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방글라데시의 콜레라 백신 투자 전략 (CVIS)

콜레라에 대한 도시 빈민가 어린이 대상 예방 접종: 방글라데시에서 경구용 콜레라 백신 배포를 위한 잠재적으로 비용 효율적이고 영향력 있는 전략 평가

방글라데시의 도시 빈민가에 사는 어린이들에게 OCV Shanchol의 2회 투여 요법의 예방적 영향, 수요, 수용 가능성, 흡수, 실행 가능성 및 비용 효율성을 평가하기 위해 조사관은 혁신적인 접근 방식을 사용하여 표적 대량 면역 프로그램을 수행합니다. 방글라데시 정부는 최근 9개월에서 14세(<15세) 어린이 5,200만 명을 대상으로 한 전국적인 MR 백신 접종 캠페인에 성공적으로 배치했습니다. 조사관은 각 가구의 GIS 위치와 함께 약 300,000명의 지리적 인구에 대한 인구 조사를 수행합니다. 이 인구 조사는 각 개인의 거주지 변경을 포함하여 출생, 사망 및 이주를 추적할 수 있도록 추적 기간 동안 6개월마다 업데이트됩니다. 초기 인구 조사 후 OCV는 1세에서 14세 사이의 모든 비임신 개인에게 제공됩니다. 운영 연구 및 경제 연구를 통해 이 예방 접종 프로그램의 적용 범위, 타당성, 수용 가능성, 수요, 비용 및 비용 효율성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

부담: 콜레라는 여전히 주요 글로벌 문제로, 매년 100,000명 이상이 사망하고 수백만 건이 발생하며 대부분 어린이입니다. 예방 접종은 콜레라에 대한 공중 보건 대응의 핵심 요소로 재고되었습니다. 방글라데시는 세계에서 콜레라 발병률이 가장 높은 나라 중 하나입니다. 매년 약 300,000명의 콜레라 환자가 발생하고 4,500명 이상이 사망하며, 국가의 절반 이상에서 발병률이 높고 발병률이 높습니다. 방글라데시에서 콜레라의 풍토병은 국가의 고위험 지역에서 질병의 예측 가능한 연간 발생과 봄이나 가을 또는 둘 모두에서 콜레라 발병의 반복적인 계절 패턴으로 입증됩니다.

지식 격차: 기존 지식 기반에 추가할 콜레라에 대한 다양한 백신 접종 전략의 영향, 실행 가능성 및 비용 효율성뿐만 아니라 콜레라 질병 부담에 대한 불확실성을 해결하기 위해 더 많은 증거가 필요합니다. 전 세계 콜레라 질병 부담의 매우 큰 부분을 차지하는 풍토성 콜레라가 있는 환경에서 이러한 백신 특성의 현장 증거를 확보해야 할 특별한 필요성도 인식되고 있습니다.

관련성: 그럼에도 불구하고, OCV를 가진 어린이의 선택적 예방접종이 인구 수준에서 콜레라를 통제하는 영향력 있는 접근법이라는 주장은 이 예방접종 전략을 직접적으로 다루는 연구가 없기 때문에 입증되지 않은 가정에 의존합니다. 따라서 표적 집단 면역이 일반적인 집단 면역이 하지 못하는 효율성을 창출할 수 있는지에 대한 추가 연구가 필요하다. 따라서 조사관은 방글라데시의 풍토병 콜레라 통제에 대한 가장 설득력 있는 질문은 홍역-풍진(MR)에 대해 GOB가 최근에 배치한 표적 집단 아동 면역의 확립된 플랫폼을 사용하여 도시 빈민가의 1-14세를 표적으로 하는 방법이라고 생각합니다. 백신, 인구의 전반적인 콜레라 부담에 미치는 영향, 그리고 이 전략이 얼마나 실현 가능하고 비용 효과적인지. 이러한 질문을 해결하면 OCV를 사용하여 풍토병을 통제하고 건강에 미치는 영향을 최적화하기 위한 가장 비용 효율적이고 효과적인 설정 및 전략에 대한 증거 기반에 추가됩니다.

가설 : 다카의 도시 빈민가에서 15세 미만 어린이에게 예방접종을 하면 직간접 보호 효과를 결합하여 전체 인구의 50% 이상을 예방할 수 있고 비용 효율적일 것입니다.

목적: 다른 백신에 사용되는 표적 대량 면역 전달 플랫폼을 활용하여 도시 빈민가에 거주하는 1~14세 어린이에게 전달된 경구용 콜레라 백신(OCV) Shanchol의 2회 투여 요법의 타당성, 효율성 및 영향을 평가합니다. 방글라데시에서.

방법: 공중보건관행(연령대량면역프로그램)에 따라 예방접종을 한 사람과 하지 않은 사람의 대조에 기초한 관찰 설계.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

75170

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dhaka, 방글라데시, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 Dhaka City Corporation의 여러 병동(현재 Dhaka North City의 29,30,32,33,34로 번호가 지정된 42, 43, 45, 46, 47, 48, 58, 91 및 92 병동에서 모집됩니다. Corporation 및 각각 Dhaka South City Corporation의 14,22,55,56,57).

설명

포함 기준:

  • 연구 지역의 1세에서 14세 사이의 고위험 그룹의 모든 건강하고 동의하며 임신하지 않은(이력에 의해 확인됨) 거주자가 연구에 포함될 것입니다.

제외 기준:

  • 1세 미만 14세 이상
  • 콜레라 백신 섭취 이력
  • 임산부(구두 선별로 확인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구용 콜레라 백신(Shanchol) 2회 접종을 받은 참가자의 수는 보호를 받게 됩니다.
기간: 투약 후 2년
방글라데시 다카에 거주하는 1~14세의 건강한 비임신 거주자에게 집수 인구를 대상으로 하는 모든 치료 환경에서 검출된 비브리오 콜레라 O1 설사가 배양된 것으로 입증된 것에 대해 샨콜 백신을 접종할 예정입니다.
투약 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콜레라 백신 보장
기간: 10개월
연령별, 성별, 가구별 사회경제적 특성별 예방접종 현황 평가
10개월
백신 수용성
기간: 17개월
간병인과의 종료 인터뷰, 예방 접종 세션 직접 관찰, 백신 접종자와 백신을 접종받지 않은 어린이의 보호자와의 심층 인터뷰 및 포커스 그룹은 백신의 맛, 백신 전달 프로그램의 편의성을 평가하기 위해 정성적 가이드라인을 사용하여 수행됩니다. , 유사한 향후 예방 접종 프로그램에 참여할 의향, 백신 및 백신 프로그램에 대한 일반적인 우려
17개월
백신 타당성
기간: 17개월
백신 접종 팀 구성원에게 실시되는 구조화된 설문지를 통한 정량적 조사, 의도적으로 선택된 백신 감독관 및 프로그램 관리자의 심층 인터뷰, 백신 접종 팀과의 포커스 그룹 토론을 통해 프로그램 실행에 직면한 장벽, 인프라 지원, 물류 및 인적 자원의 가용성을 평가합니다. , 백신 운송 시스템의 적절성, 콜드체인 및 백신 보관 관리의 적절성, 접종 시기 관리의 적절성
17개월
예방 접종 지역에서 예방 접종을 받은 개인의 콜레라 발병률
기간: 접종 완료 후 2년
백신에 의한 방어면역과 간접방어(집단면역)는 접종지역 내 백신 접종자 간의 콜레라 발생률과 동일 지역 내 백신 미접종자 간의 콜레라 발생률을 비교하여 추정한다.
접종 완료 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Firdausi Qadri, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 누구에게도 공유되지 않습니다.

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