Påvirker tilstedeværelsen av observatører suksessen til den neonatale endotrakeale intubasjonen?
Endotrakeal intubasjon (ETI) av en nyfødt er en prosedyre som vanligvis tiltrekker seg et stort antall observatører. Frykten for å bli dømt av andre kan føre til økt stressnivå, spesielt hos yngre traineer. Lite forskning har fokusert på effekten av publikum på stressnivået og derfor på suksessraten for kompliserte prosedyrer i neonatal intensivbehandling.
Hypotese: Etterforskere antar at tiden til vellykket intubering (i sekunder) vil være lengre med tilstedeværelse av observatører.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet med denne studien vil være å gi objektive bevis som støtter at yngre traineer er mindre vellykkede ved neonatal ETI når de er i nærvær av et stort publikum. Hvis denne hypotesen er riktig, vil disse dataene gi bevis for å støtte beboernes forespørsel om færre mennesker rundt under prosedyren, noe som kan øke sjansen for en vellykket intubasjon.
Etter at etterforskerne har innhentet skriftlig samtykke - den valgte studenten - vil bli bedt om å bruke en hjertemonitor og 5 minutter senere etter en hvileperiode vil de bli kalt inn på fødestuen. To minutter etter ankomst vil de bli gitt en stilett og et 3,5 ET-rør og vil bli bedt om å intubere oralt en mannequin, etter 30 sekunder vil operatøren bli påminnet om tiden. Etter 45 sekunder vil forsøkene bli stoppet.
Deltakerne vil bli informert om deres rett til å avbryte deltakelsen når som helst. Praktikanten vil bli informert på slutten av opplevelsen om målet med studien og vil bli bedt om å holde den konfidensiell.
Elevene vil bli randomisert i to grupper som skiller i forholdene de skal starte intubasjonen under.
Vilkår A: Kun personalet vil være tilstede hos operatøren Vilkår B: Et publikum på 5 personer med minst 2 neonatologer vil være tilstede i tilfelle juniorbeboer eller sceneansvarlig i tilfelle respiratorterapistudenter.
Beboerne som utførte intubasjon i tilstand A vil gjøre en gjentatt intubasjon 24 timer senere ved bruk av tilstand B og omvendt. Tiden og lokaliteten for de 2 prosedyrene vil være den samme under begge forhold.
Tiden til vellykket intubasjon vil bli sammenlignet mellom de to eksperimentelle betingelsene for hvert individ med paret t-test. En p<0,05 vil anses som signifikant.
For å estimere den nødvendige prøvestørrelsen brukte etterforskerne studien O'Donnel og al. som ga en omtrentlig intubasjonstid for deltakere på 38 sekunder med standardavvik på 20 sekunder (14). Ved å bruke en alfaterskel på 0,05 og kraft på 80 %, kreves det en prøvestørrelse på 51 forsøkspersoner for å oppdage 8 sekunders forskjellstid mellom de to forskjellige gruppene. Åtte sekunder representerer en endring på 25 % i tid til intubering og er klinisk signifikant for en nyfødt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Juniorbeboere i løpet av første studieår og respiratorterapistudenter som aldri har hatt noen erfaring med en ekte nyfødtintubasjon vil delta i studiene. Utstillingsdukken som brukes under prosedyren er lik for alle elevene og er forskjellig fra den de brukte under treningen før turnusen startet på NICU.
Ekskluderingskriterier:
- Studenter med en historie med betablokkere i løpet av det siste året og studenter med en historie med antidepressive medisiner er ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilstand B
Et publikum på 5 personer med minst 2 neonatologer vil være tilstede sammen med operatøren under intuberingen av dukken.
|
|
|
Eksperimentell: Tilstand A
Kun personalet vil være tilstede sammen med operatøren under intuberingen av dukken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av forskjellene i varigheten (sekunder) for å nå intubering av mannekengen mellom de to eksperimentelle forholdene.
Tidsramme: 24 timer
|
Varigheten av hvert enkelt forsøk vil bli registrert som tiden i sekunder fra laryngoskopet settes inn i munnen til det fjernes.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av hjertefrekvensen til operatøren mellom tilstanden A og B.
Tidsramme: 24 timer
|
Etter at etterforskerne har fått skriftlig samtykke - vil den valgte studenten bli bedt om å bruke en hjertemonitor.
Hjertefrekvensen vil bli registrert før, under og etter slutten av mannekengintubasjonen.
Variasjonen i prosent under intubasjonen mellom tilstand A og B vil sammenlignes.
|
24 timer
|
|
Antallet feil ET-lengdeposisjoner mellom betingelsen A og B
Tidsramme: 24 timer
|
Lengden på posisjonen til røret vil bli vurdert 10 sekunder etter intubasjonen.
Enhver posisjon over 10 cm og under 8 cm vil bli ansett som feil.
Antall feil ET-lengdeposisjoner mellom betingelse A og B vil bli sammenlignet.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brahim BB Bensouda, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Hopital Maisonneuve Rosemont
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .