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¿La presencia de observadores influye en el éxito de la intubación endotraqueal neonatal?

15 de diciembre de 2017 actualizado por: Dr Brahim Bensouda, Maisonneuve-Rosemont Hospital

La intubación endotraqueal (ETI) de un neonato es un procedimiento que suele atraer a un gran número de observadores. El miedo a ser juzgado por otros podría causar un mayor nivel de estrés, especialmente en los alumnos más jóvenes. Poca investigación se ha centrado en el efecto de la audiencia sobre el nivel de estrés y, por lo tanto, sobre la tasa de éxito de procedimientos complicados en cuidados intensivos neonatales.

Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que el tiempo hasta la intubación exitosa (en segundos) será mayor con la presencia de observadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo: El objetivo de este estudio será proporcionar evidencia objetiva que respalde que los jóvenes en formación tienen menos éxito en la ETI neonatal cuando están en presencia de una gran audiencia. Si esta hipótesis es correcta, estos datos proporcionarán evidencia para respaldar la solicitud de los residentes de que haya menos personas alrededor durante el procedimiento, lo que puede aumentar la posibilidad de una intubación exitosa.

Después de que los investigadores obtengan el consentimiento por escrito, se le pedirá al estudiante seleccionado que use un monitor cardíaco y 5 minutos más tarde, después de un período de descanso, se les llamará a la sala de partos. A los dos minutos de su llegada se le entregará un estilete y un tubo ET de 3,5 y se le solicitará intubar oralmente un maniquí, pasados ​​30 segundos se le recordará la hora al operador. Después de 45 segundos, los intentos se detendrán.

Se informará a los participantes de su derecho a interrumpir la participación en cualquier momento. El alumno será informado al final de la experiencia sobre el objetivo del estudio y se le pedirá que lo mantenga confidencial.

Los alumnos serán asignados al azar en dos grupos que se diferencian en las condiciones bajo las cuales comenzarán la intubación.

Condición A: Solo estará presente el personal con el operador Condición B: Estará presente un público de 5 personas con al menos 2 neonatólogos en caso de residente junior o el responsable de escenario en caso de estudiantes de terapia respiratoria.

Los residentes que realizaron la intubación en la condición A repetirán la intubación 24 horas después utilizando la condición B y viceversa. El horario y el local de los 2 trámites será el mismo en ambas condiciones.

El tiempo hasta la intubación exitosa se comparará entre las dos condiciones experimentales para cada sujeto con la prueba t pareada. Se considerará significativa una p<0,05.

Para estimar el tamaño de muestra necesario, los investigadores utilizaron el estudio de O'Donnel y otros, que proporcionaron un tiempo de intubación aproximado para los alumnos de 38 segundos con una desviación estándar de 20 segundos (14). Utilizando un umbral alfa de 0,05 y una potencia del 80 %, se requiere un tamaño de muestra de 51 sujetos para detectar una diferencia de tiempo de 8 segundos entre los dos grupos diferentes. Ocho segundos representan un cambio del 25 % en el tiempo de intubación y es clínicamente significativo para un recién nacido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los residentes junior durante el primer año de residencia y los estudiantes de terapia respiratoria que nunca tuvieron experiencia con la intubación de un recién nacido real participarán en los estudios. El maniquí utilizado durante el procedimiento es el mismo para todos los estudiantes y es diferente al que utilizaron durante su entrenamiento antes de comenzar la rotación en la UCIN.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los estudiantes con antecedentes de betabloqueantes en el último año y los estudiantes con antecedentes de medicación antidepresiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición B
Una audiencia de 5 personas con al menos 2 neonatólogos estarán presentes con el operador durante la intubación del maniquí.
Experimental: Condición A
Solo el personal estará presente con el operador durante la intubación del maniquí.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluando las diferencias en la duración (segundos) para llegar a la intubación del maniquí entre las dos condiciones experimentales.
Periodo de tiempo: 24 horas
La duración de cada intento individual se registrará como el tiempo en segundos desde la inserción del laringoscopio en la boca hasta su extracción.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la frecuencia cardíaca del operador entre la condición A y B.
Periodo de tiempo: 24 horas
Después de que los investigadores obtengan el consentimiento por escrito, se le pedirá al estudiante seleccionado que use un monitor cardíaco. La frecuencia cardíaca se registrará antes, durante y después de finalizar la intubación del maniquí. Se comparará la variabilidad en porcentaje durante la intubación entre la condición A y B.
24 horas
El número de posición de longitud ET incorrecta entre la condición A y B
Periodo de tiempo: 24 horas
La longitud de la posición del tubo se evaluará 10 segundos después de la intubación. Cualquier posición por encima de 10 cm y por debajo de 8 cm se considerará incorrecta. Se comparará el número de posiciones de longitud de ET incorrectas entre las condiciones A y B.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brahim BB Bensouda, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Hopital Maisonneuve Rosemont

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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