- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02727855
Stratégie d'investissement dans les vaccins contre le choléra au Bangladesh (CVIS)
Vaccination ciblée des enfants dans les bidonvilles urbains contre le choléra : évaluation d'une stratégie potentiellement rentable et percutante pour le déploiement du vaccin oral contre le choléra au Bangladesh
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Fardeau : Le choléra reste un problème mondial majeur, entraînant plus de 100 000 morts et plusieurs millions de cas par an, principalement des enfants. La vaccination a été reconsidérée comme un élément clé de la réponse de santé publique au choléra. Le Bangladesh a l'un des fardeaux de choléra endémique les plus élevés au monde, avec environ 300 000 cas de choléra et plus de 4 500 décès par an, et avec un nombre élevé de cas et des épidémies fréquentes dans plus de la moitié du pays. L'endémicité du choléra au Bangladesh est démontrée par l'occurrence annuelle prévisible de la maladie dans les districts à haut risque du pays et le schéma saisonnier répétitif des épidémies de choléra, soit au printemps, soit en automne, soit les deux .
Lacune dans les connaissances : davantage de preuves sont nécessaires pour répondre aux incertitudes entourant la charge de morbidité du choléra, ainsi que sur l'impact, la faisabilité et le rapport coût-efficacité de diverses stratégies de vaccination contre le choléra, afin d'enrichir la base de connaissances existante. Un besoin particulier d'acquérir des preuves sur le terrain de ces attributs vaccinaux dans les milieux où le choléra est endémique, qui représente une très grande partie de la charge mondiale de morbidité du choléra, est également reconnu .
Pertinence : Néanmoins, l'affirmation selon laquelle la vaccination sélective des enfants atteints de VCO est une approche efficace pour contrôler le choléra au niveau de la population repose sur des hypothèses non prouvées, car il n'existe aucune étude qui traite directement de cette stratégie de vaccination. Par conséquent, une étude plus approfondie pour savoir si la vaccination de masse ciblée peut créer des efficacités que la vaccination de masse générale ne ferait pas, est justifiée. Les enquêteurs pensent donc que la question la plus convaincante pour le contrôle du choléra endémique au Bangladesh est de savoir comment cibler les 1-14 ans dans les bidonvilles urbains, en utilisant la plate-forme établie de vaccination ciblée de masse des enfants récemment déployée par le GOB pour la rougeole-rubéole (MR) vaccin, les impacts sur le fardeau global du choléra dans la population et la faisabilité et la rentabilité de cette stratégie. Répondre à ces questions ajoutera à la base de preuves sur les paramètres et les stratégies les plus rentables et les plus efficaces pour l'utilisation du VCO pour contrôler les maladies endémiques et optimiser l'impact sur la santé.
Hypothèse : La vaccination des enfants de moins de 15 ans dans les bidonvilles urbains de Dhaka conférera au moins 50 % de protection globale à l'ensemble de la population grâce à des effets protecteurs directs et indirects combinés et sera rentable.
Objectifs : Évaluer la faisabilité, l'efficacité et l'impact d'un schéma posologique à deux doses du vaccin oral contre le choléra (VCO) Shanchol administré aux enfants âgés de 1 à 14 ans résidant dans des bidonvilles urbains, en tirant parti d'une plateforme de vaccination de masse ciblée utilisée pour d'autres vaccins au Bengladesh.
Méthodes : Conception observationnelle basée sur le contraste des personnes qui se font et ne se font pas vacciner selon les pratiques de santé publique (programme de vaccination de masse ciblé sur l'âge).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les résidents en bonne santé, consentants et non enceintes (tel que confirmé par les antécédents) d'un groupe à haut risque, âgés de 1 à 14 ans, de la zone d'étude seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Moins de 1 an et plus de 14 ans
- Antécédents de prise de tout vaccin contre le choléra
- Femmes enceintes (identifiées par dépistage verbal)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec deux doses de vaccin oral contre le choléra (Shanchol) obtiendront une protection
Délai: 2 ans à compter de la prise
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Le vaccin Shanchol sera administré à des résidentes en bonne santé et non enceintes âgées de 1 à 14 ans à Dhaka, au Bangladesh, contre la diarrhée à vibrio cholerae O1 prouvée par culture qui a été détectée dans tous les établissements de traitement desservant la population du bassin versant.
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2 ans à compter de la prise
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couverture vaccinale contre le choléra
Délai: 10 mois
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Statut vaccinal des enfants par âge, sexe, caractéristiques socio-économiques du ménage évaluation
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10 mois
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Acceptabilité du vaccin
Délai: 17 mois
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Des entretiens de sortie avec les soignants, l'observation directe des séances de vaccination, des entretiens approfondis et des groupes de discussion avec les tuteurs des vaccinés et des enfants non vaccinés seront menés à l'aide de directives qualitatives pour évaluer le goût du vaccin, la commodité du programme de vaccination , volonté de participer à de futurs programmes de vaccination similaires, préoccupations générales concernant le vaccin et le programme de vaccination
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17 mois
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Faisabilité du vaccin
Délai: 17 mois
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Enquête quantitative avec un questionnaire structuré administré aux membres de l'équipe de vaccination, et des entretiens approfondis avec des superviseurs de vaccins et des responsables de programme délibérément sélectionnés et des discussions de groupe avec des équipes de vaccination pour évaluer les obstacles rencontrés dans la mise en œuvre du programme, la disponibilité de soutiens infrastructurels, la logistique et les ressources humaines , l'adéquation du système de transport des vaccins, l'adéquation de la gestion de la chaîne du froid et du stockage des vaccins, l'adéquation de la gestion des séances de vaccination
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17 mois
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Incidence du choléra chez les personnes vaccinées dans la zone de vaccination
Délai: Deux ans après la fin de la vaccination
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L'immunité protectrice induite par le vaccin et la protection indirecte (immunité collective) seront estimées en comparant l'incidence du choléra chez les vaccinés dans la zone de vaccination et l'incidence du choléra chez les non-vaccinés dans la même zone.
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Deux ans après la fin de la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Firdausi Qadri, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sur D, Lopez AL, Kanungo S, Paisley A, Manna B, Ali M, Niyogi SK, Park JK, Sarkar B, Puri MK, Kim DR, Deen JL, Holmgren J, Carbis R, Rao R, Nguyen TV, Donner A, Ganguly NK, Nair GB, Bhattacharya SK, Clemens JD. Efficacy and safety of a modified killed-whole-cell oral cholera vaccine in India: an interim analysis of a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1694-702. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61297-6. Epub 2009 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 23;376(9750):1392.
- Ali M, Lopez AL, You YA, Kim YE, Sah B, Maskery B, Clemens J. The global burden of cholera. Bull World Health Organ. 2012 Mar 1;90(3):209-218A. doi: 10.2471/BLT.11.093427. Epub 2012 Jan 24.
- Glass RI, Becker S, Huq MI, Stoll BJ, Khan MU, Merson MH, Lee JV, Black RE. Endemic cholera in rural Bangladesh, 1966-1980. Am J Epidemiol. 1982 Dec;116(6):959-70. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113498.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-15091
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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