Tidlig eller sen snorklemning hos deprimeret nyfødt (NepCordIII)
28. oktober 2016 opdateret af: Uppsala University
Tidlig eller sen snorklemning hos den deprimerede nyfødte - en randomiseret kontrolleret undersøgelse i en facilitet med lav indkomst for forbedret tidligt neonatalt resultat
Denne undersøgelse evaluerer hypotesen om, at forsinket i forhold til tidlig navlestrengsspænding vil forbedre neonatal overgang med hensyn til cirkulation og vejrtrækning under genoplivning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På fødslen er spædbarnet stadig knyttet til moderkagen via navlestrengen. Spædbarnet adskilles normalt fra moderkagen ved at klemme snoren fast med to klemmer. Det er generelt anbefalet, at tidlig snorklemning udføres i de første 30 sekunder efter fødslen, uanset om snorepulseringen er ophørt. Argumenter mod tidlig snorafklemning omfatter dog reduktionen i mængden af placentatransfusion og eventuelle tilknyttede fordele ved ekstra blodvolumen, da forsinket fastklemning giver tid til overførsel af fosterblodet i moderkagen til spædbarnet på fødslen.
Undersøgelsen vil evaluere effekten af tidlig versus forsinket snorklemning i en lavindkomstmiljø hos børn, der ikke spontant begynder at trække vejret. Det randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på Paropakar Maternity and Women's Hospital (PMWH) i Kathmandu.
Forsøget vil udfylde flere vigtige huller i forhold til tidlig og forsinket snorklemning og resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kathmandu, Nepal, 44600
- Paropakar Maternity and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 måneder til 9 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødt med behov for genoplivningsforanstaltninger (ingen eller uregelmæssig vejrtrækning trods grundig tørring og yderligere stimulering inden for et minut efter fødslen)
- Svangerskabsalder ≥ 33 uger
Ekskluderingskriterier:
Monokorioniske tvillinger (fra en ultralydsscanning) eller kliniske tegn på tvilling-tvilling transfusionssyndrom, trillinger eller højere ordens multipel graviditet og fostre med kendt medfødt misdannelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig (≤ 60 sekunder) ledningsspænding
|
Hvis spædbarnet ikke trækker vejret, klemmes navlestrengen (≤ 60 sekunder) og klippes og genoplivning vil blive leveret ved et genoplivningsbord
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Forsinket snorklemning
Forsinket (≥ 180 sekunder) ledningsfastspænding
|
Hvis spædbarnet ikke trækker vejret, klemmes og klippes navlestrengen først efter 180 sekunder.
Indledende genoplivning vil blive leveret ved sengen til moderen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodets iltmætning
Tidsramme: 10 minutter efter fødslen
|
Målt med et pulsoximeter
|
10 minutter efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodets iltmætning
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
|
Målt med et pulsoximeter
|
5 minutter efter fødslen
|
|
Tidspunkt for at nå > 90 % i iltmætning
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter fødslen
|
Målt med et pulsoximeter
|
Inden for 10 minutter efter fødslen
|
|
Nyfødt puls
Tidsramme: 1 minut efter fødslen
|
Målt med et pulsoximeter (foretrukket), føtal hjertemonitor eller manuelt
|
1 minut efter fødslen
|
|
Nyfødt puls
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
|
Målt med et pulsoximeter (foretrukket), føtal hjertemonitor eller manuelt
|
5 minutter efter fødslen
|
|
Nyfødt puls
Tidsramme: 10 minutter efter fødslen
|
Målt med et pulsoximeter (foretrukket), føtal hjertemonitor eller manuelt
|
10 minutter efter fødslen
|
|
Apgar score
Tidsramme: 1 minut efter fødslen
|
Vurderet af personalet, sammensat af puls, vejrtrækningsanstrengelse, hudfarve, muskeltonus og reflekser
|
1 minut efter fødslen
|
|
Apgar score
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
|
Vurderet af personalet, sammensat af puls, vejrtrækningsanstrengelse, hudfarve, muskeltonus og reflekser
|
5 minutter efter fødslen
|
|
Apgar score
Tidsramme: 10 minutter efter fødslen
|
Vurderet af personalet, sammensat af puls, vejrtrækningsanstrengelse, hudfarve, muskeltonus og reflekser
|
10 minutter efter fødslen
|
|
Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
|
Målt med et pulsoximeter
|
5 minutter efter fødslen
|
|
Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: 10 minutter efter fødslen
|
Målt med et pulsoximeter
|
10 minutter efter fødslen
|
|
Tidspunkt for etablering af spontan vejrtrækning
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter fødslen
|
Vurderet af tilstedeværende personale
|
Inden for 10 minutter efter fødslen
|
|
Timing af første gråd
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter fødslen
|
Vurderet af tilstedeværende personale
|
Inden for 10 minutter efter fødslen
|
|
Tidspunkt for flytning af baby fra mor til genoplivningsbord (hvis relevant
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter fødslen
|
Vurderet af tilstedeværende personale
|
Inden for 10 minutter efter fødslen
|
|
Rektal temperatur
Tidsramme: 30 minutter efter fødslen
|
Vurderet af tilstedeværende personale
|
30 minutter efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse ved en dags alder
Tidsramme: 24 timer
|
Opholdsstedet for nyfødte på én dags alder
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashish KC, MD PhD, Uppsala University
- Ledende efterforsker: Ola Andersson, MD PhD, Uppsala University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Xodo S, Xodo L, Baccarini G, Driul L, Londero AP. Does Delayed Cord Clamping Improve Long-Term (>/=4 Months) Neurodevelopment in Term Babies? A Systematic Review and a Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Front Pediatr. 2021 Apr 12;9:651410. doi: 10.3389/fped.2021.651410. eCollection 2021.
- Niermeyer S, Velaphi S. Promoting physiologic transition at birth: re-examining resuscitation and the timing of cord clamping. Semin Fetal Neonatal Med. 2013 Dec;18(6):385-92. doi: 10.1016/j.siny.2013.08.008. Epub 2013 Sep 19.
- Andersson O, Rana N, Ewald U, Malqvist M, Stripple G, Basnet O, Subedi K, Kc A. Intact cord resuscitation versus early cord clamping in the treatment of depressed newborn infants during the first 10 minutes of birth (Nepcord III) - a randomized clinical trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2019 Aug 29;5:15. doi: 10.1186/s40748-019-0110-z. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2016
Først opslået (Skøn)
4. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEPRESUSC16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .