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うつ病新生児における臍帯クランプの早期または後期 (NepCordIII)

2016年10月28日 更新者:Uppsala University

うつ病新生児における早期または後期の臍帯クランプ - 早期新生児の転帰を改善するための低所得施設環境におけるランダム化対照研究

この研究は、早期に比べて臍帯クランプを遅らせた方が、蘇生中の循環と呼吸の点で新生児移行を改善するという仮説を評価しています。

調査の概要

詳細な説明

生まれたとき、赤ちゃんはまだへその緒を介して胎盤に付着しています。 通常、乳児は 2 つのクランプで臍帯を締め付けることによって胎盤から分離されます。 早期の臍帯クランプは、臍帯の拍動が停止したかどうかに関係なく、生後最初の 30 秒以内に行うことが一般的に推奨されています。 しかし、早期の臍帯クランプに反対する議論には、クランプを遅らせると胎盤内の胎児の血液が出生時に乳児に移行する時間が確保できるため、胎盤輸血の量が減少し、それに伴う余分な血液量の利点が含まれます。

この研究では、低所得環境において、自発的に呼吸を始めない子供に対する早期の臍帯クランプと遅延した臍帯クランプの効果を評価する予定です。 ランダム化比較試験はカトマンズのパロパカール・マタニティ・ウィメンズ病院(PMWH)で実施される。

この試験は、早期および遅延した臍帯クランプとその結果に関するいくつかの重要なギャップを埋めることになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kathmandu、ネパール、44600
        • Paropakar Maternity and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月~9ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 蘇生措置が必要な新生児(出生後1分以内に完全な乾燥と追加の刺激にもかかわらず、呼吸がない、または不規則)
  • 在胎週数 33 週以上

除外基準:

一絨毛膜双生児(超音波スキャンによる)または双生児輸血症候群の臨床的証拠、三つ子または高次の多胎妊娠、既知の先天奇形のある胎児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:早期(60秒以下)のコードクランプ
乳児が呼吸していない場合は、へその緒がクランプされ(60秒以内)切断され、蘇生台で蘇生が行われます。
他の名前:
  • 即時クランプ
アクティブコンパレータ:コードクランプの遅延
遅延(180 秒以上)コードクランプ
乳児が呼吸していない場合、へその緒は 180 秒経過するまでクランプされず、切断されません。 最初の蘇生はベッドサイドで母親に提供されます
他の名前:
  • 遅いコードクランプ
  • 遅延コードクランプ
  • 最適なコードクランプ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中酸素飽和度
時間枠:生後10分
パルスオキシメーターで測定
生後10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中酸素飽和度
時間枠:生後5分
パルスオキシメーターで測定
生後5分
酸素飽和度>90%に達するタイミング
時間枠:生後10分以内
パルスオキシメーターで測定
生後10分以内
新生児の心拍数
時間枠:生後1分で
パルスオキシメータ(推奨)、胎児心拍数モニター、または手動で測定
生後1分で
新生児の心拍数
時間枠:生後5分で
パルスオキシメータ(推奨)、胎児心拍数モニター、または手動で測定
生後5分で
新生児の心拍数
時間枠:生後10分で
パルスオキシメータ(推奨)、胎児心拍数モニター、または手動で測定
生後10分で
アプガースコア
時間枠:生後1分で
心拍数、呼吸努力、肌の色、筋緊張、反射神経を組み合わせてスタッフが評価
生後1分で
アプガースコア
時間枠:生後5分で
心拍数、呼吸努力、肌の色、筋緊張、反射神経を組み合わせてスタッフが評価
生後5分で
アプガースコア
時間枠:生後10分で
心拍数、呼吸努力、肌の色、筋緊張、反射神経を組み合わせてスタッフが評価
生後10分で
拍動性指数
時間枠:生後5分で
パルスオキシメーターで測定
生後5分で
拍動性指数
時間枠:生後10分で
パルスオキシメーターで測定
生後10分で
自発呼吸確立のタイミング
時間枠:生後10分以内
立ち会ったスタッフによる査定
生後10分以内
産声のタイミング
時間枠:生後10分以内
立ち会ったスタッフによる査定
生後10分以内
赤ちゃんを母親から蘇生台に移すタイミング(該当する場合)
時間枠:生後10分以内
立ち会ったスタッフによる査定
生後10分以内
直腸温
時間枠:生後30分の時点で
立ち会ったスタッフによる査定
生後30分の時点で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日齢での存在
時間枠:24時間
生後1日の新生児の滞在場所
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ashish KC, MD PhD、Uppsala University
  • 主任研究者:Ola Andersson, MD PhD、Uppsala University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月28日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NEPRESUSC16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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