Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege of late navelstrengafklemming bij de depressieve neonaat (NepCordIII)

28 oktober 2016 bijgewerkt door: Uppsala University

Vroege of late navelstrengafklemming bij de depressieve neonaat - een gerandomiseerde gecontroleerde studie in een instelling met een laag inkomen voor een verbeterd vroeg neonataal resultaat

Deze studie evalueert de hypothese dat vertraagd in vergelijking met vroeg afklemmen van de navelstreng de neonatale overgang zal verbeteren in termen van circulatie en ademhaling tijdens reanimatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de geboorte zit de baby nog vast aan de placenta via de navelstreng. Het kind wordt meestal gescheiden van de placenta door het snoer met twee klemmen vast te klemmen. Over het algemeen wordt geadviseerd om de navelstreng vroeg af te klemmen in de eerste 30 seconden na de geboorte, ongeacht of de pulsatie van de navelstreng is gestopt. Argumenten tegen vroegtijdig afklemmen van de navelstreng zijn echter onder meer de vermindering van de hoeveelheid placenta-transfusie en alle bijbehorende voordelen van extra bloedvolume, aangezien vertraagd afklemmen tijd geeft voor een overdracht van het foetale bloed in de placenta naar het kind op het moment van geboorte.

De studie zal het effect evalueren van vroege versus vertraagde navelstrengafklemming in een omgeving met een laag inkomen bij kinderen die niet spontaan beginnen te ademen. De gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in Paropakar Maternity and Women's Hospital (PMWH) in Kathmandu.

De proef zal verschillende belangrijke hiaten opvullen met betrekking tot vroege en vertraagde navelstrengafklemming en resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Paropakar Maternity and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborene die reanimatiemaatregelen nodig heeft (geen of onregelmatige ademhaling ondanks grondig drogen en aanvullende stimulatie binnen een minuut na de geboorte)
  • Zwangerschapsduur ≥ 33 weken

Uitsluitingscriteria:

Monochoriale tweelingen (van een echografie) of klinisch bewijs van tweelingtransfusiesyndroom, drielingen of meerlingzwangerschappen van hogere orde, en foetussen met bekende aangeboren misvormingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroege (≤ 60 seconden) koordklemming
Procedure: Vroege (≤ 60 seconden) koordklemming
Als de baby niet ademt, wordt de navelstreng afgeklemd (≤ 60 seconden) en doorgeknipt en wordt er gereanimeerd aan een reanimatietafel
Andere namen:
  • Onmiddellijke klemming
Actieve vergelijker: Vertraagde koordklemming
Vertraagde (≥ 180 seconden) koordklemming
Procedure: Vertraagde (≥ 180 seconden) koordklemming
Als het kind niet ademt, wordt de navelstreng pas na 180 seconden afgeklemd en doorgesneden. De eerste reanimatie wordt aan het bed van de moeder gegeven
Andere namen:
  • Late koordklemming
  • Uitgestelde koordklemming
  • Optimale koordklemming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging van het bloed
Tijdsspanne: 10 minuten na de geboorte
Gemeten met een pulsoximeter
10 minuten na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging van het bloed
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
Gemeten met een pulsoximeter
5 minuten na de geboorte
Tijdstip van het bereiken van > 90 % zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na de geboorte
Gemeten met een pulsoximeter
Binnen 10 minuten na de geboorte
Pasgeboren hartslag
Tijdsspanne: 1 minuut na de geboorte
Gemeten met een pulsoximeter (bij voorkeur), foetale hartmonitor of handmatig
1 minuut na de geboorte
Pasgeboren hartslag
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
Gemeten met een pulsoximeter (bij voorkeur), foetale hartmonitor of handmatig
5 minuten na de geboorte
Pasgeboren hartslag
Tijdsspanne: 10 minuten na de geboorte
Gemeten met een pulsoximeter (bij voorkeur), foetale hartmonitor of handmatig
10 minuten na de geboorte
Apgar-score
Tijdsspanne: 1 minuut na de geboorte
Beoordeeld door personeel, samenstelling van hartslag, ademhalingsinspanning, huidskleur, spiertonus en reflexen
1 minuut na de geboorte
Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
Beoordeeld door personeel, samenstelling van hartslag, ademhalingsinspanning, huidskleur, spiertonus en reflexen
5 minuten na de geboorte
Apgar-score
Tijdsspanne: 10 minuten na de geboorte
Beoordeeld door personeel, samenstelling van hartslag, ademhalingsinspanning, huidskleur, spiertonus en reflexen
10 minuten na de geboorte
Pulsatie-index
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
Gemeten met een pulsoximeter
5 minuten na de geboorte
Pulsatie-index
Tijdsspanne: 10 minuten na de geboorte
Gemeten met een pulsoximeter
10 minuten na de geboorte
Timing van het tot stand brengen van spontane ademhaling
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na de geboorte
Beoordeeld door aanwezig personeel
Binnen 10 minuten na de geboorte
Timing van de eerste kreet
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na de geboorte
Beoordeeld door aanwezig personeel
Binnen 10 minuten na de geboorte
Timing van het verplaatsen van de baby van de moeder naar de reanimatietafel (indien van toepassing
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na de geboorte
Beoordeeld door aanwezig personeel
Binnen 10 minuten na de geboorte
Rectale temperatuur
Tijdsspanne: 30 minuten na de geboorte
Beoordeeld door aanwezig personeel
30 minuten na de geboorte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid op één dag oud
Tijdsspanne: 24 uur
De verblijfplaats voor pasgeborenen op één dag oud
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Medewerkers

UNICEF
Ministry of Health and Population, Nepal
Swedish Society for Medical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashish KC, MD PhD, Uppsala University
  • Hoofdonderzoeker: Ola Andersson, MD PhD, Uppsala University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEPRESUSC16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren