- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02727855
Strategia di investimento per il vaccino contro il colera in Bangladesh (CVIS)
Vaccinazione mirata dei bambini nelle baraccopoli urbane contro il colera: valutazione di una strategia potenzialmente economica e di grande impatto per la diffusione del vaccino orale contro il colera in Bangladesh
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Onere: il colera rimane un grave problema globale, provocando più di 100.000 morti e diversi milioni di casi ogni anno, soprattutto bambini. La vaccinazione è stata riconsiderata come una componente chiave della risposta della sanità pubblica al colera. Il Bangladesh ha uno dei più alti carichi di colera endemico al mondo, con una stima di 300.000 casi di colera e oltre 4.500 morti all'anno, e con un numero elevato di casi e frequenti epidemie in più della metà del paese. L'endemicità del colera in Bangladesh è dimostrata dalla prevedibile presenza annuale della malattia nei distretti ad alto rischio del paese e dal modello stagionale ripetitivo delle epidemie di colera, in primavera o in autunno, o in entrambi.
Lacuna di conoscenze: sono necessarie ulteriori prove per affrontare le incertezze sul carico della malattia del colera, nonché l'impatto, la fattibilità e l'efficacia in termini di costi di varie strategie di vaccinazione contro il colera, da aggiungere alla base di conoscenze esistente. Viene inoltre riconosciuta una particolare necessità di acquisire prove sul campo di questi attributi del vaccino in contesti con colera endemico, che rappresentano una frazione molto ampia del carico globale della malattia del colera.
Rilevanza: tuttavia, l'affermazione secondo cui la vaccinazione selettiva dei bambini con OCV è un approccio efficace per il controllo del colera a livello di popolazione si basa su presupposti non dimostrati, poiché non esistono studi che affrontino direttamente questa strategia di vaccinazione. Pertanto, sono giustificati ulteriori studi sul fatto che l'immunizzazione di massa mirata possa creare efficienze che l'immunizzazione di massa generale non creerebbe. Gli investigatori ritengono pertanto che la questione più convincente per il controllo del colera endemico in Bangladesh sia come prendere di mira i bambini di età compresa tra 1 e 14 anni nelle baraccopoli urbane, utilizzando la piattaforma consolidata di immunizzazione infantile di massa mirata recentemente implementata dal GOB per il morbillo-rosolia (MR) vaccino, impatti sul peso complessivo del colera nella popolazione e quanto sia fattibile ed economicamente vantaggiosa questa strategia. Affrontare queste domande aggiungerà alla base di prove le impostazioni e le strategie più convenienti ed efficaci per l'uso dell'OCV per controllare le malattie endemiche e ottimizzare l'impatto sulla salute.
Ipotesi: la vaccinazione dei bambini di età inferiore ai 15 anni negli slum urbani di Dhaka conferirà almeno il 50% di protezione complessiva all'intera popolazione attraverso effetti protettivi diretti e indiretti combinati e sarà conveniente.
Obiettivi: Valutare la fattibilità, l'efficienza e l'impatto di un regime a due dosi del vaccino orale contro il colera (OCV) Shanchol somministrato a bambini di età compresa tra 1 e 14 anni residenti in baraccopoli urbane, sfruttando una piattaforma di somministrazione di immunizzazione di massa mirata utilizzata per altri vaccini nel Bangladesh.
Metodi: Disegno osservazionale basato sul contrasto tra persone che si vaccinano e non si vaccinano secondo la pratica della sanità pubblica (Programma di immunizzazione di massa mirato all'età).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio tutti i residenti sani, consenzienti, non gravidi (come accertato dall'anamnesi) di un gruppo ad alto rischio, da 1 a 14 anni di età, dell'area di studio.
Criteri di esclusione:
- Di età inferiore a 1 anno e superiore a 14 anni
- Storia di assunzione di qualsiasi vaccino contro il colera
- Donne in gravidanza (identificate tramite screening verbale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti con due dosi di vaccino orale contro il colera (Shanchol) riceverà protezione
Lasso di tempo: 2 anni dalla somministrazione
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Il vaccino Shanchol sarà somministrato a residenti sani e non in stato di gravidanza di età compresa tra 1 e 14 anni a Dhaka, in Bangladesh, contro la diarrea vibrio cholerae O1 comprovata dalla coltura che è stata rilevata in tutte le strutture terapeutiche che servono la popolazione del bacino di utenza.
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2 anni dalla somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Copertura vaccinale contro il colera
Lasso di tempo: 10 mesi
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Stato vaccinale dei bambini per età, sesso, caratteristiche socioeconomiche della valutazione del nucleo familiare
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10 mesi
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Accettabilità del vaccino
Lasso di tempo: 17 mesi
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I colloqui di uscita con gli operatori sanitari, l'osservazione diretta delle sessioni di vaccinazione, le interviste approfondite e i focus group con i tutori dei destinatari del vaccino e dei bambini che non ricevono il vaccino saranno condotti utilizzando linee guida qualitative per valutare il gusto del vaccino, la convenienza del programma di somministrazione del vaccino , disponibilità a partecipare a simili futuri programmi di vaccinazione,preoccupazioni generali sul vaccino e sul programma di vaccinazione
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17 mesi
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Fattibilità del vaccino
Lasso di tempo: 17 mesi
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Indagine quantitativa con un questionario strutturato somministrato ai membri del team di vaccinazione e interviste approfondite a supervisori vaccinali e responsabili del programma appositamente selezionati e discussioni di focus group con i team di vaccinazione per valutare gli ostacoli incontrati nell'attuazione del programma, la disponibilità di supporti infrastrutturali, logistica e risorse umane , l'adeguatezza del sistema di trasporto dei vaccini, l'adeguatezza della gestione della catena del freddo e dello stoccaggio dei vaccini, l'idoneità della gestione delle sessioni di vaccinazione
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17 mesi
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Incidenza del colera tra gli individui vaccinati nell'area di vaccinazione
Lasso di tempo: Due anni dopo il completamento della vaccinazione
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L'immunità protettiva indotta da vaccino e la protezione indiretta (immunità di gregge) saranno stimate confrontando l'incidenza del colera tra i vaccinati nell'area vaccinale e l'incidenza del colera tra i non vaccinati nella stessa area.
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Due anni dopo il completamento della vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Firdausi Qadri, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sur D, Lopez AL, Kanungo S, Paisley A, Manna B, Ali M, Niyogi SK, Park JK, Sarkar B, Puri MK, Kim DR, Deen JL, Holmgren J, Carbis R, Rao R, Nguyen TV, Donner A, Ganguly NK, Nair GB, Bhattacharya SK, Clemens JD. Efficacy and safety of a modified killed-whole-cell oral cholera vaccine in India: an interim analysis of a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1694-702. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61297-6. Epub 2009 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 23;376(9750):1392.
- Ali M, Lopez AL, You YA, Kim YE, Sah B, Maskery B, Clemens J. The global burden of cholera. Bull World Health Organ. 2012 Mar 1;90(3):209-218A. doi: 10.2471/BLT.11.093427. Epub 2012 Jan 24.
- Glass RI, Becker S, Huq MI, Stoll BJ, Khan MU, Merson MH, Lee JV, Black RE. Endemic cholera in rural Bangladesh, 1966-1980. Am J Epidemiol. 1982 Dec;116(6):959-70. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113498.
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- PR-15091
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