulutus ja stressinhallintakoulutus järjestetään interaktiivisen multimediaohjelman (PATH) kautta työntekijöiden avustusohjelmasta ja suurelle yleisölle masennuksen, stressin ja konfliktien hallintaan ohjatuille osallistujille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ohjelmaan kirjautuneiden osallistujien osuus viittasi PATH-ohjelmaan.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Kirjautuuko osallistuja ohjelmaan?
kyllä ei
|
Viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujat raportoivat PATH-ohjelman hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: Viisi vuotta.
|
Hyväksyttävä kyselylomake
|
Viisi vuotta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujan itse ilmoittamat masennuksen vakavuuspisteet PHQ-9:ssä.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Muutos itse ilmoittamassa PHQ-9-pisteessä ajan myötä.
|
Viisi vuotta
|
Osallistuja ilmoitti itse stressin vakavuuspisteistä PSS:ssä
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Muutos itse ilmoittamassa PSS-pisteessä ajan myötä
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jay C Buckey, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rose RD, Buckey JC Jr, Zbozinek TD, Motivala SJ, Glenn DE, Cartreine JA, Craske MG. A randomized controlled trial of a self-guided, multimedia, stress management and resilience training program. Behav Res Ther. 2013 Feb;51(2):106-12. doi: 10.1016/j.brat.2012.11.003. Epub 2012 Nov 21.
- Sandoval LR, Buckey JC, Ainslie R, Tombari M, Stone W, Hegel MT. Randomized Controlled Trial of a Computerized Interactive Media-Based Problem Solving Treatment for Depression. Behav Ther. 2017 May;48(3):413-425. doi: 10.1016/j.beth.2016.04.001. Epub 2016 May 3.
- Berman MI, Buckey JC Jr, Hull JG, Linardatos E, Song SL, McLellan RK, Hegel MT. Feasibility study of an interactive multimedia electronic problem solving treatment program for depression: a preliminary uncontrolled trial. Behav Ther. 2014 May;45(3):358-75. doi: 10.1016/j.beth.2014.02.001. Epub 2014 Feb 7.
- Anderson AP, Fellows AM, Binsted KA, Hegel MT, Buckey JC. Autonomous, Computer-Based Behavioral Health Countermeasure Evaluation at HI-SEAS Mars Analog. Aerosp Med Hum Perform. 2016;87(11):912-920. doi: 10.3357/AMHP.4676.2016.
- Detweiler Guarino I, Cowan DR, Fellows AM, Buckey JC. Use of a Self-guided Computerized Cognitive Behavioral Tool During COVID-19: Evaluation Study. JMIR Form Res. 2021 May 31;5(5):e26989. doi: 10.2196/26989.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00028777
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .