Clampeamento precoce ou tardio do cordão no recém-nascido deprimido (NepCordIII)
28 de outubro de 2016 atualizado por: Uppsala University
Clampeamento precoce ou tardio do cordão umbilical em neonatos deprimidos - um estudo controlado randomizado em um ambiente de baixa renda para melhorar o resultado neonatal precoce
Este estudo avalia a hipótese de que o clampeamento tardio comparado ao clampeamento precoce do cordão umbilical irá melhorar a transição neonatal em termos de circulação e respiração durante a ressuscitação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
No momento do nascimento, o bebê ainda está preso à placenta por meio do cordão umbilical. O bebê geralmente é separado da placenta prendendo-se o cordão com duas pinças. O clampeamento precoce do cordão geralmente é recomendado para ser realizado nos primeiros 30 segundos após o nascimento, independentemente de a pulsação do cordão ter cessado. No entanto, argumentos contra o clampeamento precoce do cordão incluem a redução na quantidade de transfusão placentária e quaisquer benefícios associados ao volume extra de sangue, pois o clampeamento tardio permite a transferência do sangue fetal na placenta para o bebê no momento do nascimento.
O estudo avaliará o efeito do clampeamento do cordão precoce versus tardio em um ambiente de baixa renda em crianças que não começam a respirar espontaneamente. O estudo controlado randomizado será realizado na Paropakar Maternity and Women's Hospital (PMWH) em Kathmandu.
O estudo preencherá várias lacunas importantes em relação ao clampeamento precoce e tardio do cordão e aos resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kathmandu, Nepal, 44600
- Paropakar Maternity and Women's Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 9 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido com necessidade de medidas de ressuscitação (nenhuma respiração ou respiração irregular apesar da secagem completa e estimulação adicional dentro de um minuto após o nascimento)
- Idade gestacional ≥ 33 semanas
Critério de exclusão:
Gêmeos monocoriônicos (a partir de uma ultrassonografia) ou evidência clínica de síndrome de transfusão gêmeo-fetal, trigêmeos ou gravidez múltipla de ordem superior e fetos com malformação congênita conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Clampeamento precoce (≤ 60 segundos) do cordão
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Se a criança não respirar, o cordão umbilical é clampeado (≤ 60 segundos) e cortado e a ressuscitação será fornecida em uma mesa de ressuscitação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Clampeamento tardio do cordão
Clampeamento tardio (≥ 180 segundos) do cordão
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Se o bebê não respirar, o cordão umbilical não é clampeado e cortado antes de 180 segundos.
A ressuscitação inicial será fornecida à beira do leito da mãe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxigênio no sangue
Prazo: 10 minutos após o nascimento
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Medido com um oxímetro de pulso
|
10 minutos após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxigênio no sangue
Prazo: 5 minutos após o nascimento
|
Medido com um oxímetro de pulso
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5 minutos após o nascimento
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Tempo de atingir > 90% na saturação de oxigênio
Prazo: Dentro de 10 minutos após o nascimento
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Medido com um oxímetro de pulso
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Dentro de 10 minutos após o nascimento
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Frequência cardíaca do recém-nascido
Prazo: 1 minuto após o nascimento
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Medido com um oxímetro de pulso (preferencial), monitor cardíaco fetal ou manualmente
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1 minuto após o nascimento
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Frequência cardíaca do recém-nascido
Prazo: Aos 5 minutos após o nascimento
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Medido com um oxímetro de pulso (preferencial), monitor cardíaco fetal ou manualmente
|
Aos 5 minutos após o nascimento
|
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Frequência cardíaca do recém-nascido
Prazo: Aos 10 minutos após o nascimento
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Medido com um oxímetro de pulso (preferencial), monitor cardíaco fetal ou manualmente
|
Aos 10 minutos após o nascimento
|
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Índice de Apgar
Prazo: 1 minuto após o nascimento
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Avaliado pela equipe, composto de frequência cardíaca, esforço respiratório, cor da pele, tônus muscular e reflexos
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1 minuto após o nascimento
|
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Índice de Apgar
Prazo: Aos 5 minutos após o nascimento
|
Avaliado pela equipe, composto de frequência cardíaca, esforço respiratório, cor da pele, tônus muscular e reflexos
|
Aos 5 minutos após o nascimento
|
|
Índice de Apgar
Prazo: Aos 10 minutos após o nascimento
|
Avaliado pela equipe, composto de frequência cardíaca, esforço respiratório, cor da pele, tônus muscular e reflexos
|
Aos 10 minutos após o nascimento
|
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Índice de pulsatilidade
Prazo: Aos 5 minutos após o nascimento
|
Medido com um oxímetro de pulso
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Aos 5 minutos após o nascimento
|
|
Índice de pulsatilidade
Prazo: Aos 10 minutos após o nascimento
|
Medido com um oxímetro de pulso
|
Aos 10 minutos após o nascimento
|
|
Tempo de estabelecimento da respiração espontânea
Prazo: Dentro de 10 minutos após o nascimento
|
Avaliado pela equipe presente
|
Dentro de 10 minutos após o nascimento
|
|
Momento do primeiro choro
Prazo: Dentro de 10 minutos após o nascimento
|
Avaliado pela equipe presente
|
Dentro de 10 minutos após o nascimento
|
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Momento de mover o bebê da mãe para a mesa de reanimação (se aplicável
Prazo: Dentro de 10 minutos após o nascimento
|
Avaliado pela equipe presente
|
Dentro de 10 minutos após o nascimento
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Temperatura retal
Prazo: Aos 30 minutos após o nascimento
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Avaliado pela equipe presente
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Aos 30 minutos após o nascimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença com um dia de idade
Prazo: 24 horas
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O local de permanência do recém-nascido com um dia de idade
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashish KC, MD PhD, Uppsala University
- Investigador principal: Ola Andersson, MD PhD, Uppsala University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Xodo S, Xodo L, Baccarini G, Driul L, Londero AP. Does Delayed Cord Clamping Improve Long-Term (>/=4 Months) Neurodevelopment in Term Babies? A Systematic Review and a Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Front Pediatr. 2021 Apr 12;9:651410. doi: 10.3389/fped.2021.651410. eCollection 2021.
- Niermeyer S, Velaphi S. Promoting physiologic transition at birth: re-examining resuscitation and the timing of cord clamping. Semin Fetal Neonatal Med. 2013 Dec;18(6):385-92. doi: 10.1016/j.siny.2013.08.008. Epub 2013 Sep 19.
- Andersson O, Rana N, Ewald U, Malqvist M, Stripple G, Basnet O, Subedi K, Kc A. Intact cord resuscitation versus early cord clamping in the treatment of depressed newborn infants during the first 10 minutes of birth (Nepcord III) - a randomized clinical trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2019 Aug 29;5:15. doi: 10.1186/s40748-019-0110-z. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEPRESUSC16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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