Влияет ли присутствие наблюдателей на успех неонатальной эндотрахеальной интубации?
Эндотрахеальная интубация (ЭТИ) новорожденного — процедура, обычно привлекающая большое количество наблюдателей. Страх быть осужденным другими может вызвать повышенный уровень стресса, особенно у младших стажеров. Мало исследований было посвящено влиянию аудитории на уровень стресса и, следовательно, на успешность сложных процедур в неонатальной интенсивной терапии.
Гипотеза. Исследователи предполагают, что время до успешной интубации (в секундах) будет больше в присутствии наблюдателей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: целью этого исследования будет предоставление объективных данных, подтверждающих, что младшие стажеры менее успешны в неонатальной ETI в присутствии большой аудитории. Если эта гипотеза верна, эти данные предоставят доказательства в поддержку требования жителей о меньшем количестве людей во время процедуры, что может увеличить шансы на успешную интубацию.
После получения следователями письменного согласия выбранному студенту будет предложено надеть кардиомонитор, а через 5 минут после периода отдыха их вызовут в родильное отделение. Через две минуты после их прибытия им выдадут стилет и трубку 3,5 ET и попросят орально интубировать манекен, через 30 секунд оператору напомнят о времени. Через 45 секунд попытки будут остановлены.
Участники будут проинформированы об их праве прекратить участие в любое время. В конце опыта стажер будет проинформирован о цели исследования, и его попросят сохранить конфиденциальность.
Стажеры будут рандомизированы в две группы, различающиеся по условиям, при которых они начнут интубацию.
Условие A: Будет присутствовать только персонал с оператором. Условие B: Будет присутствовать аудитория из 5 человек с не менее чем 2 неонатологами в случае младшего ординатора или ответственным за этап в случае студентов респираторной терапии.
Резиденты, которые выполнили интубацию в состоянии А, проведут повторную интубацию через 24 часа, используя условие В, и наоборот. Время и локальность двух процедур будут одинаковыми в обоих условиях.
Время до успешной интубации будет сравниваться между двумя экспериментальными условиями для каждого субъекта с помощью парного t-критерия. Значение p<0,05 будет считаться значимым.
Чтобы оценить необходимый размер выборки, исследователи использовали исследование O'Donnel и соавт., которые дали приблизительное время интубации для обучаемых 38 секунд со стандартным отклонением 20 секунд (14). Используя альфа-порог 0,05 и мощность 80 %, требуется размер выборки из 51 субъекта, чтобы обнаружить 8-секундную разницу во времени между двумя разными группами. Восемь секунд представляют собой 25-процентное изменение времени интубации и являются клинически значимыми для новорожденного.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследованиях примут участие младшие резиденты в течение первого года ординатуры и студенты респираторной терапии, которые никогда не имели опыта реальной интубации новорожденных. Манекен, используемый во время процедуры, одинаков для всех студентов и отличается от того, что они использовали во время обучения перед началом ротации в ОИТН.
Критерий исключения:
- Исключаются учащиеся, ранее принимавшие бета-блокаторы в прошлом году, и учащиеся, принимавшие антидепрессанты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состояние Б
Во время интубации манекена вместе с оператором будет присутствовать аудитория из 5 человек, минимум 2 врача-неонатолога.
|
|
|
Экспериментальный: Условие А
Только персонал будет присутствовать с оператором во время интубации манекена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка различий в продолжительности (секунды) достижения интубации манекена между двумя экспериментальными условиями.
Временное ограничение: 24 часа
|
Продолжительность каждой отдельной попытки будет записываться как время в секундах от введения ларингоскопа в рот до его извлечения.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность частоты сердечных сокращений оператора между состоянием А и В.
Временное ограничение: 24 часа
|
После получения следователями письменного согласия выбранному студенту будет предложено носить кардиомонитор.
Частота сердечных сокращений будет записываться до, во время и после окончания интубации манекена.
Вариабельность в процентах во время интубации между состояниями А и В будет сравниваться.
|
24 часа
|
|
Количество неправильных позиций длины ET между условиями A и B
Временное ограничение: 24 часа
|
Длина положения трубки будет оцениваться через 10 секунд после интубации.
Любое положение выше 10 см и ниже 8 см будет считаться неправильным.
Количество неправильных позиций длины ET между условиями A и B будет сравниваться.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brahim BB Bensouda, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Hopital Maisonneuve Rosemont
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .