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우울한 신생아의 초기 또는 후기 코드 클램핑 (NepCordIII)

2016년 10월 28일 업데이트: Uppsala University

우울한 신생아의 초기 또는 후기 코드 클램핑 - 조기 신생아 결과 개선을 위한 저소득 시설 환경에서의 무작위 대조 연구

이 연구는 초기 탯줄 클램핑에 비해 지연이 소생 중 순환 및 호흡 측면에서 신생아 전환을 개선할 것이라는 가설을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

출생 시 영아는 여전히 탯줄을 통해 태반에 부착되어 있습니다. 영아는 일반적으로 두 개의 클램프로 코드를 조여 태반에서 분리합니다. 일반적으로 조기 탯줄 클램핑은 탯줄 맥동이 중단되었는지 여부에 관계없이 출생 후 처음 30초 이내에 수행하는 것이 좋습니다. 그러나 조기 탯줄 고정에 반대하는 주장에는 태반 수혈량의 감소와 추가 혈액량의 관련 이점이 포함됩니다. 지연된 고정은 출생 시 태반의 태아 혈액을 영아에게 전달할 수 있는 시간을 허용하기 때문입니다.

이 연구는 자발적으로 호흡을 시작하지 않는 어린이의 저소득 환경에서 초기 대 지연된 코드 클램핑의 효과를 평가할 것입니다. 무작위 대조 시험은 카트만두의 Paropakar Maternity and Women's Hospital(PMWH)에서 수행됩니다.

시험은 초기 및 지연된 코드 클램핑 및 결과와 관련하여 몇 가지 중요한 격차를 메울 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네팔
      • Kathmandu, 네팔, 44600
        • Paropakar Maternity and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소생조치가 필요한 신생아(출생 후 1분 이내에 충분한 건조와 추가적인 자극에도 불구하고 호흡이 없거나 불규칙한 경우)
  • 재태 연령 ≥ 33주

제외 기준:

단융모막 쌍생아(초음파 스캔에서) 또는 쌍태쌍둥이 수혈 증후군의 임상적 증거, 세쌍둥이 이상 다태 임신, 알려진 선천성 기형이 있는 태아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 초기(≤ 60초) 코드 클램핑
절차: 초기(≤ 60초) 코드 클램핑
영아가 숨을 쉬지 않으면 탯줄을 조이고(≤ 60초) 절단하여 소생대에서 소생시킵니다.
다른 이름들:
  • 즉각적인 클램핑
활성 비교기: 지연된 코드 클램핑
지연된(≥ 180초) 코드 클램핑
절차: 지연된(≥ 180초) 코드 클램핑
영아가 숨을 쉬지 않으면 탯줄을 조이지 않고 180초가 지날 때까지 자릅니다. 초기 소생술은 어머니에게 침대 옆에서 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 늦은 코드 클램핑
  • 지연된 코드 클램핑
  • 최적의 코드 클램핑

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 산소 포화도
기간: 생후 10분
맥박산소측정기로 측정
생후 10분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 산소 포화도
기간: 생후 5분
맥박산소측정기로 측정
생후 5분
산소 포화도 > 90%에 도달하는 타이밍
기간: 출생 후 10분 이내
맥박산소측정기로 측정
출생 후 10분 이내
신생아 심박수
기간: 생후 1분
산소 포화도 측정기(선호됨), 태아 심장 모니터 또는 수동으로 측정
생후 1분
신생아 심박수
기간: 생후 5분에
산소 포화도 측정기(선호됨), 태아 심장 모니터 또는 수동으로 측정
생후 5분에
신생아 심박수
기간: 생후 10분에
산소 포화도 측정기(선호됨), 태아 심장 모니터 또는 수동으로 측정
생후 10분에
아프가 점수
기간: 생후 1분
직원이 심박수, 호흡 노력, 피부색, 근긴장 및 반사를 종합하여 평가
생후 1분
아프가 점수
기간: 생후 5분에
직원이 심박수, 호흡 노력, 피부색, 근긴장 및 반사를 종합하여 평가
생후 5분에
아프가 점수
기간: 생후 10분에
직원이 심박수, 호흡 노력, 피부색, 근긴장 및 반사를 종합하여 평가
생후 10분에
박동 지수
기간: 생후 5분에
맥박산소측정기로 측정
생후 5분에
박동 지수
기간: 생후 10분에
맥박산소측정기로 측정
생후 10분에
자발 호흡을 확립하는 타이밍
기간: 출생 후 10분 이내
참석한 직원이 평가
출생 후 10분 이내
첫 울음의 타이밍
기간: 출생 후 10분 이내
참석한 직원이 평가
출생 후 10분 이내
산모에서 소생 테이블로 아기를 옮기는 시기(해당되는 경우)
기간: 출생 후 10분 이내
참석한 직원이 평가
출생 후 10분 이내
직장 온도
기간: 생후 30분에
참석한 직원이 평가
생후 30분에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 1일의 존재
기간: 24 시간
생후 1일된 신생아의 체류장소
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University

협력자

UNICEF
Ministry of Health and Population, Nepal
Swedish Society for Medical Research

수사관

  • 수석 연구원: Ashish KC, MD PhD, Uppsala University
  • 수석 연구원: Ola Andersson, MD PhD, Uppsala University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEPRESUSC16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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