Ovlivňuje přítomnost pozorovatelů úspěch novorozenecké endotracheální intubace?
Endotracheální intubace (ETI) novorozence je postup, který obvykle přitahuje velké množství pozorovatelů. Strach z hodnocení ostatními by mohl vyvolat zvýšenou hladinu stresu, zejména u juniorů. Malý výzkum se zaměřil na vliv publika na míru stresu, a tedy na úspěšnost komplikovaných postupů v neonatologické intenzivní péči.
Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že doba do úspěšné intubace (v sekundách) bude za přítomnosti pozorovatelů delší.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Cílem této studie bude poskytnout objektivní důkazy podporující, že mladší školenci jsou méně úspěšní v neonatální ETI, když jsou v přítomnosti velkého publika. Pokud je tato hypotéza správná, tato data poskytnou důkazy na podporu požadavku rezidentů na méně lidí v okolí během procedury, což může zvýšit šanci na úspěšnou intubaci.
Poté, co vyšetřovatelé získají písemný souhlas – vybraný student – bude požádán, aby si nasadil srdeční monitor a 5 minut později po období klidu bude zavolán na porodní sál. Dvě minuty po příjezdu jim bude podán stylet a 3,5 ET zkumavka a budou požádáni, aby orálně intubovali figurínu, po 30 sekundách bude operátorovi připomenut čas. Po 45 sekundách budou pokusy zastaveny.
Účastníci budou informováni o svém právu kdykoli ukončit účast. Stážista bude na konci praxe informován o cíli studie a bude požádán, aby jej zachoval v tajnosti.
Školenci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, které se liší v podmínkách, za kterých zahájí intubaci.
Podmínka A: S operátorem bude přítomen pouze personál Podmínka B: V případě mladších rezidentů bude přítomno publikum 5 osob s minimálně 2 neonatology nebo v případě studentů respirační terapie odpovědný za jeviště.
Rezidenti, kteří provedli intubaci ve stavu A, provedou opakovanou intubaci o 24 hodin později s použitím podmínky B a naopak. Čas a místo ze 2 procedur budou stejné v obou podmínkách.
Čas do úspěšné intubace bude porovnán mezi dvěma experimentálními podmínkami pro každý subjekt pomocí párového t testu. Hodnota p<0,05 bude považována za významnou.
K odhadu požadované velikosti vzorku vyšetřovatelé použili studii O'Donnela a spol., kteří uváděli přibližnou dobu intubace pro školené osoby 38 sekund se standardní odchylkou 20 sekund (14). Při použití prahu alfa 0,05 a síly 80 % je zapotřebí velikost vzorku 51 subjektů k detekci rozdílu 8 sekund mezi dvěma různými skupinami. Osm sekund představuje 25% změnu doby intubace a je klinicky významné pro novorozence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie se zúčastní mladší rezidenti během prvního roku rezidence a studenti respirační terapie, kteří nikdy neměli zkušenost se skutečnou novorozeneckou intubací. Figurína použitá během procedury je stejná pro všechny studenty a je odlišná od té, kterou používali během tréninku před zahájením rotace na JIP.
Kritéria vyloučení:
- Studenti s anamnézou betablokátorů v posledním roce a studenti s anamnézou antidepresivní medikace jsou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka B
Během intubace figuríny bude s operátorem přítomno publikum 5 osob s minimálně 2 neonatology.
|
|
|
Experimentální: Podmínka A
Při intubaci figuríny bude s operátorem přítomen pouze personál.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení rozdílů v době trvání (v sekundách) k dosažení intubace figuríny mezi dvěma experimentálními podmínkami.
Časové okno: 24 hodin
|
Doba trvání každého jednotlivého pokusu bude zaznamenána jako doba v sekundách od zavedení laryngoskopu do úst do jeho vyjmutí.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence operátora mezi stavem A a B.
Časové okno: 24 hodin
|
Poté, co vyšetřovatelé získají písemný souhlas – vybraný student – bude požádán, aby nosil srdeční monitor.
Srdeční frekvence bude zaznamenávána před, během a po ukončení intubace figuríny.
Bude porovnána variabilita v procentech během intubace mezi stavem A a B.
|
24 hodin
|
|
Počet nesprávných pozic délky ET mezi podmínkou A a B
Časové okno: 24 hodin
|
Délka polohy trubice bude vyhodnocena 10 sekund po intubaci.
Jakákoli poloha nad 10 cm a pod 8 cm bude považována za nesprávnou.
Bude porovnán počet nesprávných pozic délky ET mezi podmínkou A a B.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brahim BB Bensouda, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Hopital Maisonneuve Rosemont
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .