- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02726061
Supporto psicologico basato su Internet
I ricercatori hanno sviluppato programmi di trattamento interattivi, multimediali e basati su computer che includono la depressione (terapia per la risoluzione dei problemi), la gestione dello stress e la gestione dei conflitti. Insieme i tre moduli sono chiamati PATH.
Il modulo di risoluzione dei problemi si basa su una psicoterapia basata sull'evidenza chiamata terapia di risoluzione dei problemi in cui i pazienti depressi identificano i problemi nella loro vita e lavorano attraverso un formato strutturato per risolverli. Abbiamo sottoposto il modulo di problem solving a prove di fattibilità, accettabilità ed efficacia di Fase 1-3 che sono state positive e senza eventi avversi.
Il programma sul conflitto utilizza un approccio basato sulla terapia cognitivo-comportamentale. Il programma include un briefing sul conflitto, una simulazione interattiva del conflitto, uno strumento di valutazione del conflitto, un esercizio di formazione interattivo sulla negoziazione basata sugli interessi e un esercizio di ristrutturazione cognitiva.
Il programma sullo stress utilizza anche un approccio di terapia cognitivo comportamentale (CBT). Nel programma, il mentore introduce la "piramide dello stress", che dimostra come i fattori scatenanti dello stress possano portare a diversi sentimenti, azioni e pensieri, che sono analoghi ai regni CBT di emozioni disfunzionali, comportamenti disadattivi e processi cognitivi difettosi. Il contenuto della gestione dello stress viene fornito in 6 sessioni, con ogni sessione che include esercizi nei 3 domini di pensieri, sentimenti e azioni. Il programma include briefing, esercizi di ristrutturazione cognitiva, scenari interattivi e autovalutazioni. Questo programma è stato valutato con studenti di giurisprudenza e di economia e si è dimostrato efficace nel ridurre i livelli di stress.
Lo scopo del presente studio è quello di rendere i moduli di risoluzione dei problemi, stress e conflitto disponibili attraverso Internet per qualsiasi adulto di età pari o superiore a 18 anni al fine di valutarne la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia in condizioni naturalistiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di PATH in condizioni naturalistiche.
Ipotesi:
H1: Più del 50% degli utenti indirizzati al modulo di risoluzione dei problemi completerà almeno 4 sessioni di trattamento.
H2: Gli utenti segnaleranno che il modulo di risoluzione dei problemi è accettabile come trattamento autonomo per la depressione.
H3: In media, i punteggi di gravità della depressione auto-segnalati dall'utente sul PHQ-9 diminuiranno nel tempo.
H4: Più lavoratori e familiari accederanno al programma direttamente che tramite il rinvio di un medico.
H5: Gli utenti troveranno il contenuto dello stress e dei conflitti accettabile e utile per apprendere migliori capacità di gestione dello stress e dei conflitti.
H6: In media, i punteggi di gravità dello stress auto-segnalati dall'utente sul PSS diminuiranno nel tempo.
Procedure:
I dipendenti consecutivi e i docenti che ricevono valutazioni nei programmi EAP del Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) e del Dartmouth College e identificati come depressi o con problemi di conflitto o stress e come potenzialmente in grado di trarre vantaggio dall'utilizzo di PATH verranno indirizzati al programma .
I programmi sono disponibili anche per qualsiasi adulto da solo o tramite la loro organizzazione presso:
Path.Dartmouth.edu
Quando l'utente si registra, crea un nome utente e una password e seleziona che non ha un token e quindi viene presentato con un consenso elettronico. Quando fanno clic su accetta (fornendo il consenso), hanno accesso ai programmi.
Materiali: programmi PATH disponibili su internet.
Raccolta dati:
Tutti i dati dello studio verranno raccolti automaticamente dalla suite di programmi (risoluzione dei problemi, gestione dello stress, gestione dei conflitti). I dati di valutazione (ovvero, i punteggi PHQ-9 e l'accettabilità del programma) saranno raccolti in ogni sessione. Anche le informazioni inserite nel programma come parte dell'utilizzo di PATH (ad esempio, i tipi di problemi su cui si è lavorato, il successo nella risoluzione dei problemi, la soddisfazione per lo sforzo, il rispetto dei compiti, gli ostacoli incontrati) verranno anch'essi memorizzati automaticamente. I programmi di gestione dello stress e dei conflitti raccolgono l'input dell'utente, i percorsi che intraprendono e i dati di valutazione. Gli utenti creeranno un login che consentirà il loro utilizzo del programma.
I programmi basati sul web sono ospitati presso il Dartmouth College. L'app web ha superato una scansione di sicurezza Acunetix, gestita da Dartmouth Central Computing. È stato impostato come server di sicurezza DISC di livello 3. Questo è stato valutato dal Research Privacy and Security Officer presso il Dartmouth College ed è stato approvato per l'uso. Verrà raccolto solo il sesso. Non verranno raccolte informazioni identificative (ad es. nome, indirizzo, data di nascita, SS#). Tutti i dati inseriti verranno memorizzati in base all'ID assegnato. Per monitorare hacker potenzialmente dannosi, gli indirizzi IP che si connettono ai nostri server verranno raccolti e geolocalizzati per garantire che il router o il provider di servizi Internet da cui si connettono corrisponda a quelli previsti in base alle nostre posizioni di ricerca.
Non proponiamo di selezionare i partecipanti per lo studio. I partecipanti verranno indirizzati ai programmi dal loro consulente EAP presso il Dartmouth-Hitchcock Medical Center, dal loro consulente FEAP presso il Dartmouth College, dal loro fornitore presso DHMC o tramite pubblicità tramite Live Well Work Well o Dartmouth College EAP. I partecipanti possono anche essere indirizzati tramite un'organizzazione esterna o utilizzare il programma per conto proprio. Come studio di efficacia, siamo interessati a rendere disponibili i programmi senza esclusioni alla popolazione generale. Non ci sono criteri di ammissibilità basati sul livello di gravità della depressione o ideazione suicidaria. Non sono previsti criteri di esclusione per la partecipazione allo studio. Il suicidio non è un motivo per non essere arruolato nello studio.
Il programma viene reso disponibile agli studenti di medicina di Geisel, nonché ai dipendenti del Dartmouth College e del Dartmouth Hitchcock attraverso il programma di assistenza ai dipendenti (EAP) presso il Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC), il programma di assistenza per docenti e dipendenti (FEAP) presso il Dartmouth College e i loro medici di base D-H al fine di valutarne la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia in condizioni naturalistiche. Inoltre, per verificare se è probabile che i lavoratori e le loro famiglie accedano al trattamento online se possono accedere direttamente al trattamento, consentiremo ai partecipanti di connettersi direttamente ai programmi, senza il rinvio di un medico. Testeremo inoltre questi programmi rendendoli disponibili gratuitamente su Internet e tramite organizzazioni che esprimono interesse a utilizzarli con i propri dipendenti, membri, ecc. che hanno compiuto 18 anni.
I partecipanti al di fuori delle popolazioni di Dartmouth saranno auto-riferiti o indirizzati al programma da persone nella loro organizzazione. Non dirigeremo il modo in cui le organizzazioni implementeranno l'uso dei programmi, ma raccoglieremo informazioni dalle organizzazioni sulle loro strategie di implementazione. Potremmo condividere i dati sull'utilizzo con le organizzazioni, ma non forniremo informazioni per individui specifici.
Per queste popolazioni, analizzeremo i dati di utilizzo (ad es. completamento dei moduli, visite successive ai moduli), dati raccolti dal programma (ad es. progressi attraverso i moduli), accettabilità (cioè dai questionari incorporati nei programmi come il programma per la depressione), efficacia (cioè per quei programmi che includono valutazioni ripetute) e strategie di implementazione da diverse organizzazioni che collaborano con noi per utilizzare il programma ( cioè. sistemi di promemoria, uso aggiuntivo con il terapeuta, uso in contesti di gruppo).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Samantha M Leigh, B.S.
- Numero di telefono: 540-819-5715
- Email: samantha.m.leigh@dartmouth.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anastasiya Kobrina
- Numero di telefono: 603-646-5331
- Email: anastasiya.kobrina@dartmouth.edu
Luoghi di studio
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Reclutamento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Contatto:
- Jay C Buckey, M.D.
- Numero di telefono: 603-650-6012
- Email: jay.c.buckey.jr@dartmouth.edu
-
Investigatore principale:
- Jay C Buckey, M.D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dipendenti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) e docenti che frequentano i programmi EAP del DHMC e del Dartmouth College lamentano depressione.
- Qualsiasi adulto (dai 18 anni in su)
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supporto psicologico basato su Internet
L'intervento di supporto psicologico basato su Internet (PATH) è una terapia di risoluzione dei problemi basata su Internet, formazione sulla gestione dello stress e programma di formazione sulla gestione dei conflitti.
|
Una terapia comportamentale chiamata terapia per la risoluzione dei problemi, formazione sulla gestione dei conflitti e formazione sulla gestione dello stress sarà somministrata tramite un programma multimediale interattivo (PATH) ai partecipanti indirizzati dal loro programma di assistenza ai dipendenti e al pubblico in generale per la gestione della depressione, dello stress e conflitto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti riferiti al programma PATH che accedono al programma.
Lasso di tempo: Cinque anni
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Il partecipante accede al programma?
si No
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Cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporti dei partecipanti sull'accettabilità del programma PATH
Lasso di tempo: Cinque anni.
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Questionario di accettabilità
|
Cinque anni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di gravità della depressione auto-riportati dai partecipanti sul PHQ-9.
Lasso di tempo: Cinque anni
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Variazione nel tempo del punteggio PHQ-9 autodichiarato.
|
Cinque anni
|
Punteggi di gravità dello stress auto-riportati dai partecipanti sul PSS
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Variazione del punteggio PSS autodichiarato nel tempo
|
Cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jay C Buckey, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rose RD, Buckey JC Jr, Zbozinek TD, Motivala SJ, Glenn DE, Cartreine JA, Craske MG. A randomized controlled trial of a self-guided, multimedia, stress management and resilience training program. Behav Res Ther. 2013 Feb;51(2):106-12. doi: 10.1016/j.brat.2012.11.003. Epub 2012 Nov 21.
- Sandoval LR, Buckey JC, Ainslie R, Tombari M, Stone W, Hegel MT. Randomized Controlled Trial of a Computerized Interactive Media-Based Problem Solving Treatment for Depression. Behav Ther. 2017 May;48(3):413-425. doi: 10.1016/j.beth.2016.04.001. Epub 2016 May 3.
- Berman MI, Buckey JC Jr, Hull JG, Linardatos E, Song SL, McLellan RK, Hegel MT. Feasibility study of an interactive multimedia electronic problem solving treatment program for depression: a preliminary uncontrolled trial. Behav Ther. 2014 May;45(3):358-75. doi: 10.1016/j.beth.2014.02.001. Epub 2014 Feb 7.
- Anderson AP, Fellows AM, Binsted KA, Hegel MT, Buckey JC. Autonomous, Computer-Based Behavioral Health Countermeasure Evaluation at HI-SEAS Mars Analog. Aerosp Med Hum Perform. 2016;87(11):912-920. doi: 10.3357/AMHP.4676.2016.
- Detweiler Guarino I, Cowan DR, Fellows AM, Buckey JC. Use of a Self-guided Computerized Cognitive Behavioral Tool During COVID-19: Evaluation Study. JMIR Form Res. 2021 May 31;5(5):e26989. doi: 10.2196/26989.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00028777
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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