Påvirker tilstedeværelsen af observatører succesen med den neonatale endotracheal intubation?
Endotracheal intubation (ETI) af en nyfødt er en procedure, der normalt tiltrækker et stort antal observatører. Frygten for at blive dømt af andre kan forårsage et øget stressniveau, især hos de yngre elever. Lidt forskning har fokuseret på publikums effekt på stressniveauet og derfor på succesraten af komplicerede procedurer i neonatal intensiv pleje.
Hypotese: Efterforskere antager, at tiden til vellykket intubation (i sekunder) vil være længere med tilstedeværelsen af observatører.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse vil være at tilvejebringe objektiv evidens, der understøtter, at yngre praktikanter er mindre succesfulde ved neonatal ETI, når de er til stede i et stort publikum. Hvis denne hypotese er korrekt, vil disse data give bevis for at understøtte beboernes anmodning om færre mennesker omkring under proceduren, hvilket kan øge chancen for en vellykket intubation.
Efter at efterforskerne har indhentet skriftligt samtykke - den udvalgte elev - vil blive bedt om at bære en hjertemonitor og 5 minutter senere efter en hvileperiode, vil de blive kaldt på fødegangen. To minutter efter deres ankomst vil de få en stilet og et 3,5 ET-rør og vil blive bedt om at intubere oralt en mannequin, efter 30 sekunder vil operatøren blive mindet om tiden. Efter 45 sekunder vil forsøgene blive stoppet.
Deltagerne vil til enhver tid blive informeret om deres ret til at afbryde deltagelse. Praktikanten vil ved slutningen af oplevelsen blive informeret om formålet med undersøgelsen og vil blive bedt om at holde den fortrolig.
Kursisterne vil blive randomiseret i to grupper, der adskiller sig i de betingelser, hvorunder de vil starte intubationen.
Betingelse A: Kun personalet vil være til stede hos operatøren Betingelse B: Et publikum på 5 personer med mindst 2 neonatologer vil være til stede i tilfælde af junior beboer eller sceneansvarlig i tilfælde af respiratorterapistuderende.
De beboere, der udførte intubation i tilstand A, vil foretage en gentagen intubation 24 timer senere ved brug af tilstand B og omvendt. Tiden og lokaliteten for de 2 procedurer vil være den samme under begge forhold.
Tiden til vellykket intubation vil blive sammenlignet mellem de to eksperimentelle betingelser for hvert individ med parret t-test. En p<0,05 vil blive betragtet som signifikant.
For at estimere den nødvendige stikprøvestørrelse brugte efterforskerne undersøgelsen O'Donnel og al., som gav en omtrentlig intubationstid for praktikanter på 38 sekunder med standardafvigelse på 20 sekunder (14). Ved at bruge en alfa-tærskel på 0,05 og en styrke på 80 % kræves en prøvestørrelse på 51 forsøgspersoner for at detektere 8 sekunders forskelstid mellem de to forskellige grupper. Otte sekunder repræsenterer en ændring på 25 % i tiden til intubering og er klinisk signifikant for en nyfødt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Juniorbeboere i løbet af det første år af opholdet og respiratorterapistuderende, der aldrig har haft nogen erfaring med en rigtig nyfødt intubation, vil deltage i studierne. Den mannequin, der blev brugt under proceduren, er den samme for alle eleverne og er forskellig fra, hvad de brugte under deres træning, før de startede rotationen i NICU.
Ekskluderingskriterier:
- Studerende med en historie med betablokkere inden for det seneste år og studerende med en historie med antidepressiv medicin er udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilstand B
Et publikum på 5 personer med mindst 2 neonatologer vil være til stede sammen med operatøren under intubationen af mannequin.
|
|
|
Eksperimentel: Tilstand A
Kun personalet vil være til stede sammen med operatøren under intuberingen af mannequinen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af forskellene i varigheden (sekunder) for at nå intubation af mannequinen mellem de to eksperimentelle forhold.
Tidsramme: 24 timer
|
Varigheden af hvert enkelt forsøg vil blive registreret som tiden i sekunder fra indsættelse af laryngoskopet i munden til dets fjernelse.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af operatørens hjertefrekvens mellem tilstand A og B.
Tidsramme: 24 timer
|
Efter at efterforskerne har opnået skriftligt samtykke - den valgte elev - vil blive bedt om at bære en hjertemonitor.
Pulsen vil blive registreret før, under og efter afslutningen af mannequin intubationen.
Variabiliteten i procent under intubationen mellem tilstand A og B vil blive sammenlignet.
|
24 timer
|
|
Antallet af forkerte ET-længdepositioner mellem betingelsen A og B
Tidsramme: 24 timer
|
Længden af rørets position vil blive vurderet 10 sekunder efter intubationen.
Enhver position over 10 cm og under 8 cm vil blive betragtet som forkert.
Antallet af forkerte ET-længdepositioner mellem betingelsen A og B vil blive sammenlignet.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brahim BB Bensouda, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Hopital Maisonneuve Rosemont
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .