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Stratégie d'investissement dans les vaccins contre le choléra au Bangladesh (CVIS)

Vaccination ciblée des enfants dans les bidonvilles urbains contre le choléra : évaluation d'une stratégie potentiellement rentable et percutante pour le déploiement du vaccin oral contre le choléra au Bangladesh

Pour évaluer l'impact préventif, la demande, l'acceptabilité, l'adoption, la faisabilité et le rapport coût-efficacité d'un régime à deux doses de VCO Shanchol chez les enfants vivant dans des bidonvilles urbains au Bangladesh, les enquêteurs mèneront un programme de vaccination de masse ciblé, en utilisant une approche innovante déployé avec succès par le gouvernement du Bangladesh dans sa récente campagne nationale de vaccination RR de 52 millions d'enfants âgés de 9 mois à 14 ans (<15 ans). Les enquêteurs entreprendront un recensement d'une population géographique d'environ 300 000 personnes, avec les emplacements SIG de chaque ménage. Ce recensement sera mis à jour tous les 6 mois pendant la période de suivi pour permettre le suivi des naissances, des décès et des migrations, y compris les changements de lieu de résidence de chaque individu. Suite au recensement initial, l'OCV sera proposé à toutes les personnes non enceintes âgées de 1 à 14 ans. Des recherches opérationnelles et des études économiques évalueront la couverture, la faisabilité, l'acceptabilité, la demande, les coûts et la rentabilité de ce programme de vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fardeau : Le choléra reste un problème mondial majeur, entraînant plus de 100 000 morts et plusieurs millions de cas par an, principalement des enfants. La vaccination a été reconsidérée comme un élément clé de la réponse de santé publique au choléra. Le Bangladesh a l'un des fardeaux de choléra endémique les plus élevés au monde, avec environ 300 000 cas de choléra et plus de 4 500 décès par an, et avec un nombre élevé de cas et des épidémies fréquentes dans plus de la moitié du pays. L'endémicité du choléra au Bangladesh est démontrée par l'occurrence annuelle prévisible de la maladie dans les districts à haut risque du pays et le schéma saisonnier répétitif des épidémies de choléra, soit au printemps, soit en automne, soit les deux .

Lacune dans les connaissances : davantage de preuves sont nécessaires pour répondre aux incertitudes entourant la charge de morbidité du choléra, ainsi que sur l'impact, la faisabilité et le rapport coût-efficacité de diverses stratégies de vaccination contre le choléra, afin d'enrichir la base de connaissances existante. Un besoin particulier d'acquérir des preuves sur le terrain de ces attributs vaccinaux dans les milieux où le choléra est endémique, qui représente une très grande partie de la charge mondiale de morbidité du choléra, est également reconnu .

Pertinence : Néanmoins, l'affirmation selon laquelle la vaccination sélective des enfants atteints de VCO est une approche efficace pour contrôler le choléra au niveau de la population repose sur des hypothèses non prouvées, car il n'existe aucune étude qui traite directement de cette stratégie de vaccination. Par conséquent, une étude plus approfondie pour savoir si la vaccination de masse ciblée peut créer des efficacités que la vaccination de masse générale ne ferait pas, est justifiée. Les enquêteurs pensent donc que la question la plus convaincante pour le contrôle du choléra endémique au Bangladesh est de savoir comment cibler les 1-14 ans dans les bidonvilles urbains, en utilisant la plate-forme établie de vaccination ciblée de masse des enfants récemment déployée par le GOB pour la rougeole-rubéole (MR) vaccin, les impacts sur le fardeau global du choléra dans la population et la faisabilité et la rentabilité de cette stratégie. Répondre à ces questions ajoutera à la base de preuves sur les paramètres et les stratégies les plus rentables et les plus efficaces pour l'utilisation du VCO pour contrôler les maladies endémiques et optimiser l'impact sur la santé.

Hypothèse : La vaccination des enfants de moins de 15 ans dans les bidonvilles urbains de Dhaka conférera au moins 50 % de protection globale à l'ensemble de la population grâce à des effets protecteurs directs et indirects combinés et sera rentable.

Objectifs : Évaluer la faisabilité, l'efficacité et l'impact d'un schéma posologique à deux doses du vaccin oral contre le choléra (VCO) Shanchol administré aux enfants âgés de 1 à 14 ans résidant dans des bidonvilles urbains, en tirant parti d'une plateforme de vaccination de masse ciblée utilisée pour d'autres vaccins au Bengladesh.

Méthodes : Conception observationnelle basée sur le contraste des personnes qui se font et ne se font pas vacciner selon les pratiques de santé publique (programme de vaccination de masse ciblé sur l'âge).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dhaka, Bengladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée sera recrutée dans différents quartiers de la société de la ville de Dhaka (quartiers 42, 43, 45, 46, 47, 48, 58, 91 et 92 qui sont maintenant numérotés 29,30,32,33,34 de Dhaka North City Corporation et 14,22,55,56,57 de Dhaka South City Corporation respectivement).

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les résidents en bonne santé, consentants et non enceintes (tel que confirmé par les antécédents) d'un groupe à haut risque, âgés de 1 à 14 ans, de la zone d'étude seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 1 an et plus de 14 ans
  • Antécédents de prise de tout vaccin contre le choléra
  • Femmes enceintes (identifiées par dépistage verbal)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec deux doses de vaccin oral contre le choléra (Shanchol) obtiendront une protection
Délai: 2 ans à compter de la prise
Le vaccin Shanchol sera administré à des résidentes en bonne santé et non enceintes âgées de 1 à 14 ans à Dhaka, au Bangladesh, contre la diarrhée à vibrio cholerae O1 prouvée par culture qui a été détectée dans tous les établissements de traitement desservant la population du bassin versant.
2 ans à compter de la prise

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture vaccinale contre le choléra
Délai: 10 mois
Statut vaccinal des enfants par âge, sexe, caractéristiques socio-économiques du ménage évaluation
10 mois
Acceptabilité du vaccin
Délai: 17 mois
Des entretiens de sortie avec les soignants, l'observation directe des séances de vaccination, des entretiens approfondis et des groupes de discussion avec les tuteurs des vaccinés et des enfants non vaccinés seront menés à l'aide de directives qualitatives pour évaluer le goût du vaccin, la commodité du programme de vaccination , volonté de participer à de futurs programmes de vaccination similaires, préoccupations générales concernant le vaccin et le programme de vaccination
17 mois
Faisabilité du vaccin
Délai: 17 mois
Enquête quantitative avec un questionnaire structuré administré aux membres de l'équipe de vaccination, et des entretiens approfondis avec des superviseurs de vaccins et des responsables de programme délibérément sélectionnés et des discussions de groupe avec des équipes de vaccination pour évaluer les obstacles rencontrés dans la mise en œuvre du programme, la disponibilité de soutiens infrastructurels, la logistique et les ressources humaines , l'adéquation du système de transport des vaccins, l'adéquation de la gestion de la chaîne du froid et du stockage des vaccins, l'adéquation de la gestion des séances de vaccination
17 mois
Incidence du choléra chez les personnes vaccinées dans la zone de vaccination
Délai: Deux ans après la fin de la vaccination
L'immunité protectrice induite par le vaccin et la protection indirecte (immunité collective) seront estimées en comparant l'incidence du choléra chez les vaccinés dans la zone de vaccination et l'incidence du choléra chez les non-vaccinés dans la même zone.
Deux ans après la fin de la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Firdausi Qadri, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Première publication (Estimation)

5 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-15091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront partagées avec personne.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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