Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné nebo pozdní sevření šňůry u depresivního novorozence (NepCordIII)

28. října 2016 aktualizováno: Uppsala University

Časné nebo pozdní sevření pupeční šňůry u depresivního novorozence – randomizovaná kontrolovaná studie v nízkopříjmovém zařízení pro zlepšení raného novorozeneckého výsledku

Tato studie hodnotí hypotézu, že opožděné sevření pupeční šňůry ve srovnání s časným sevřením zlepší novorozenecký přechod z hlediska oběhu a dýchání během resuscitace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V době porodu je dítě stále připojeno k placentě přes pupeční šňůru. Kojenec se obvykle odděluje od placenty sevřením šňůry dvěma svorkami. Časné sevření pupečníku se obecně doporučuje provádět během prvních 30 sekund po porodu, bez ohledu na to, zda pulzace pupečníku přestala. Argumenty proti časnému sevření pupečníku však zahrnují snížení množství placentární transfuze a jakékoli související výhody zvýšeného objemu krve, protože opožděné sevření poskytuje čas pro přenos fetální krve v placentě k dítěti v době porodu.

Studie bude hodnotit vliv časného a opožděného sevření míchy v prostředí s nízkými příjmy u dětí, které spontánně nezačnou dýchat. Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v Paropakar Mateřské a ženské nemocnici (PMWH) v Káthmándú.

Zkouška vyplní několik důležitých mezer ve vztahu k časnému a opožděnému sevření šňůry a výsledkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
      • Kathmandu, Nepál, 44600
        • Paropakar Maternity and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenec, který potřebuje resuscitační opatření (žádné nebo nepravidelné dýchání i přes důkladné vysušení a dodatečnou stimulaci do jedné minuty po porodu)
  • Gestační věk ≥ 33 týdnů

Kritéria vyloučení:

Monochoriální dvojčata (z ultrazvukového vyšetření) nebo klinický důkaz transfuzního syndromu dvojčat, trojčata nebo vícečetné těhotenství vyššího řádu a plody se známou vrozenou vývojovou vadou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Včasné (≤ 60 sekund) upnutí kabelu
Postup: Včasné (≤ 60 sekund) upnutí kabelu
Pokud dítě nedýchá, pupeční šňůra se sevře (≤ 60 sekund) a provede se přestřižení a resuscitace u resuscitačního stolu
Ostatní jména:
  • Okamžité upnutí
Aktivní komparátor: Zpožděné upnutí šňůry
Zpožděné (≥ 180 sekund) upnutí kabelu
Postup: Zpožděné (≥ 180 sekund) upnutí kabelu
Pokud dítě nedýchá, pupeční šňůra se sevře a přestřihne až po 180 sekundách. Prvotní resuscitace bude poskytnuta matce u lůžka
Ostatní jména:
  • Pozdní upnutí šňůry
  • Odložené upínání šňůry
  • Optimální upnutí šňůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení krve kyslíkem
Časové okno: 10 minut po porodu
Měřeno pulzním oxymetrem
10 minut po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení krve kyslíkem
Časové okno: 5 minut po porodu
Měřeno pulzním oxymetrem
5 minut po porodu
Načasování dosažení > 90 % saturace kyslíkem
Časové okno: Do 10 minut po porodu
Měřeno pulzním oxymetrem
Do 10 minut po porodu
Srdeční frekvence novorozence
Časové okno: 1 minutu po porodu
Měří se pulzním oxymetrem (preferováno), monitorem srdečního tepu plodu nebo ručně
1 minutu po porodu
Srdeční frekvence novorozence
Časové okno: 5 minut po porodu
Měří se pulzním oxymetrem (preferováno), monitorem srdečního tepu plodu nebo ručně
5 minut po porodu
Srdeční frekvence novorozence
Časové okno: 10 minut po porodu
Měří se pulzním oxymetrem (preferováno), monitorem srdečního tepu plodu nebo ručně
10 minut po porodu
Apgar skóre
Časové okno: 1 minutu po porodu
Hodnoceno personálem, složený z tepové frekvence, dechového úsilí, barvy kůže, svalového tonusu a reflexů
1 minutu po porodu
Apgar skóre
Časové okno: 5 minut po porodu
Hodnoceno personálem, složený z tepové frekvence, dechového úsilí, barvy kůže, svalového tonusu a reflexů
5 minut po porodu
Apgar skóre
Časové okno: 10 minut po porodu
Hodnoceno personálem, složený z tepové frekvence, dechového úsilí, barvy kůže, svalového tonusu a reflexů
10 minut po porodu
Index pulsability
Časové okno: 5 minut po porodu
Měřeno pulzním oxymetrem
5 minut po porodu
Index pulsability
Časové okno: 10 minut po porodu
Měřeno pulzním oxymetrem
10 minut po porodu
Načasování navození spontánního dýchání
Časové okno: Do 10 minut po porodu
Posouzeno přítomným personálem
Do 10 minut po porodu
Načasování prvního pláče
Časové okno: Do 10 minut po porodu
Posouzeno přítomným personálem
Do 10 minut po porodu
Načasování přesunu dítěte od matky k resuscitačnímu stolu (pokud existuje
Časové okno: Do 10 minut po porodu
Posouzeno přítomným personálem
Do 10 minut po porodu
Rektální teplota
Časové okno: 30 minut po porodu
Posouzeno přítomným personálem
30 minut po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost v jednom dni věku
Časové okno: 24 hodin
Místo pobytu novorozence ve věku jednoho dne
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Spolupracovníci

UNICEF
Ministry of Health and Population, Nepal
Swedish Society for Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashish KC, MD PhD, Uppsala University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ola Andersson, MD PhD, Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEPRESUSC16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asfyxie Neonatorum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit