Czy obecność obserwatorów wpływa na powodzenie intubacji dotchawiczej u noworodka?
Intubacja dotchawicza (ETI) noworodka to zabieg, który zwykle przyciąga dużą liczbę obserwatorów. Strach przed oceną innych może powodować zwiększony poziom stresu, zwłaszcza u młodszych stażystów. Niewiele badań koncentrowało się na wpływie widowni na poziom stresu, a tym samym na skuteczność skomplikowanych procedur w intensywnej terapii noworodków.
Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że czas do pomyślnej intubacji (w sekundach) będzie dłuższy w obecności obserwatorów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego badania będzie dostarczenie obiektywnych dowodów potwierdzających, że młodsi stażyści odnoszą mniejsze sukcesy w ETI noworodków, gdy są w obecności dużej publiczności. Jeśli ta hipoteza jest poprawna, dane te dostarczą dowodów na poparcie prośby mieszkańców o mniejszą liczbę osób w pobliżu podczas zabiegu, co może zwiększyć szansę na pomyślną intubację.
Po uzyskaniu pisemnej zgody Badaczy – wybrana studentka – zostanie poproszona o założenie kardiomonitora, a 5 minut później po okresie odpoczynku zostanie wezwana na salę porodową. Dwie minuty po przybyciu otrzymają mandryn i rurkę 3,5 ET i zostaną poproszeni o ustną intubację manekina, po 30 sekundach operatorowi przypomni się o czasie. Po 45 sekundach próby zostaną zatrzymane.
Uczestnicy zostaną poinformowani o prawie do rezygnacji z uczestnictwa w dowolnym momencie. Stażysta zostanie poinformowany na koniec doświadczenia o celu badania i poproszony o zachowanie go w tajemnicy.
Kursanci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy różniące się warunkami, w jakich rozpoczną intubację.
Warunek A: Wraz z operatorem będzie obecny tylko personel Warunek B: W przypadku młodszego rezydenta lub osoby odpowiedzialnej za scenę w przypadku studentów terapii oddechowej będzie obecnych 5-osobowe audytorium z co najmniej 2 neonatologami.
Mieszkańcy, którzy wykonali intubację w warunkach A, wykonają powtórną intubację 24 godziny później, stosując warunki B i odwrotnie. Czas i miejsce 2 procedur będą takie same w obu warunkach.
Czas do pomyślnej intubacji zostanie porównany między dwoma warunkami eksperymentalnymi dla każdego pacjenta za pomocą sparowanego testu t. p<0,05 będzie uważane za istotne.
Aby oszacować wymaganą wielkość próby, śledczy wykorzystali badanie O'Donnela i wsp., którzy podali przybliżony czas intubacji dla stażystów wynoszący 38 sekund przy odchyleniu standardowym wynoszącym 20 sekund (14). Stosując próg alfa równy 0,05 i moc 80%, do wykrycia 8-sekundowej różnicy czasu między dwiema różnymi grupami potrzebna jest próba o wielkości 51 osób. Osiem sekund oznacza 25% zmianę czasu potrzebnego do intubacji i ma znaczenie kliniczne dla noworodka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W badaniach wezmą udział młodsi rezydenci pierwszego roku rezydencji i studenci terapii oddechowej, którzy nigdy nie mieli doświadczenia z prawdziwą intubacją noworodka. Manekin używany podczas zabiegu jest taki sam dla wszystkich podopiecznych i różni się od tego, z którego korzystali podczas szkolenia przed rozpoczęciem rotacji na OIOM-ie.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni są studenci z historią beta-blokerów w ciągu ostatniego roku oraz studenci z historią leków przeciwdepresyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek B
Publiczność składająca się z 5 osób i co najmniej 2 neonatologów będzie obecna wraz z operatorem podczas intubacji manekina.
|
|
|
Eksperymentalny: Warunek A
Tylko personel będzie obecny przy operatorze podczas intubacji manekina.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena różnic w czasie trwania (w sekundach) do osiągnięcia intubacji manekina między dwoma warunkami eksperymentalnymi.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas trwania każdej pojedynczej próby będzie rejestrowany jako czas w sekundach od wprowadzenia laryngoskopu do ust do jego wyjęcia.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność częstości akcji serca operatora między stanem A i B.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Po uzyskaniu pisemnej zgody badaczy – wybrany student – zostanie poproszony o założenie kardiomonitora.
Tętno będzie rejestrowane przed, w trakcie i po zakończeniu intubacji manekina.
Porównana zostanie procentowa zmienność podczas intubacji między stanem A i B.
|
24 godziny
|
|
Liczba nieprawidłowych pozycji długości ET między warunkiem A i B
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Długość położenia rurki zostanie oceniona 10 sekund po intubacji.
Każda pozycja powyżej 10 cm i poniżej 8 cm będzie uważana za błędną.
Porównana zostanie liczba nieprawidłowych pozycji długości ET między warunkiem A i B.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brahim BB Bensouda, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hopital Maisonneuve Rosemont
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .