Varhainen tai myöhäinen johdon kiinnitys masentuneessa vastasyntyneessä (NepCordIII)
perjantai 28. lokakuuta 2016 päivittänyt: Uppsala University
Varhainen tai myöhäinen napanuoran kiinnitys masentuneella vastasyntyneellä – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pienituloisessa laitoksessa, joka parantaa varhaisen vastasyntyneen tuloksia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hypoteesia, jonka mukaan viivästynyt napanuoran kiinnittäminen varhaiseen verrattuna parantaa vastasyntyneen verenkiertoa ja hengitystä elvytysvaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Syntyessään vauva on edelleen kiinnittynyt istukkaan napanuoran kautta. Vauva erotetaan yleensä istukasta puristamalla naru kahdella puristimella. Varhaista napanuorakiinnitystä on yleensä suositeltu ensimmäisten 30 sekunnin aikana syntymän jälkeen riippumatta siitä, onko napanuoran pulsaatio lakannut. Argumentteja varhaista napanuoran puristamista vastaan ovat kuitenkin istukansiirron määrän vähentäminen ja kaikki siihen liittyvät ylimääräisen veritilavuuden edut, koska viivästetty kiinnitys antaa aikaa istukan sisältämän sikiön veren siirtymiselle lapselle syntymähetkellä.
Tutkimuksessa arvioidaan varhaisen vs. viivästyneen napanuoran puristamisen vaikutusta pienituloisissa lapsissa, jotka eivät aloita spontaanisti hengittämistä. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Paropakarin äitiys- ja naistensairaalassa (PMWH) Katmandussa.
Kokeilu täyttää useita tärkeitä aukkoja, jotka liittyvät varhaiseen ja viivästyneeseen johdon kiristykseen ja tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kathmandu, Nepal, 44600
- Paropakar Maternity and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntynyt, joka tarvitsee elvytystoimenpiteitä (ei hengitystä tai se on epäsäännöllistä huolimatta perusteellisesta kuivauksesta ja lisästimulaatiosta minuutin kuluessa syntymästä)
- Raskausikä ≥ 33 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
Yksikorioniset kaksoset (ultraäänitutkimuksesta) tai kliiniset todisteet kaksosten verensiirtooireyhtymästä, kolmoset tai korkeamman asteen monisikiöraskaus ja sikiöt, joilla on tunnettu synnynnäinen epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhainen (≤ 60 sekuntia) johdon kiinnitys
|
Jos vauva ei hengitä, napanuora kiristetään (≤ 60 sekuntia) ja leikataan ja elvytys suoritetaan elvytyspöydässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viivästynyt johdon kiinnitys
Viivästetty (≥ 180 sekuntia) johdon kiinnitys
|
Jos lapsi ei hengitä, napanuora kiristetään ja leikataan vasta 180 sekunnin kuluttua.
Alkuelvytys tarjotaan äidille sängyn vieressä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren happisaturaatio
Aikaikkuna: 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Mitattu pulssioksimetrillä
|
10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren happisaturaatio
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Mitattu pulssioksimetrillä
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Ajankohta saavuttaa > 90 % happisaturaatiossa
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä synnytyksestä
|
Mitattu pulssioksimetrillä
|
10 minuutin sisällä synnytyksestä
|
|
Vastasyntyneen syke
Aikaikkuna: 1 minuutti synnytyksen jälkeen
|
Mitattu pulssioksimetrillä (mieluiten), sikiön sykemittarilla tai manuaalisesti
|
1 minuutti synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen syke
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Mitattu pulssioksimetrillä (mieluiten), sikiön sykemittarilla tai manuaalisesti
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen syke
Aikaikkuna: 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Mitattu pulssioksimetrillä (mieluiten), sikiön sykemittarilla tai manuaalisesti
|
10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutti synnytyksen jälkeen
|
Henkilökunnan arvioima, sykkeen, hengitysponnistuksen, ihon värin, lihasten sävyn ja refleksien yhdistelmä
|
1 minuutti synnytyksen jälkeen
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Henkilökunnan arvioima, sykkeen, hengitysponnistuksen, ihon värin, lihasten sävyn ja refleksien yhdistelmä
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Henkilökunnan arvioima, sykkeen, hengitysponnistuksen, ihon värin, lihasten sävyn ja refleksien yhdistelmä
|
10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Pulsaatioindeksi
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Mitattu pulssioksimetrillä
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Pulsaatioindeksi
Aikaikkuna: 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Mitattu pulssioksimetrillä
|
10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Spontaanien hengityksen muodostumisen ajoitus
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä synnytyksestä
|
Läsnä olevan henkilöstön arvioi
|
10 minuutin sisällä synnytyksestä
|
|
Ensimmäisen huudon ajoitus
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä synnytyksestä
|
Läsnä olevan henkilöstön arvioi
|
10 minuutin sisällä synnytyksestä
|
|
Vauvan siirron ajoitus äidiltä elvytyspöytään (jos mahdollista
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä synnytyksestä
|
Läsnä olevan henkilöstön arvioi
|
10 minuutin sisällä synnytyksestä
|
|
Peräsuolen lämpötila
Aikaikkuna: 30 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Läsnä olevan henkilöstön arvioi
|
30 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läsnäolo yhden päivän iässä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Yhden päivän ikäisen vastasyntyneen yöpymispaikka
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ashish KC, MD PhD, Uppsala University
- Päätutkija: Ola Andersson, MD PhD, Uppsala University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Xodo S, Xodo L, Baccarini G, Driul L, Londero AP. Does Delayed Cord Clamping Improve Long-Term (>/=4 Months) Neurodevelopment in Term Babies? A Systematic Review and a Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Front Pediatr. 2021 Apr 12;9:651410. doi: 10.3389/fped.2021.651410. eCollection 2021.
- Niermeyer S, Velaphi S. Promoting physiologic transition at birth: re-examining resuscitation and the timing of cord clamping. Semin Fetal Neonatal Med. 2013 Dec;18(6):385-92. doi: 10.1016/j.siny.2013.08.008. Epub 2013 Sep 19.
- Andersson O, Rana N, Ewald U, Malqvist M, Stripple G, Basnet O, Subedi K, Kc A. Intact cord resuscitation versus early cord clamping in the treatment of depressed newborn infants during the first 10 minutes of birth (Nepcord III) - a randomized clinical trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2019 Aug 29;5:15. doi: 10.1186/s40748-019-0110-z. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEPRESUSC16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .