Vaikuttaako tarkkailijoiden läsnäolo vastasyntyneen endotrakeaalisen intubaation onnistumiseen?
Vastasyntyneen endotrakeaalinen intubaatio (ETI) on toimenpide, joka houkuttelee yleensä suuren määrän tarkkailijoita. Pelko joutua muiden tuomitsemaan voi aiheuttaa lisääntynyttä stressiä erityisesti junioriharjoittelijoissa. Vähän on tutkittu yleisön vaikutusta stressitasoon ja siten monimutkaisten toimenpiteiden onnistumisasteeseen vastasyntyneiden tehohoidossa.
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että aika onnistuneeseen intubaatioon (sekunneissa) on pidempi tarkkailijoiden läsnä ollessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota objektiivista näyttöä, joka tukee sitä, että nuoremmat harjoittelijat menestyvät vähemmän vastasyntyneiden ETI:ssä, kun he ovat läsnä suuren yleisön läsnä ollessa. Jos tämä hypoteesi pitää paikkansa, nämä tiedot tukevat asukkaiden pyyntöä vähentää ihmisiä toimenpiteen aikana, mikä saattaa lisätä onnistuneen intuboinnin mahdollisuuksia.
Kun tutkijat ovat saaneet kirjallisen suostumuksen - valittua opiskelijaa pyydetään käyttämään sydänmonitoria ja 5 minuuttia lepoajan jälkeen hänet kutsutaan synnytyssaliin. Kaksi minuuttia saapumisen jälkeen heille annetaan mandriini ja 3,5 ET-putki ja heitä pyydetään intuboimaan suun kautta mallinukke. 30 sekunnin kuluttua käyttäjää muistutetaan ajasta. 45 sekunnin kuluttua yritykset lopetetaan.
Osallistujille ilmoitetaan heidän oikeudestaan keskeyttää osallistuminen milloin tahansa. Harjoittelijalle kerrotaan kokemuksen lopussa tutkimuksen tavoitteesta ja häntä pyydetään pitämään se luottamuksellisina.
Harjoittelijat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka eroavat olosuhteista, joissa he aloittavat intuboinnin.
Edellytys A: Vain henkilökunta on paikalla operaattorin kanssa. Edellytys B: Paikalla on 5 hengen yleisö, jossa on vähintään 2 neonatologia, jos kyseessä on nuorempi asukas tai lavavastuu, jos hengitysterapiaopiskelija.
Asukkaat, jotka suorittivat intuboinnin tilassa A, tekevät toistuvan intuboinnin 24 tuntia myöhemmin tilassa B ja päinvastoin. Aika ja paikallinen kahdesta menettelystä ovat samat molemmissa olosuhteissa.
Aikaa onnistuneeseen intubaatioon verrataan kahden koetilan välillä jokaiselle koehenkilölle parillisen t-testin avulla. P < 0,05 katsotaan merkitseväksi.
Vaaditun otoskoon arvioimiseksi tutkijat käyttivät tutkimusta O'Donnel ja muut, jotka antoivat harjoittelijoille likimääräisen intubaatioajan 38 sekuntia keskihajonnan ollessa 20 sekuntia (14). Käyttämällä alfakynnystä 0,05 ja tehoa 80 % tarvitaan 51 koehenkilön otoskoko 8 sekunnin eroajan havaitsemiseksi kahden eri ryhmän välillä. Kahdeksan sekuntia edustaa 25 %:n muutosta ajassa intubaatioon ja on kliinisesti merkittävä vastasyntyneelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opintoihin osallistuvat ensimmäisen residenssivuoden nuoret residenssit ja hengitysterapian opiskelijat, joilla ei ole koskaan ollut kokemusta todellisesta vastasyntyneen intubaatiosta. Toimenpiteen aikana käytetty mallinukke on sama kaikille opiskelijoille ja erilainen kuin mitä he käyttivät harjoittelun aikana ennen vuorottelun aloittamista NICU:ssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskelijat, jotka ovat käyttäneet beetasalpaajia viimeisen vuoden aikana, ja opiskelijat, jotka ovat käyttäneet masennuslääkitystä, eivät sisälly tähän.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ehto B
Mannekiinin intuboinnin aikana operaattorin kanssa on paikalla 5 hengen yleisö, jossa on vähintään 2 neonatologia.
|
|
|
Kokeellinen: Kunto A
Vain henkilökunta on läsnä operaattorin kanssa mallinuken intuboinnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan erot kestossa (sekunteina), jotta mallinuken intubaatio saavutetaan kahden koetilan välillä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kunkin yksittäisen yrityksen kesto kirjataan sekunteina laryngoskoopin suuhun asettamisesta sen poistamiseen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjän sykkeen vaihtelu tilan A ja B välillä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kun tutkijat ovat saaneet kirjallisen suostumuksen - valittua opiskelijaa pyydetään käyttämään sydänmonitoria.
Syke tallennetaan ennen mallinuken intubaatiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Prosenttivaihtelua intuboinnin aikana tilan A ja B välillä verrataan.
|
24 tuntia
|
|
Väärän ET-pituusaseman lukumäärä ehtojen A ja B välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Putken asennon pituus arvioidaan 10 sekuntia intuboinnin jälkeen.
Kaikki yli 10 cm ja alle 8 cm asennot katsotaan vääräksi.
Väärän ET-pituusaseman määrää ehtojen A ja B välillä verrataan.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brahim BB Bensouda, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hopital Maisonneuve Rosemont
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .