Frühes oder spätes Abklemmen der Nabelschnur bei depressiven Neugeborenen (NepCordIII)
28. Oktober 2016 aktualisiert von: Uppsala University
Frühes oder spätes Abklemmen der Nabelschnur bei depressiven Neugeborenen – eine randomisierte kontrollierte Studie in einer Einrichtung mit niedrigem Einkommen für verbesserte Ergebnisse bei der Frühgeburt
Diese Studie bewertet die Hypothese, dass eine verzögerte Nabelschnurklemmung im Vergleich zu einer frühen Nabelschnurklemmung den Übergang des Neugeborenen in Bezug auf Durchblutung und Atmung während der Wiederbelebung verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zum Zeitpunkt der Geburt ist der Säugling noch über die Nabelschnur mit der Plazenta verbunden. Die Trennung des Säuglings von der Plazenta erfolgt üblicherweise durch Abklemmen der Nabelschnur mit zwei Klammern. Generell wird empfohlen, eine frühzeitige Nabelschnurklemmung in den ersten 30 Sekunden nach der Geburt durchzuführen, unabhängig davon, ob die Nabelschnurpulsation aufgehört hat. Zu den Argumenten gegen eine frühe Nabelschnurabklemmung zählen jedoch die Verringerung der Menge an Plazentatransfusionen und die damit verbundenen Vorteile eines zusätzlichen Blutvolumens, da eine verzögerte Abklemmung Zeit für die Übertragung des fetalen Blutes in der Plazenta auf das Kind zum Zeitpunkt der Geburt lässt.
Die Studie wird die Wirkung einer frühen versus einer verzögerten Nabelschnurklemmung in einem Umfeld mit niedrigem Einkommen bei Kindern bewerten, die nicht spontan zu atmen beginnen. Die randomisierte kontrollierte Studie wird im Paropakar Mutterschafts- und Frauenkrankenhaus (PMWH) in Kathmandu durchgeführt.
Der Versuch wird mehrere wichtige Lücken in Bezug auf frühe und verzögerte Nabelschnurklemmung und Ergebnisse schließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kathmandu, Nepal, 44600
- Paropakar Maternity and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Monate bis 9 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reanimationsbedürftiges Neugeborenes (keine oder unregelmäßige Atmung trotz gründlicher Trocknung und zusätzlicher Stimulation innerhalb einer Minute nach der Geburt)
- Gestationsalter ≥ 33 Wochen
Ausschlusskriterien:
Monochoriale Zwillinge (aus einer Ultraschalluntersuchung) oder klinische Anzeichen eines Zwillingstransfusionssyndroms, Drillinge oder Mehrlingsschwangerschaften höherer Ordnung sowie Feten mit bekannten angeborenen Fehlbildungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Frühzeitiges (≤ 60 Sekunden) Kabelklemmen
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Wenn der Säugling nicht atmet, wird die Nabelschnur abgeklemmt (≤ 60 Sekunden) und an einem Reanimationstisch erfolgt eine Durchtrennung und Wiederbelebung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Verzögerte Kabelklemmung
Verzögertes (≥ 180 Sekunden) Kabelklemmen
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Wenn der Säugling nicht atmet, wird die Nabelschnur erst nach 180 Sekunden abgeklemmt und durchtrennt.
Die erste Wiederbelebung erfolgt direkt am Krankenbett der Mutter
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffsättigung des Blutes
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Geburt
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Gemessen mit einem Pulsoximeter
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10 Minuten nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffsättigung des Blutes
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
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Gemessen mit einem Pulsoximeter
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5 Minuten nach der Geburt
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Zeitpunkt des Erreichens einer Sauerstoffsättigung von > 90 %
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
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Gemessen mit einem Pulsoximeter
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Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
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Herzfrequenz eines Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Minute nach der Geburt
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Gemessen mit einem Pulsoximeter (bevorzugt), einem fetalen Herzmonitor oder manuell
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1 Minute nach der Geburt
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Herzfrequenz eines Neugeborenen
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
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Gemessen mit einem Pulsoximeter (bevorzugt), einem fetalen Herzmonitor oder manuell
|
5 Minuten nach der Geburt
|
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Herzfrequenz eines Neugeborenen
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Geburt
|
Gemessen mit einem Pulsoximeter (bevorzugt), einem fetalen Herzmonitor oder manuell
|
10 Minuten nach der Geburt
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Apgar-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach der Geburt
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Bewertet durch das Personal, zusammengesetzt aus Herzfrequenz, Atemanstrengung, Hautfarbe, Muskeltonus und Reflexen
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1 Minute nach der Geburt
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Apgar-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
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Bewertet durch das Personal, zusammengesetzt aus Herzfrequenz, Atemanstrengung, Hautfarbe, Muskeltonus und Reflexen
|
5 Minuten nach der Geburt
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Apgar-Score
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Geburt
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Bewertet durch das Personal, zusammengesetzt aus Herzfrequenz, Atemanstrengung, Hautfarbe, Muskeltonus und Reflexen
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10 Minuten nach der Geburt
|
|
Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
|
Gemessen mit einem Pulsoximeter
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5 Minuten nach der Geburt
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Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Geburt
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Gemessen mit einem Pulsoximeter
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10 Minuten nach der Geburt
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Zeitpunkt der Etablierung der Spontanatmung
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
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Bewertet durch anwesendes Personal
|
Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
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Zeitpunkt des ersten Schreis
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
|
Bewertet durch anwesendes Personal
|
Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
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Zeitpunkt der Überführung des Babys von der Mutter zum Reanimationstisch (falls zutreffend).
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
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Bewertet durch anwesendes Personal
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Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
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Rektale Temperatur
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Geburt
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Bewertet durch anwesendes Personal
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30 Minuten nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anwesenheit im Alter von einem Tag
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Aufenthaltsort für Neugeborene im Alter von einem Tag
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ashish KC, MD PhD, Uppsala University
- Hauptermittler: Ola Andersson, MD PhD, Uppsala University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Xodo S, Xodo L, Baccarini G, Driul L, Londero AP. Does Delayed Cord Clamping Improve Long-Term (>/=4 Months) Neurodevelopment in Term Babies? A Systematic Review and a Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Front Pediatr. 2021 Apr 12;9:651410. doi: 10.3389/fped.2021.651410. eCollection 2021.
- Niermeyer S, Velaphi S. Promoting physiologic transition at birth: re-examining resuscitation and the timing of cord clamping. Semin Fetal Neonatal Med. 2013 Dec;18(6):385-92. doi: 10.1016/j.siny.2013.08.008. Epub 2013 Sep 19.
- Andersson O, Rana N, Ewald U, Malqvist M, Stripple G, Basnet O, Subedi K, Kc A. Intact cord resuscitation versus early cord clamping in the treatment of depressed newborn infants during the first 10 minutes of birth (Nepcord III) - a randomized clinical trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2019 Aug 29;5:15. doi: 10.1186/s40748-019-0110-z. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEPRESUSC16
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