- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02726724
관찰자의 존재가 신생아 기관내 삽관의 성공에 영향을 줍니까?
신생아의 기관내 삽관(ETI)은 일반적으로 많은 수의 관찰자를 끌어들이는 절차입니다. 다른 사람들에게 평가받는 것에 대한 두려움은 특히 후배 연습생들에게 스트레스를 증가시킬 수 있습니다. 청중이 스트레스 수준에 미치는 영향과 신생아 집중 치료에서 복잡한 절차의 성공률에 대한 연구는 거의 없습니다.
가설: 조사관은 성공적인 삽관 시간(초 단위)이 관찰자가 있으면 더 길어질 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구의 목적은 주니어 훈련생이 많은 청중이 있을 때 신생아 ETI에서 덜 성공적이라는 것을 뒷받침하는 객관적인 증거를 제공하는 것입니다. 이 가설이 맞다면 이 데이터는 절차 중에 주변에 사람이 더 적은 레지던트의 요청을 뒷받침하는 증거를 제공하여 성공적인 삽관의 기회를 높일 수 있습니다.
수사관이 서면 동의를 얻은 후 선택된 학생은 심박계를 착용하도록 요청받게 되며 휴식을 취한 후 5분 후에 분만실로 호출됩니다. 도착 2분 후 탐침과 3.5 ET 튜브가 제공되고 마네킹을 입으로 삽관하라는 요청을 받게 됩니다. 30초 후에 운영자에게 시간을 알려줍니다. 45초 후에 시도가 중지됩니다.
참가자는 언제든지 참여를 중단할 권리가 있음을 알립니다. 훈련생은 경험이 끝날 때 연구의 목적에 대해 통보받으며 기밀을 유지하도록 요청받을 것입니다.
연수생은 삽관을 시작할 조건이 다른 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
조건 A: 직원만 운영자와 함께 있어야 합니다. 조건 B: 주니어 레지던트의 경우 최소 2명의 신생아 전문의와 함께 5명의 청중이, 호흡기 치료 학생의 경우 무대 책임자가 참석해야 합니다.
조건 A에서 삽관을 수행한 레지던트는 24시간 후에 조건 B를 사용하여 반복 삽관을 수행하고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 두 절차의 시간과 지역은 두 조건에서 동일합니다.
성공적인 삽관까지의 시간은 paired t test로 각 피험자에 대한 두 실험 조건 사이에서 비교됩니다. p<0.05는 유의한 것으로 간주될 것이다.
필요한 샘플 크기를 추정하기 위해 조사관은 표준 편차가 20초(14)인 훈련생에게 38초의 대략적인 삽관 시간을 제공한 연구 O'Donnel 및 al을 사용했습니다. 0.05의 알파 임계값과 80%의 검정력을 사용하여 두 그룹 간의 8초 차이 시간을 감지하려면 51명의 표본 크기가 필요합니다. 8초는 삽관 시간의 25% 변화를 나타내며 신생아에게 임상적으로 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 실제 신생아 삽관 경험이 없는 레지던트 1년차 주니어 레지던트와 호흡치료 전공생이 참여한다. 절차 중에 사용되는 마네킹은 모든 학생들에게 동일하며 NICU에서 회전을 시작하기 전에 그곳에서 훈련 중에 사용한 것과 다릅니다.
제외 기준:
- 지난 1년 동안 베타 차단제 병력이 있는 학생과 항우울제 약물 투여 병력이 있는 학생은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조건 B
마네킹을 삽관하는 동안 최소 2명의 신생아 전문의와 5명의 청중이 시술자와 함께 있을 것입니다.
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실험적: 조건 A
마네킹 삽관 중에는 직원만 작업자와 함께 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 실험 조건 사이에서 마네킹의 삽관에 도달하는 기간(초)의 차이를 평가합니다.
기간: 24 시간
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각 개별 시도 시간은 후두경을 입에 삽입한 후 제거할 때까지의 시간(초)으로 기록됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조건 A와 B 사이에서 조작자의 심박수의 가변성.
기간: 24 시간
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조사관이 서면 동의를 얻은 후 선택된 학생은 심장 모니터를 착용해야 합니다.
마네킹 삽관이 끝나기 전, 도중 및 후에 심박수가 기록됩니다.
조건 A와 B 사이의 삽관 중 백분율의 변동성을 비교합니다.
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24 시간
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조건 A와 B 사이의 잘못된 ET 길이 위치의 수
기간: 24 시간
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튜브 위치의 길이는 삽관 후 10초 후에 평가됩니다.
10cm 이상 8cm 이하의 위치는 잘못된 것으로 간주됩니다.
조건 A와 B 사이의 잘못된 ET 길이 위치의 수를 비교합니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brahim BB Bensouda, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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