Tidlig eller sen snorklemming hos deprimert nyfødt (NepCordIII)
28. oktober 2016 oppdatert av: Uppsala University
Tidlig eller sen ledningsklemming hos deprimerte nyfødte - en randomisert kontrollert studie i et lavinntektsanlegg for forbedret tidlig neonatalt resultat
Denne studien evaluerer hypotesen om at forsinket sammenliknet med tidlig navlestrengsklemming vil forbedre neonatal overgang når det gjelder sirkulasjon og pust under gjenopplivning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
På fødselstidspunktet er spedbarnet fortsatt festet til morkaken via navlestrengen. Spedbarnet skilles vanligvis fra morkaken ved å klemme ledningen med to klemmer. Tidlig snorklemming har generelt blitt anbefalt å utføre de første 30 sekundene etter fødselen, uavhengig av om snorpulsasjonen har opphørt. Argumenter mot tidlig ledningsklemming inkluderer imidlertid reduksjonen i mengden placentatransfusjon og eventuelle tilknyttede fordeler med ekstra blodvolum, ettersom forsinket fastklemming gir tid til overføring av fosterblodet i morkaken til spedbarnet ved fødselstidspunktet.
Studien vil evaluere effekten av tidlig versus forsinket snorklemming i en lavinntektssetting hos barn som ikke spontant begynner å puste. Den randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved Paropakar Maternity and Women's Hospital (PMWH) i Kathmandu.
Forsøket vil fylle flere viktige hull i forhold til tidlig og forsinket snorklemming og resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kathmandu, Nepal, 44600
- Paropakar Maternity and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 måneder til 9 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt med behov for gjenopplivningstiltak (ingen eller uregelmessig pust til tross for grundig tørking og ytterligere stimulering innen ett minutt etter fødselen)
- Svangerskapsalder ≥ 33 uker
Ekskluderingskriterier:
Monokorioniske tvillinger (fra en ultralydsskanning) eller kliniske bevis på tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom, trillinger eller høyere ordens multippel graviditet, og fostre med kjent medfødt misdannelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig (≤ 60 sekunder) ledningsklemming
|
Hvis spedbarnet ikke puster, klemmes navlestrengen (≤ 60 sekunder) og kuttes og gjenoppliving vil bli gitt ved et gjenopplivingsbord
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forsinket snorklemming
Forsinket (≥ 180 sekunder) kabelklemming
|
Hvis spedbarnet ikke puster, klemmes ikke navlestrengen og kuttes før etter 180 sekunder.
Første gjenoppliving vil bli gitt ved sengen til moren
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning i blodet
Tidsramme: 10 minutter etter fødsel
|
Målt med et pulsoksymeter
|
10 minutter etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning i blodet
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel
|
Målt med et pulsoksymeter
|
5 minutter etter fødsel
|
|
Tidspunkt for å nå > 90 % i oksygenmetning
Tidsramme: Innen 10 minutter etter fødsel
|
Målt med et pulsoksymeter
|
Innen 10 minutter etter fødsel
|
|
Nyfødt hjertefrekvens
Tidsramme: 1 minutt etter fødselen
|
Måles med pulsoksymeter (foretrukket), fosterhjertemonitor eller manuelt
|
1 minutt etter fødselen
|
|
Nyfødt hjertefrekvens
Tidsramme: 5 minutter etter fødselen
|
Måles med pulsoksymeter (foretrukket), fosterhjertemonitor eller manuelt
|
5 minutter etter fødselen
|
|
Nyfødt hjertefrekvens
Tidsramme: 10 minutter etter fødselen
|
Måles med pulsoksymeter (foretrukket), fosterhjertemonitor eller manuelt
|
10 minutter etter fødselen
|
|
Apgar-score
Tidsramme: 1 minutt etter fødselen
|
Vurdert av personalet, sammensatt av hjertefrekvens, pusteanstrengelse, hudfarge, muskeltonus og reflekser
|
1 minutt etter fødselen
|
|
Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter etter fødselen
|
Vurdert av personalet, sammensatt av hjertefrekvens, pusteanstrengelse, hudfarge, muskeltonus og reflekser
|
5 minutter etter fødselen
|
|
Apgar-score
Tidsramme: 10 minutter etter fødselen
|
Vurdert av personalet, sammensatt av hjertefrekvens, pusteanstrengelse, hudfarge, muskeltonus og reflekser
|
10 minutter etter fødselen
|
|
Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: 5 minutter etter fødselen
|
Målt med et pulsoksymeter
|
5 minutter etter fødselen
|
|
Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: 10 minutter etter fødselen
|
Målt med et pulsoksymeter
|
10 minutter etter fødselen
|
|
Tidspunkt for etablering av spontan pust
Tidsramme: Innen 10 minutter etter fødsel
|
Vurdert av tilstedeværende ansatte
|
Innen 10 minutter etter fødsel
|
|
Tidspunktet for første gråt
Tidsramme: Innen 10 minutter etter fødsel
|
Vurdert av tilstedeværende ansatte
|
Innen 10 minutter etter fødsel
|
|
Tidspunkt for flytting av baby fra mor til gjenopplivningsbord (hvis aktuelt
Tidsramme: Innen 10 minutter etter fødsel
|
Vurdert av tilstedeværende ansatte
|
Innen 10 minutter etter fødsel
|
|
Rektal temperatur
Tidsramme: 30 minutter etter fødselen
|
Vurdert av tilstedeværende ansatte
|
30 minutter etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse ved en dags alder
Tidsramme: 24 timer
|
Oppholdsstedet for nyfødt ved en dags alder
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashish KC, MD PhD, Uppsala University
- Hovedetterforsker: Ola Andersson, MD PhD, Uppsala University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Xodo S, Xodo L, Baccarini G, Driul L, Londero AP. Does Delayed Cord Clamping Improve Long-Term (>/=4 Months) Neurodevelopment in Term Babies? A Systematic Review and a Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Front Pediatr. 2021 Apr 12;9:651410. doi: 10.3389/fped.2021.651410. eCollection 2021.
- Niermeyer S, Velaphi S. Promoting physiologic transition at birth: re-examining resuscitation and the timing of cord clamping. Semin Fetal Neonatal Med. 2013 Dec;18(6):385-92. doi: 10.1016/j.siny.2013.08.008. Epub 2013 Sep 19.
- Andersson O, Rana N, Ewald U, Malqvist M, Stripple G, Basnet O, Subedi K, Kc A. Intact cord resuscitation versus early cord clamping in the treatment of depressed newborn infants during the first 10 minutes of birth (Nepcord III) - a randomized clinical trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2019 Aug 29;5:15. doi: 10.1186/s40748-019-0110-z. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEPRESUSC16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .