Раннее или позднее пережатие пуповины у новорожденных в депрессии (NepCordIII)
28 октября 2016 г. обновлено: Uppsala University
Раннее или позднее пережатие пуповины у новорожденных с депрессией — рандомизированное контролируемое исследование в условиях учреждения с низким доходом для улучшения результатов раннего неонатального периода
В этом исследовании оценивается гипотеза о том, что отсроченное пережатие пуповины по сравнению с ранним улучшит неонатальный переход с точки зрения кровообращения и дыхания во время реанимации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Во время рождения ребенок все еще прикреплен к плаценте через пуповину. Младенца обычно отделяют от плаценты, пережимая пуповину двумя зажимами. Обычно рекомендуется проводить раннее пережатие пуповины в первые 30 секунд после рождения, независимо от того, прекратилась ли пульсация пуповины. Однако аргументы против раннего пережатия пуповины включают уменьшение объема плацентарного переливания и любые связанные с этим преимущества дополнительного объема крови, поскольку отсроченное пережатие дает время для передачи крови плода из плаценты ребенку во время родов.
В исследовании будет оцениваться влияние раннего и отсроченного пережатия пуповины в условиях с низким доходом у детей, которые не начинают дышать спонтанно. Рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в родильном доме Паропакар и женской больнице (PMWH) в Катманду.
Испытание заполнит несколько важных пробелов в отношении раннего и отсроченного пережатия пуповины и результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kathmandu, Непал, 44600
- Paropakar Maternity and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный, нуждающийся в реанимационных мероприятиях (отсутствие или неровное дыхание, несмотря на тщательное обсушивание и дополнительную стимуляцию в течение одной минуты после рождения)
- Гестационный возраст ≥ 33 недель
Критерий исключения:
Монохориальные близнецы (по результатам ультразвукового сканирования) или клинические признаки трансфузионного синдрома близнецов, тройня или многоплодная беременность более высокого порядка, а также плоды с известными врожденными пороками развития
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Раннее (≤ 60 секунд) пережатие пуповины
|
Если младенец не дышит, пуповину пережимают (≤ 60 секунд) и перерезают, а реанимацию проводят на реанимационном столе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Отсроченное пережатие пуповины
Отсроченное (≥ 180 секунд) пережатие пуповины
|
Если младенец не дышит, пуповину не пережимают и не перерезают до истечения 180 секунд.
Первичная реанимация будет оказана у постели матери
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение крови кислородом
Временное ограничение: 10 минут после рождения
|
Измеряется пульсоксиметром
|
10 минут после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение крови кислородом
Временное ограничение: 5 минут после рождения
|
Измеряется пульсоксиметром
|
5 минут после рождения
|
|
Время достижения насыщения кислородом > 90 %
Временное ограничение: В течение 10 минут после рождения
|
Измеряется пульсоксиметром
|
В течение 10 минут после рождения
|
|
Частота сердечных сокращений новорожденного
Временное ограничение: Через 1 минуту после рождения
|
Измеряется с помощью пульсоксиметра (предпочтительно), кардиомонитора плода или вручную
|
Через 1 минуту после рождения
|
|
Частота сердечных сокращений новорожденного
Временное ограничение: Через 5 минут после рождения
|
Измеряется с помощью пульсоксиметра (предпочтительно), кардиомонитора плода или вручную
|
Через 5 минут после рождения
|
|
Частота сердечных сокращений новорожденного
Временное ограничение: Через 10 минут после рождения
|
Измеряется с помощью пульсоксиметра (предпочтительно), кардиомонитора плода или вручную
|
Через 10 минут после рождения
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 1 минуту после рождения
|
Оценивается персоналом на основе частоты сердечных сокращений, усилия дыхания, цвета кожи, мышечного тонуса и рефлексов.
|
Через 1 минуту после рождения
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 5 минут после рождения
|
Оценивается персоналом на основе частоты сердечных сокращений, усилия дыхания, цвета кожи, мышечного тонуса и рефлексов.
|
Через 5 минут после рождения
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 10 минут после рождения
|
Оценивается персоналом на основе частоты сердечных сокращений, усилия дыхания, цвета кожи, мышечного тонуса и рефлексов.
|
Через 10 минут после рождения
|
|
Индекс пульсации
Временное ограничение: Через 5 минут после рождения
|
Измеряется пульсоксиметром
|
Через 5 минут после рождения
|
|
Индекс пульсации
Временное ограничение: Через 10 минут после рождения
|
Измеряется пульсоксиметром
|
Через 10 минут после рождения
|
|
Сроки установления спонтанного дыхания
Временное ограничение: В течение 10 минут после рождения
|
Оценено присутствующими сотрудниками
|
В течение 10 минут после рождения
|
|
Время первого крика
Временное ограничение: В течение 10 минут после рождения
|
Оценено присутствующими сотрудниками
|
В течение 10 минут после рождения
|
|
Время перемещения ребенка от матери к реанимационному столу (если применимо)
Временное ограничение: В течение 10 минут после рождения
|
Оценено присутствующими сотрудниками
|
В течение 10 минут после рождения
|
|
Ректальная температура
Временное ограничение: Через 30 минут после рождения
|
Оценено присутствующими сотрудниками
|
Через 30 минут после рождения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие в однодневном возрасте
Временное ограничение: 24 часа
|
Место пребывания новорожденного в суточном возрасте
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashish KC, MD PhD, Uppsala University
- Главный следователь: Ola Andersson, MD PhD, Uppsala University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Xodo S, Xodo L, Baccarini G, Driul L, Londero AP. Does Delayed Cord Clamping Improve Long-Term (>/=4 Months) Neurodevelopment in Term Babies? A Systematic Review and a Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Front Pediatr. 2021 Apr 12;9:651410. doi: 10.3389/fped.2021.651410. eCollection 2021.
- Niermeyer S, Velaphi S. Promoting physiologic transition at birth: re-examining resuscitation and the timing of cord clamping. Semin Fetal Neonatal Med. 2013 Dec;18(6):385-92. doi: 10.1016/j.siny.2013.08.008. Epub 2013 Sep 19.
- Andersson O, Rana N, Ewald U, Malqvist M, Stripple G, Basnet O, Subedi K, Kc A. Intact cord resuscitation versus early cord clamping in the treatment of depressed newborn infants during the first 10 minutes of birth (Nepcord III) - a randomized clinical trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2019 Aug 29;5:15. doi: 10.1186/s40748-019-0110-z. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEPRESUSC16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .