- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02726724
Beeinflusst die Anwesenheit von Beobachtern den Erfolg der neonatalen endotrachealen Intubation?
Die endotracheale Intubation (ETI) eines Neugeborenen ist ein Eingriff, der in der Regel eine große Anzahl von Beobachtern anzieht. Die Angst, von anderen beurteilt zu werden, könnte insbesondere bei den Nachwuchsschülern zu erhöhtem Stress führen. Wenig Forschung hat sich auf die Auswirkung des Publikums auf das Stressniveau und damit auf die Erfolgsquote komplizierter Eingriffe auf der Intensivstation für Neugeborene konzentriert.
Hypothese: Forscher gehen davon aus, dass die Zeit bis zur erfolgreichen Intubation (in Sekunden) bei Anwesenheit von Beobachtern länger sein wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, objektive Belege dafür zu liefern, dass junge Auszubildende bei der neonatalen ETI in Anwesenheit eines großen Publikums weniger erfolgreich sind. Wenn diese Hypothese zutrifft, liefern diese Daten Belege für den Wunsch des Bewohners, während des Eingriffs weniger Personen in der Nähe zu haben, was die Chance auf eine erfolgreiche Intubation erhöhen kann.
Nachdem die Ermittler die schriftliche Zustimmung erhalten haben, wird der ausgewählte Student gebeten, einen Herzmonitor zu tragen, und 5 Minuten später nach einer Ruhephase werden sie in den Kreißsaal gerufen. Zwei Minuten nach ihrer Ankunft erhalten sie einen Mandrin und einen 3,5-ET-Schlauch und werden gebeten, eine Schaufensterpuppe oral zu intubieren. Nach 30 Sekunden wird der Bediener an die Zeit erinnert. Nach 45 Sekunden werden die Versuche abgebrochen.
Die Teilnehmer werden über ihr Recht informiert, die Teilnahme jederzeit abzubrechen. Der Auszubildende wird am Ende der Erfahrung über das Ziel der Studie informiert und gebeten, diese vertraulich zu behandeln.
Die Auszubildenden werden in zwei Gruppen randomisiert, die sich in den Bedingungen unterscheiden, unter denen sie mit der Intubation beginnen.
Bedingung A: Nur das Personal wird zusammen mit dem Bediener anwesend sein. Bedingung B: Ein Publikum von 5 Personen mit mindestens 2 Neonatologen wird anwesend sein, wenn es sich um Assistenzärzte handelt, oder um den Bühnenverantwortlichen, wenn es sich um Atemtherapiestudenten handelt.
Die Bewohner, die die Intubation in Bedingung A durchgeführt haben, werden 24 Stunden später eine erneute Intubation in Bedingung B durchführen und umgekehrt. Die Zeit und der Ort der beiden Verfahren sind unter beiden Bedingungen gleich.
Die Zeit bis zur erfolgreichen Intubation wird zwischen den beiden Versuchsbedingungen für jedes Subjekt mit dem gepaarten t-Test verglichen. Ein p<0,05 wird als signifikant angesehen.
Um die erforderliche Stichprobengröße abzuschätzen, verwendeten die Forscher die Studie von O'Donnel und anderen, die eine ungefähre Intubationszeit für Auszubildende von 38 Sekunden mit einer Standardabweichung von 20 Sekunden angaben (14). Unter Verwendung eines Alpha-Schwellenwerts von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % ist eine Stichprobengröße von 51 Probanden erforderlich, um einen Zeitunterschied von 8 Sekunden zwischen den beiden verschiedenen Gruppen zu ermitteln. Acht Sekunden bedeuten eine 25-prozentige Zeitverlängerung bis zur Intubation und sind für ein Neugeborenes klinisch bedeutsam.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An den Studien nehmen junge Assistenzärzte im ersten Jahr ihrer Assistenzzeit und Atemtherapiestudenten teil, die noch nie Erfahrung mit einer echten Neugeborenenintubation hatten. Die während des Eingriffs verwendete Schaufensterpuppe ist für alle Schüler gleich und unterscheidet sich von der Schaufensterpuppe, die sie während ihres Trainings vor Beginn der Rotation auf der neonatologischen Intensivstation verwendet haben.
Ausschlusskriterien:
- Studierende, die im vergangenen Jahr Betablocker eingenommen haben, und Studierende, die in der Vergangenheit Antidepressiva eingenommen haben, sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zustand B
Während der Intubation der Schaufensterpuppe wird ein Publikum von 5 Personen mit mindestens 2 Neonatologen zusammen mit dem Bediener anwesend sein.
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Experimental: Zustand A
Während der Intubation der Schaufensterpuppe wird nur das Personal beim Bediener anwesend sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Unterschiede in der Dauer (Sekunden) bis zur Intubation der Schaufensterpuppe zwischen den beiden Versuchsbedingungen.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Dauer jedes einzelnen Versuchs wird als Zeit in Sekunden vom Einführen des Laryngoskops in den Mund bis zu seiner Entfernung aufgezeichnet.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variabilität der Herzfrequenz des Bedieners zwischen Bedingung A und B.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Nachdem die Ermittler die schriftliche Zustimmung eingeholt haben, wird der ausgewählte Student gebeten, einen Herzmonitor zu tragen.
Die Herzfrequenz wird vor, während und nach dem Ende der Mannequin-Intubation aufgezeichnet.
Die prozentuale Variabilität während der Intubation zwischen Zustand A und B wird verglichen.
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24 Stunden
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Die Anzahl der falschen ET-Längenpositionen zwischen Bedingung A und B
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Länge der Position des Schlauchs wird 10 Sekunden nach der Intubation beurteilt.
Jede Position über 10 cm und unter 8 cm wird als falsch angesehen.
Die Anzahl der falschen ET-Längenpositionen zwischen Bedingung A und B wird verglichen.
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brahim BB Bensouda, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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