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Beeinflusst die Anwesenheit von Beobachtern den Erfolg der neonatalen endotrachealen Intubation?

15. Dezember 2017 aktualisiert von: Dr Brahim Bensouda, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Die endotracheale Intubation (ETI) eines Neugeborenen ist ein Eingriff, der in der Regel eine große Anzahl von Beobachtern anzieht. Die Angst, von anderen beurteilt zu werden, könnte insbesondere bei den Nachwuchsschülern zu erhöhtem Stress führen. Wenig Forschung hat sich auf die Auswirkung des Publikums auf das Stressniveau und damit auf die Erfolgsquote komplizierter Eingriffe auf der Intensivstation für Neugeborene konzentriert.

Hypothese: Forscher gehen davon aus, dass die Zeit bis zur erfolgreichen Intubation (in Sekunden) bei Anwesenheit von Beobachtern länger sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, objektive Belege dafür zu liefern, dass junge Auszubildende bei der neonatalen ETI in Anwesenheit eines großen Publikums weniger erfolgreich sind. Wenn diese Hypothese zutrifft, liefern diese Daten Belege für den Wunsch des Bewohners, während des Eingriffs weniger Personen in der Nähe zu haben, was die Chance auf eine erfolgreiche Intubation erhöhen kann.

Nachdem die Ermittler die schriftliche Zustimmung erhalten haben, wird der ausgewählte Student gebeten, einen Herzmonitor zu tragen, und 5 Minuten später nach einer Ruhephase werden sie in den Kreißsaal gerufen. Zwei Minuten nach ihrer Ankunft erhalten sie einen Mandrin und einen 3,5-ET-Schlauch und werden gebeten, eine Schaufensterpuppe oral zu intubieren. Nach 30 Sekunden wird der Bediener an die Zeit erinnert. Nach 45 Sekunden werden die Versuche abgebrochen.

Die Teilnehmer werden über ihr Recht informiert, die Teilnahme jederzeit abzubrechen. Der Auszubildende wird am Ende der Erfahrung über das Ziel der Studie informiert und gebeten, diese vertraulich zu behandeln.

Die Auszubildenden werden in zwei Gruppen randomisiert, die sich in den Bedingungen unterscheiden, unter denen sie mit der Intubation beginnen.

Bedingung A: Nur das Personal wird zusammen mit dem Bediener anwesend sein. Bedingung B: Ein Publikum von 5 Personen mit mindestens 2 Neonatologen wird anwesend sein, wenn es sich um Assistenzärzte handelt, oder um den Bühnenverantwortlichen, wenn es sich um Atemtherapiestudenten handelt.

Die Bewohner, die die Intubation in Bedingung A durchgeführt haben, werden 24 Stunden später eine erneute Intubation in Bedingung B durchführen und umgekehrt. Die Zeit und der Ort der beiden Verfahren sind unter beiden Bedingungen gleich.

Die Zeit bis zur erfolgreichen Intubation wird zwischen den beiden Versuchsbedingungen für jedes Subjekt mit dem gepaarten t-Test verglichen. Ein p<0,05 wird als signifikant angesehen.

Um die erforderliche Stichprobengröße abzuschätzen, verwendeten die Forscher die Studie von O'Donnel und anderen, die eine ungefähre Intubationszeit für Auszubildende von 38 Sekunden mit einer Standardabweichung von 20 Sekunden angaben (14). Unter Verwendung eines Alpha-Schwellenwerts von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % ist eine Stichprobengröße von 51 Probanden erforderlich, um einen Zeitunterschied von 8 Sekunden zwischen den beiden verschiedenen Gruppen zu ermitteln. Acht Sekunden bedeuten eine 25-prozentige Zeitverlängerung bis zur Intubation und sind für ein Neugeborenes klinisch bedeutsam.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An den Studien nehmen junge Assistenzärzte im ersten Jahr ihrer Assistenzzeit und Atemtherapiestudenten teil, die noch nie Erfahrung mit einer echten Neugeborenenintubation hatten. Die während des Eingriffs verwendete Schaufensterpuppe ist für alle Schüler gleich und unterscheidet sich von der Schaufensterpuppe, die sie während ihres Trainings vor Beginn der Rotation auf der neonatologischen Intensivstation verwendet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Studierende, die im vergangenen Jahr Betablocker eingenommen haben, und Studierende, die in der Vergangenheit Antidepressiva eingenommen haben, sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zustand B
Während der Intubation der Schaufensterpuppe wird ein Publikum von 5 Personen mit mindestens 2 Neonatologen zusammen mit dem Bediener anwesend sein.
Experimental: Zustand A
Während der Intubation der Schaufensterpuppe wird nur das Personal beim Bediener anwesend sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Unterschiede in der Dauer (Sekunden) bis zur Intubation der Schaufensterpuppe zwischen den beiden Versuchsbedingungen.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Dauer jedes einzelnen Versuchs wird als Zeit in Sekunden vom Einführen des Laryngoskops in den Mund bis zu seiner Entfernung aufgezeichnet.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität der Herzfrequenz des Bedieners zwischen Bedingung A und B.
Zeitfenster: 24 Stunden
Nachdem die Ermittler die schriftliche Zustimmung eingeholt haben, wird der ausgewählte Student gebeten, einen Herzmonitor zu tragen. Die Herzfrequenz wird vor, während und nach dem Ende der Mannequin-Intubation aufgezeichnet. Die prozentuale Variabilität während der Intubation zwischen Zustand A und B wird verglichen.
24 Stunden
Die Anzahl der falschen ET-Längenpositionen zwischen Bedingung A und B
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Länge der Position des Schlauchs wird 10 Sekunden nach der Intubation beurteilt. Jede Position über 10 cm und unter 8 cm wird als falsch angesehen. Die Anzahl der falschen ET-Längenpositionen zwischen Bedingung A und B wird verglichen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brahim BB Bensouda, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hopital Maisonneuve Rosemont

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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