Pinzamiento temprano o tardío del cordón en el neonato deprimido (NepCordIII)
28 de octubre de 2016 actualizado por: Uppsala University
Pinzamiento temprano o tardío del cordón en el neonato deprimido: un estudio controlado aleatorio en un entorno de instalaciones de bajos ingresos para mejorar el resultado neonatal temprano
Este estudio evalúa la hipótesis de que el pinzamiento tardío del cordón umbilical mejorará la transición neonatal en términos de circulación y respiración durante la reanimación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En el momento del nacimiento, el bebé todavía está unido a la placenta a través del cordón umbilical. El bebé generalmente se separa de la placenta sujetando el cordón con dos pinzas. En general, se ha recomendado que el pinzamiento temprano del cordón se realice en los primeros 30 segundos después del nacimiento, independientemente de si la pulsación del cordón ha cesado. Sin embargo, los argumentos en contra del pinzamiento temprano del cordón incluyen la reducción en la cantidad de transfusión placentaria y cualquier beneficio asociado del volumen de sangre adicional, ya que el pinzamiento tardío da tiempo para la transferencia de la sangre fetal en la placenta al bebé en el momento del nacimiento.
El estudio evaluará el efecto del pinzamiento del cordón umbilical temprano versus tardío en un entorno de bajos ingresos en niños que no comienzan a respirar espontáneamente. El ensayo controlado aleatorio se llevará a cabo en el Hospital de Mujeres y Maternidad de Paropakar (PMWH) en Katmandú.
El ensayo llenará varios vacíos importantes en relación con el pinzamiento temprano y tardío del cordón y los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kathmandu, Nepal, 44600
- Paropakar Maternity and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido que necesita medidas de reanimación (sin respiración o respiración irregular a pesar de un secado completo y estimulación adicional dentro de un minuto después del nacimiento)
- Edad gestacional ≥ 33 semanas
Criterio de exclusión:
Gemelos monocoriónicos (a partir de una ecografía) o evidencia clínica de síndrome de transfusión de gemelo a gemelo, trillizos o embarazo múltiple de orden superior y fetos con malformación congénita conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pinzamiento temprano (≤ 60 segundos) del cordón
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Si el lactante no respira, se pinza el cordón umbilical (≤ 60 segundos) y se corta y se le proporciona reanimación en una mesa de reanimación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sujeción retrasada del cordón
Pinzamiento del cordón retrasado (≥ 180 segundos)
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Si el bebé no respira, el cordón umbilical no se pinza ni se corta hasta después de 180 segundos.
La reanimación inicial se proporcionará junto a la cama de la madre.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: 10 minutos después del nacimiento
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Medido con un oxímetro de pulso
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10 minutos después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: 5 minutos después del nacimiento
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Medido con un oxímetro de pulso
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5 minutos después del nacimiento
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Momento de alcanzar > 90 % en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos después del nacimiento
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Medido con un oxímetro de pulso
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Dentro de los 10 minutos después del nacimiento
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Frecuencia cardíaca del recién nacido
Periodo de tiempo: 1 minuto después del nacimiento
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Medido con un oxímetro de pulso (preferido), monitor cardíaco fetal o manualmente
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1 minuto después del nacimiento
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Frecuencia cardíaca del recién nacido
Periodo de tiempo: A los 5 minutos después del nacimiento
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Medido con un oxímetro de pulso (preferido), monitor cardíaco fetal o manualmente
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A los 5 minutos después del nacimiento
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Frecuencia cardíaca del recién nacido
Periodo de tiempo: A los 10 minutos después del nacimiento
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Medido con un oxímetro de pulso (preferido), monitor cardíaco fetal o manualmente
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A los 10 minutos después del nacimiento
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 minuto después del nacimiento
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Evaluado por el personal, compuesto de frecuencia cardíaca, esfuerzo respiratorio, color de piel, tono muscular y reflejos
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1 minuto después del nacimiento
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: A los 5 minutos después del nacimiento
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Evaluado por el personal, compuesto de frecuencia cardíaca, esfuerzo respiratorio, color de piel, tono muscular y reflejos
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A los 5 minutos después del nacimiento
|
|
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: A los 10 minutos después del nacimiento
|
Evaluado por el personal, compuesto de frecuencia cardíaca, esfuerzo respiratorio, color de piel, tono muscular y reflejos
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A los 10 minutos después del nacimiento
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Índice de pulsatilidad
Periodo de tiempo: A los 5 minutos después del nacimiento
|
Medido con un oxímetro de pulso
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A los 5 minutos después del nacimiento
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|
Índice de pulsatilidad
Periodo de tiempo: A los 10 minutos después del nacimiento
|
Medido con un oxímetro de pulso
|
A los 10 minutos después del nacimiento
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Momento de establecer la respiración espontánea
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos después del nacimiento
|
Evaluado por el personal presente
|
Dentro de los 10 minutos después del nacimiento
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Momento del primer llanto
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos después del nacimiento
|
Evaluado por el personal presente
|
Dentro de los 10 minutos después del nacimiento
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Momento de trasladar al bebé de la madre a la mesa de reanimación (si corresponde)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos después del nacimiento
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Evaluado por el personal presente
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Dentro de los 10 minutos después del nacimiento
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Temperatura rectal
Periodo de tiempo: A los 30 minutos después del nacimiento
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Evaluado por el personal presente
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A los 30 minutos después del nacimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia al día de edad
Periodo de tiempo: 24 horas
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El lugar de estancia del recién nacido de un día de edad
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashish KC, MD PhD, Uppsala University
- Investigador principal: Ola Andersson, MD PhD, Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xodo S, Xodo L, Baccarini G, Driul L, Londero AP. Does Delayed Cord Clamping Improve Long-Term (>/=4 Months) Neurodevelopment in Term Babies? A Systematic Review and a Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Front Pediatr. 2021 Apr 12;9:651410. doi: 10.3389/fped.2021.651410. eCollection 2021.
- Niermeyer S, Velaphi S. Promoting physiologic transition at birth: re-examining resuscitation and the timing of cord clamping. Semin Fetal Neonatal Med. 2013 Dec;18(6):385-92. doi: 10.1016/j.siny.2013.08.008. Epub 2013 Sep 19.
- Andersson O, Rana N, Ewald U, Malqvist M, Stripple G, Basnet O, Subedi K, Kc A. Intact cord resuscitation versus early cord clamping in the treatment of depressed newborn infants during the first 10 minutes of birth (Nepcord III) - a randomized clinical trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2019 Aug 29;5:15. doi: 10.1186/s40748-019-0110-z. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEPRESUSC16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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