Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne lub późne zaciskanie pępowiny u noworodka z depresją (NepCordIII)

28 października 2016 zaktualizowane przez: Uppsala University

Wczesne lub późne zaciskanie pępowiny u noworodków z depresją — randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w placówce o niskich dochodach w celu poprawy wczesnych wyników noworodków

Niniejsze badanie ocenia hipotezę, że opóźnione w porównaniu z wczesnym zaciśnięciem pępowiny poprawi przejście noworodka pod względem krążenia i oddychania podczas resuscytacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W chwili narodzin niemowlę jest nadal połączone z łożyskiem za pomocą pępowiny. Niemowlę jest zwykle oddzielane od łożyska poprzez zaciśnięcie pępowiny za pomocą dwóch zacisków. Ogólnie zaleca się, aby wczesne zaciśnięcie pępowiny wykonać w ciągu pierwszych 30 sekund po urodzeniu, niezależnie od tego, czy pulsowanie pępowiny ustało. Jednak argumenty przeciwko wczesnemu zaciśnięciu pępowiny obejmują zmniejszenie ilości transfuzji łożyska i wszelkie związane z tym korzyści wynikające z dodatkowej objętości krwi, ponieważ opóźnione zaciśnięcie daje czas na przeniesienie krwi płodowej w łożysku do niemowlęcia w momencie porodu.

Badanie oceni wpływ wczesnego i opóźnionego zaciskania pępowiny w środowisku o niskich dochodach u dzieci, które nie zaczynają spontanicznie oddychać. Randomizowane kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w Paropakar Maternity and Women's Hospital (PMWH) w Katmandu.

Próba wypełni kilka ważnych luk w odniesieniu do wczesnego i opóźnionego zaciskania pępowiny oraz wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Paropakar Maternity and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek wymagający resuscytacji (brak oddechu lub nieregularny oddech pomimo dokładnego osuszenia i dodatkowej stymulacji w ciągu jednej minuty po urodzeniu)
  • Wiek ciążowy ≥ 33 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

Bliźnięta jednokosmówkowe (na podstawie badania ultrasonograficznego) lub objawy kliniczne zespołu transfuzji bliźniaczej, trojaczki lub ciąża mnoga wyższego rzędu oraz płody ze stwierdzoną wrodzoną wadą rozwojową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesne (≤ 60 sekund) zaciśnięcie linki
Procedura: Wczesne (≤ 60 sekund) zaciśnięcie linki
Jeśli niemowlę nie oddycha, zaciska się pępowinę (≤ 60 sekund) i przecina, a resuscytacja zostanie zapewniona przy stole resuscytacyjnym
Inne nazwy:
  • Natychmiastowe mocowanie
Aktywny komparator: Opóźnione zaciskanie przewodu
Opóźnione (≥ 180 sekund) zaciskanie przewodu
Procedura: Opóźnione (≥ 180 sekund) zaciskanie przewodu
Jeśli niemowlę nie oddycha, pępowina nie jest zaciśnięta i przecięta dopiero po 180 sekundach. Początkowa resuscytacja zostanie przeprowadzona przy łóżku matki
Inne nazwy:
  • Późne zaciskanie przewodu
  • Odroczone zaciskanie przewodu
  • Optymalne mocowanie przewodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: 10 minut po urodzeniu
Mierzone pulsoksymetrem
10 minut po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: 5 minut po urodzeniu
Mierzone pulsoksymetrem
5 minut po urodzeniu
Czas osiągnięcia > 90 % nasycenia tlenem
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po urodzeniu
Mierzone pulsoksymetrem
W ciągu 10 minut po urodzeniu
Tętno noworodka
Ramy czasowe: W 1 minucie po urodzeniu
Mierzone za pomocą pulsoksymetru (preferowane), monitora pracy serca płodu lub ręcznie
W 1 minucie po urodzeniu
Tętno noworodka
Ramy czasowe: W 5 minut po urodzeniu
Mierzone za pomocą pulsoksymetru (preferowane), monitora pracy serca płodu lub ręcznie
W 5 minut po urodzeniu
Tętno noworodka
Ramy czasowe: W 10 minut po urodzeniu
Mierzone za pomocą pulsoksymetru (preferowane), monitora pracy serca płodu lub ręcznie
W 10 minut po urodzeniu
Wyższy wynik
Ramy czasowe: W 1 minucie po urodzeniu
Oceniane przez personel na podstawie częstości akcji serca, wysiłku oddechowego, koloru skóry, napięcia mięśniowego i odruchów
W 1 minucie po urodzeniu
Wyższy wynik
Ramy czasowe: W 5 minut po urodzeniu
Oceniane przez personel na podstawie częstości akcji serca, wysiłku oddechowego, koloru skóry, napięcia mięśniowego i odruchów
W 5 minut po urodzeniu
Wyższy wynik
Ramy czasowe: W 10 minut po urodzeniu
Oceniane przez personel na podstawie częstości akcji serca, wysiłku oddechowego, koloru skóry, napięcia mięśniowego i odruchów
W 10 minut po urodzeniu
Wskaźnik pulsacji
Ramy czasowe: W 5 minut po urodzeniu
Mierzone pulsoksymetrem
W 5 minut po urodzeniu
Wskaźnik pulsacji
Ramy czasowe: W 10 minut po urodzeniu
Mierzone pulsoksymetrem
W 10 minut po urodzeniu
Czas rozpoczęcia oddychania spontanicznego
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po urodzeniu
Oceniany przez obecny personel
W ciągu 10 minut po urodzeniu
Czas pierwszego krzyku
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po urodzeniu
Oceniany przez obecny personel
W ciągu 10 minut po urodzeniu
Czas przenoszenia dziecka z matki na stół resuscytacyjny (jeśli dotyczy
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po urodzeniu
Oceniany przez obecny personel
W ciągu 10 minut po urodzeniu
Temperaturę w odbycie
Ramy czasowe: W 30 minut po urodzeniu
Oceniany przez obecny personel
W 30 minut po urodzeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność w jednym dniu życia
Ramy czasowe: 24 godziny
Miejsce pobytu noworodka w jednym dniu życia
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Współpracownicy

UNICEF
Ministry of Health and Population, Nepal
Swedish Society for Medical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashish KC, MD PhD, Uppsala University
  • Główny śledczy: Ola Andersson, MD PhD, Uppsala University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEPRESUSC16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj