- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02727855
방글라데시의 콜레라 백신 투자 전략 (CVIS)
콜레라에 대한 도시 빈민가 어린이 대상 예방 접종: 방글라데시에서 경구용 콜레라 백신 배포를 위한 잠재적으로 비용 효율적이고 영향력 있는 전략 평가
연구 개요
상세 설명
부담: 콜레라는 여전히 주요 글로벌 문제로, 매년 100,000명 이상이 사망하고 수백만 건이 발생하며 대부분 어린이입니다. 예방 접종은 콜레라에 대한 공중 보건 대응의 핵심 요소로 재고되었습니다. 방글라데시는 세계에서 콜레라 발병률이 가장 높은 나라 중 하나입니다. 매년 약 300,000명의 콜레라 환자가 발생하고 4,500명 이상이 사망하며, 국가의 절반 이상에서 발병률이 높고 발병률이 높습니다. 방글라데시에서 콜레라의 풍토병은 국가의 고위험 지역에서 질병의 예측 가능한 연간 발생과 봄이나 가을 또는 둘 모두에서 콜레라 발병의 반복적인 계절 패턴으로 입증됩니다.
지식 격차: 기존 지식 기반에 추가할 콜레라에 대한 다양한 백신 접종 전략의 영향, 실행 가능성 및 비용 효율성뿐만 아니라 콜레라 질병 부담에 대한 불확실성을 해결하기 위해 더 많은 증거가 필요합니다. 전 세계 콜레라 질병 부담의 매우 큰 부분을 차지하는 풍토성 콜레라가 있는 환경에서 이러한 백신 특성의 현장 증거를 확보해야 할 특별한 필요성도 인식되고 있습니다.
관련성: 그럼에도 불구하고, OCV를 가진 어린이의 선택적 예방접종이 인구 수준에서 콜레라를 통제하는 영향력 있는 접근법이라는 주장은 이 예방접종 전략을 직접적으로 다루는 연구가 없기 때문에 입증되지 않은 가정에 의존합니다. 따라서 표적 집단 면역이 일반적인 집단 면역이 하지 못하는 효율성을 창출할 수 있는지에 대한 추가 연구가 필요하다. 따라서 조사관은 방글라데시의 풍토병 콜레라 통제에 대한 가장 설득력 있는 질문은 홍역-풍진(MR)에 대해 GOB가 최근에 배치한 표적 집단 아동 면역의 확립된 플랫폼을 사용하여 도시 빈민가의 1-14세를 표적으로 하는 방법이라고 생각합니다. 백신, 인구의 전반적인 콜레라 부담에 미치는 영향, 그리고 이 전략이 얼마나 실현 가능하고 비용 효과적인지. 이러한 질문을 해결하면 OCV를 사용하여 풍토병을 통제하고 건강에 미치는 영향을 최적화하기 위한 가장 비용 효율적이고 효과적인 설정 및 전략에 대한 증거 기반에 추가됩니다.
가설 : 다카의 도시 빈민가에서 15세 미만 어린이에게 예방접종을 하면 직간접 보호 효과를 결합하여 전체 인구의 50% 이상을 예방할 수 있고 비용 효율적일 것입니다.
목적: 다른 백신에 사용되는 표적 대량 면역 전달 플랫폼을 활용하여 도시 빈민가에 거주하는 1~14세 어린이에게 전달된 경구용 콜레라 백신(OCV) Shanchol의 2회 투여 요법의 타당성, 효율성 및 영향을 평가합니다. 방글라데시에서.
방법: 공중보건관행(연령대량면역프로그램)에 따라 예방접종을 한 사람과 하지 않은 사람의 대조에 기초한 관찰 설계.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 지역의 1세에서 14세 사이의 고위험 그룹의 모든 건강하고 동의하며 임신하지 않은(이력에 의해 확인됨) 거주자가 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 1세 미만 14세 이상
- 콜레라 백신 섭취 이력
- 임산부(구두 선별로 확인)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구용 콜레라 백신(Shanchol) 2회 접종을 받은 참가자의 수는 보호를 받게 됩니다.
기간: 투약 후 2년
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방글라데시 다카에 거주하는 1~14세의 건강한 비임신 거주자에게 집수 인구를 대상으로 하는 모든 치료 환경에서 검출된 비브리오 콜레라 O1 설사가 배양된 것으로 입증된 것에 대해 샨콜 백신을 접종할 예정입니다.
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투약 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜레라 백신 보장
기간: 10개월
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연령별, 성별, 가구별 사회경제적 특성별 예방접종 현황 평가
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10개월
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백신 수용성
기간: 17개월
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간병인과의 종료 인터뷰, 예방 접종 세션 직접 관찰, 백신 접종자와 백신을 접종받지 않은 어린이의 보호자와의 심층 인터뷰 및 포커스 그룹은 백신의 맛, 백신 전달 프로그램의 편의성을 평가하기 위해 정성적 가이드라인을 사용하여 수행됩니다. , 유사한 향후 예방 접종 프로그램에 참여할 의향, 백신 및 백신 프로그램에 대한 일반적인 우려
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17개월
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백신 타당성
기간: 17개월
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백신 접종 팀 구성원에게 실시되는 구조화된 설문지를 통한 정량적 조사, 의도적으로 선택된 백신 감독관 및 프로그램 관리자의 심층 인터뷰, 백신 접종 팀과의 포커스 그룹 토론을 통해 프로그램 실행에 직면한 장벽, 인프라 지원, 물류 및 인적 자원의 가용성을 평가합니다. , 백신 운송 시스템의 적절성, 콜드체인 및 백신 보관 관리의 적절성, 접종 시기 관리의 적절성
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17개월
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예방 접종 지역에서 예방 접종을 받은 개인의 콜레라 발병률
기간: 접종 완료 후 2년
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백신에 의한 방어면역과 간접방어(집단면역)는 접종지역 내 백신 접종자 간의 콜레라 발생률과 동일 지역 내 백신 미접종자 간의 콜레라 발생률을 비교하여 추정한다.
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접종 완료 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Firdausi Qadri, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sur D, Lopez AL, Kanungo S, Paisley A, Manna B, Ali M, Niyogi SK, Park JK, Sarkar B, Puri MK, Kim DR, Deen JL, Holmgren J, Carbis R, Rao R, Nguyen TV, Donner A, Ganguly NK, Nair GB, Bhattacharya SK, Clemens JD. Efficacy and safety of a modified killed-whole-cell oral cholera vaccine in India: an interim analysis of a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1694-702. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61297-6. Epub 2009 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 23;376(9750):1392.
- Ali M, Lopez AL, You YA, Kim YE, Sah B, Maskery B, Clemens J. The global burden of cholera. Bull World Health Organ. 2012 Mar 1;90(3):209-218A. doi: 10.2471/BLT.11.093427. Epub 2012 Jan 24.
- Glass RI, Becker S, Huq MI, Stoll BJ, Khan MU, Merson MH, Lee JV, Black RE. Endemic cholera in rural Bangladesh, 1966-1980. Am J Epidemiol. 1982 Dec;116(6):959-70. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113498.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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