Clampage précoce ou tardif du cordon chez le nouveau-né déprimé (NepCordIII)
28 octobre 2016 mis à jour par: Uppsala University
Clampage précoce ou tardif du cordon chez le nouveau-né déprimé - une étude contrôlée randomisée dans un établissement à faible revenu pour l'amélioration des résultats néonataux précoces
Cette étude évalue l'hypothèse selon laquelle un clampage retardé par rapport au clampage précoce du cordon ombilical améliorera la transition néonatale en termes de circulation et de respiration lors de la réanimation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au moment de la naissance, le nourrisson est toujours attaché au placenta via le cordon ombilical. Le nourrisson est généralement séparé du placenta en serrant le cordon avec deux pinces. Il a généralement été conseillé d'effectuer un clampage précoce du cordon dans les 30 premières secondes après la naissance, que la pulsation du cordon ait cessé ou non. Cependant, les arguments contre le clampage précoce du cordon comprennent la réduction de la quantité de transfusion placentaire et tous les avantages associés du volume sanguin supplémentaire, car le clampage retardé laisse le temps de transférer le sang fœtal du placenta au nourrisson au moment de la naissance.
L'étude évaluera l'effet du clampage précoce par rapport au retard du cordon dans un milieu à faible revenu chez les enfants qui ne commencent pas spontanément à respirer. L'essai contrôlé randomisé sera réalisé à l'hôpital Paropakar Maternity and Women's Hospital (PMWH) à Katmandou.
L'essai comblera plusieurs lacunes importantes en ce qui concerne le clampage précoce et différé du cordon et les résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Kathmandu, Népal, 44600
- Paropakar Maternity and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 mois à 9 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né nécessitant des mesures de réanimation (respiration nulle ou irrégulière malgré un séchage complet et une stimulation supplémentaire dans la minute suivant la naissance)
- Âge gestationnel ≥ 33 semaines
Critère d'exclusion:
Jumeaux monochorioniques (à partir d'une échographie) ou signes cliniques de syndrome de transfusion entre jumeaux, triplés ou grossesse multiple d'ordre supérieur, et fœtus présentant une malformation congénitale connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Serrage précoce (≤ 60 secondes) du cordon
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Si le nourrisson ne respire pas, le cordon ombilical est clampé (≤ 60 secondes) et coupé et la réanimation sera fournie à une table de réanimation
Autres noms:
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Comparateur actif: Serrage retardé du cordon
Serrage du cordon retardé (≥ 180 secondes)
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Si le nourrisson ne respire pas, le cordon ombilical n'est serré et coupé qu'après 180 secondes.
La réanimation initiale sera assurée au chevet de la mère
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation en oxygène du sang
Délai: 10 minutes après la naissance
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Mesuré avec un oxymètre de pouls
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10 minutes après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation en oxygène du sang
Délai: 5 minutes après la naissance
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Mesuré avec un oxymètre de pouls
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5 minutes après la naissance
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Moment où l'on atteint > 90 % de saturation en oxygène
Délai: Dans les 10 minutes après la naissance
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Mesuré avec un oxymètre de pouls
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Dans les 10 minutes après la naissance
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Fréquence cardiaque du nouveau-né
Délai: A 1 minute après la naissance
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Mesuré avec un oxymètre de pouls (de préférence), un moniteur cardiaque fœtal ou manuellement
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A 1 minute après la naissance
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Fréquence cardiaque du nouveau-né
Délai: A 5 minutes après la naissance
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Mesuré avec un oxymètre de pouls (de préférence), un moniteur cardiaque fœtal ou manuellement
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A 5 minutes après la naissance
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Fréquence cardiaque du nouveau-né
Délai: A 10 minutes après la naissance
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Mesuré avec un oxymètre de pouls (de préférence), un moniteur cardiaque fœtal ou manuellement
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A 10 minutes après la naissance
|
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Score d'Apgar
Délai: A 1 minute après la naissance
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Évalué par le personnel, composé de la fréquence cardiaque, de l'effort respiratoire, de la couleur de la peau, du tonus musculaire et des réflexes
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A 1 minute après la naissance
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Score d'Apgar
Délai: A 5 minutes après la naissance
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Évalué par le personnel, composé de la fréquence cardiaque, de l'effort respiratoire, de la couleur de la peau, du tonus musculaire et des réflexes
|
A 5 minutes après la naissance
|
|
Score d'Apgar
Délai: A 10 minutes après la naissance
|
Évalué par le personnel, composé de la fréquence cardiaque, de l'effort respiratoire, de la couleur de la peau, du tonus musculaire et des réflexes
|
A 10 minutes après la naissance
|
|
Indice de pulsatilité
Délai: A 5 minutes après la naissance
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Mesuré avec un oxymètre de pouls
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A 5 minutes après la naissance
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|
Indice de pulsatilité
Délai: A 10 minutes après la naissance
|
Mesuré avec un oxymètre de pouls
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A 10 minutes après la naissance
|
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Moment d'établissement de la respiration spontanée
Délai: Dans les 10 minutes après la naissance
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Evalué par le personnel présent
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Dans les 10 minutes après la naissance
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Moment du premier cri
Délai: Dans les 10 minutes après la naissance
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Evalué par le personnel présent
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Dans les 10 minutes après la naissance
|
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Moment du transfert du bébé de la mère à la table de réanimation (le cas échéant
Délai: Dans les 10 minutes après la naissance
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Evalué par le personnel présent
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Dans les 10 minutes après la naissance
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La température rectale
Délai: A 30 minutes après la naissance
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Evalué par le personnel présent
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A 30 minutes après la naissance
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence à un jour d'âge
Délai: 24 heures
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Le lieu de séjour pour le nouveau-né à un jour d'âge
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashish KC, MD PhD, Uppsala University
- Chercheur principal: Ola Andersson, MD PhD, Uppsala University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Xodo S, Xodo L, Baccarini G, Driul L, Londero AP. Does Delayed Cord Clamping Improve Long-Term (>/=4 Months) Neurodevelopment in Term Babies? A Systematic Review and a Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Front Pediatr. 2021 Apr 12;9:651410. doi: 10.3389/fped.2021.651410. eCollection 2021.
- Niermeyer S, Velaphi S. Promoting physiologic transition at birth: re-examining resuscitation and the timing of cord clamping. Semin Fetal Neonatal Med. 2013 Dec;18(6):385-92. doi: 10.1016/j.siny.2013.08.008. Epub 2013 Sep 19.
- Andersson O, Rana N, Ewald U, Malqvist M, Stripple G, Basnet O, Subedi K, Kc A. Intact cord resuscitation versus early cord clamping in the treatment of depressed newborn infants during the first 10 minutes of birth (Nepcord III) - a randomized clinical trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2019 Aug 29;5:15. doi: 10.1186/s40748-019-0110-z. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2016
Première publication (Estimation)
4 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEPRESUSC16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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