- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02726724
¿La presencia de observadores influye en el éxito de la intubación endotraqueal neonatal?
La intubación endotraqueal (ETI) de un neonato es un procedimiento que suele atraer a un gran número de observadores. El miedo a ser juzgado por otros podría causar un mayor nivel de estrés, especialmente en los alumnos más jóvenes. Poca investigación se ha centrado en el efecto de la audiencia sobre el nivel de estrés y, por lo tanto, sobre la tasa de éxito de procedimientos complicados en cuidados intensivos neonatales.
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que el tiempo hasta la intubación exitosa (en segundos) será mayor con la presencia de observadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este estudio será proporcionar evidencia objetiva que respalde que los jóvenes en formación tienen menos éxito en la ETI neonatal cuando están en presencia de una gran audiencia. Si esta hipótesis es correcta, estos datos proporcionarán evidencia para respaldar la solicitud de los residentes de que haya menos personas alrededor durante el procedimiento, lo que puede aumentar la posibilidad de una intubación exitosa.
Después de que los investigadores obtengan el consentimiento por escrito, se le pedirá al estudiante seleccionado que use un monitor cardíaco y 5 minutos más tarde, después de un período de descanso, se les llamará a la sala de partos. A los dos minutos de su llegada se le entregará un estilete y un tubo ET de 3,5 y se le solicitará intubar oralmente un maniquí, pasados 30 segundos se le recordará la hora al operador. Después de 45 segundos, los intentos se detendrán.
Se informará a los participantes de su derecho a interrumpir la participación en cualquier momento. El alumno será informado al final de la experiencia sobre el objetivo del estudio y se le pedirá que lo mantenga confidencial.
Los alumnos serán asignados al azar en dos grupos que se diferencian en las condiciones bajo las cuales comenzarán la intubación.
Condición A: Solo estará presente el personal con el operador Condición B: Estará presente un público de 5 personas con al menos 2 neonatólogos en caso de residente junior o el responsable de escenario en caso de estudiantes de terapia respiratoria.
Los residentes que realizaron la intubación en la condición A repetirán la intubación 24 horas después utilizando la condición B y viceversa. El horario y el local de los 2 trámites será el mismo en ambas condiciones.
El tiempo hasta la intubación exitosa se comparará entre las dos condiciones experimentales para cada sujeto con la prueba t pareada. Se considerará significativa una p<0,05.
Para estimar el tamaño de muestra necesario, los investigadores utilizaron el estudio de O'Donnel y otros, que proporcionaron un tiempo de intubación aproximado para los alumnos de 38 segundos con una desviación estándar de 20 segundos (14). Utilizando un umbral alfa de 0,05 y una potencia del 80 %, se requiere un tamaño de muestra de 51 sujetos para detectar una diferencia de tiempo de 8 segundos entre los dos grupos diferentes. Ocho segundos representan un cambio del 25 % en el tiempo de intubación y es clínicamente significativo para un recién nacido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los residentes junior durante el primer año de residencia y los estudiantes de terapia respiratoria que nunca tuvieron experiencia con la intubación de un recién nacido real participarán en los estudios. El maniquí utilizado durante el procedimiento es el mismo para todos los estudiantes y es diferente al que utilizaron durante su entrenamiento antes de comenzar la rotación en la UCIN.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los estudiantes con antecedentes de betabloqueantes en el último año y los estudiantes con antecedentes de medicación antidepresiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición B
Una audiencia de 5 personas con al menos 2 neonatólogos estarán presentes con el operador durante la intubación del maniquí.
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Experimental: Condición A
Solo el personal estará presente con el operador durante la intubación del maniquí.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluando las diferencias en la duración (segundos) para llegar a la intubación del maniquí entre las dos condiciones experimentales.
Periodo de tiempo: 24 horas
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La duración de cada intento individual se registrará como el tiempo en segundos desde la inserción del laringoscopio en la boca hasta su extracción.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca del operador entre la condición A y B.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Después de que los investigadores obtengan el consentimiento por escrito, se le pedirá al estudiante seleccionado que use un monitor cardíaco.
La frecuencia cardíaca se registrará antes, durante y después de finalizar la intubación del maniquí.
Se comparará la variabilidad en porcentaje durante la intubación entre la condición A y B.
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24 horas
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El número de posición de longitud ET incorrecta entre la condición A y B
Periodo de tiempo: 24 horas
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La longitud de la posición del tubo se evaluará 10 segundos después de la intubación.
Cualquier posición por encima de 10 cm y por debajo de 8 cm se considerará incorrecta.
Se comparará el número de posiciones de longitud de ET incorrectas entre las condiciones A y B.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brahim BB Bensouda, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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