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Strategia di investimento per il vaccino contro il colera in Bangladesh (CVIS)

Vaccinazione mirata dei bambini nelle baraccopoli urbane contro il colera: valutazione di una strategia potenzialmente economica e di grande impatto per la diffusione del vaccino orale contro il colera in Bangladesh

Per valutare l'impatto preventivo, la domanda, l'accettabilità, l'assorbimento, la fattibilità e l'efficacia in termini di costi di un regime a due dosi dell'OCV Shanchol nei bambini che vivono nelle baraccopoli urbane in Bangladesh, gli investigatori condurranno un programma di immunizzazione di massa mirato, utilizzando un approccio innovativo schierato con successo dal governo del Bangladesh nella sua recente campagna nazionale di vaccinazione MR di 52 milioni di bambini di età compresa tra 9 mesi e 14 anni (<15 anni). Gli investigatori intraprenderanno un censimento di una popolazione geografica di circa 300.000 persone, con posizioni GIS di ogni famiglia. Questo censimento verrà aggiornato ogni 6 mesi durante il periodo di follow-up per consentire il monitoraggio di nascite, decessi e migrazioni, compresi i cambiamenti nella posizione di residenza di ciascun individuo. Dopo il censimento iniziale, l'OCV sarà offerto a tutte le persone non gravide di età compresa tra 1 e 14 anni. La ricerca operativa e gli studi economici valuteranno la copertura, la fattibilità, l'accettabilità, la domanda, i costi e l'efficacia in termini di costi di questo programma di vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Onere: il colera rimane un grave problema globale, provocando più di 100.000 morti e diversi milioni di casi ogni anno, soprattutto bambini. La vaccinazione è stata riconsiderata come una componente chiave della risposta della sanità pubblica al colera. Il Bangladesh ha uno dei più alti carichi di colera endemico al mondo, con una stima di 300.000 casi di colera e oltre 4.500 morti all'anno, e con un numero elevato di casi e frequenti epidemie in più della metà del paese. L'endemicità del colera in Bangladesh è dimostrata dalla prevedibile presenza annuale della malattia nei distretti ad alto rischio del paese e dal modello stagionale ripetitivo delle epidemie di colera, in primavera o in autunno, o in entrambi.

Lacuna di conoscenze: sono necessarie ulteriori prove per affrontare le incertezze sul carico della malattia del colera, nonché l'impatto, la fattibilità e l'efficacia in termini di costi di varie strategie di vaccinazione contro il colera, da aggiungere alla base di conoscenze esistente. Viene inoltre riconosciuta una particolare necessità di acquisire prove sul campo di questi attributi del vaccino in contesti con colera endemico, che rappresentano una frazione molto ampia del carico globale della malattia del colera.

Rilevanza: tuttavia, l'affermazione secondo cui la vaccinazione selettiva dei bambini con OCV è un approccio efficace per il controllo del colera a livello di popolazione si basa su presupposti non dimostrati, poiché non esistono studi che affrontino direttamente questa strategia di vaccinazione. Pertanto, sono giustificati ulteriori studi sul fatto che l'immunizzazione di massa mirata possa creare efficienze che l'immunizzazione di massa generale non creerebbe. Gli investigatori ritengono pertanto che la questione più convincente per il controllo del colera endemico in Bangladesh sia come prendere di mira i bambini di età compresa tra 1 e 14 anni nelle baraccopoli urbane, utilizzando la piattaforma consolidata di immunizzazione infantile di massa mirata recentemente implementata dal GOB per il morbillo-rosolia (MR) vaccino, impatti sul peso complessivo del colera nella popolazione e quanto sia fattibile ed economicamente vantaggiosa questa strategia. Affrontare queste domande aggiungerà alla base di prove le impostazioni e le strategie più convenienti ed efficaci per l'uso dell'OCV per controllare le malattie endemiche e ottimizzare l'impatto sulla salute.

Ipotesi: la vaccinazione dei bambini di età inferiore ai 15 anni negli slum urbani di Dhaka conferirà almeno il 50% di protezione complessiva all'intera popolazione attraverso effetti protettivi diretti e indiretti combinati e sarà conveniente.

Obiettivi: Valutare la fattibilità, l'efficienza e l'impatto di un regime a due dosi del vaccino orale contro il colera (OCV) Shanchol somministrato a bambini di età compresa tra 1 e 14 anni residenti in baraccopoli urbane, sfruttando una piattaforma di somministrazione di immunizzazione di massa mirata utilizzata per altri vaccini nel Bangladesh.

Metodi: Disegno osservazionale basato sul contrasto tra persone che si vaccinano e non si vaccinano secondo la pratica della sanità pubblica (Programma di immunizzazione di massa mirato all'età).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà reclutata da diversi reparti della società della città di Dhaka (reparti 42, 43, 45, 46, 47, 48, 58, 91 e 92 che ora sono numerati come 29,30,32,33,34 di Dhaka North City Corporation e 14,22,55,56,57 di Dhaka South City Corporation rispettivamente).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio tutti i residenti sani, consenzienti, non gravidi (come accertato dall'anamnesi) di un gruppo ad alto rischio, da 1 a 14 anni di età, dell'area di studio.

Criteri di esclusione:

  • Di età inferiore a 1 anno e superiore a 14 anni
  • Storia di assunzione di qualsiasi vaccino contro il colera
  • Donne in gravidanza (identificate tramite screening verbale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con due dosi di vaccino orale contro il colera (Shanchol) riceverà protezione
Lasso di tempo: 2 anni dalla somministrazione
Il vaccino Shanchol sarà somministrato a residenti sani e non in stato di gravidanza di età compresa tra 1 e 14 anni a Dhaka, in Bangladesh, contro la diarrea vibrio cholerae O1 comprovata dalla coltura che è stata rilevata in tutte le strutture terapeutiche che servono la popolazione del bacino di utenza.
2 anni dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura vaccinale contro il colera
Lasso di tempo: 10 mesi
Stato vaccinale dei bambini per età, sesso, caratteristiche socioeconomiche della valutazione del nucleo familiare
10 mesi
Accettabilità del vaccino
Lasso di tempo: 17 mesi
I colloqui di uscita con gli operatori sanitari, l'osservazione diretta delle sessioni di vaccinazione, le interviste approfondite e i focus group con i tutori dei destinatari del vaccino e dei bambini che non ricevono il vaccino saranno condotti utilizzando linee guida qualitative per valutare il gusto del vaccino, la convenienza del programma di somministrazione del vaccino , disponibilità a partecipare a simili futuri programmi di vaccinazione,preoccupazioni generali sul vaccino e sul programma di vaccinazione
17 mesi
Fattibilità del vaccino
Lasso di tempo: 17 mesi
Indagine quantitativa con un questionario strutturato somministrato ai membri del team di vaccinazione e interviste approfondite a supervisori vaccinali e responsabili del programma appositamente selezionati e discussioni di focus group con i team di vaccinazione per valutare gli ostacoli incontrati nell'attuazione del programma, la disponibilità di supporti infrastrutturali, logistica e risorse umane , l'adeguatezza del sistema di trasporto dei vaccini, l'adeguatezza della gestione della catena del freddo e dello stoccaggio dei vaccini, l'idoneità della gestione delle sessioni di vaccinazione
17 mesi
Incidenza del colera tra gli individui vaccinati nell'area di vaccinazione
Lasso di tempo: Due anni dopo il completamento della vaccinazione
L'immunità protettiva indotta da vaccino e la protezione indiretta (immunità di gregge) saranno stimate confrontando l'incidenza del colera tra i vaccinati nell'area vaccinale e l'incidenza del colera tra i non vaccinati nella stessa area.
Due anni dopo il completamento della vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Firdausi Qadri, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-15091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con nessuno.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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