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Clampaggio precoce o tardivo del cordone nel neonato depresso (NepCordIII)

28 ottobre 2016 aggiornato da: Uppsala University

Clampaggio precoce o tardivo del cordone nel neonato depresso: uno studio controllato randomizzato in una struttura a basso reddito per migliorare l'esito neonatale precoce

Questo studio valuta l'ipotesi che il clampaggio del cordone ombelicale ritardato rispetto al precoce migliorerà la transizione neonatale in termini di circolazione e respirazione durante la rianimazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento della nascita, il bambino è ancora attaccato alla placenta tramite il cordone ombelicale. Il bambino viene solitamente separato dalla placenta bloccando il cordone con due morsetti. Generalmente si consiglia di eseguire il clamping precoce del cordone nei primi 30 secondi dopo la nascita, indipendentemente dal fatto che la pulsazione del cordone sia cessata. Tuttavia, gli argomenti contro il clampaggio precoce del cordone includono la riduzione della quantità di trasfusioni placentari e qualsiasi beneficio associato di volume di sangue extra, poiché il clampaggio ritardato consente il tempo per un trasferimento del sangue fetale nella placenta al bambino al momento della nascita.

Lo studio valuterà l'effetto del clampaggio del cordone precoce rispetto a quello ritardato in un ambiente a basso reddito nei bambini che non iniziano spontaneamente a respirare. Lo studio controllato randomizzato sarà condotto presso il Paropakar Maternity and Women's Hospital (PMWH) di Kathmandu.

Lo studio colmerà diverse importanti lacune in relazione al clampaggio precoce e ritardato del cordone e ai risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Paropakar Maternity and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato che necessita di misure di rianimazione (respiro assente o irregolare nonostante un'asciugatura completa e stimolazione aggiuntiva entro un minuto dalla nascita)
  • Età gestazionale ≥ 33 settimane

Criteri di esclusione:

Gemelli monocoriali (da un'ecografia) o evidenza clinica di sindrome da trasfusione gemellare, triplette o gravidanze multiple di ordine superiore e feti con malformazione congenita nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bloccaggio del cavo precoce (≤ 60 secondi).
Procedura: Bloccaggio del cavo precoce (≤ 60 secondi).
Se il bambino non respira, il cordone ombelicale viene pinzato (≤ 60 secondi) e tagliato e la rianimazione verrà fornita su un tavolo di rianimazione
Altri nomi:
  • Bloccaggio immediato
Comparatore attivo: Bloccaggio ritardato del cavo
Bloccaggio del cavo ritardato (≥ 180 secondi).
Procedura: Bloccaggio del cavo ritardato (≥ 180 secondi).
Se il bambino non respira, il cordone ombelicale non viene pinzato e tagliato fino a dopo 180 secondi. La rianimazione iniziale sarà fornita al capezzale della madre
Altri nomi:
  • Pinza tardiva del cavo
  • Bloccaggio differito del cavo
  • Bloccaggio ottimale del cavo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione dell'ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la nascita
Misurato con un pulsossimetro
10 minuti dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione dell'ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la nascita
Misurato con un pulsossimetro
5 minuti dopo la nascita
Tempo di raggiungimento > 90% della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla nascita
Misurato con un pulsossimetro
Entro 10 minuti dalla nascita
Frequenza cardiaca neonatale
Lasso di tempo: A 1 minuto dalla nascita
Misurato con un pulsossimetro (preferito), un cardiofrequenzimetro fetale o manualmente
A 1 minuto dalla nascita
Frequenza cardiaca neonatale
Lasso di tempo: A 5 minuti dalla nascita
Misurato con un pulsossimetro (preferito), un cardiofrequenzimetro fetale o manualmente
A 5 minuti dalla nascita
Frequenza cardiaca neonatale
Lasso di tempo: A 10 minuti dalla nascita
Misurato con un pulsossimetro (preferito), un cardiofrequenzimetro fetale o manualmente
A 10 minuti dalla nascita
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: A 1 minuto dalla nascita
Valutato dal personale, composito di frequenza cardiaca, sforzo respiratorio, colore della pelle, tono muscolare e riflessi
A 1 minuto dalla nascita
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: A 5 minuti dalla nascita
Valutato dal personale, composito di frequenza cardiaca, sforzo respiratorio, colore della pelle, tono muscolare e riflessi
A 5 minuti dalla nascita
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: A 10 minuti dalla nascita
Valutato dal personale, composito di frequenza cardiaca, sforzo respiratorio, colore della pelle, tono muscolare e riflessi
A 10 minuti dalla nascita
Indice di pulsatilità
Lasso di tempo: A 5 minuti dalla nascita
Misurato con un pulsossimetro
A 5 minuti dalla nascita
Indice di pulsatilità
Lasso di tempo: A 10 minuti dalla nascita
Misurato con un pulsossimetro
A 10 minuti dalla nascita
Tempi di instaurazione della respirazione spontanea
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla nascita
Valutato dal personale presente
Entro 10 minuti dalla nascita
Il momento del primo pianto
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla nascita
Valutato dal personale presente
Entro 10 minuti dalla nascita
Momento di spostamento del bambino dalla madre al tavolo di rianimazione (se applicabile
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla nascita
Valutato dal personale presente
Entro 10 minuti dalla nascita
Temperatura rettale
Lasso di tempo: A 30 minuti dalla nascita
Valutato dal personale presente
A 30 minuti dalla nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza ad un giorno di età
Lasso di tempo: 24 ore
Il luogo di permanenza del neonato ad un giorno di età
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

UNICEF
Ministry of Health and Population, Nepal
Swedish Society for Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashish KC, MD PhD, Uppsala University
  • Investigatore principale: Ola Andersson, MD PhD, Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEPRESUSC16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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